JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA

KELOMPOK :

SHIFT : Reguler A

SOAL :
I.
II.
a.

INJEKSI PETIDIN HCl

Latar Belakang
Preformulasi
Zat Aktif
Struktur kimia

Rumus molekul
Nama kimia

C15H22INO2
Garam a'-[(tert-butilamino)metil}-4-hidroksimxilenJZ-a,. a' -diol sulfat (2:1) [51022-70-9)
(C13~1N03)2.~S04 (Farmakope Indonesia ed. IV,1995,
hal.752)

Sinonim

SALBUTAMOLI SULFAS, Albuterol Sulfat (Farmakope Indonesia

ed. IV,1995, hal.752)

Berat molekul

576,70 (Farmakope Indonesia ed. IV,1995, hal.752)

Pemerian

Serbuk putih atau hampir putih

(Farmakope Indonesia ed. IV,1995, hal.752)

Kelarutan

Kelarutan dalam air : 1:4Kelarutan dalam ethanol: 750g/L

(International Pharmacopeiaed.IV,Vol3, hal.282)

pH larutan
pKa

7,0 8,8 (FI ed IV hal 752)

Titik lebur
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya

Panas : Data penelitian menunjukkan salbutamol sulfat masih

memilikistabilitas yang baik dalam rentang suhu 550 850C.
Dekomposisi larutan salbutamol sulfat pada 70C
pada pH 3,5 dipercepat bergantung pada konsentrasi baik glukosa
dan sukrosa, sedangkan pada pH 7 hanya bergantung pada
konsentrasi glukosa.
Degradasi salbutamol sulfat pada suhu 55-85C
dalam larutan buffer berair yang terlindung dari cahaya mengikuti laju
kinetik orde pertamadengan stabilitas maksimum pada pH 3,5.
Laju dekomposisimeningkat oleh peningkatan konsentrasi obat
dan peningkatantemperatur
. (The Pharmaceutical Codex ed. XII, 1994,hal.1042)
Larut pada suhu 20C (BPC hal.43)
Hidrolisis: Tidak ada permasalahan dalam hidrolisis dan oksidasi
Cahaya : Terlindung dari cahaya (The Pharmaceutical Codex 12
Th hal.1042)
pH : 3,4-5 (The Pharmaceutical Codex ed. XII, 1994, hal.1041)

Kegunaan
Wadah dan

Analgesik narkotik
Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya. (FI ed IV hal 752)

penyimpanan
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan injeksi intravena [Lachman
parenteral 2nd hal.195]

(krim/salep) :
Kemasan : ampul cokelat 1 ml yang tertutup baik (berdasarkan USPDI 17th97 halaman
615. Dosis salbutamol injection untuk injeksi intravena ialah 0,25mg dengan maximum
dose 1mg perhari).
Cara sterilisasi sediaan : Pemanasan autoklaf, 1210C selama 15 menit (Farmakope
Indonesia ed. IV, 1995, hal.1043). pendasaran sterilisasi autoklaf dikarenakan salbutamol
sulfat mengalami dekomposisi pada 70C pada pH 3,5 dipercepat bergantung pada
konsentrasi baik glukosa dan sukrosa, sedangkan pada pH 7 hanya bergantung pada
konsentrasi glukosa sedangkan pada sediaan ini tidak menggunakan glukosa sehingga
aman untuk disterilisasi dengan autoklaf.

III.

Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapar

a.

Tonisitas
Metode : Liso
Perhitungan :

Salbutamol Sulfat

Menurut pustaka (Handbook of Injectable Drugs 11th hal.1364), sediaan injeksi salbutamol sulfat
mengandung 0,5 mg salbutamol sulfat dalam 1 mL. Sediaan yang akan dibuat adalah 5 ampul @ 1 mL.
Volume total yang akan dibuat 10 mL untuk mengantisipasi hilangnya volume karena pembilasan alat.
Dalam 10 mL, terkandung 5 mg salbutamol sulfat.

