JSS PF

APT ITB JAN 2014/2015

GEL

BAB III
TINJAUAN SEDIAAN (GEL)
(Revisi: Himawan Adi A, Ricek: Melly. K)

3.1 BENTUK-BENTUK SEDIAAN YANG ADA DALAM PERDAGANGAN

Bentuk sediaan dengan zat aktif .. yang tersedia di pasaran antara lain adalah:

....................

(Lihat ISO atau MIMS untuk mengetahui bentuk sediaan apa saja yang tersedia di pasaran)
Bentuk sediaan yang dipilih berdasarkan analisis farmakologi adalah bentuk sediaan gel, karena
Tujuan penggunaan bentuk sediaan semisolida adalah (Bahan kuliah Formulasi Resep/Meracik Ibu Lucy)
melindungi kulit atau membran mukosa dari iritasi fisika atau kimia dari lingkungan atau membantu
perbaikan jaringan kulit
dapat memberikan efek hidrasi (melemabkan) atau emolien (melembutkan)
sebagai media untuk pengobatan lokal atau sistemik
dapat digunakan untuk non medikasi
memiliki fungsi lain sebagai protektan, emolien, keratolitik, antiseptic, antipruritis, astringent
Tujuan/ sasaran penggunaan gel adalah :
Biasanya sediaan gel diberikan untuk sediaan dengan cara pemberian topikal (pustaka tidak ada)
Keuntungan:
Untuk hidrogel : efek pendinginan pada kulit saat digunakan; penampilan sediaan yang jernih dan elegan; setelah
kering meninggalkan lapisan film yang tembus pandang, elastis, daya lekat tinggi tetapi tidak
menyumbat pori sehingga pernapasan pori tidak terganggu; mudah dicuci dengan air; pelepasan
obat baik; kemampuan penyebarannya pada kulit baik.
Kerugian
:
a. Untuk hidrogel : harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga diperlukan
penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai
perubahan temperatur, tetapi gel tersebut akan sangat mudah dicuci atau hilang ketika
berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih
mahal.
b. Penggunaan emolien golongan ester harus diminimalkan atau dihilangkan untuk
mencapai kejernihan yang tinggi.
c. Untuk hidroalkoholik : gel dengan kandungan alkohol yang tinggi dapat menyebabkan
pedih pada wajah dan mata, penampilan yang buruk pada kulit bila terkena pemaparan
cahaya matahari, alkohol akan menguap dengan cepat dan meninggalkan film yang
berpori atau pecah-pecah sehingga tidak semua area tertutupi atau kontak dengan zat
aktif.
(Sumber ISO, MIMS, Dapat dipakai sumber buku yang lain)

JSS PF

APT ITB JAN 2014/2015

GEL

3.2 KETERCAMPURAN ANTARA ZAT AKTIF DAN ANTAR SEDIAAN

KETERCAMPURAN ANTAR ZAT AKTIF
Zat aktif .. memiliki inkompatibitas dengan zat
.
.
.
Sehingga sebaiknya tidak dicampurkan bersamaan.
Lihat data inkompatibilitas (pustaka lihat di Martindale, AHFS, TPC, USP DI)
KETERCAMPURAN ANTAR SEDIAAN :
Contoh Gel
R/ Ichtimol
Tragakan
Alkohol
Gliserol
Air
Buat

