1

ULTRASONOGRAFI VS COMPUTED TOMOGRAPHY UNTUK SUSPEK

NEFROLITIASIS
R. Smith-Bindman, C. Aubin, J. Bailitz, R.N. Bengiamin, C.A. Camargo, Jr., J. Corbo, A.J.
Dean, R.B. Goldstein, R.T. Griffey, G.D. Jay, T.L. Kang, D.R. Kriesel, O. J. Ma, M. Mallin, W.
Manson, J. Melnikow, D.L. Miglioretti, S.K. Miller, L.D. Mills, J.R. Miner, M. Moghadassi, V.E.
Noble, G.M. Press, M.L. Stoller, V.E. Valencia, J. Wang, R.C. Wang, and S.R. Cummings

ABSTRAK
LATAR BELAKANG
Ada kekurangan konsensus tentang apakah metode pencitraan awal untuk pasien yang diduga
nefrolitiasis harus computed tomography (CT) atau ultrasonografi.
METODE
Pada percobaan multicenter, pragmatis, perbandingan efektivitas ini, kami menetapkan secara
acak pasien 18-76 tahun yang datang ke instalasi gawat darurat dengan dugaan nefrolitiasis yang
menjalani ultrasonografi diagnostik awal dilakukan oleh dokter instalasi gawat darurat (batas
pelayanan ultrasonografi), ultrasonografi dilakukan oleh ahli radiologi (radiologi ultrasonografi),
atau CT abdomen. Berikut manajemen, termasuk pencitraan tambahan, adalah kebijaksanaan
dokter. Kami membandingkan tiga kelompok sehubungan dengan 30 hari kejadian diagnosa
risiko tinggi dengan komplikasi yang bisa berhubungan dengan kehilangan atau tertundanya
diagnosis dan 6 bulan paparan radiasi kumulatif. Hasil sekunder adalah efek samping serius,
terkait efek samping yang serius (yang dianggap disebabkan oleh partisipasi penelitian), nyeri
(dinilai pada skala analog visual 11 poin, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan rasa sakit
lebih parah), kunjungan gawat darurat kembali, rawat inap, dan akurasi diagnostik.
HASIL
Sebanyak 2.759 pasien mengalami randomisasi: 908 ke titik pelayanan ultrasonografi, 893 untuk
radiologi ultrasonografi, dan 958 untuk CT. Insiden diagnosis berisiko tinggi dengan komplikasi
dalam 30 hari pertama adalah rendah (0,4%) dan tidak bervariasi sesuai dengan metode
pencitraan. Rata- rata 6 bulan paparan radiasi kumulatif adalah signifikan lebih rendah pada
kelompok ultrasonografi dibandingkan kelompok CT (P <0,001).

