KELOMPOK I

1. Menurut manajemen mutu pernyataan yang benar adalah

A. Konsep sistem manajemen mutu QC lebih rendah dari konsep manajemen mutu
QA
B. Konsep sistem manajemen mutu QA sama tinggi dengan onsep manajemen mutu Q!
!. "se#ara strutural Q! lebih tinggi dari QA
$. "e#ara strutural Q! lebih rendah dari QA
E. %ida ada aturan yang jelas mengenai eduduan QA dan Q!
&. Manual mutu di 'aultas 'armasi (ni)ersitas Pan#asila menjadi tanggung ja*ab utama+
A. $ean
B. Pembantu $ean
!. Pro,esor
D. Dosen
E. Mahasis*a
-. (nsur.unsur penduung dalam penerapan manajemen mutu meliputi hal.hal beriut ini+
A. QA, struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
B. Q!/ in,rastrutur dan sistem mutu
!. QA/ teni/ litbang dan instrusi erja
$. Q!/ strutur organisasi/ sistem mutu dan energi
E. %ida ada ja*aban yang benar
0. 1aminan mutu menggabungan tida hanya #ara pembuatan obat yang bai saja tetapi
termasu juga+
A. $esain produ
B. Pengembangan ,ormula
!. Peren#anaan proses
D. Desain dan pengembangan produk
E. Metode pengujian
2. Produ ,armasi harus diran#ang dan emudian diembangan dengan benar mengiuti
prinsip.prinsip+ 1. 3!P/ &. 3MP/ -. 3LP/ 0. 3"P/ 2. 3$P
A. 1/ &/ 0/ 2/ -
B. 2/ 0/ -/ &/ 1
!. 1/ -/ 0/ &/ 2
$. &/ -/ 1/ 0/ 2
E. Tidak ada jawaban yang benar
4. Kualitas produ yang dihasilan industri ,armasi harus diperisa melalui serangaian
pengujian oleh+
A. QA
B. QC
!. 5 6 $
$. PPI!
E. Plant manager
7. Produ yang dihasilan industri ,armasi yang emudian dijual atau disuplai e
masyaraat harus sesuai dengan 8mareting authori9ation: yang berarti sesuai dengan+
A. Ketentuan pemda
B. Ketentuan dines
!. Ketentuan pemasaran
$. Ketentuan peren#anaan produsi
E. Ketentuan registrasi
;. Inspesi diri dalam sistem jaminan mutu bertujuan untu menge)aluasi+
A. Implementasi pembuatan obat yang bai
B. Implementasi berlaboratorium yang bai
!. Implementasi penelitian obat yang bai
D. mplementasi pedoman C!"B
E. Penelitian dan pengembangan produ baru
<. 5esio yang relati, sulit diendalian melalui pengujian produ dalam pembuatan obat+
A. Mi=up
B. Kadar bahan penga*et
!. Kontaminasi silang
$. Kadar air
E. A dan C
1>. Kuali,iasi dan )alidasi dalam !POB bersi,at+
A. #ajib
B. "uarela
!. Pilihan
$. %ida diperluan
E. "alah semua
KELOMPOK II
1. Produ ,armasi yang memerluan uji BE biasanya adalah produ+
A. !roduk baru
B. Produ ino)ator
!. 8?e* #hemi#al entity:
$. Produ 8me too:
&. (ji ompatibilitas untu produ baru dilauan untu melihat interasi+
A. Bahan akti$ dengan bahan akti$
B. Bahan akti$ dengan lingkungan
C. Bahan kemas dengan eksipien
D. Bahan akti$ dengan operator
-. (ji stabilitas produ baru di Indonesia dilauan dengan #ara+
A. Diper%epat
B. "n going
C. !ada suhu &'()
o
C
$. Pada elembaban relati, 72@ A 2@
0. Produ tablet dan apsul seringali menghadapi masalah dalam uji banding dengan
produ ino)ator arena terait dengan+
A. "i,at imia
B. Kelarutan dalam air
!. Kadar residu #emaran
D. *istem klasi$ikasi bio$armasetik
2. (ntu menghindari erugian yang besar jia terjadi egagalan etia melauan uji BE/
maa dilauan uji BE sala+
A. "ala lab
B. "ala produsi
!. "ala besar
D. *kala pilot
4. Parameter ,isioimia yang perlu dietahui dalam penelitian dan pengembangan produ
baru+
A. Kompatibilitas dengan esipien
B. "tabilitas pada berbagai ondisi estrim
!. Koe,isien partisi
$. Kelarutan dalam lingungan asam dan basa
KELOMPOK III
1. 8!ommissioning: sistem pengolahan air sebainya dilauan sebelum uali,iasi "EBAB
tida harus memenuhi syarat yang diinginan pemaai BuserC.