2g
5g
10 mL
2g
hingga 100 g
50 g

Kimia:
Fisika:
Apabila gel (zat aktif) dicampur dengan sediaan lain, maka gel (zat aktif) akan tidak tercampurkan dengan ..
Bagian ini menjelaskan tentang interaksi kimia fisika (secara farmasetika) antar zat aktif dengan zat aktif lainnya
atau interaksi kimia fisika (secara farmasetika) yang mungkin terjadi apabila dua/lebih sediaan yang lain
digunakan bersamaan (biasanya terjadi pada sediaan parenteral seperti injeksi/infus) sehingga menyebabkan
sediaan menjadi tidak tercampurkan. Untuk sediaan gel, kemungkinan interaksi terjadi bila dicampurkan (diracik)
dengan sediaan semisolida lain, meskipun menurut undang-undang peracikan di luar industri sudah tidak
diperbolehkan lagi.
Masing-masing data inkompatibilitas ini tergantung dari masing-masing stabilitas dan kelarutan dari zat aktifnya.
(sumber yang dapat dilihat: Tricell, AHFS, Martindale, HOPE, Codex).
(sebutkan sumber yang didapat dari pustaka, kalo ga dapet ya sebutkan saja tidak ditemukan data inkompatibilitas
dengan sediaan dan zat aktif lain)
3.3 FORMULA UMUM
Untuk membuat bentuk sediaan gel (zat aktif), formula umum yang dibutuhkan adalah
(Sebaiknya, ditulis pertimbangan-pertimbangan mengapa memutuskan membuat sediaan gel tsb.)
Formula Umum Sediaan Gel
R/ Zat aktif
Basis gel
Zat tambahan
- Peningkat penetrasi
- Peningkat konsistensi
- Pengawet
- Pendapar

JSS PF

APT ITB JAN 2014/2015

GEL

- Pelembab
- Antioksidan
- Pengompleks
BAHAN PEMBANTU
Basis gel
Fungsi: sebagai pembawa
Contoh: Gom alam, tragakan, karagen, pectin, asam alginate, selulosa (CMC, HPMC), Karbopol
Peningkat Penetrasi:
Fungsi: meningkatkan kecepatan penetrasi zat aktif ke lapisan kulit
Contoh: dimetil sulfoksida, gliserilmonooleat, ispropil miristat, dll (HOPE)
Peningkat konsistensi:
Fungsi: menjamin kemudahan penggunaan atau pengolesan sediaan
Contoh: poilioksietilen alkil ester (makrogol) (HOPE)
Pengawet:
Fungsi: untuk mencegah pertumbuhan mikroba
Contoh:Benzalkonium klorida, Benzethonium klorida, Benzil alcohol, Klorobutanol, Klorokresol, Metakresol,
Kresol, Fenol, Fenilmerkuri nitrat dan asetat, Metil -p-hidroksibenzoat, Propil-p-hidroksibenzoat, Butil-phidroksibenzoat, Timerosal
Pendapar:
Fungsi: Menjaga pH sediaan pada kondisi kestabilan zat aktif/pH yang diharapkan
Contoh: dapar fosfat, dapar sitrat-fosfat
Pelembab:
Fungsi: untuk meningkatkan kelembapan kulit sehingga memfasilitasi peningkatan absorpsi obat pada kulit
(HOPE 6th, 399)
Contoh: lanolin, minyak jarak, wax setil ester, setil alcohol, dll.(Remington)
Antioksidan:
Fungsi: mencegah terjadinya reaksi oksidasi
Contoh: alfa tokoferol, asam askorbat, askorbil palmitat,BHA, BHT, EDTA, Asam Edetat, propel galat, natrium
metabisulfit, natrium sulfit.
Pengompleks:
Fungsi: sebagai agen pengkelat
Contoh: disodium edetat (HOPE)
Alasan pengembangan formula :
-

Alasan pemilihan bentuk sediaandapat dilihat di bagian farmol (bab II)

Alasan pemilihan bentuk zat aktif dapat dilihat di bagian farmol (bab II)
Alasan pemilihan eksipien, mengacu pada formula yang dipilih (sebutkan eksipien dan fungsinya masingmasing), misalnya:
Antioksidan. Fungsi : mencegah terjadinya reaksi oksidasi.
- Alasan pemilihan metode pembuatan, berdasarkan data monografi zat aktif dan eksipien

Data Preformulasi:
Zat Aktif

JSS PF

APT ITB JAN 2014/2015

GEL

Tulis :

Nama Zat Aktif :