Efek samping serius terjadi pada 12,4% pasien yang diserahkan ke batas pelayanan
ultrasonografi, 10,8% dari mereka yang diserahkan ke radiologi ultrasonografi, dan 11,2% dari
mereka diserahkan untuk CT (P = 0.50). Terkait efek samping yang jarang terjadi (kejadian
0,4%) dan sama di seluruh kelompok. Selama 7 hari, skor nyeri rata-rata adalah 2,0 di masingmasing kelompok (P = 0,84). Kunjungan gawat darurat kembali, rawat inap, dan akurasi
diagnostik tidak berbeda secara signifikan antara kelompok.
KESIMPULAN
Ultrasonografi awal dikaitkan dengan paparan radiasi kumulatif lebih rendah dari CT awal, tanpa
perbedaan yang signifikan pada diagnosa risiko tinggi dengan komplikasi, efek samping serius
yang merugikan, skor nyeri, kunjungan gawat darurat kembali, atau rawat inap. (Didanai oleh
Badan Penelitian dan Kualitas Kesehatan; Nomor Clinical Trials.gov, NCT01451931).
Nyeri dari nefrolitiasis adalah alasan umum untuk kunjungan gawat darurat di Amerika
Serikat. Computed tomography (CT) abdominal telah menjadi tes pencitraan awal yang paling
umum untuk suspek nefrolitiasis karena sensitivitas yang tinggi untuk diagnosis dari penyakit
batu urinaria. Bagaimanapun, CT memerlukan paparan radiasi pengion dengan disertai risiko
kanker jangka panjang, dikaitkan dengan penemuan tingkat tinggi dari insidental yang dapat
menyebabkan tindak lanjut rujukan dan pengobatan yang tidak tepat, dan memberikan kontribusi
pertumbuhan biaya perawatan tahunan untuk akut nefrolitiasis, yang saat ini sekitar $ 2 milyar di
US. Tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa peningkatan penggunaan CT, meskipun yang
lebih tinggi sensitivitas, dikaitkan dengan peningkatan keluaran pasien. Untuk menilai efek
teknik pencitraan diagnostik pada keluaran pasien, kami melakukan percobaan multicenter,
percobaan acak membandingkan ultrasonografi dengan CT.
METODE
DESAIN PENELITIAN DAN RANDOMISASI
Pasien studi direkrut di 15 departemen darurat akademik yang beragam secara geografis,
empat diantaranya adalah rumah sakit jaringan keamanan (Tabel S1 di Lampiran Tambahan,
tersedia dengan lengkap teks artikel ini di NEJM.org). Pasien dengan suspek nefrolitiasis secara
acak, dalam rasio 1: 1: 1, satu dari tiga kelompok pencitraan: ultrasonografi dilakukan oleh
seorang dokter darurat (Batas pelayanan ultrasonografi), ultrasonografi dilakukan oleh ahli

radiologi (radiologi ultrasonografi), atau CT abdomen. Pasien acak hanya selama jam ketika
semua tiga teknik pencitraan layak. Pengacakan dilakukan dengan menggunakan Fungsi
RANUNI dalam perangkat lunak SAS di penelitian situs. Setelah pekerjaan, perawatan pasien
selama kunjungan gawat darurat pada saat pendaftaran dikelola pada kebijaksanaan dokter yang
mengobati, termasuk keputusan tentang pencitraan lebih lanjut dan pengobatan dan disposisi
dari pasien. Protokol dan rencana analisis statistik tersedia di NEJM.org.
POPULASI STUDI
Kami mendaftar pasien dari Oktober 2011 sampai Februari 2013. Pasien diidentifikasi sesuai
laporan gejala mereka yang tercatat pada papan pelacakan pasien di departemen darurat. Pasien
18-76 tahun yang dilaporkan nyeri panggul atau abdominal yang memenuhi syarat untuk masuk
dalam penelitian jika dokter darurat yang mengobati memutuskan untuk memesan pencitraan
untuk membangun atau mengesampingkan diagnosis utama batu ginjal. Pasien yang oleh dokter
yang merawat dianggap berisiko tinggi untuk diagnosis alternatif serius, seperti kolesistitis akut,
radang usus buntu, aneurisma aorta, atau gangguan usus, tidak memenuhi syarat, atau perempuan
hamil. Pria dengan berat lebih dari 129 kg (285 lb) dan wanita dengan berat lebih dari 113 kg
(250 lb) dikeluarkan, karena akurasi pencitraan dapat menurun pada pasien obesitas. Pasien yang
memiliki ginjal tunggal, yang telah menjalani transplantasi ginjal, atau yang tengah menjalani
dialisis tidak memenuhi syarat. Universitas California, San Francisco, Committee on Human
Research and the institutional review board di setiap situs yang berpartisipasi menyetujui
penelitian. Semua peserta memberi persetujuan tertulis.
PENCITRAAN AWAL
Batas pelayanan pemeriksaan USG dilakukan oleh dokter darurat yang telah memiliki
pelatihan seperti yang direkomendasikan oleh American College of Emergency Physicians.
Pemeriksaan Radiologi USG dilakukan di departemen radiologi sesuai dengan pedoman dari
Society of Radiologists in Ultrasound atau the American Institute of Ultrasound in Medicine. CT
dilakukan sesuai dengan standar lokal. Pasien dan penyedia menyadari metode pencitraan untuk
pasien yang telah ditetapkan.
HASIL
Penelitian ini memiliki tiga hasil utama: Diagnosa risiko tinggi dengan komplikasi yang
bisa terkait dengan diagnosa terlewatkan atau tertunda, paparan radiasi kumulatif dari pencitraan,
dan biaya total (tidak dilaporkan di sini). Ada banyak hasil sekunder, yang dijelaskan di bawah

