PENDAHULUAN...

FARMAKOEPIDEMIOLOGI
ILMU DALAM
PENGGUNAAN DAN EFEK SAMPING DARI OBAT TERHADAP
SEJUMLAH BESAR ORANG
FARMAKOEPIDEMIOLOGI
FARMAKO
EPIDEMIOLOGI

FARMAKOEPIDEMIOLOGI VS
FARMAKOLOGI KLINIS

FARMAKOLOGI KLINIS ADALAH ILMU YANG MEMPELAJARI EFEK

OBAT TERHADAP MANUSIA
FARMAKOEPIDEMIOLOGI DAPAT DIKATAKAN TERMASUK KE
DALAM FARMAKOLOGI KLINIK
FARMAKOEPIDEMIOLOGI DAPAT DIGUNAKAN MENDUKUNG DATA
FARMAKOKINETIKA OBAT, SEPERTI APAKAH PENGGUNAAN
AMINOFILIN DAPAT MENYEBABKAN MUAL KETIKA DIBERIKAN
KEPADA PASIEN YANG SECARA SIMULTAN MENGGUNAKAN
SIMETIDIN

...
STUDI FARMAKOEPIDEMIOLOGI BERFOKUS
PADA EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN DARI
OBAT

REAKSI
TIPE A

REAKSI
TIPE B

REAKSI TIPE A...

Normal, tergantung dosis, dapat diprediksi, dan tidak
begitu serius
Biasanya dapat diatasi dengan dosis obat yang diturunkan.
Reaksi ini umum terjadi pada individu yang memiliki tiga
karakteristik :
individu yang menerima lebih dari saut macam pengobatan
pasien dengan dosis obat yang normal, tetapi keceoatan
metabolisme dan ekskresi obatnya menurun sehingga
jumlah obat di dalam darah tinggi
pasien ini mempunyai tingkatan obat normal dalam tubuh,
tetapi karena beberapa alasan menjadi sensitif terhadap
pasien tersebut

REAKSI TIPE B...

TIDAK NORMAL, TIDAK TERGANTUNG DOSIS,
TIDAK DAPAT DIPREDIKSI, DAN BERPOTENSI
MENJADI SERIUS
PASIEN MEMBUTUHKAN PENGHENTIAN
PENGGUNAAN OBAT DENGAN CEPAT
DIKARENAKAN REAKSI HIPERSENSITIVITAS
ATAU REAKSI IMUNOLOGI
REAKSI TIPE INI SANGAT SULIT DIPREDIKSI
ATAU BAHKAN DIDETEKSI

PHARMACOEPIDEMIOLOGY VS
EPIDEMIOLOGI
EPIDEMIOLOGI : ILMU YANG MEMPELAJARI
DISTRIBUSI DAN PENYEBAB TERJADINYA
SUATU PENYAKIT PADA SUATU POPULASI
PHARMACOEPIDEMIOLOGI : ILMU YANG
MEMPELAJARI KEGUNAAN EFEK OBAT
TERHADAP SUATU PENYAKIT PADA ORANG
BANYAK/SUATU POPULASI
Tujuan : Mengetahui aktivitas/clinicical trial
suatu obat sebelum obat tersebut di pasarkan

PERKEMBANGAN SEJARAH
TAHUN 1906 : THE PURE FOOD AND DRUG
ACT RESMI DIDIRIKAN,BERTANGGUNGJAWAB
TERHADAP PEMALSUAN DAN MISSBRANDING
DARI OBAT.
TIDAK DIPERLUKAN UJI EFEKTIFITAS DAN
KEAMANAN DARI OBAT YANG DI PASARKAN

 TAHUN 1937 : >100 ORANG MENINGGAL DISEBABKAN

GAGAL GINJAL AKIBAT PEMASARAN ELIKSIR
SULFANILAMIDE YANG TERLARUT DALAM DIETILEN
GLIKOL
TAHUN 1938 : FOOD,DRUG DAN COSMETIC ACT (FDA)
DIDIRIKAN.DAN UNTUK PERTAMAKALINYA UJI
TOKSISITAS DIBERLAKUKAN DAN SETIAP OBAT YANG
DIPASARKAN HARUS DISERTAI DATA KLINIS AKAN
KEAMANAN PENGGUNAAN OBAT YANG TELAH
DILAPORKAN PADA FDA
TAHUN 1950-AN : MASIH SEDIKIT YANG MENARUH
PERHATIAN PADA EFEK SAMPING REAKSI OBAT,HINGGA
AKHIRNYA DITEMUKAN BAHWA KLORAMFENIKOL
DAPAT MENYEBABKAN ANEMIA APLASTIK

