PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN

SOLIDA
FORMULASI TABLET PARACETAMOL SECARA
GRANULASI
BASAH
Di bawakan oleh kelompok 1
 Disusun Oleh :
01 02
Sinta Lohde Angela Sovi Fairuz Khansa Wicaksono
(10119174 ) ( 10119180 )

03 04
Tasyalia Nur Haliza Siti Mukholifa Watin
(10119184) (10118189)
 LATAR BELAKANG ZAT AKTIF
Nama bahan obat: Paracetamol
Nama kimia: N-Asetil-ρ-Aminofenol
Struktur Kimia :

BM : 151,16
Kemurnian : Paracetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung
terhadap zat anhidrat
 
Efek Terapeutik : Analgesik, Antipiretik
Dosis pemakaian :
6-12 bulan : 1 x P = 50 mg , 1 x h = 200 mg
1-5 tahun : 1 x P = 50 mg-100 mg, 1 x h = 200 mg-400 mg
5-10 tahun : 1 x P = 100 mg-200 mg , 1 x h = 400 mg-800 mg
10 tahun ke atas : 1 x P = 250 mg , 1 x h = 1 g
Dewasa : 1 x P = 500 mg , 1 x h = 500 mg – 2 g
 FARMAKOLOGI
OBAT
INDIKASI : Untuk meredakan gejala demam dan
nyeri pada berbagai penyakit seperti demam
dengue, tifoid, dan infeksi saluran kemih,dan juga
dapat digunakan pada keluhan osteoarthritis, nyeri
punggung belakang, nyeri kepala, nyeri pasca
operasi, dan nyeri pada gigi.
KONTRAINDIKASI : Paracetamol tidak dapat
digunakan pada pasien yang memiliki
hipersensitivitas terhadap paracetamol dan
penyakit hepar aktif derajat berat.
 PERINGATAN : EFEK SAMPING :
 Demam,
Penggunaan paracetamol,  muncul ruam kulit yang terasa
terutama adalam jangka waktu gatal
panjang, perlu diperhatikan pada  Sakittenggorokan
pasien dengan :  muncul sariawan
 Penyakit hepar kronis  nyeri punggung
dekompensata  tubuh terasa lemah
 Hipovolemia berat  kulit atau mata berwarna
 Malnutrisi kronis kekuningan
 Defisiensi G6PD  timbul memar pada kulit
 Fenilketonuria  urine berwarna keruh atau
 Konsumsi alkohol dalam berdarah
jangka waktu lama  tinja berwarna hitam atau BAB
berdarah
ORGANOLEPTIS
WARNA BAU RASA

Putih Tidak berbau Sedikit pahit

 KAREKTERISTIK FISIK / FISIKOMEKANIK
   Titik lebur : 163C - 172C
 Bobot jenis : 151,163 g/mol
 Ukuran /distribusi partikel : -
 Sifat Alir : Jelek, karena
paracetamol memiliki
kelarutan yang jelek dan
permeabilitas rendah
 Kompakbilitas : Jelek
 Higroskopis: Paracetamol menyerap uap
air dalam jumlah yang tidak signifikan
pada suhu 26C, pada kelembapan
relative meningkat sekitar 90%
 Polimorfisme: Tiga bentuk meta stabil
dari asetaminofen yaitu: orthorombik
acetamol untuk pembuatan tablet dan
monoklinik acetaminophen dengan
ukuran lebih kecil dan termodinamik
yang stabil
KARAKTERISTIK
FISIKOKIMIA

 Kelarutan : Larut dalam air

mendidih dan dalam NaOH 1 N,
mudah larut dalam etanol (1,4 g
/ 100 ml) atau 14 mg / ml
 Pka : 9,5
 Laju disolusi :-
 Koefesien partisi : 0,28
 STABILITAS
Stabilitas larutan: Stabilitas bahan padat:

