ISO 17025

STANDAR MUTU LABORATORIUM PENGUJIAN

DAN KALIBRASI

Latar Belakang

Produk dan
Jasa
berkualitas

Memenuhi
persyaratan,
keamanan,
keselamatan dan
kesehatan konsumen
serta perlindungan
fungsi lingkungan
Memenuhi standar
akreditasi
nasional maupun
internasional
BSN 1011991
(nasional)
ISO/IEC Guide
25
(Internasional
)

Pengembangan
prasarana teknis
meliputi
standarisasi,
pengujian dan
mutu

Laboratorium

Good
Laboratory
Practice

Good
Laboratory
Practice
ISO/IEC Guide 25 :
1990

EN 45001 :
1989
ISO/IEC 17025:2000
(General Requirement for
Competence of Testing and
Calibration)

ISO/IEC
ISO/IEC
9000:2000 17025:2005

sistem
manajemen

keahlian
teknis

Manfaat Utama ISO / IEC

17025
Memiliki status akreditasi ISO / IEC 17025 akan
mendapatkan akses langsung untuk melakukan
pengujian dan / atau kalibrasi.
Memiliki status akreditasi ISO / IEC 17025 akan
meningkatkan reputasi dan citra laboratorium
Ketika benar diterapkan, sistem mutu dapat
membantu untuk terus meningkatkan kualitas data
dan efektivitas laboratorium.
ISO / IEC 17025 adalah dasar bagi sebagian besar
sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan
laboratorium, misalnya, Good Manufacturing
Practices dan Good Laboratory Practices.

Bagian Utama ISO/IEC

17025

Persyaratan
Manajemen

Persyaratan Teknis

Operasi Sistem Manajemen

Mutu
Keefektifan Sistem
Manajemen Mutu
Kompetensi Staf
Metodologi Pengujian
Peralatan
Pelaporan Hasil Pengujian dan
Kalibrasi

Ruang Lingkup Prosedur untuk

Mematuhi Persyaratan ISO 17025
Persyarat
an
manajeme
n

Persyarata
n teknis

Rekomenda
si untuk
Implement
asi

Langkah
ke arah
akreditasi
ISO / IEC
17025

Persyaratan Teknis
Kompetensi staf
Metodologi pengujian
Peralatan
Pengujian dan
kalibrasi
Pelaporan hasil

1. Kompetensi Staf
Bab ini menjelaskan bahwa semua staf
laboratorium yang dapat
mempengaruhi hasil pengujian dan
kalibrasi cukup memenuhi syarat
untuk pekerjaan mereka.

Poin-poin penting dalam hal ini :

Hanya staf yang kompeten yang dapat melakukan pengujian dan
kalibrasi, termasuk staf penuh-waktu maupun paruh waktu dan
semua tingkat manajemen.
Kompetensi dapat berasal dari pendidikan, pengalaman atau
pelatihan.
Manajemen harus menetapkan dan memelihara tugas, uraian
tugas dan keterampilan yang diperlukan untuk setiap pekerjaan.
Berdasarkan keahlian yang diperlukan dan tersedia kualifikasi
program, pelatihan harus dikembangkan dan dilaksanakan untuk
setiap staf.
Keefektifan pelatihan harus dievaluasi.
Manajemen harus memberi wewenang staf untuk melaksanakan
tugas-tugas tertentu.
Tanggal otorisasi ini harus dicatat. Tugas-tugas yang terkait tidak
dilakukan sebelum tanggal otorisasi.

2. Metodologi Pengujian
Bab ini berkaitan dengan pemilihan
dan validasi pengembangan
laboratorium dan metode standar
serta pengukuran ketidakpastian dan
kontrol data.

Poin-poin penting dalam hal ini :

Metode dan prosedur harus digunakan dalam lingkup mereka.
Laboratorium harus memiliki petunjuk terbaru untuk penggunaan metode dan
peralatan.
Jika metode standar disediakan untuk menguji sampel yang spesifik, edisi terbaru
mereka harus digunakan.
Penyimpangan dari metode standar atau dari metode yang disetujui sebaliknya
harus dilaporkan dan disetujui oleh pelanggan.
Bila menggunakan metode standar, laboratorium harus memastikan keberhasilan
kompetensinya untuk menjalankan metode standar.
Metode standar juga harus divalidasi jika sebagian atau seluruh metode keluar dari
ruang lingkup persyaratan pengujian.
Metode yang diterbitkan dalam literatur atau dikembangkan oleh laboratorium
dapat digunakan, tetapi harus sepenuhnya divalidasi. Klien harus diberitahu dan
menyetujui metode yang dipilih.

Pemberitahuan metode yang dikembangkan laboratorium harus

diperkenalkan sesuai rencana.
Parameter berikut harus dipertimbangkan untuk memvalidasi
pengembangan metode: limit deteksi, limit kuantisasi, akurasi,
selektivitas, linearitas, pengulangan dan / atau reproduktifitas,
kekokohan dan linearitas.
Validasi eksperimen harus relevan dengan sampel dan informasi
yang diperlukan.
Kadang-kadang, standar dan pengembangan metode divalidasi
perlu disesuaikan atau diubah untuk menjamin kinerja yang
berkelanjutan.
Validasi mencakup spesifikasi persyaratan dan lingkup,
penetapan karakteristik metode, tes yang sesuai untuk
membuktikan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan
menggunakan metode dan pernyataan tentang validitas.

