Pasal 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, danterjangkauPasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah men
dapat
izin edar
PP No 54 tahun 2015
Untuk menjamin tersedianya alat kesehatansi stan
dar pelayanan, persyaratan mutu,keamanan, manf
aat, keselamatan, dan layak pakai perlu dilakukan
pengujian atau kalibrasi
Kalibrasi Alat Kesehatan
Alat-alat kesehatan wajib dikalibrasi (penyetaraan
standar)setidaknya setahun sekali. Pengujian,
kalibrasi tersebut agar kinerja alat dan kesehatan
pemakai terjamin. Setiap pengadaan alat barupun
juga wajib diuji dan dikalibrasi.Kalibrasi
merupakan suatu kegiatan membandingkan alat
ukur dengan suatus sandar yang tertelusur dengan
standar nasional maupun internasional dan
bahan-bahan acuan tersertifikasi.
Contoh Kegiatan Kalibrasi Alkes
Thermohygrometer adalah gabungan dari therm
ometer(termometer) ruangan dan hygrometer (h
igrometer),yaitu alat untuk mengukur suhu udar
a dan kelembaban,baik di ruang tertutup ataupu
n di luar ruangan.
contoh Kegiatan kalibrasi thermohygrometer di
suatu media yang kondisi suhu didalamnya mera
ta dan dapat diatur.
Kalibrasi alat non medis
Kalibrasi tempat tidur pasien
THANK YOU