TAHUN 1952 : UNTUK PERTAMA KALINYA SUATU BUKU

BERTAJUK EFEK SAMPING REAKSI OBAT DI
PUBLIKASIKAN. SELAIN ITU THE AMA,PHARMACY AND
CHEMSITRYS COUNCIL,MENDIRIKAN BADAN LEGAL
PERTAMA YANG MELAKUKAN PENDATAAN TERHADAP
EFEK SAMPING REAKSI OBAT,YAITU MENGUMPULKAN
LAPORAN-LAPORAN YANG BERKAITAN DENGAN OBAT
YANG DAPAT MENGINDUKSI DISKRASIA DARAH
TAHUN 1960 : FDA MULAI MENGUMPULKAN / MENDATA
LAPORAN-LAPORAN DARI EFEK SAMPING REAKSI OBAT
DAN MENSPONSORI THE JOHN HOPKINS AND THE
BOSTON HOSPITAL UNTUK MELAKUKAN STUDI
KELOMPOK TENTANG EFEK OBAT DALAM JANGKA
PENDEK PADA PENGGUNAAAN OBAT DIRUMAH SAKIT
TSB

 TAHUN 1961 : THALIDOMIDE (EMETIK/HIPNOTIK)

MENYEBABKAN PHOCOMELIA( KELAHIRAN
PREMATUR, DIMANA BAYI LAHIR TANPA LENGAN
DAN MEMILIKI KULIT YANG BERSISIK)
TAHUN 1968,DIDIRIKAN COMMITTEE ON SAFETY OF
MEDICINE,DAN TAK LAM KEMUDIAN WHO
,MENDIRIKAN KANTOR YANG BERTUGAS
MELAKUKAN PENDATAAN TERHADAP EFEK
SAMPING DARI REAKSI SUATU OBAT.
AMERIKA SENDIRI TIDAK MENGIZINKAN
THALIDOMIDE DI PASARKAN DINEGARANYA
SEHINGGA TERHINDAR DARI PENYAKIT EPIDEMIC
INI,AKAN TETAPI MENGAKIBAT PERUBAHAN
KEBIJAKAN YANG BERARTI TERHADAP REGULASI
OBAT-OBATAN,YANG MERUPAKAN CIKAL BAKAL
DARI MULAINYA PHARMACOEPIDEMIOLOGY

 TAHUN 1962 : UNDANG-UNDANG

KEFARMASIAN DISAH KAN YANG
MENGHARUSKAN DIADAKANNYA UJI
KEAMANAN MELIPUTI UJI PREKLINIS
FARMAKOLOGI DAN UJI TOKSISITAS SEBELUM
DIBERIKAN KEPADA MANUSIA.
KEMUDIAN DATA INI DILAPORKAN PADA FDA
DI BAGIAN IND (INVESTIGATIONAL NEW DRUG
APPLICATION) SEBELUM STUDI KLINIS
DIMULAI
DAN OBAT BELUM DAPAT DIPASARKAN
SEBELUM MENDAPAT PERSETUJUAN FDA

 SELAIN ITU UNDANG-UNDANG KEFAUVER-HARRIS MENUNTUT

DIADAKANNYA PEMERIKSAAN TERHADAP OBAT-OBATAN YANG
BEREDAR ANTARA TAHUN 1938-1962 MELALUI DESI(DRUG
EFFEICACY STUDY IMPLEMENTATION) YANG DIPIMPIN OLEH
NATIONAL ACADEMY OF SCIENCE NATIONAL RESEARCH COUNCIL
DENGAN DUKUNGAN DARI FDA
PEMBERSIHAN PASAR AMERIKA DARI OBAT-OBATAN YANG TIDAK
EFEKTIF DAN KOMBINASINYA, MEMBUTUHKAN PROSES YANG
PANJANG SEHINGGA MENYEBABKAN NAIKNYA HARGA OBAT(DRUG
LAG),AKAN TETAPI OBAT YANG DIPASARKAN KINI LEBIH AMAN DAN
EFEKTIF
MESKIPUN TELAH DITETAPKANNYA PERATURAN REGULASI OBAT
YANG LEBIH KETAT,NAMUN PADA AKHIR TAHUN 70-AN TERUTAMA
AWAL TAHUN 1980 DAN 1990,MUNCUL SUBACUTE MYELO-OPTIC
NEUROPHATY YANG DISEBABKAN CLIOQUINOL,OBAT YANG
DIPASARKAN DIAWAL TAHUN 1930,TAPI TIDAK DIKETAHUI DAPAT
MENYEBABKAN KERUSAKAN SISTEM SARAF HINGGA TAHUN 1970.