Struktur
:
Organoleptik :
Stabilitas
: (akan membantu dalam pemilihan eksipien)
Kelarutan
:
Interaksi/ inkompatibilitas/ OTT : (Apakah ada OTT dg eksipien yg digunakan, tetapi mungkin tidak
ada OTT lagi karena biasanya eksipien yang kita pilih tentu yang tidak OTT dg zat aktifnya)
Karakteristik farmakokinetik/ farmakologinya :

Eksipien (Monografi eksipien, sumber HOPE 6th Ed)

Tulis :
- Nama eksipien :
- Sinonim
:
- Golongan
: (ex: protein, lemak, dll)
- Pemerian
:
- Kelarutan
:
- Fungsi :
- Konsentrasi yang dibutuhkan : (berdasarkan rentang konsentrasi yang diperbolehkan di pustaka sesuai
dengan fungsinya masing-masing)
- Stabilitas
:
- Inkompatibilitas : (Apakah ada OTT dg eksipien lain yang digunakan, tetapi mungkin tidak ada OTT
lagi karena biasanya eksipien yang kita pilih tentu yang tidak OTT satu dengan yg lainnya)

3.4 PROSEDUR PEMBUATAN SEDIAAN

Timbang g gram gelling agent (sesuai yang dibutuhkan)
Kembangkan gelling agent dengan cara............ (sesuai caranya masing-masing)
(lihat di TS gel)
Aduk kembali menggunakan stirer sejumlah basis gel yang sudah mengembang (terbasahi semuanya) dan
timbang sesuai dengan jumlah yang diperlukan, yaitu f gram, masukkan ke matkan yang lain.
Timbang ..... gram zat aktif dan ..... gram zat tambahan lainnya.
Larutkan zat aktif dan zat tambahan sesuai dengan pelarut masing-masing secara terpisah pada wadah yang
sesuai, kemudian masukkan ke satu persatu secara perlahan dalam matkan berisi basis gel yang telah
ditimbang sambil terus diaduk menggunakan stirrer dengan kecepatan rendah hingga homogen. (kecepatan
sitirer yang terlalu cepat akan menyerap udara sehingga menyebabkan timbulnya gelembung udara dalam
sediaan)
Masukkan sediaan gel yang sudah berisi zat aktif dan tambahan, dan telah tercampur secara homogen ke
dalam alat pengisi gel, kemudian isikan ke dalam tube sebanyak jumlah yang diinginkan.
Tutup tube dan tempelkan etiket, kemudian kemas dalam wadah sekunder yang telah dilengkapi brosur dan
etiket.
3.5 EVALUASI FARMASETIK MUTU SEDIAAN
Evaluasi Sediaan Akhir Gel
3.5.1 Evaluasi Fisik
1. Penampilan (Diktat teknologi likuida dan semisolid hal.127)
Tujuan: memeriksa kesesuaian bau, warna, dan tampilan di mana sedapat mungkin mendekati dengan
spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.
Prinsip: pemeriksaan bau, warna, dan tampilan menggunakan panca indera
Penafsiran hasil: warna, bau, dan tampilan memenuhi spesifikasi formulasi yaitu... (sesuaikan dengan
spesifikasi sediaan yang dibuat)
2. Homogenitas (uji daya sebar) (Diktat teknologi likuida dan semisolid hal.127; FI III hal 33)

JSS PF

APT ITB JAN 2014/2015

GEL

Tujuan : Menjamin distribusi bahan aktif yang homogen.

Prinsip : Jika dioleskan pada kepingan kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan
susunan yang homogen.
Penafsiran hasil :Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan kaca terlihat merata.

3.

Viskositas/rheologi (lihat lampiran martin, Farfis hal 501)

Prinsip : Untuk mengukur viskositas dan sifat aliran dari sediaan. Untuk mengetahui sifat aliran
dilakukan dengan memplot kurva ppm dengan usaha yang digunakan untuk memutar spindel.
Alat : Viskometer Brookfield.
Penafsiran hasil : Usaha dapat dihitung dengan mengalikan angka yang terbaca pada skala dengan 7,187
dyne cm (untuk viskometer Brookfield tipe RV).

