ISO 9001 Tahun 2000

Provided by QualitySystem.WordPress.com Develop Great System! Up Your Quality System!
QualitySystem.WordPress.com your online source of Great QMS! Page 1 of 14

STANDAR ISO 9001:2000

DISCLAIMER

Informasi, Teks, dan Referensi yang diberikan dalam file ini adalah saduran langsung
dari standard ISO 9001:2000 yang beredar bebas. QualitySystem.WordPress.com tidak
merubah makna, maksud, ataupun tujuan dari tiap informasi, teks, maupun referensi
yang ada. Dokumen ini hanya dimaksudkan sebagai referensi dan acuan bagi Anda
untuk belajar mengenai sistem manajemen mutu ISO 9001:2000, dan tidak digunakan
untuk kepentingan komersial, baik untuk pelatihan maupun didistribusikan kembali.

Kunujugi weblog kami di HTTP://QualitySystem.WordPress.com untuk mengetahui
perkembangan sistem manajemen mutu . Lets Learn by Sharing!

4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu sistem
manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifannya yang sesuai dengan
persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus :
a) mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh
organisasi (lihat 1.2)

b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut

c) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan baik pelaksanaan dan
pengendalian proses tersebut efektif.

d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan
pemantauan proses tersebut

e) memantau, mengukur dan menganalisa proses tersebut, dan
f) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang telah direncanakan, dan secara
berkesinambungan meningkatkan proses tersebut.

Proses-proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standard Internasional.
J ika suatu organisasi memilih untuk memberikan kepada sumber luar suatu proses yang mempengaruhi
kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan adanya pengendalian atas proses-
proses seperti itu. Pengendalian dari proses-proses seperti diatas harus diidentifikasi dalam sistem
manajemen mutu.
CATATAN : Proses-proses yang dibutuhkan untuk suatu manajemen mutu berhubungan dengan hal diatas harus mencakup proses-
proses kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.

4.2. Persyaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu harus mencakup
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu
b) pedoman mutu
c) prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini
d) dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan keefektifan perencanaan, pelaksanaan
dan pengendalian dari proses-proses tersebut; dan
e) catatan mutu yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional (lihat 4.2.4)
CATATAN 1 : J ika istilah prosedur terdokumentasi muncul dalam Standar Internasional, artinya adalah prosedur tersebut ditetapkan,
didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara.
CATATAN 2 : perluasan dari dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari organisasi satu dengan lainnya dikarenakan :
a) ukuran organisasi dan jenis kegiatan,
b) kompleksitas proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi personelnya.
CATATAN 3 : dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun

4.2.2. Pedoman Mutu
Organisasi harus menyusun dan memelihara suatu pedoman mutu yang mencakup :
a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk detil dari dan pembenaran untuk setiap pengecualian
(lihat 1.2)
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu atau mengacu padanya, dan
c) suatu gambaran dari interaksi antar proses dalam sistem manajemen mutu

4.2.3 Pengendalian dokumen
Dokumen-dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah
jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang diberikan dalam pasal 4.2.4.
Suatu prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menentukan pengendalian yang diperlukan :
a) Untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diedarkan
b) Untuk meninjau dan memuktahirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen.
c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terakhir dari dokumen dapat teridentifikasi.
d) Untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokemen yang berlaku tersedia di tempat pemakaiannya.
e) Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi
f) Untuk memastikan bahwa dokumen dari luar teridentifikasi dan pendistribusiannya dikendalikan; dan
g) Untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan terhadap dokumen kadaluwarsa, dan memberikan
identifikasi yang memadai padanya jika disimpan untuk sasaran tertentu.

4.2.4 Pengendalian catatan
Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan
keefektifan pelaksanaan dari sistem manajemen mutu. Catatan haruslah tetap dapat dibaca, mudah
diidentifikasi dan diambil. Suatu prosedur terdokumentasi haruslah ditetapkan untuk menentukan
pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan
pembuangan catatan.

5. Tanggung jawab Manajemen
5.1. Komitmen Manajemen
Manajamen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem
manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifitasnya dengan cara :
a) mengkomunikasikan kepada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang-
undang dan peraturan yang berlaku.
b) menetapkan kebijakan mutu
c) memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan
d) menyelenggarakan tinjauan manajemen
e) memastikan tersedianya sumber daya

5.2. Fokus terhadap pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan
untuk peningkatan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

5.3. Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu :
a) sesuai dengan sasaran organisasi
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifan
manajemen mutu
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau ulang sasaran mutu
d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan
e) ditinjau untuk kesesuaian yang berlanjut.

