MESIN DAN PERALATAN

FARMASI INDUSTRI
KELOMPOK 6
FILZA HALWA WARMAN 260112140546
SHARREN CELCILIA
260112140570
DERISHA AMALIA PUTRI 260112140574
PUTU LISTYNELIA WIRDA A
260112140582

Sistem Mutu
Personalia
Bangunan dan sarana
penunjang
Peralatan
Sanitasi dan higiene
Produksi
Pengawasan mutu
Inspeksi diri dan audit mutu
Penanganan keluhan
terhadap produk, penarikan
kembali produk dan produk
kembalian
Dokumentasi
Pembuatan dan analisis
berdasarkan kontak
Kualifikasi dan validasi

Why?

memiliki desain dan

konstruksi yang tepat

ukuran yang memadai serta

ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat
agar mutu obat
terjamin

POKOK BAHASAN
DESAIN DAN KONSTRUKSI
PERAWATAN, PEMASANGAN, DAN
PENEMPATAN
VALIDASI PEMBERSIHAN
KUALIFIKASI, KALIBRASI, DAN VERIFIKASI
DOKUMENTASI
PEMBUATAN SOP

Desain & Konstruksi

Desain dan Konstruksi (1)

1
Peralatan hendaknya didesain
dan dikonstruksikan sesuai
dengan tujuannya.

Desain dan Konstruksi (2)

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan

bahan awal produk antara atau produk jadi
tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, atau
absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas,
mutu atau kemurnian di luar batas yang
ditentukan

Desain dan Konstruksi (2)

Bahan

Umumnya diguanakan
untuk

Baja tahan karat AISI 304 (American Iron

and
Steel
Institute
304)
yang
mengandung antara lain krom 18-20 %

dan nikel 8-12 %

Baja tahan karat AISI 316 atau 316 L

(L=low carbon) mengandung antara lain
krom 16-18 % ,nikel 10-14 % dan
molibden 2-3 % dengan atau tanpa
elektropolis

Gelas (juga untuk pelapis)

Lain-lain, misalnya politetrafluoroetilen
(PTFE);
Polypropylene (PP);
Polyvinyllidenedifluoride (PVDF); dan
Perfluoroalkoxy

uPVC (unplasticized polyvinylchloride)

bahan inert lain :

silicon

Peralatan atau bagian peralatan yang

tidak bersentuhan langsung dengan
bahan atau produk
Produk kering atau serbuk yang tidak
bereaksi dengan logam/baja tahan
karat
Pengolahan dan penisian produk
steril dan non steril
Sistem pemipaan untuk Air Murni dan
Air untuk injeksi
Pengolahan
bahan
awal
yang
bereaksi terhadap baja tahan karat
Pengolahan
bahan
awal
yang
bereaksi dengan bahan di butir (a),
(b), (c) tersebut di atas, tetapi tidak
bereaksi dengan PTFE, PP, PVDF dan
Perfluoroalkoxy
untuk peralatan pengolahan air yang
belum dimurnikan misal : tabung
penukar kation-anion dan pelunak air
pengolahan dan pengisian produk
steril dan non steril

Desain dan Konstruksi (3)

Bahan yang diperlukan untuk

pengoperasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak
bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu, atau
kemurnian bahan awal, produk antara,
atau produk jadi.

Desain dan Konstruksi (4)

4
Peralatan tidak boleh merusak produk
akibat katup bocor, tetesan pelumas, dan
hal sejenis atau karena perbaikan,
perawatan modifikasi dan adaptasi yang
tidak tepat

Desain dan Konstruksi (5)

5
Peralatan hendaklah
didesain sedemikian rupa
agar mudah
dibersihkan.

Peralatan dibersihkan sesuai

dengan prosedur tertulis yang
rinci serta disimpan dalam
keadaan kering dan bersih

Tujuan
1.
2.
3.
4.

Sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan,

mudah dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan
setelah dibersihkan
Tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau
larutan pencuci
Tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada
pembersihan
Tidak berkarat dan tidak mudah tergores

Desain dan Konstruksi (6)

6
Peralatan
pencucian
dan
pembersihan hendaklah dipilih dan
digunakan agar tidak menjadi
sumber pencemaran.

Desain dan Konstruksi (7)

Peralatan yang digunakan hendaklah

tidak berakibat buruk pada produk.
Bagian alat yang bersentuhan
dengan produk tidak boleh
bersifat reaktif, aditif atau
absorbtif yang dapat
mempengaruhi mutu dan berakibat
buruk pada produk

Desain dan Konstruksi (8)

Semua peralatan khusus untuk

pengolahan bahan mudah terbakar
atau bahan kimia atau yang
ditempatkan di area di mana
digunakan bahan mudah terbakar,
hendaklah dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap
eksplosi serta dibumikan dengan
benar

Desain dan Konstruksi (9)

Tersedia alat timbang dan

alat ukur dengan ketelitian
yang tepat untuk proses
produksi dan pengawasan.

Hasil pemeriksaan
dan kalibrasi
dicatat dan
disimpan dengan
baik.

Peralatan yang digunakan

untuk menimbang,
mengukur, memeriksa
dan mencatat hendaklah
diperiksa ketepatannya
dan dikalibrasi sesuai
program dan prosedur
yang ditetapkan.

Desain dan Konstruksi (10)

1
0
Filter cairan yang
digunakan untuk proses
produksi hendaklah tidak
melepaskan serat ke
dalam produk

Filter yang mengandung asbes

tidak boleh digunakan walaupun
sesudahnya disaring kembali
menggunakan filter khusus yang
tidak melepaskan serat

Desain dan Konstruksi (11)

11
Pipa air suling, air de-ionisasi dan
bila perlu pipa air lain untuk produksi
hendaklah disanitasi sesuai prosedur
tertulis. Prosedur tersebut hendaklah
berisi rincian batas cemaran mikroba dan
tindakan yang harus dilakukan

Pemasangan &
Penempatan

Pemasangan &
Penempatan(1)

Peralatan hendaklah dipasang sedemikian

rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau
pencemaran

Pemasangan &
Penempatan(2)

Pemasangan &
Penempatan(3)

Pemasangan &
Penempatan(4)

pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas

untuk menunjukan isi dan arah aliran.

Pemasangan &
Penempatan(5)

Nomor ini dicantumkan didalam semua

perintah dan catatan bets untuk menunjukan
unit atau peralatan yang digunakan pada
pembuataan bets tersebut kecuali bila peralatan
tersebut hanya digunakan untuk satu jenis
produk saja.

Pemasangan &
Penempatan(6)

PERAWATAN

Bentuk-Bentuk Perawatan

Tujuan perawatan

1. k memperpanjang umur penggunaan aset.

2. Untuk menjamin ketersediaan optimum
peralatan yang dipasang untuk produksi
3. Untuk menjamin kesiapan operasional dari
seluruh peralatan yang diperlukan dalam
keadaan darurat setiap waktu.
4. Untuk menjamin keselamatan orang yang
menggunakan peralatan tersebut

Perencanaan Perawatan

Perawatan (1)

Peralatan hendaklah dirawat

sesuai dengan jadwal untuk
mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian produk.

Perawatan (2)

2
Kegiatan perbaikan dan
perawatan hendaklah tidak
menimbulkan resiko terhadap
mutu produk.

Perawatan (3)

3
Bahan pendingin, pelumas dan
bahan kimia lainya seperti
cairan alat penguji suhu
hendaklah dievaluasi dan
disetujui dengan proses formal

Perawatan (4)

4
Prosedur tertulis untuk
perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi.

Perawatan (5)

Pelaksanaan perawatan dan

pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku log
alat yang menunjukan tanggal, waktu,
produk, kekuatanya dan nomor setiap
bets atau lot yang di olah dengan alat
tersebut.

Catatan untuk peralatan

yang digunakan khusus
untuk satu produk saja
dapat ditulis dalam
catatan bets.