4.

Distribusi Ukuran Partikel (pustaka tidak ditemukan)

Prinsip : Perubahan reflektan pada panjang gelombang dimana fase dalam berwarna mengabsorpsi
sebagian cahaya yang masuk, ternyata berbanding terbalik dengan suatu kekuatan dari diameter partikel
yang diamati melalui mikroskop
Penafsiran hasil : mengikuti kurva distribusi normal.

5.

Uji Kebocoran (Lihat Lampiran FI IV Hal. 1096) tidak ditemukan pernyataan serupa di halaman tsb

Tujuan : memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas (untuk sediaan yang harus steril) dan
volume serta stabilitas sediaan .
Prinsip : 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan bagian luarnya dengan kain penyerap. Kemudian
tube diletakkan secara horizontal di atas kain penyerap di dalam oven dengan suhu 603C selama 8 jam
Hasil : tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai. Abaikan bekas gel
yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup
tube. Jika terdapat kebocoran tidak lebih dari satu tube, ulangi pengujian dengan 20 tube tambahan. Uji
memenuhi syarat jika tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama atau kebocoran yang
diamati tidak lebih dari 1 tube pada 30 tube yang diuji.

6.

Isi Minimum (Lihat Lampiran FI IV hal.997)

Pengujian dilakukan untuk sediaan dengan etiket yang mencantumkan bobot bersih tidak lebih dari 150
gram.
Prinsip:Bobot bersih isi adalah selisih antara bobot wadah beserta sediaan didalamnya (wadah telah
dibersihkan dari etiket) dengan bobot wadah tanpa sediaan di dalamnya.
Penafsiran Hasil:
Kriteria penerimaan : Bobot bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera pada
etiket dan tidak satu wadahpun yang bobot bersih isinya kurang dari 90% dari bobot yang tertera pada
etiket untuk bobot 60 g atau kurang dan 95% untuk bobot lebih dari 60 g dan kurang dari 150 g. Jika
persyaratan ini tidak terpenuhi, tetapkan bobot bersih isi dari 20 wadah tambahan.
Bobot bersih rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera pada etiket dan hanya satu
wadah yang bobot bersih isinya kurang dari 90% dari bobot yang tertera pada etiket untuk bobot 60 g atau
kurang dan 95% untuk bobot lebih dari 60 g dan kurang dari 150 g.

7.

Uji pelepasan bahan aktif dari sediaan gel (Pustaka TA Ivantina Pelepasan Diklofenak Dari Sediaan
Salep) prinsipnya mirip seperti difusi bahan ZA dari sediaan gel

Prinsip : mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan gel dengan cara mengukur konsentrasi
zat aktif dalam cairan penerima pada waktu-waktu tertentu
Penafsiran hasil : bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu (waktu
pertama kali zat aktif ditemukan dalam cairan penerima) semakin kecil dan hal ini tergantung dari
pembawa, penambahan komponen lain, dan jenis cairan penerima.

JSS PF

APT ITB JAN 2014/2015

GEL

8.

Uji difusi bahan aktif dari sediaan gel (Pustaka TA Sriningsih Kecepatan difusi kloramfenikol dari
sediaan salep)
Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan gel menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur
konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu).

9.