ini. Pasien dihubungi pada 3, 7, 30, 90, dan 180 hari setelah pengacakan untuk menilai hasil studi
dan disurvei dengan menggunakan wawancara terstruktur rinci mengenai kesehatan mereka dan
semua pertemuan mereka dengan penyedia layanan kesehatan setelah pengacakan. Pemanfaatan
pelayanan kesehatan, paparan radiasi, dan diagnosis dikonfirmasi oleh sarana review dari catatan
medis, dilakukan oleh koordinator penelitian di situs berpartisipasi.
Diagnosis risiko tinggi dengan komplikasi yang prespecified dan didefinisikan sebagai
salah satu dari berikut: diagnosis dalam waktu 30 hari setelah kunjungan gawat darurat:
aneurisma aorta abdominal dengan ruptur, pneumonia dengan sepsis, apendisitis dengan ruptur,
divertikulitis dengan abses atau sepsis, iskemia usus atau perforasi, infark ginjal, batu ginjal
dengan abses, pielonefritis dengan urosepsis atau bakteremia, torsi ovarium dengan nekrosis,
atau diseksi aorta dengan iskemia.
Paparan radiasi kumulatif didefinisikan sebagai jumlah dari dosis efektif dari semua
pencitraan yang dilakukan dalam waktu 6 bulan setelah pengacakan. Kami menghitung dosis
radiasi dari Pemeriksaan CT atas dasar dosis-panjang produk yang dilaporkan untuk setiap CT
scan, yang kita konversi untuk dosis efektif menggunakan faktor konversi, dengan hasil yang
dilaporkan dalam millisieverts. Ketika produk dosis panjang tidak tersedia (yang merupakan
kasus untuk 53 scan [2,2% dari 2369 CT pemeriksaan]), kami menggunakan radiasi rata dosis
berdasarkan data percobaan. Untuk jenis pemeriksaan pencitraan, kami memperkirakan dosis
efektif menggunakan peta yang dibuat sebelumnya untuk dosis setiap jenis pemeriksaan.
Analisis biaya, yang sedang berlangsung, didasarkan pada penggantian Medicare
nasional untuk biaya terkait dengan kunjungan gawat darurat.
Hasil sekunder adalah efek samping serius, efek samping serius yang berkaitan dengan
partisipasi dalam penelitian ini, kunjungan kembali gawat darurat dan rawat inap setelah keluar
dari gawat darurat, skor nyeri dilaporkan sendiri (sebagaimana dinilai pada 11 poin skala analog
visual, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan nyeri lebih parah), dan akurasi diagnostik
untuk nefrolitiasis.
Efek samping serius yang didefinisikan menurut standar Food and Drug Administration
adalah kejadian medis yang tak diinginkan yang mengakibatkan kematian, yang mengancam
jiwa, diperlukan rawat inap, disebabkan cacat persisten atau klinis signifikan, atau diperlukan
intervensi medis, bedah, atau lainnya untuk mencegah kelemahan permanen.