CATATAN HISTORIS
Informasi mengenai data perawatan dimasukkan
dan disimpan pada kartu catatan historis.
Pencatatan mengenai kejadian-kejadian dalam
perawatan harus dibuat menurut kondisi fasilitas
atau bagian yang dirawat.

Catatan historis adalah suatu dokumen yang

menginformasikan tentang semua pekerjaan
yang telah dilakukan pada peralatan.

Contoh Catatan historis

Validasi Pembersihan

Tujuan Validasi
Pembersihan

Mengapa prosedur pembersihan

harus divalidasi??

Peralatan digunakan untuk

bermacam produk
Meningkatnya kontak permukaan
antara bahan dgn alat/mesin
Tuntutan c-GMP

Sumber Kontaminasi

Cara pelaksanaan validasi

pembersihan

Metode Pengambilan
Sampel (Cuplikan)

Metode Apus (swab

sampling method)

Prinsip: residu diperoleh dengan menghapus

(swab) langsung pada permukaan alat/ruangan
yang kontak dengan produk

Metode Pembilasan Akhir

(Rinse sampling method)

Prinsip : Residu diperoleh dengan mengumpulkan pelarut pembilas yang

telah kontak dengan permukaan alat. Hasil bilas kemudian dianalisis
untuk kandungan residu dan atau kandungan mikroba.

Metode dengan
menggunakan placebo
Prinsip : Residu diperoleh dari batch produk plasebo yang dibuat dengan
cara simulasi dalam kondisi yang sebenarnya. Contoh produk sepanjang
proses produksi dianalisis untuk kandungan residu atau kandungan
mikroorganisme.

Kriteria Penerimaan

Kualifikasi, Kalibrasi, dan

Verifikasi

Kualifikasi

Kualifikasi Desain
(Design Qualification/DQ)
Kualifikasi Desain (KD)diartikan sebagai
dokumen yang memverifikasikan bahwa desain dari
fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan
yang diinginkan.
Desain hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan
didokumentasikan.

TujuanDesign
Qualification (DQ)adalah
untuk menjamin dan
mendokumentasikan
bahwa sistem atau
peralatan atau sarana
penunjang yang akan
dipasang atau dibangun
(rancang bangun) sesuai
dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur
dalam ketentuan CPOB

Protokol Kualifikasi Desain

Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi (KI)adalah dokumentasi
yang memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci
dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai
dengan tujuan desainnya dan mengikuti
rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat.
Kualifikasi Instalasi (KI)dilakukan terhadap
fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang
dimodifikasi.

Protokol kualifikasi
Instalasi

Kualifikasi Operasional
(Operational
Qualification/OQ )

Kualifikasi Operasional (KO)diartikan sebagai

dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas,
sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi
berfungsi sesuai rancangan pada rentang operasional yang
diantisipasi.
Kualifikasi Operasional dilakukan setelah Kualifikasi
Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.

Protokol Kualifikasi
Operasional

Kualifikasi Kinerja
(Performance Qualification/PQ)
Performance Qualification (PQ) dilakukan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah
diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
PQ hendaklah dilakukan setelah OQ dan IQ selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui.

Kualifikasi Kinerja Verifikasi terdokumentasi bahwa

peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara
bersama, dapat bekerja secara efektif dan reprodusibel
berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui
(BPOM, 2012)

Protokol Kualifikasi Kinerja

Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem

Terpasang yang telah Operasional

Tujuan

mendokumentasikan parameter operasional,

batas variabel kritis pengoperasian alat,
kalibrasi alat,
prosedur pengoperasian,
pembersihan,
perawatan preventif,
prosedur,
latihan operator.