Stabilitas gel (Dosage Form, disperse system vol.2 hal 507)

a. Yield value suatu sediaan viskoelastis dapat ditentukan dengan menggunakan penetrometer. Alat ini
berupa logam kerucut atau jarum. Dalamnya penetrasi yang dihasilkan dilihat dari sudut kontak dengan
sediaan diwawah suatu tekanan. Yield value ini dapat dihitung dengan rumus :

So = yield value ; m = massa kerucut dan fasa gerak (g) ; g = percepatan gravitasi ;
p = dalamnya penetrasi (cm) ;n = konstanta material mendekati 2

Yield value antara 100-1000 dines/cm2 menunjukkan kemampuan untuk mudah tersebar. Nilai dibawah
ini menunjukkan sediaan terlalu lunak dan mudah mengalir, diatas nilai ini menunjukkan terlalu keras
dan tidak dapat tersebar.
b. Dilakukan uji dipercepat dengan :
Agitasi atau sentrifugasi (Mekanik)
Sediaan disentrifugasi dengan kecepatan tinggi (sekitar 25000 RPM atau lebih).Amati apakah
terjadi pemisahan atau tidak (Lachman hal 1081).
Manipulasi suhu
Gel dioleskan pada kaca objek dan dipanaskan pada suhu 30, 40, 50, 60, 70 C. Amati dengan
bantuan indikator (seperti sudan merah) mulai suhu berapa terjadi pemisahan, makin tinggi
suhu bearti makin stabil.
10. Konsistensi (Modul Praktikum Farmasi Fisika tahun 2002 hal 17-18 dan tahun 2008 hal 10-11)
Prinsip : sediaan semisolid termasuk system non newton, maka viskositasnya diukur dengan Viskometer
Brookfield Helipath Stand. Pengukuran konsistensi gel dilakukan pada suhu kamar dengan memakai
spindle pada kecepatan (rpm) tertentu. Pembacaan dilakukan dengan menyatakan jenis spindel dan
kecepatan putarnya. Untuk menghitung viskosistas maka angka tersebut dikalikan dengan suatu faktor
yang tercantum pada tabel. Selanjutnya viskositas diperoleh pada berbagai kecepatan geser. Untuk
mengetahui sifat aliran, dibuat kurva antara RPM dan usaha yang dibutuhkan untuk memutar spindel.
Penafsiran hasil:
Hasil yang didapat merupakan viskositas dari sediaan
3.5.2 Evaluasi Kimia
1. Identifikasi zat aktif(sesuai dengan monografi FI IV/kompendialain atau mengacu pada jurnal bab analisis)
2. Penetapan kadar zat aktif (sesuai dengan monografi FI IV/kompendia lain atau mengacu pada jurnal bab
analisis)
3. Penetapan pH (FI IV hal 1039, lampiran)
Alat: pH meter
Tujuan: mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
Prinsip:
Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi dan mampu mengontrol perubahan
dalam milivolt per perubahan unit pada pembacaan pH melalui kendali suhu dan/ atau kemiringan.
Pengukuran dilakukan pada suhu 250 20, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Skala pH

JSS PF

APT ITB JAN 2014/2015

GEL

kemudian dinyatakan dengan rumus sebagai berikut:

E dan Esberturut-turut adalah potensial terukur dengan sel galvanik berisi larutan uji, dinyatakan sebagai pH
dan larutan dapar untuk pembakuan yang tepat, dinyatakan sebagai pHs, dan secara teoritis sebesar
{0,05916+0,000198 (t 250)} volt pada suhu t.
Penafsiran hasil: pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu... (sesuaikan)
3.5.3 Evaluasi Biologi
1. Uji penetapan potensi antibiotik (khusus jika zat aktif antibiotik) (lampiran FI IV hal 891-899 dan
Suplemen FI IV halaman 1519-1527)
Tujuan : memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama proses pembuatan sediaan. Aktivitas antibiotik
dapat dilihat dengan dua kriteria, yaitu konsentrasi hambat minimum (KHM) dan diameter hambat. Harga
KHM berlainan untuk setiap mikroorganisme, tergantung pada kepekaan masing-masing mikroba.
Prinsip: Menentukan aktivitas antibiotik dengan melihat 2 parameter, yaitu KHM dan diameter hambat dengan
menggunakan metide turbidimetri atau lempeng silinder.
Ada 2 metode umum yang digunakan:
1. Penetapan dengan lempeng silinder atau lempeng
Prinsip: Metode ini berdasarkan metode difusi antibiotik dari silinder yang dipasang tegak lurus pada lapisan
agar padat dalam cawan petri atau lempeng sehingga mikroba yang dihasilkan dihambat pertumbuhannya
pada daerah berupa lingkaran atau zona di sekeliling silinder yang berisi larutan antibiotik.
2. Penetapan dengan cara tabung atau turbidimetri
Prinsip:Metode ini berdasarkan atas hambatan pertumbuhan biakan mikroba dalam larutan serba sama
antibiotik, dalam media cair yang dapat menumbuhkan mikroba dengan cepat bila tidak terdapat antibiotik.