Bahan

Jumlah
(%)

Salbutamol sulfat

0,05%

(BM 576,7)
Asam asetat

0,07386%

(BM 60,05)
Natrium asetat (anhidrat)

0,05548%

Tonisitas
(%)

(mg)
5 mg
7,386 mg
5,548 mg

(BM 82)

0,12676

0,006338

(metode Liso)
0,566

0,0418

(metode Liso)
0,705

0,0391

(metode Liso)
TOTAL

0,087238

b. Eksipien (zat tambahan)

1. Aqua pro injeksi
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian
Kelarutan
pH larutan
pKa
Titik didih
Konstanta Dielektrik
Bobot jenis
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya

H2O
Dihidrogen oksida
Aqua destilata / air suling
18,02
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
6-7
100oC
80,6
1gr/ml

Kegunaan
Wadah dan

Pelarut
Wadah tertutup baik

penyimpanan
2. Benzalkonium klorida
Struktur kimia

Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian
Kelarutan
pH larutan
pKa
Titik lebur
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan
Wadah dan

Gel kental atau potongan spt gelatin,putih kekuningan biasanya berbau aromatik
lemah.
Sangat mudah larut dalam air dan etanol

5-8

Higroskopis

Pengawet

penyimpanan
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) :
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) :
(krim/salep) :
Kemasan :
3. Asam asetat
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul

CH3COOH
Acidum aceticum / asam cuka
60,05 g/mol

Pemerian
Kelarutan
pH larutan
pKa
Titik lebur
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan
Wadah dan

Cairan jernih; tidak berwarna, bau menusuk, rasa asam, tajam

Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%), dan dengan gliserol.

4,76

Buffer
Wadah tertutup rapat

penyimpanan
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) :
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) :
(krim/salep) :
Kemasan :
IV.

Permasalahan Farmasetika
1.

V.

Penyelesaian Masalah

VI.

Pendekatan Formula (Formula Yang Diusulkan)

NO Bahan
Jumlah
Fungsi Bahan
.
1
Meferidin HCL
50 mg/ml
Zat aktif
analgesik opioid
2
Benzalkonium
0,01%
Pengawet
klorida

VII.

Dapar asetat

Akua pro injeksi

0,409 g/100
ml
Add 5 ml

Adjust ph
pelarut

Perhitungan

VIII. Penimbangan
NO Bahan
.
1
Meferidin

Jumlah dalam Jumlah

formula
penimbangan
50 mg/ml
250 mg

Alasan Penambahan
Sebagai zat aktif
Mencegah
tumbuhnya
mikroorganisme
Mempertahankan ph
Cocok untuk zat aktif
dan eksipien larut air

Benzalkoniumklorid
a
Dapar asetat
Akua pro injeksi

3
4
IX.

X.

0,01 %

0, 5 mg

0,409 g/100 ml 20 mg
Add 5 ml
Add 5 ml

Alat dan bahan

NO
.
1

Nama alat dan bahan Jumlah

Cara sterilisasi

Gelas Beker

Oven

2
3
4
5
6

Batang pengaduk
Erlenmeyer
Ampul
Kertas saring
Aqua

2
0,409 g/100 ml
1
1
5 ml

Oven
Autoklaf
Autoklaf
Autoklaf
Karbon aktif

Prosedur Pembuatan
Prosedur pembuatan injeksi
1. Sterilisasi Alat dan bahan
2. Penimbangan bahan di grey area
3. Zat aktif dan eksipien ditambahkan ke dalam erlenmeyer berisi aqua pro injeksi,
diaduk hingga homogen di dalam white area grade A
4. Larutan dimasukkan ke dalam ampul, disterilisasi akhir, diberi label.

XI.

Evaluasi
N
Jenis evaluasi
o
1 Uji organoleptis
(warna, bau)
2 Uji pH sediaan
(FI IV, 1039)

3 Uji
mikroorganisme
5 Uji partikel
partikulat
6
Uji

Prinsip evaluasi
Pengamatan secara
visual.
Menentukan pH sediaan
dengan pH-meter yang
telah dibakukan dengan
larutan dapar pH 7 dan
pH 4.

Jumlah
sampel
1

Syarat
.

1
1
c

Hasil
pengamatan

pirogen
7 Penetapan
kadar zat aktif

Penetapan kadar zat aktif

dengan metode analisis
yang sesuai

8 Penetapan
volume
9 Uji kebocoran

XII.

Hasil Percobaan (untuk Laporan)

XIII. Pembahasan (untuk Laporan)

XIV. Kesimpulan :

XV.

Daftar Pustaka

1
1
1