5.4. Perencanaaan
5.4.1. Sasaran mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi
persyaratan produk (lihat 7.1.a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu
harus dapat diukur dan konsisten terhadap kebijaksanaan perusahaan.

5.4.2. Perencanaan sistem manajemen mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa :
a) perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan dalam usaha memenuhi persyaratan yang diberikan pada
pasal 4.1. dan juga sasaran mutu, dan
b) keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen mutu
direncanakan dan diterapkan.
5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan
didalam organisasi.

5.5.2. Wakil manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen, yang diluar tanggung jawab yang lain, harus
memiliki tanggung jawab dan wewenang yang didalamnya termasuk :
a) memastikan proses yang diperlukan ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara
b) melaporkan pada manajemen puncak tentang kinerja sistem manajemen mutu dan perbaikan yang
diperlukan, dan
c) memastikan peningkatan kesadaran akan persyaratan pelanggan diseluruh organisasi
CATATAN : tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam hal yang berhubungan
dengan sistem manajemen mutu.

5.5.3 Komunikasi internal
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan
komunikasi terjadi berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen mutu

5.6. Tinjauan manajemen
5.6.1. Umum
Manajemen puncak harus meninjau ulang sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu yang
direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan yang berkesinambunga. Tinjauan ini
harus mencakup penilaian peluang untuk perbaikan dan kebutuhan akan perubahan sistem manajemen mutu,
mencakup kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Catatan tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4)

5.6.2. Masukan tinjauan
Masukan untuk tinjauan manajemen harus meliputi informasi :
a) hasil audit
b) umpan balik pelanggan
c) kinerja proses dan kesesuaian produk
d) status tindakan pencegahan dan koreksi
e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) rekomendasi untuk perbaikan

5.6.3. Keluaran tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan
a) perbaikan keefektifan sistem manajemen mutu dan prosesnya
b) perbaikan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan, dan
c) sumber daya yang diperlukan

6. Manajemen Sumber Daya
6.1. Penyediaan sumber daya
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan :
a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan
keefektifannya, dan
b) meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

6.2. Sumber daya manusia
6.2.1. Umum
Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus memiliki kompetensi
berdasarkan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai.

6.2.2. Kompetensi, kesadaran dan pelatihan
Organisasi harus :
a) menentukan kompetensi yang diperlukan bagi seorang personel untuk melaksanakan pekerjaan yang
mempengaruhi mutu produk.
b) menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini.
c) mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang telah dilakukan
d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana
kontribusi mereka terhadap pencapaian sasaran mutu, dan
e) memelihara catatan yang sesuai mengenai pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4)

6.3. Prasarana
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian terhadap persyaratan produk. Prasarana mencakup, dimana berlaku :
a) gedung, ruang kerja, dan kelengkapan terkait,
b) peralatan proses (baik perangkat keras dan lunak), dan
c) jasa pendukung (seperti transportasi atau komunikasi)
6.4. Lingkungan kerja
Organisasi harus menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian
terhadap persyaratan produk.

7. Realisasi produk
7.1. Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan
realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dalam sistem manajemen mutu (lihat 4.1)
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan sebagai berikut, bilamana sesuai :
a) sasaran mutu dan persyaratan produk
b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen dan penyediaan sumber daya yang khusus untuk produk
c) verifikasi yang diperlukan, validasi, pemantauan, inspeksi dan aktivitas pengujian khusus untuk produk, dan
kriteria untuk penerimaan produk
d) catatan yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan (lihat 4.2.4)
Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasional organisasi.
CATATAN 1 : sebuah dokumen yang menentukan proses dari sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya
yang akan dipakai untuk suatu produk , proyek atau kontrak tertentu, dapat disebut sebagai rencana mutu.
CATATAN 2 : organisasi juga dapat menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 untuk mengembangkan proses realisasi produk

7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1. Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk
Organisasi harus menentukan :
a) persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk persyaratan pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman
b) persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang ditentukan atau
dimaksudkan, jika diketahui
c) Persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berhubungan dengan produk, dan
d) Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi

7.2.2. Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan yang berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum
komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya : penyampaian penawaran, penerimaan
kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa :
a) persyaratan produk ditentukan
b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya harus diselesaikan, dan
c) organisasi harus memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan
Catatan dari hasil tinjauan dan tindakan yang muncul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
J ika pelanggan tidak memberikan pernyataan persyaratan yang terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus
dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum persetujuan.
J ika persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang terkait diubah dan bahwa
personel yang terkait harus disadarkan tetang persyaratan yang berubah.
CATATAN : dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal tidak praktis untuk setiap pesanan.Bahkan tinjauan dapat
mencakup informasi produk yang terkait seperti katalog atau bahan iklan.