Peristiwa yang terjadi pada saat kunjungan departemen darurat tidak dihitung sebagai
efek samping yang serius. Terkait efek samping serius, subset dari semua efek samping yang
serius, termasuk peristiwa yang melibatkan subyek penelitian - Yaitu, pengacakan ke salah satu
kelompok dianggap telah memberikan kontribusi terhadap diagnosis tertunda atau telah
memberikan kontribusi terhadap acara dengan mengubah manajemen. Diagnosa ini termasuk
kolesistitis akut, radang usus buntu, dan obstruksi usus.
Tiga orang - penyidik utama situs, peneliti utama studi, dan kursi data dan papan
pemantauan keamanan - Diputuskan semua 466 efek samping yang serius dan independen dinilai
masing-masing sebagai pasti, mungkin, atau mungkin terkait, tidak mungkin terkait, atau tidak
terkait dengan pengacakan awal; apa saja perbedaan antara juri diselesaikan dengan diskusi.
Peristiwa yang diklasifikasikan sebagai pasti, mungkin, atau mungkin berkaitan dengan tugas
penelitian yang dianggap efek samping berkaitan serius .
Kami menilai akurasi diagnostik untuk nefrolitiasis dengan membandingkan diagnosis
awal pada saat dikeluarkan dari departemen darurat dengan standar acuan dikonfirmasi diagnosis
batu, dengan konfirmasi baik oleh pengamatan pasien dengan batu batu atau dengan laporan
pasien bahwa batu telah diangkat melalui pembedahan. Kami juga menilai akurasi dari tes
pencitraan pertama yang dijalani pasien, menurut penafsiran dokter yang melakukan tes, yang
prospektif dicatat apakah pemeriksaan itu konsisten dengan nefrolitiasis.
ANALISIS STATISTIK
Analisis statistik dilakukan sesuai dengan prinsip niat sampai terapi, kecuali untuk
alternatif metode untuk menghitung akurasi, yang mana terbatas pada tes pertama yang dijalani
pasien. Data kontinyu adalah sebagai sarana dan standar deviasi. Karakteristik awal dan hasil
dibandingkan pada kelompok studi dengan penggunaan tes chi-square (untuk seks, distribusi
usia, ras atau kelompok etnis, efek samping yang serius, masuk rumah sakit, diterima kembali di
departemen darurat, sensitivitas, dan spesifisitas), Tes Fisher yang tepat (untuk diagnosis risiko
tinggi dengan komplikasi dan terkait efek samping yang serius), dan Uji Kruskal-Wallis (untuk
skor nyeri, paparan radiasi, dan lama menginap gawat darurat). Distribusi untuk paparan radiasi
yang benar miring; Oleh karena itu, kami memotong di persentil ke-99 sebelum menghitung
sarana dan standar penyimpangan. Statistik akurasi dihitung menurut definisi standar sensitivitas
dan spesifisitas. Sebagai analisis tambahan, hasil dihitung dengan stratifikasi menurut status
sehubungan dengan riwayat nefrolitiasis. Kami memasukkan semua pasien dalam analisis primer

dan, sebagai analisis sensitivitas, dihitung keluaran terbatas pasien dengan tindak lanjut lengkap
data yang tersedia. Penelitian ini dirancang untuk memiliki kekuatan 80% untuk mendeteksi
perbedaan antara kelompok studi 5% untuk peristiwa dengan prevalensi 10%, 0,34% untuk
peristiwa dengan prevalensi 0,5%, dan 0.14 SD untuk paparan radiasi. Sampel target kami adalah
2500 pasien. Kami menggunakan software SAS, versi 9.4, untuk semua analisis.
HASIL
PASIEN
Kami menyaring 3638 pasien, di antaranya 3100 yang dianggap memenuhi syarat.
Sebanyak 2.776 pasien menjalani pengacakan; Namun, 17 pasien dari mereka dikeluarkan
sebelum pengumpulan data dasar (Gbr. 1), dengan hasil bahwa data yang dikumpulkan untuk
2.759 pasien (89% dari pasien yang memenuhi syarat). Kami secara acak 908 pasien untuk batas
pelayanan ultrasonografi, 893 untuk radiologi ultrasonografi, dan 958 untuk CT (Gbr. 1).

Karakteristik dasar populasi penelitian adalah ditunjukkan pada Tabel 1.