Penafsiran hasil : Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus transformasi log
dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linearitas (FI IV, hal 899 ). Pada umumnya, makin
rendah harga KHM, makin kuat potensinya. Pada umumnya antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai
KHM yang rendah dan diameter hambat yang besar.
Contoh Pengerjaan Penetapan Potensi Antibiotika:
Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi untuk sediaan X dilakukan dengan metode cara lempeng.
Prinsip : berdasarkan difusi antibiotik dari silinder yang dipasang tegak lurus pada lapisan agar padat dalam
cawan petri atau lempeng, sehingga mikroba yang ditambahkan dihambat pertumbuhannya pada daerah berupa
zona di sekeliling silinder yang berisi larutan antibiotik.
Tujuan : untuk menetapkan potensi atau aktivitas atau daya hambat sediaan tablet X terhadap mikroorganisme
secara mikrobiologi.
Kondisi pengujian :
1. Peralatan : harus steril (sterilisasi dengan autoklaf atau oven)
2. Suhu : 32-35C
3. Wadah : Untuk penetapan secara lempeng silinder digunakan cawan petri kaca atau plastik (ukuran 20 mm
& 100mm), silinder besi tahan karat atau porselen dengan ukuran DD : 6 mm, DL : 8 mm, tinggi 10 mm
(0.1 mm). Sedangkan untuk penetapan secara turbidimetri digunakan tabung reaksi kaca atau plastik
dengan ukuran 16 mm x 150 mm yang panjang dan diameter ketebalannya relatif seragam.
4. Media:
Media 32 (untuk kondisi
Media 5 (untuk komposisi
inkubasi)
inokula)

JSS PF

APT ITB JAN 2014/2015

GEL

Pepton P : 6,0 g
Pepton P : 6,0 g
Digesti Pankreatik Kasein P :
Ekstrak ragi P : 3 g
4g
Ekstrak ragi P : 3 g
Ekstrak daging : 1,5 g
Ekstrak daging : 1,5 g
Agar P : 15 g
Glukosa P : 1g
Air : 1000 mL
Agar P : 15 g
pH setelah sterilisasi 7.9 0.1
Mangan sulfat P : 300mg
Air : 1000 mL
pH setelah sterilisasi 6.6 0.1
5.
Mikroba uji dan inokula :
Mikroba uji : Bacillus subtilis ATCC No 6633 Mikroba uji untuk tiap antibiotik berbeda, nama mikroba
dan nomor ATCC (American Type Culture Collection) tertera pada tabel 2 hal 896 FI IV
Kondisi inkubasi : menggunakan media 32 pada suhu 32-35C selama 5 hari Kondisi inkubasi berbedabeda tergantung mikroba uji
Komposisi inokula : menggunakan media 5 dalam jumlah seperti yang disyaratkan Komposisi inokula
berbeda-beda tergantung mikroba uji
2. Uji sterilitas ((lihat lampiran FI IV, hal 855-863 dan Suplemen FI IV, hal 1512-1515) KALAU SEDIAAN
GEL-NYA STERIL
NB : Prosedur sterilisasi berbeda tergantung zat atau sediaannya, sebaiknya ditulisin jg prosedurnya,
sesuaikan dengan zat aktif dan sediaan yang dibuat.
Tujuan : menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti
tertera pada masing-masing monografi.
Prinsip : Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi
bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau filtrasi secara aseptic dalam medium Tioglikonat Cair
selama 14 hari pada suhu 32.5 2.5C, dan Soybean Casein Digest pada suhu 22.5-2.5C, kecuali dinyatakan
lain dalam monografi.
Penafsiran Hasil:
tahap pertama:
o Bahan uji memenuhi syarat, jika tidak ada pertumbuhan mikroba selama interval waktu inkubasi dan
pada akhir periode inkubasi.
o Jika ditemukan pertumbuhan mikroba, tetapi peninjauan dalam pemantauan fasilitas pengujian
sterilitas, bahan yang digunakan, prosedur pengujian dan kontrol negatif menunjukkan tidak memadai
atau teknik aseptik yang salah digunakan dalam pengujian, tahap pertama dinyatakan tidak absah dan
dapat diulang.
o Jika pertumbuhan mikroba teramati tetapi tidak terbukti uji tahap pertama tidak absah, lakukan tahap
kedua.
tahap kedua:
o Jumlah spesimen uji yang diseleksi minimum dua kali jumlah Tahap pertama. Volume minimum tiap
spesimen yang diuji dan media dan periode inkubasi sama sepeti yang tertera pada Tahap pertama.
o Jika tidak ditemukan pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji memenuhi syarat. Jika ditemukan
pertumbuhan, hasil yang diperoleh membuktikan bahwa bahan uji tidak memenuhi syarat.
o Jika dapat dibuktikan bahwa uji pada Tahap kedua tidak absah karena kesalahan atau teknik aseptik
yang tidak memadai, maka Tahap kedua dapat diulang.
. 3. Uji efektivitas pengawet antimikroba (FI IV <61>, hlm. 854-855)