7.2.3. Komunikasi dengan Pelanggan
Organisasi harus menentukan dan menerapkan pengaturan yang effektif untuk komunikasi dengan pelanggan yang
berkaitan dengan :
a) informasi produk
b) pertanyaan, kontrak, atau penanganan pesanan, termasuk perubahan, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

7.3. Perancangan dan pengembangan
7.4. Pembelian
7.4.1. Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan.
J enis dan cakupan pengendalian pada pemasok dan produk harus bergantung pada dampak produk yang dibeli
pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk
sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk seleksi, evaluasi dan evaluasi kembali harus ditentukan.
Catatan hasil evaluasi dan tindak lanjut yang diperlukan yang timbul dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)

7.4.2. Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus mendiskripsikan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai :
a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan
b) persyaratan kualifikasi personel, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan yang pembelian yang diperlukan sebelum dikomunikasikan ke
pemasok.

7.4.3. Verifikasi terhadap produk yang dibeli
Organisasi harus membuat dan mengimplementasikan pemeriksaan atau aktivitas lain yang diperlukan untuk
memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
J ika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi ditempat pemasok, organisasi harus
menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metoda pelulusan produk didalam informasi (dokumen)
pembelian.
7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi yang terkendali.
Kondisi yang terkendali harus mencakup, bila memungkinkan :
a) ketersediaan informasi yang mendiskripsikan karakteristik produk
b) ketersediaan instruksi kerja, bila perlu
c) penggunaan peralatan yang sesuai
d) ketersediaan dan penggunaan alat pemantauan pengukuran
e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f) penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pasca penyerahan

7.5.2. Validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidasi proses apapun untuk produksi dan penyediaan jasa dimana keluaran yang dihasilkan
tidak dapat diverifikasi dengan cara pemantauan ataupun pengukuran yang berurutan. Hal ini mencakup proses
apapun dimana kekurangannya menjadi terlihat hanya setelah produk dipakai atau jasa telah diberikan.
Validasi harus menetapkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan dari proses ini termasuk, bila memungkinkan :
a) penentuan kriteria untuk tinjauan dan persetujuan proses
b) persetujuan dari peralatan dan kualifikasi personel
c) penggunaan metode dan prosedur tertentu
d) persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang

7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur
J ika sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai di seluruh realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
J ika mampu telusur merupakan suatu persyaratan, organisasi harus mengendalikan dan mecatat identifikasi unik
dari produk (lihat 4.2.4)
CATATAN : Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara
identifikasi dan mampu telusur.

7.5.4. Kepemilikan Pelanggan
Organisasi harus berhati-hati dengan milik pelanggan ketika berada dibawah kendali organisasi atau ketika
digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga milik
pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau disatukan dalam produk. J ika ada milik pelanggan yang hilang,
rusak atau ditemukan tidak layak pakai, hal ini harus dilaporkan kepada pelanggan dan catatannya dipelihara
(lihat 4.2.4)
CATATAN : Kepemilikan pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual

7.5.5. Pemeliharaan Produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman ke tempat tujuan yang
ditentukan. Pemeliharaan ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan
perlindungan. Pemeliharaan harus juga mencakup bahan pembentuk produk.

7.6. Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran.
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan sarana pemantauan dan
pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti dari kesesuaian produk pada persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan
dilakukan dengan cara tertentu yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
J ika diperlukan, untuk memastikan hasil yang absah, alat ukur harus :
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran
yang mampu telusur ke standar pengukuran internasional atau nasional ; jika standar seperti itu tidak ada, dasar
yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat.
b) disesuaikan atau disesuaikan ulang, jika perlu
c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi dapat ditentukan
d) dilindungi dari penyesuaian yang akan membuat hasil pengukuran tidak absah
e) dijaga dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.
Sebagai tambahan, organisasi harus menilai dan mencatat keabsahan dari hasil pengukuran sebelumnya bila
peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap
peralatan dan produk yang terpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)
J ika digunakan dalam pemantauan dan pengukuran terhadap persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak
komputer dalam memenuhi penerapan yang dimaksudkan harus dikonfirmaksikan. Hl ini harus dilakukan sebelum
pemakaian awal dan dikonfirmasikan lagi seperlunya.
CATATAN : lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 sebagai panduan

8. Pengukuran, analisa dan perbaikan
8.1. Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan
yang diperlukan untuk :
a) untuk menyatakan kesesuaian produk
b) untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu dan
c) untuk secara berkesinambungan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu
Ini harus mencakup penentuan metode yang dapat diterapkan, termasuk teknik statistik dan jangkauan
penggunaannya.

