JURNAL READING

OLEH : MUHAMMAD FARIS. N

2102000025
Daya Guna Intranasal Fluticasone Furoate Pada Anak
Dengan Rinitis Alergi : Studi Acak Terkontrol

Zhang, Y., Wei, P., Chen, B. et al, 2020, “Intranasal Fluticasone Furoate in Pediatric Allergic
Rhinitis: Randomized Controlled Study “
PENDAHULUAN

• Rinitis Alergi (RA) --> Sering terjadi pada anak-anak dengan

prevalensi yang terus meningkat --> diklasifikasikan berdasar
durasi gejala --> Intermiten dan persisten.
• RA --> berdampak pada performa saat sekolah dan bisa
mempengaruhi interaksi dengan teman sebaya --> kecemasan
dan disfungsi dalam keluarga --> terapi yang efektif dan aman
pada anak dengan RA.
PENDAHULUAN

• Kortikosteroid Intranasal --> saat ini terapi yang paling

efektif dalam mengendalikan gejala rinitis alergi.
• Fluticasone Furoate Nasal Spray (FFNS) -->
direkomendasikan sebagai kortikosteroid intranasal untuk
anak usia > 12 tahun yang sudah disetujui dalam
pedoman peresepan di China --> tidak banyak data
tersedia tentang keefektifan dan keamanan pada anak
usia 2-12 tahun.
KATA KUNCI
• Alergic Rhinitis, Intranasal Corticosteroid, Fluticasone
Furoate, Pediatric, Efficacy And Safety
•PERTANYAAN PENELITIAN :
Apakah Intranasal Fluticasone Furoate Berdaya Guna Pada
Anak Dengan Rinitis Alergi ?

•TUJUAN PENELITIAN :
Mengetahui Daya Guna Intranasal Fluticasone Furoate Pada
Anak Dengan Rinitis Alergi

•HIPOTESIS :
Intranasal Fluticasone Furoate Berdaya Guna Pada Anak
Dengan Rinitis Alergi
METODE PENELITIAN

• DESIGN PENELITIAN :
Randomized-controlled Trial, Double Blinded, Multicenter Study

• TEMPAT PENELITIAN :
16 Titik Pusat Di China

• WAKTU PENELITIAN :
September 2015-oktober 2017
METODE PENELITIAN

• POPULASI TARGET :
Semua Anak Usia 2-12 Tahun Dengan Rinitis Alergi
• POPULASI TERJANGKAU :
Semua Anak Usia 2-12 Tahun Dengan Rinitis Alergi Pada
September 2015-oktober 2017 Di China
• SAMPLE PENELITIAN :
Semua Anak Usia 2-12 Tahun Dengan Rinitis Alergi Pada
September 2015-oktober 2017 Di China Yang Memenuhi Kriteria
Inklusi Dan Ekslusi
KRITERIA INKLUSI
• Termasuk dalam kriteria IAR atau PAR
• Usia 2-12 Tahun

KRITERIA EKSKLUSI
• Gangguan Komorbid (Polip Hidung, Infeksi Saluran Napas Atas,
Asma, Rinitis Vasomotor, Rinitis Medikamentosa, Rinitis
Eosinofilia)
• Setelah Menjalani Operasi Septum Atau Perforasi
• Perjalanan > 48 Jam Selama Penelitian
• Penggunaan Obat Yang Secara Signifikan Mempengaruhi
Gejala RA Atau Berinteraksi Dengan Obat Dalam Penelitian
 POPULASI
ALUR PENELITIAN
INKLUSI EKSLUSI
SAMPLE
N = 358

RANDOMISASI

FFNS 55 MCG FFNS 110 MCG PLASEBO

N : 119 N : 119 N : 120

EVALUASI SETELAH MINGGU KE 2 DAN KE 4

MENGGUNAKAN PENGUKURAN GEJALA SUBYEKTIF DAN RINOSKOPI ANTERIOR

ANALISA HASIL
PROSEDUR
• Pasien Yang Memenuhi Kriteria --> Mendapatkan Dosis Sehari
Sekali FFNS 55 Mcg, FFNS 110 Mcg, Atau Plasebo Dalam Waktu
4 Minggu.
• Pasien Dan Pengasuh Diberi Alat Nasal Spray Secara Blinded -->
FFNS 55 Mcg Pada Kedua Alat Atau 1 Alat Dengan FFNS 55 Mcg
Dan 1 Alat Dengan Plasebo Dengan Sirup Loratadin Yang
Digunakan Sebagai Terapi Tambahan Selama 4 Minggu Terapi.
• Kartu Harian Elektronik Diselesaikan Setiap Hari Selama 4
Minggu Terapi --> Penilaian Gejala, Penggunaan Loratadin, Dan
Kepatuhan Terapi
• Penilaian Efikasi --> Diukur Dari Gejala Subyektif Dan
Temuan Pada Rinoskopi Anterior Menggunakan Skala
Kategorikal Baseline (Kunjungan 2) Dan Pada Setiap
Kali Kunjungan --> Respon Terapi Secara Keseluruhan
Dievaluasi Setelah Minggu Ke 2 Atau Minggu Ke 4

• Penilaian Keamanan --> Menilai Adverse Event,

Mengukur Vital Sign, Elektrokardiografi, Tes Laborat,
Dan Pemeriksaan Hidung.
ANALISA STATISTIK

• ANCOVA (Analysis Of Covariance)

HASIL
PENELITIAN
Table 2 Mean change from baseline in daily rTNSS over the first 2 and 4 weeks of treatment (ITT population).

