Diltiazem HCl

Pemerian : Serbuk kristal putih, tidak berbau

Kelarutan : Larut dalam air (1:10)
Stabilitas : Titik leleh 213OC dengan dekomposisi, hidrolisis paling rendah pada pH
5-6, meningkat pada pH 7-8 dan tidak stabil terhadap cahaya.
Tentukan formula yang tepat untuk injeksi Diltiazem HCl berdasarkan sifat fisika
kimia, serta prosedur pembuatannya. Tentukan bahan komposisi dapar untuk pH
target 5.5
JAWAB :
Formula injeksi Diltiazem HCl yaitu :

Zat aktif
Dapar

: Diltiazem HCl
: Natrium Asetat
Asam Asetat
Pengawet
: Benzalkonium Klorida
Pengisotonis : NaCl
Pelarut
: Aqua Pro Injeksi

Prosedur Pembuatan
Ruang
Grey area (Ruang Sterilisasi)

Grey area
Grey area (Ruang Penimbangan)
White Area (Ruang Pencampuran)

Ruang sterilisasi

Prosedur
Sterilisasi Ruangan
Sterilisasi alat dan wadah dengan
cara yang sesuai
Memasukkan alat dan wadah yang
sudah disterilisasi ke transfer box
Ditimbang bahan-bahan yang
dibutuhkan
Dilarutkan dapar asetat kedalam
aqua pro injeksi
Dilarutkan zat aktif diltiazem HCl
kedalam larutan dapar
Ditambahkan pengawet
Benzalkonium Klorida
Ditambahkan zat pengisotonis
Semua bahan diaduk homogen
Di tepatkan hingga tanda batas
aqua pro injeksi
Disaring menggunakan membrane
filter
Dilakukan sterilisasi akhir dengan

Ruang Pengemasan

menggunakan oven 170O C

Dikemas pada vial kaca gelap