Poin-poin kunci untuk pengukuran

ketidakpastian:
Laboratorium harus
memiliki prosedur
untuk
memperkirakan
ketidakpastian
pengukuran
kalibrasi dan
pengujian.
Laboratorium harus
mengidentifikasi
semua komponen
ketidakpastian.

Rekomendasi
Tahap-tahap untuk memperkirakan
pengukuran ketidakpastian

Poin-poin penting untuk mengontrol

data:
Perhitungan yang digunakan untuk evaluasi data yang
harus diperiksa.
Perangkat lunak komputer yang digunakan untuk alat
kontrol, data akuisisi, pengolahan, pelaporan, transfer
data, pengarsipan dan pengambilan dikembangkan oleh
pengguna tertentu, harus divalidasi.
Setiap modifikasi atau konfigurasi sistem komputer
komersial harus divalidasi.
Data elektronik harus dilindungi untuk menjamin
integritas dan kerahasiaan dari ketersediaan catatan
elektronik.

3. Peralatan
Peralatan yang berfungsi dengan baik,
kinerja yang baik dan terpelihara
merupakan prasyarat untuk
memastikan kelanjutan akurasi hasil
pengujian dan kalibrasi.

Poin-poin penting mengenai

peralatan:
Peralatan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan tes.

Peralatan dan perangkat lunak harus diidentifikasi dan didokumentasikan.

Peralatan harus dikalibrasi dan / atau diperiksa untuk menetapkan bahwa

semuanya telah memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium.
Catatan peralatan dan perangkat lunak harus dipelihara dan diperbarui
jika perlu.
Status kalibrasi harus dapat ditunjukkan pada instrumen bersama-sama
dengan kalibrasi sebelumnya dan yang berikutnya.

Rekomendasi
Setiap laboratorium harus mempunyai
rencana tentang bagaimana peralatan
yang memadai serta memastikan
fungsi dan kinerja sebelum dan selama
pengukuran sampel.

Bagaimana menentukan, menguji dan

memelihara peralatan analitis untuk mematuhi
ISO / IEC 17025
Mendokumentasikan spesifikasi peralatan
Memilih vendor
Instalasi dan dokumentasi
Pengujian awal untuk kalibrasi dan/atau verifikasi
kinerja
Pengujian alat selama akan digunakan
Pemeliharaan dan perbaikan
Sistem software dan komputer

Pengukuran yang bisa dirunut

Penelusuran peralatan pada standar yang sama merupakan
prasyarat untuk perbandingan hasil pengujian dan kalibrasi.
Poin-poin penting untuk ditelusuri dari kalibrasi adalah:
Kalibrasi peralatan harus dapat dirunut ke Sistem
Internasional Satuan (SI).
Penelusuran standar laboratorium ke sistem SI dapat dicapai
melalui link yang tak terputus dari perbandingan kalibrasi
antara standar laboratorium, standar sekunder dan primer
atau standar nasional.
Jika tidak mungkin ditelusuri ke satuan SI, laboratorium
harus menggunakan standar penelusuran lainnya yang
sesuai, termasuk penggunaan bahan referensi bersertifikat
dan penggunaan standar atau metode konsensus.

Rekomendasi
Rantai Runut dari bahan acuan
laboratorium:

Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel harus mengikuti rencana
dan prosedur pengambilan sampel.
Rencana pengambilan sampel harus
didasarkan pada metode statistik.
Prosedur pengambilan sampel harus
menjelaskan pilihan dan penarikan sampel
yang representatif.
Orang yang mengambil sampel dan informasi
relevan lainnya tentang lokasi pengambilan
sampel harus dicatat.

4. Pengujian dan
Kalibrasi
Pengujian dan kalibrasi item harus diidentifikasi
secara khusus.
Transportasi sampel, penerimaan, penanganan,
perlindungan, penyimpanan, retensi dan / atau
pembuangan harus mengikuti prosedur yang
terdokumentasi.
Prosedur harus mencegah kerusakan dan
kontaminasi silang sampel selama penyimpanan
dan transportasi.

Menjamin Kualitas Hasil Uji

dan Kalibrasi
Validitas hasil tes harus dipantau secara
terus-menerus.

Jenis dan frekuensi uji harus direncanakan,

dibenarkan, didokumentasikan dan ditinjau.
Kontrol kualitas pemeriksaan dapat meliputi
penggunaan bahan referensi bersertifikat,
replikasi tes atau kalibrasi menggunakan
metode yang sama atau berbeda dan tes
ulang atau pengulangan kalibrasi.

5. Pelaporan Hasil
Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi
harus mencakup:
1. Nama dan alamat laboratorium.
2. Identifikasi khusus dari laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi (seperti nomor seri).
3. Nama dan alamat klien.
4. Identifikasi metode.
5. Sebuah deskripsi dan identifikasi item yang diuji
atau dikalibrasi.

6.

Mengacu pada rencana pengambilan sampel

dan prosedur yang digunakan oleh
laboratorium.
7. Pengujian atau hasil kalibrasi dengan satuan
pengukuran.
8. Nama, fungsi dan tanda tangan atau setara
identifikasi otorisasi laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi per orang.
9. Pernyataan tentang perkiraan ketidakpastian
pengukuran
10. Ketika pendapat dan interpretasi tercakup,
laboratorium harus mendokumentasikan dasar
di atas pendapat dan interpretasi yang telah
dibuat.
11. Pendapat dan interpretasi harus ditandai