PENEMUAN-PENEMUAN EFEK YANG

KURANG BAIK PADA OBAT
BENOXAPROFEN: MENYEBABKAN
KEMATIAN DARI PENYAKIT HATI.
ZOMEPIREC: PENINGKATAN REAKSI-REAKSI
ANAFILAKTIK.
PHENYLBUTAZONE: DISKARIA DARAH YANG
SERIUS.
FORMULASI KHUSUS LEPAS LAMBAT DARI
INDOMETHACIN: PERFORASI USUS HALUS.
BENDECTIN7: DIKLAIM SEBAGAI
TERATOGEN.
SUPROFEN: NYERI PANGGUL AKUT DAN GAGAL
GINJAL AKUT YANG REVERSIBLE.
DLL

 PENEMUAN TERSEBUT JARANG DISERTAI BUKTI

ILMIAH, TETAPI MENDORONG UNTUK MELAKUKAN
STUDI PENGARUH PENGGUNAAN OBAT DALAM
MASYARAKAT:
AWAL 1970AN: PENGEMBANGAN UNIT EPIDEMIOLOGI OBAT
(UNIT EPIDEMIOLOGI SLONE), YANG MEMPERLUAS
PENDEKATAN PROGRAM PENGAWASAN OBAT YANG
KOLABORATIF DENGAN PENGUMPULAN PAPARAN SEJARAH
OBAT MELALUI KONTROL KASUS BERBASISKAN RUMAH SAKIT.
TAHUN 1979: PEMBENTUKAN KOMISI PENGAWAS PADA
PENGGUNAAN OBAT RESEP YANG MENINJAU ULANG
PATOKAN FARMAKOEPIDEMIOLOGI.
TAHUN 1977: SISTEM PENGAWASAN DAN ANALISA MEDICAID
ONLINE YANG TERKOMPUTERISASI, MENGGUNAKAN DATA
PENAGIHAN MEDICAID UNTUK MELAKSANAKAN STUDI
FARMAKOEPIDEMIOLOGIK.

 PADA 1980:UNIT RISET PENGAWASAN OBAT (RISET

KESELAMATAN OBAT YANG DIPERCAYA), DIKEMBANGKAN
UNITED KINGDOM, DENGAN SISTEM MONITORING
PRESCRIPTION-EVENT YANG INOVATIF.
PADA 1996: INTERNATIONAL SOCIETY FOR
PHARMACOEPIDEMIOLOGY MENGELUARKAN PETUNJUK
UNTUK PRAKTEK EPIDEMIOLOGI YANG BAIK UNTUK OBAT,
ALAT, DAN RISET VAKSIN DI AS.
PADA 1992: PRESCRIPTION DRUG USER FEE ACT PADA 1992
MENGIJINKAN FDA AS UNTUK MENUNTUT PEMILIK PABRIK
UNTUK MENINJAU ULANG APLIKASI OBAT BARU.
PROGRAM MEDWATCH BARU FDA MENGUMPULKAN
LAPORAN SECARA SPONTAN TENTANG REAKSI KURANG BAIK
DALAM LABEL BULANAN.

PROSES PERIZINAN OBAT

MELIPUTI TIGA FASE KLINIK :
1. FASE 1 : MELIHAT TINGKAH LAKU PADA
SEJUMLAH SUKAELAWAN NORMAL YANG
MEWAKILI PERCOBAAN OBAT PADA
MANUSIA.
2. FASE 2 : MERUPAKAN SAAT PERTAMA PASIEN
DIPAPARKAN DENGAN OBAT.
3. FASE 3 : EVALUASI EFIKASI OBAT SECARA
TEPAT

KONTRIBUSI POTENSI
FARMAKOEPIDEMIOLOGI
1. INFORMASI YANG MERUPAKAN SUPLEMEN YANG DIDAPAT
DARI KAJIAN PEMASARAN AWAL, MEMBERIKAN GAMBARAN
JUMLAH DARI LUASNYA PENGARUH KERUGIAN DAN
KEUNTUNGAN
A) TINGGINYA ANGKA PRESISI
B) PASIEN YANG TIDAK MENJADI KAJIAN UTAMA DALAM
PEMASARAN, SEPERTI LANSIA, ANAK-ANAK, WANITA HAMIL

C) KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN YANG TELAH DIBATASI OLEH OBATOBATAN DAN PENYAKIT LAINNYA
D) PENGARUH KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN RELATIF TERHADAP OBATOBATAN LAIN YANG DIGUNAKAN UNTUK INDIKASI YANG SAMA

2.JENIS-JENIS INFORMASI BARU YANG TIDAK DIPEROLEH DARI KAJIAN

INFORMASI AWAL,
A)PENEMUAN PENGARUH KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN YANG TIDAK
TERDETEKSI SEBELUMNYA YAITU:
# EFEK-EFEK YANG TIDAK BIASA
# EFEK-EFEK YANG TERTUNDA

B) POLA-POLA PENGGUNAAN OBAT

C) PENGARUH DARI OVER DOSIS OBAT
D) TENERAPAN EKONOMI DARI PEMAKAIAN OBAT

3.KONTRIBUSI UMUM FARMAKOEPIDEMIOLOGI

A)PENJAMINAN KEMBALI MENGENAI KEAMANAN OBAT
B)TERPENUHINYA PALAKSANAAN KEWAJIBAN ETIS DAN LEGAL