Berarti rata- rata skor nyeri pada saat pendaftaran dan proporsi pasien yang dimasukkan
langsung ke rumah sakit dari departemen darurat tidak berbeda secara signifikan antara
kelompok-kelompok, menunjukkan bahwa keparahan penyakit serupa dalam tiga kelompok.
Sebanyak 113 pasien (4.1%) hilang saat tindaklanjut, dengan tidak ada variasi yang signifikan
menurut kelompok studi (Gambar. 1). Riwayat medis, nilai-nilai laboratorium, dan temuan
pemeriksaan fisik untuk pasien terdaftar dan dokter gawat darurat, penilaian terhadap
kemungkinan berbagai diagnosa ditunjukkan pada Tabel 2.

Tidak ada perbedaan yang signifikan menurut kelompok studi. Secara keseluruhan,
41,6% pasien memiliki riwayat batu ginjal, 63,3% memiliki hematuria, dan 52,5% memiliki
nyeri tekan sudut costovertebral, sedangkan minoritas kecil memiliki temuan pemeriksaan fisik
sugestif kolesistitis akut (1,3%) atau usus buntu (3,6%) atau dinilai oleh para dokter beresiko

tinggi untuk aneurisma aorta (0,8%), radang usus buntu (3,1%), atau obstruksi usus atau iskemia
(3,6%).
DIAGNOSIS RISIKO TINGGI DENGAN KOMPLIKASI
Diagnosis risiko tinggi dengan komplikasi selama 30 hari pertama setelah pengacakan
dicatat pada 11 pasien (0,4%) - 6 pasien (0,7%) yang diserahkan ke batas pelayanan
ultrasonografi, 3 (0,3%) yang ditugaskan untuk radiologi ultrasonografi, dan 2 (0,2%) yang
ditugaskan untuk CT - dengan tidak ada perbedaan yang signifikan menurut kelompok studi (P =
0,30) (Tabel 3). Informasi tambahan tentang pasien yang memiliki diagnosis risiko tinggi dengan
komplikasi disediakan pada Tabel S2 dalam Lampiran Tambahan.
PAPARAN RADIASI
Selama masa studi 6 bulan, rata-rata paparan radiasi kumulatif yang signifikan lebih
rendah pada pasien yang ditugaskan ke batas pelayanan ultrasonografi dan radiologi
ultrasonografi dibandingkan dengan mereka yang ditugaskan untuk CT (10,1 mSv dan 9,3 mSv,
masing-masing, vs 17,2 mSv; P <0,001). Perbedaan ini disebabkan pencitraan dilakukan pada
kunjungan departemen darurat dasar (Tabel 3).
EFEK SAMPING SERIUS
Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok studi dalam jumlah pasien dengan
peristiwa serius yang merugikan (Tabel 3): 113 dari 908 pasien (12,4%) diserahkan ke pelayanan
ultrasonografi, 96 dari 893 (10,8%) diserahkan ke radiologi ultrasonografi, dan 107 dari 958
(11,2%) diserahkan untuk CT (P = 0.50). Sebanyak 466 efek samping serius terjadi di 316 pasien
ini; 426 (91,4%) yang rawat inap selama masa tindak lanjut, dan 123 (26,4%) yang terlibat
pengobatan bedah atau komplikasi dari penyakit batu kemih.
Ada 12 efek samping serius terkait (0,4%), yang terjadi pada 3 pasien (0,3%) yang
diserahkan ke batas pelayanan ultrasonografi, 4 (0,4%) diserahkan untuk radiologi
ultrasonografi, dan 5 (0,5%) diserahkan untuk CT (P = 0,88) (Tabel 3). Informasi tambahan
mengenai pasien dengan efek samping serius terkait yang disediakan pada Tabel 4.
Jumlah efek samping yang serius termasuk 5 kematian. Kematian tersebut terjadi antara
38 dan 174 hari setelah pengacakan, dan tidak dianggap terkait dengan partisipasi dalam studi.