HASIL
PENELITIAN
Table 3 Incidence of adverse events and drug-related adverse events, overall and by age subgroup (ITT
population).
DISKUSI

• Perubahan rTNSS secara signifikan dari baseline pada

kelompok terapi dibandingkan dengan plasebo.
• Terapi FFNS pada kedua dosis juga memberikan efikasi
terhadap gejala rinitis alergi lainnya.
• Setelah 4 Minggu, FFNS 110 Mcg Memberikan
Perubahan Signifikan Terhadap Berkurangnya Gejala
rTOSS dan perubahan signifikan pada rinoskopi anterior.
DISKUSI

• Reseptor FFNS --> ikatan kuat dengan glukokortikoid

dibandingkan dengan jenis kortikosteroid lainnya --> mengurangi
kondisi peradangan (Meltzer, E. O, et. al, 2009)

• Pada Penelitian Ini, FFNS 110 mcg secara signifikan

menunjukkan pengurangan gejala dari baseline dibandingkan
FFNS 55 mcg pada pasien dengan gejala berat meskipun tidak
bermakna secara statistik --> kemungkinan karena glukokortikoid
pada mukosa hidung mencapai titik saturasi pada dosis rendah
55 mcg (Masoli, M, et. al, 2004)
DISKUSI
• Temuan Keamanan Dari Penelitian Ini Menunjukkan Kedua Dosis
FFNS Dapat Ditoleransi Dengan Baik Pada Anak Usis 2-12
Tahun. Adverse Event yang berhubungan dengan obat paling
sering adalah mimisan dengan intensitas ringan pada semua
kelompok.

• FFNS dosis rendah memiliki angka kejadian Adverse Event

berhubungan dengan obat yang rendah juga

• FFNS adalah terapi dosis sehari sekali tidak seperti kortikosteroid

intranasal lainnya yang membutuhkan beberapa dosis dalam
sehari (Bridgeman, M. B, 2017) --> Mempengaruhi Ketaatan
DISKUSI

• Keterbatasan Penelitian --> Pengasuh Mencatat Gejala Mungkin

Bisa Terjadi Berlebihan Atau Kekurangan --> Introducing Bias.

• Perbedaan Pengamatan Nasal Symptoms Score Antara Dokter

Yang Mengamati Dan Hasil Penilaian Mandiri --> Subjective Bias.

• Klasifikasi IAR/PAR --> 3 Titik Di China Utara Dan 13 Titik Di

China Selatan --> IAR Diketahui Lebih Sering Di Bagian Utara -->
Lebih Banyak PAR Pada Penelitian Ini --> Site Bias
KESIMPULAN
• FFNS Dosis Sehari Sekali Adalah Terapi Yang Efektif Dan
Memiliki Keamanan Yang Meyakinkan Pada Anak Usia 2-
12 Tahun, Sehingga Terapi Tersebut Cocok Pada Pasien
Anak Di China Dengan Rinitis Alergi.
CRITICAL APPRAISAL

THERAPY STUDY
CRITICAL APPRAISAL

ANAK USIA 2-12 TAHUN DENGAN RINITIS ALERGI

P SESUAI KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI

INTRANASAL FLUTICASONE FUROATE DOSIS 55 MCG DAN 110

I MCG

PLASEBO

C INTRANASAL FLUTICASONE FUROATE BERDAYA GUNA PADA

O ANAK USIA 2-12 TAHUN DENGAN RINITIS ALERGI

DIBANDINGKAN DENGAN PLASEBO
CRITICAL APPRAISAL
1. Apakah alokasi pasien terhadap terapi pada penelitian ini
dilakukan secara acak ? Ya
2. Apakah randomisasi penelitian disembunyikan? Ya
3. Apakah masing-masing kelompok sama atau mirip pada awal
penelitian ? Ya

V 4. Apakah semua pasien dalam kelompok diacak, dianalisis? Ya

5. Apakah pasien, klinisi, dan peneliti dibutakan terhadap terapi
yang diberikan ? Ya
6. Apakah kelompok-kelompok yang diteliti diperlakukan secara
seimbang ? Ya
Penelitian ini Valid
CRITICAL APPRAISAL

1. Apakah intervensi memberikan efek cukup

besar ? Ya
2. Apakah estimasi efek intervensi memiliki

I presisi yang cukup tinggi ? Ya

CRITICAL APPRAISAL

1. Apakah pasien kita berbeda dengan pasien pada

penelitian ini sehingga hasil penelitian tidak dapat
diterapkan ? Tidak berbeda

A 2. Apakah terapi dapat dilakukan di tempat kita ? Ya

3. Apakah keuntungan terapi lebih besar
dibandingkan kerugiannya? Ya
TERIMA KASIH
Mohon Asupan