 Pelarut : Sangat stabil dalam air  Suhu: Stabil pada suhu

 pH : Hidrolisis minimum terjadi pada Ph 45℃
5-7 pada suhu 26℃, t1/2 paracetamol pada  Kelembapan: Stabil
Ph 2,5; 6,9 adalah 0,73; 19,8; 21,8; 22,8  Cahaya : Stabil
tahun
 Cahaya : Tidak stabil
 Oksigen : Relative stabil terhadap oksidasi
kecuali bila terhidrolisis menjadi p-aminofeol
sebagai kontaminan, dan bila terpapar
kondisi lembab p-aminofeol terdegradasi
menjadi quinonimine dan akan berwarna
merah muda, coklat, dan hitam
 FORMULA YANG DIBUAT :
NO Nama Bahan Fungsi % % Jumlah tiap Tablet Jumlah 100 tablet (g)
Rentang Yang Dibuat (mg)
Pemakaian
1. Paracetamol Zat aktif - x 100% 200 mg 200 mg x 100
        = 30,76%   = 2000 mg
            =2g
             
2. Laktosa Bahan Pengisi 60-80% 60% x 650 mg 390 mg x 100
          = 390 mg = 39000 mg
            = 39 g
           
3. PVP Bahan Pembasah 2-5% 2% x 650 mg  
          = 13 mg 13 mg x 100
            = 1300 mg
            = 1,3 g
        x 650 mg  
4. Mg Stearat Bahan Pelicin 0,25-5,0% 1% = 6,5 mg 6,5 mg x 100
            = 650 mg
            = 0,65 g
          x 650 mg  
 5.  Avicel Bahan Penghancur  5-15% 5% = 32,5 mg  
            32,5 mg x 100
          = 3250 mg
     Bahan Pengikat     x 650 mg = 3,25 g
    = 6,5 mg  
6. Gelatin  - 1%   6,5 mg x 100
= 650 mg
= 0,65 g
 Cara Pembuatan Paracetamol
Parasetamol dicampur dengan PVP yang  sudah dilarutkan dalam alcohol 96%
sampai zat aktif terbasahi. Kemudian tambahkan zat pengisi (laktosa) 39 g, bahan
penghancur (avicel) sebanyak 3,25 g diaduk sampai homogen. Ditambahkan
mucilage gelatin 0,65 g selanjutnya pembuatan massa granul sampai diperoleh
granul yang baik ditandai dengan bila massa granul dikempa lalu dipatahkan tidak
ada massa yang rontok. Selanjutnya diayak dengan No ayakan 12 mesh dan
dilanjutkan dengan pengeringan granul tersebut pada oven dengan suhu 40-60
selama 17 jam. Granul yang telah kering diayak lagi dengan ayakan No.14 mesh
agar diperoleh ukuran yang optimum. Setelah didapatkan granul kering
ditambahkan bahan penghancur (Avicel) sebanyak 3,25 g dan bahan pelicin (Mg
stearat) 0,65 g kemudian diaduk sampai homogen. Selanjutnya campuran granul
ditablet dengan mesin tablet. Kemudian tablet yang diperoleh uji sifat fisik tablet
dan uji disolusinya.
 Fase Internal
Fase Internal, yaitu bahan
penghancur ditambahkan sebagai
fase dalam yang dicampur bersama
serbuk atau bahan lain pada proses
granulasi sebelum ditambahkan
cairan pengikat. Penambahan ini
bertujuan untuk menghancurkan
granul menjadi partikel penyusun
granul. Pada formulasi ini yang
termasuk dalam fase internal adalah:
• Paracetamol
• PVP
• Laktosa
• Avicel
Fase Eksternal
Fase Eksternal, yaitu bahan
penghancur ditambahkan sebagai
fase luar yang dicampur bersama
bahan pelicin pada granul kering
yang sudah dihaluskan sebelum
dikempa. Penambahan ini bertujuan
untuk menghancurkan tablet
menjadi granul setelah kontak
dengan medium air.Pada formulasi
ini yang termasuk dalam fase
eksternal adalah :
• Gelatin
• Mg Stearat
• Avicel
Nama Dagang Obat :