8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1. Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang
berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metoda
untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus ditentukan.

8.2.2. Audit Internal
Perusahaan harus melakukan audit internal pada jangka waktu yang terencana untuk menentukan apakah sistem
manajemen mutu :
a) sesuai dengan aturan yang direncanakan (lihat 7.1), persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan
sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, dan
b) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.

Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang
akan diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobyektifan dan tidak berpihaknya proses audit.
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.

Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil dan pemeliharaan
catatan (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Manajemen yang bertanggung jawab untuk bidang yang sedang diaudit harus memastikan bahwa tindakan
dilakukan tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya. Kegiatan
tindak lanjut harus mencakup verifikasi dari tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi. (lihat 8.5.2)
CATATAN : lihat ISO 10011-1, ISO 1011-2 dan ISO 10011-3 sebagai panduan.

8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan, jika memungkinkan, pengukuran proses
sistem manajemen mutu. Metode ini harus menyatakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang
direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan koreksi harus dilakukan, jika
diperlukan, untuk memastikan kesesuaian produk.

8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk
telah terpenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai pada proses realisasi produk menurut pengaturan yang
telah direncanakan (lihat 7.1).
Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Catatan harus mengindikasikan orang yang
mengesahkan pengeluaran produk (lihat 4.2.4)
Pengeluaran produk dan penyerahan jasa tidak boleh dilakukan hingga aturan yang telah direncanakan (lihat 7.1)
telah diselesaikan dengan memuaskan, kecuali jika disetujui oleh pihak berwenang yang relevan, dan bila
diperkenankan oleh pelanggan.

8.3. Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan
dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak diinginkan. Pengendalian dan tanggung
jawab dan wewenang yang terkait untuk penanganan produk yang tidak sesuai harus ditentukan dalam prosedur
terdokumentasi.
Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut :
a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi
b) dengan mengesahkan penggunaan, pengeluaran atau penerimaan dengan konsesi oleh pihak berwenang yang
relevan dan, jika memungkinkan, oleh pelanggan.
c) Dengan mengambil tindakan untuk menghindarkan pemakaian atau penerapan awal yang dimaksud.
Catatan sifat ketidaksesuaian dan tindakan berurutan apapun yang diambil, termasuk konsesi yang diperoleh,
harus dipelihara. (lihat 4.2.4)
J ika produk yang tidak sesuai diperbaiki, maka produk tersebut harus diverifikasi ulang untuk menyatakan
kesesuaian dengan persyaratan. J ika produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau sudah mulai
digunakan, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau dampak potensial dari
ketidaksesuaian tersebut.

8.4. Analisa data
Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk menyatakan kesesuaian
dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk mengevaluasi dimana peningkatan berkesinambungan terhadap
keefektifan sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data yang dihasilkan dari kegiatan
pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan.
Analisa data harus memberikan informasi yang berhubungan dengan :
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1)
b) kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 7.2.1)
c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan
d) pemasok

8.5. Peningkatan
8.5.1. Peningkatan berkesinambungan
Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu melalui
penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan
tinjauan manajemen.
8.5.2. Tindakan Perbaikan
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, untuk mencegah terulang
kembali. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian yang terjadi.
Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan persyaratan untuk :
a) meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian
c) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang kembali
d) menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan
e) mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan (4.2.4), dan
f) meninjau tindakan perbaikan yang dilakukan
8.5.3. Tindakan Pencegahan
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial untuk
mencegah terjadinya ketidaksesuaian tersebut. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan efek dari masalah
potensial.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan persyaratan untuk :
a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya
b) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
c) menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan
d) mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e) meninjau tindakan pencegahan yang dilakukan.

ISO 9001 Tahun 2000

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001 Tahun 2000

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Provided by QualitySystem.WordPress.com Develop Great System! Up Your Quality System!

QualitySystem.WordPress.com your online source of Great QMS! Page 1 of 14

Anda mungkin juga menyukai