Tujuan : untuk menunjukkan efektivitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada sediaan dosis ganda
yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair seperti produk-produk parenteral, telinga, hidung, dsb,
yang dicantumkan pada etiket produk bersangkutan.

JSS PF

APT ITB JAN 2014/2015

GEL

Prinsip : Pengurangan jumlah mikroba yang diinokulasikan ke dalam sediaan yang mengandung pengawet
dalam selang waktu tertentu. Mikroba yang digunakan adalah Candida albicans, Aspergillus niger,
Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, dan Staphylococcus aureus, dalam media Soybean-Casein Digest
Agar pada suhu 20-25C selama 28 hari.
Prosedur : Ambil sediaan menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet secara aseptic dari 5 wadah asli
sediaan. Jika wadah tidak dapat ditembus secara aseptic maka pindahkan 20 mL sampel masing-masing ke
dalam 5 tabung bakteriologik bertutup berukuran sesuai dan steril. Lalu inokulasikan menggunakan
perbandingan 0,1 mL inokula setara dengan 20 mL sediaan dan campur.
Mikroba uji dengan jumlah yang sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba dalam
sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 dan 1.000.000 per mL. Tetapkan jumlah mikroba
viable di dalam tiap suspensi inokula dan hitung angka awal mikroba tiap mL sediaan yang diuji dengan
metode lempeng.
Penafsiran hasil :
Suatu pengawet dikatakan efektif jika :
Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1% dari jumlah awal
Jumlah kapang & khamir viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah awal
Jumlah tiap mikroba uji selama hari sisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan
yang disebutkan pada a dan b.

3.6 Kesimpulan
Berdasarkan data stabilitas, kelarutan, dan ketercampuran dari zat aktif maka dibuat formulasi dasar :
Zat aktif
Jenis Eksipien 1
Jenis Eksipien 2
Dst
+ Tambahan :
Cara penyiapan dan penyimpanan sediaan
WADAH GEL
1. Gel lubrikan harus dikemas dalam tube dan harus disterilkan.
2. Gel untuk penggunaan mata dikemas dalam tube steril.
3. Gel untuk penggunaan pada kulit dapat dikemas dalam tube atau pot salep.
4. Wadah harus diisi cukup penuh dan kedap udara untuk mencegah penguapan