LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
Topik 3 : Permasalahan selama proses

Nama
No Urut Absen
Kelompok
Pertemuan ke
Hari/Tanggal
A

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

Febri Lusiana
25
B
IV
Senin/ 09 maret 2015

KASUS

Tablet Amitripthyline HCl 25 mg saat dicetak mengalami masalah dimana

pada No. Bets T10 01 032 terjadi gripis ex coating dan pada No Bets T10 01
033 terjadi capping ex Core sehingga terjadi kegagalan cetak tablet untuk
bets yang bersangkutan. Sedangkan pada bets berikutnya, tablet yang
dihasilkan dapat memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan. Terhadap
hal ini, bagian pengawasan mutu meminta bagian R&D untuk menyelidiki
kasus ini. Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT
Andalas Farma, Tbk?

KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

Amitripthylin
e HCL

Bets

No Bets

: Obat golongan anti-depresant (sedatif) dengan

mekanisme
kerja
menghambat
reuptake
norepineprin dan serotonin di neuron adrenergic dan
serotonic (Britis National Pharmacope)
: Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu
yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus
pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu
: Penandaan yang terdiri dari angka arab atau huruf
latin atau gabungan keduanya yang merupakan
tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan

Gripis

Coating
tablet

Core
Capping

:
:

Tablet

formulator

bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi,

pengawasan dan distribusi.
mengelupasnya bagian penyalut tablet sehingga
bagian permukaan tablet salut tidak halus lagi.
suatu proses penyalutan tablet yang bertujuan
untuk melindungi zat aktif dari tablet tersebut dari
pengaruh luar (kelembaban, air, asam lambung),
menunda disolusi atau untuk menutupi rasa pahit.
tablet inti atau tablet ruahan sebelum tablet disalut.
pemisahan sebagian atau keseluruhan tablet
menjadi 2 bagian biasanya pada bagian atas atau
bawah tablet yang terpisah dari badannya.
Sediaan padat mengandung bahan obat dengan
atau tanpa bahan pengisi, berdasarkan metode
pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa (FI ed IV)
Sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak,
dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua
permukaannya rata atau cembung, mengandung
satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat
berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat
pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain
yang cocok (FI ed III)
Seseorang yang bertanggungjawab untuk
menformulasi suatu sediaan obat.

RUMUSAN KASUS

Pokok permasalahan kasus ?

Pokok permasalahan kasus yaitu Amitripthyline HCl 25 mg saat dicetak
mengalami masalah dimana pada no.bets T10 01 032 terjadi gripis ex
coating dan pada no.Bets T10 01 033 terjadi capping ex core sehingga
terjadi kegagalan cetak tablet untuk bets yang bersangkutan.
Identifikasi masalah dan cara mengatasinya
Gripis pada No bets T10 01 032
Gripis dapat disebabkan beberapa faktor berikut :
Penambahan serbuk coating yang berlebihan
Penambahan larutan sub-coating yang terlalu sedikit
Penyemprotan larutan coating yang tidak merata
Pengeringan suspense coating dan sub-coating yang terlalu
cepat
Solusi

Menambahkan serbuk coating dengan jumlah yang tepat

Penambahan larutan coating dengan jumlah yang tepat
Validasi mesin penyemprot coating untuk mendapatkan
semprotan yang lebaik baik dan merata
Validasi suhu pengeringan, agar pengeringan tablet salut lebih
baik.

Capping pada No bets T10 01 033

Capping dapat disebabkan oleh berbagai factor yaitu :
a. Terjebaknya udara dalam granul sehingga tertekan dalam die
selama pengempaan dan kemudian mengembang pada saat gaya
kempa dilepaskan (Jeratan udara disebabkan jumlah fine dalam
granul).
b. Tenaga yang diberikan pada pencetakan tablet terlalu besar
sehingga udara yang berada di atas massa yang akan dicetak
sukar keluar dan ikut tercetak
c. Die dan punch tidak rata
Solusi
Solusi disesuaikan dengan permasalahan yang menjadi penyebab
terjadinya capping :
Menghilangkan atau mengurangi fine dengan penyaringan granul
menggunakan 100-200 mesh
Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau
kekurangan pengikat atau tidak cocok.
Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP,
sakarin, NHPC, LHPC 21, Metilselulosa dengan konsistensi tinggi,
sehingga meningkatkan kekompakan tablet.
Mengganti prosedur granulasi
Mengganti atau meningkatkan/ menurunkan jumlah lubrikan
Mengurangi diameter punch sampai 0,0005 0,002 inchi
(bergantung ukurannya).

PETA KONSEP/MIN MAP

Tablet Salut Film Amitripthyline HCl 25 mg(Film-coated
Tablet)

T10 01 032
Gripis ex
coating

T10 01 033
Capping ex core

Identifikasi masalah

Identifikasi masalah
Cek ulang catatan formulasi
Catatan prosedur pembuatan
tablet
Catatan kebersihan alat
Pastikan semua dokumentasi
catatan sudah dianalisa
solusi

Formulasi ulang

Validasi proses

Validasi alat

Kajian ulang metoda

pembuatan tablet

SETELAH DITEMUKANNYA PENYEBAB PERMASALAHAN,

DAN MELALUI IZIN BPOM, LAKUKAN UJI COBA ULANG
PEMBUATAN TABLET JIKA PENGOLAHAN ULANG TIDAK
MERUBAH MUTU TABLET.
AMBIL 10% DARI BATCH YANG GAGAL, PROSES ULANG,
KEMBALI KE SKALA AWAL YAITU SKALA LAB, HINGGA KE
SKALA PILOT, MENGIKUTI PROSEDUR TRIAL LAGI HINGGA
DIDAPATKAN MASTER FORMULA YANG TEPAT BARU OLAH
SEMUA BAHAN DARI BATCH AWAL.

E
RESUME/LO
Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan
pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut:
1. Menjelaskan pengertian tablet, coating, capping dan no.bets
2. Menjelaskan beda coating dan capping pada masalah pembuatan
tablet
3. Menjelaskan penyebab dan cara mengatasi coating dalam proses
pembuatan tablet
4. Menjelaskan penyebab dan cara mengatasi capping dalam pembuatan
tablet
5. Memahami dan mampu menjelaskan alur proses formulasi ulang tablet
yang mengalami capping dan gripis.

DAFTAR HADIR KELOMPOK

A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH
PERTEMUAN KE
TOPIK KE
HARI/TANGGAL
PUKUL
B. IDENTITAS KELOMPOK
KELAS
KELOMPOK
No
.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.

No.
UrutAbse
n

No. BP

Nama

TandaTangan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.

LembarCatatanPertanyaan
A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH
TOPIK
HARI/TANGGAL
KELOMPOK
B. IDENTITAS PRESENTER
Urutabsen)
PRESENTER
COPRESENTER
C. CATATAN PERTANYAAN

DAN

COPRESENTER

(namadan

no.