DETAVISMOL
 Uji Sifat Fisik
Granul Timbang granul kering 50 g, dimasukan dalam alat uji
kecepatan alir, yang berupa corong dan di hitung waktu alirnya
untuk serbuk atau granul. Pada umumnya serbuk dikatakan
mempunyai sifat alir yang baik jika 100 g serbuk yang di uji
mempunyai kecepatan alir 10 g/detik (Sulaiman, 2007:150).
Pemeriksaan sifat Tablet
1. Pemeriksaan sifat Tablet
Timbang 20 tablet satu persatu, hitung rata-rata bobot tablet, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing
masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari 5%, dan tidak satu tablet pun yang
bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih dari 10% (Depkes RI, 1995:911).

2. Kekerasan Tablet
Letakan sebuah tablet dalam alat logam kecil lalu diatur tekanannya, sehingga tablet stabil ditempatnya
dan jarum penunjuk berada pada skala 0. Putar ulirnya sehingga tablet akan terjepit semakin kuat, dengan
menaiknya tekanan tablet yang ditransfer melalui sebuah per maka akhirnya tablet tersebut pecah.
Besarnya tekanan dibaca langsung pada skala (Voigt, 1995:221).

3. Kerapuhan tablet
Pengujian kerapuhan yaitu dengan cara bebaskan debu 20 tablet dengan aspirator. Tablet ditimbang pada
neraca analitik, kemudian dimasukan dalam alat uji keausan abrasiv tester yang diputar pada kecepatan 25
putaran permenit dan uji selama 4 menit (Voigt, 1995:223). Percobaan ini dilakukan 3 kali pada setiap
formula. Kehilangan berat lebih kecil dari 0,5% - 1% masih dapat dibenarkan (Lachman dkk, 1994:654).
 4. Waktu hancur
Untuk menguji waktu hancur memakai 6 tabung gelas sepanjang 3 inci yang terbuka
dibagian atas, sedangkan dibagian bawah keranjang ada saringan ukuran 10 Mesh untuk
menguji waktu hancur, tiap tabung diisi oleh 1 tablet, kemudian keranjang diletakan pada
beaker berisi air bersuhu 37o C. Keranjang ini bergerak turun naik, tablet harus tetap berada
2,5 cm dari PHARMACY, Vol.07 No. 02 Agustus 2010 ISSN 1693-3591 110 permukaan
atas cairan dan 25 cm dari atas beaker, gerakan naik turun keranjang berisi tablet diatur oleh
sebuah motor yang bergerak sepanjang 5-6 cm pada frekwensi 28-32 kali permenit,
kerapuhan tablet dinyatakan hancur. Tablet tidak bersalut mempunyai standar waktu hancur
5-15 menit (Lachman dkk, 1994:658).
 
5. Uji Disolusi Tablet
Medium dapar phospat pH 5,8 sebanyak 900 ml dimasukan ke dalam labu disolusi,
pengaduk dayung diatur pada kecepatan 50 rpm. Tablet ditimbang dan dimasukkan kedalam
labu disolusi. Suhu labu dipertahankan 370 C + 0,50 C. Kemudian sampel diambil pada
menit ke 5, 10, 15, dan 30 setiap pengambilan sampel diambil sebanyak 5 ml. Sampel diukur
serapannya dengan spektrofotometer pada panjang gelombang maximum parasetamol
(Depkes RI, 1995:650).
 6. Uji sifat alir granul
Metode granulasi dapat memperbaiki sifat alir karena dapat memperbesar
ukuran partikel dan membentuk granul yang lebih teratur. Penambahan
bahan pengikat menyebabkan jarak antar partikel semakin dekat,
sehingga terbentuk granul (Sulaiman, 2007:135).
Sekian &Terimakasih