!. pernyataan benar/ alas an salah
&. 3EP bersi,at diharusan untu industri ,armasi "EBAB 3EP merupaan standar dan
metode teni yang diterapan untu memperoleh solusi masalah teni yang tepat dan
bersi,at e,isien. !. pernyataan benar alas an salaah/
-. DEA! berdampa langsung terhadap mutu "EBAB sistem ini tida mempengaruhi
ondisi lingungan di ruang proses.
!. pernyataan benar alas an salah
0. Pengaruh musim sangat perlu diperhatian dalam uali,iasi sistem pengolahan air
"EBAB musim rerati, tida berubah.ubah dan tida aan mempengaruhi ualitas
sumber air untu industri ,armasi.
KELOMPOK IE
1. 1elasan pengembangan produ yang bai dengan ,lo* #hartF
1a*ab +
%ahap uali,iasi %ahap instalasi
Elemen un#i
$esain dan
instalasi
Operation Pros,eti, !on#urrent
'asilitas dan
peralatan
%ehni )alidasi Manu,a#turing
Pemandu )alidasi 5eam bat#h dan doumentasi )alidasi
'ase
preparasi
B)alidasi dari
metode
analisisC
$esain
BlaboraturiumC
Perlengapan
yang ritis dan
srining
,ormula
"#ale up
Boptimasi
proses dan
stabilitas
beberapa
dari biobat#hC
ProdusiB uura
n ,inal bat#h/
dan ualitas
produsiC
&. Apa yang sebainya dilauan oleh inspetur !POB pada saat melauan inspesi
sistem DEA!G
1a*ab +
1. Eeri,iasi desain doumentasi / men#aup +
. $esripsi dari instalasi dan ,ungsi
. "pesi,iasi dari permintaan
&."tandard operating produ#ers
-. Pemeliharaan instrusi dan reaman prosedur
Perbaian
yang
berelanjutan
0.pen#atatan pelatihan
2. Berhubungan dengan #atatan
4. $isusi dalam hal nilai OO"
7. dalam lingup )eri,iasi Bberjalan seitar lingupannyaC
-. 1elasan tahap.tahap dalam )alidasi sistem pengolahan air +
1a*ab +
'ase 1 +
aC. (ji dilauan & H 0 minggu/ diperluan monitoring sistem yang intensi,
. "istem yang berelanjutan/ dan tida boleh gagal
. E)aluasi/ parameter + 'isia BpengendapanC/ imia Banion dan ationC/ biologi
bC . %entang rentang pengoprasian/ pembersihan/ sanitasi dan pemeliharaan.
. Dasil proses tersebut + Air yang dihasilan harus memenuhi mutu/ syaratnya + mutu/
uantitas ada epastian untu beerja dalam produsi.
#C H Dasil produsi air harus memenuhi ualitas dan uantitasnya.
. Penggunaan dan perbaian dilauan sesuai "OP untu pengoprasian/ pemeliharaan/
sanitasi dan masalah.
. Menetapan batas a*as dan batas tindaan
Mengembangan prosedur untu mengatasi jia ada egagalan atau masalah. Misal +
air yang di produ jumlah batasnya dianalisis.
'ase & +
aC . Prosedur sama dengan ,ase 1
. (ji dilauan & H 0 minggu/ dengan monitoring sistem yang intensi)e
. Memperbaii "OP setelah ,ase 1 dilauan
. 1ia ,ase 1 berhasil dapat digunaan e ,ase &
. Air dapat digunaan untu diprodusi ae ,ase selanjutnya
bC H Operator yang onsisten dengan rentang stabilitas air
. Produsi yang onsisten terhadap air atas permintaan uantitas dan ualitas etia
sistem beroprasi sesuai dengan "OP yang ditetapan
'ase - + . (ji dilauan selama 1 tahun
. "istem pengolahan air harus ada resapan
. Perbedaan lama uji pada ,ase 1/ & dan - yaitu arena pada ,ase - terdapat ,a#tor
yang mempengaruhi/ yani ,a#tor ilim/ untu melihat pengaruh musim terhadap
sistem.
. Pada ,ase ini parameter dapat diurangi berdasaran data parameter yang stabil/
tetapi se#ara periodi# data harus die)aluasi.
Monitoring +
. "etelah ,ase - dilauan dilauan sistem re)ie*
. Monitoring dengan on H line dan o,, line. On line + sensor dipasang di pipa tersebut.
O,, line + se#ara manual/ dengan disimpan dititi pengambilan sampel/ diperisa
se#ara ,isia/ imia dan biologi.
. Parameter monitoring dengan + e#epatan aliran/ teanan tertrentu/ suhu/
onduti)itas sesuai ebutuhan.
. Programnya harus terendali dengan bai/ terdoumentasi/
. Kalibrasi dengan online o,, line
. Pengendalian dengan "OP
. %inda lanjut/ supaya masalah tida terulang.