Kalibrasi

Alat yang memberikan dampak

pada kualitas produk
Alat yang tidak memberikan dampak
pada kualitas tetapi memberikan
dampak pada proses
Alat yang tidak berdampak pada
kualitas produk maupun proses, alat
ini hanya dikalibrasi pada saat
instalasi

Kriteria Pengujian Kalibrasi

Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian dan
kalibrasi
Sudah berakhir jangka waktu sertifikat atau tanda pengujian
dan kalibrasi
Diketahui penunjukan keluaran kinerjanya (performance) atau
keamanannya (safety) tidak sesuai lagi, walaupun sertifikasi
dan tanda masih berlaku
Telah mengalami perbaikan walaupun sertifikat dan tanda
masih berlaku
Telah berpindah tempat atau dipindahkan dan memerlukan
pemasangan instalasi listrik baru, walaupun sertifikat dan
tanda masih berlaku
Jika ada layak pakai pada alat tersebut hilang atau rusak,
sehingga dibutuhkan data kalibrasi terbaru untuk dapat
memberikan informasi yang sebenarnya.

Contoh Protap Kalibrasi

VERIFIKASI
Verifikasi merupakan suatu uji
kinerja metode standar. Verifikasi
ini dilakukan terhadap suatu
metode standar sebelum
diterapkan di laboratorium.

Tujuan :
1. Membuktikan bahwa
laboratorium yang
bersangkutan mampu
melakukan pengujian dengan
metode tersebut dengan hasil
yang valid.
2. Membuktikan bahwa
laboratorium memiliki data
kinerja. Hal ini dikarenakan
laboratorium yang berbeda
memiliki kondisi dan
kompetensi personil serta

DOKUMENTASI

DOKUMENTASI

Suatu bukti yang dapat dipercaya pada

penerapan/pemenuhan
CPOB.
Sistem
dokumentasi yang direncanakan atau
disetujui harus mempunyai tujuan utama
untuk
menyusun,
memantau
dan
mencatat mutu
dari
semua
aspek
produksi,
pengawasan
mutu
dan
menjamin mutu.

Standard
Operating
Procedure (SOP)
atau Prosedur
Tetap (Protap)

Standard Operating Procedure

(SOP) atau Prosedur Tetap
(Protap)
Satu set instruksi tertulis yang mendokumentasikan
kegiatan atau proses rutin dalam suatu organisasi
Pedoman yang berisi prosedur-prosedur operasional
standar yang ada dalam suatu organisasi yang digunakan
untuk memastikan bahwa setiap keputusan, langkah, atau
tindakan,
dan
penggunaan
fasilitas
pemrosesan
dilaksanakan oleh orang-orang di dalam suatu organisasi,
telah berjalan secara efektif, konsisten, standar, dan
sistematis

Prinsip dari SOP adalah:

Tulis apa yang dikerjakan, kerjakan
apa yang ditulis

Fungsi dan Manfaat

Standard Operating Procedure
SOP memastikan bahwa perusahaan memiliki
proses konstan yang memenuhi standar dan
semua personil mengenal proses tersebut
Dengan adanya SOP, proses akan selalu ditinjau
dan diperbaharui berdasarkan dasar yang sudah
ada.
SOP dapat mengurangi perbedaan dalam sistem,
dimana perbedaan tersebut merupakan kendala
dalam efisiensi produksi dan pengontrolan kualitas.
SOP dapat membantu dalam melakukan evaluasi
terhadap performansi personil dan proses yang
dilakukan.

Format Standard Operating Procedure

Kriteria Format Standard

Operating Procedure
Banyak
Keputusa
n?

Lebih dari
sepuluh
langkah?

Format
SOP
terbaik

Tidak

Tidak

Format
sederhan
a

Tidak

Ya

Format
Hirarki
atau
Grafis

Ya

Tidak

Flowchart

Ya

Ya

Flowchart

Menyusun SOP yang Efektif

7 Kriteria Manual SOP

Penulisan
Standard Operating Procedure

Persiapan Penulisan
Standard Operating Procedure

Identifikasi letak permasalahan yang

penting di area yang prosesnya akan
ditulis dalam SOP
Menggunakan daftar untuk
memprioritaskan area mana yang perlu
diperhatikan terlebih dahulu
Fokus pada area yang diprioritaskan
paling atas dalam daftar pada langkah
sebelumnya, identifikasi semua proses,
fungsi atau operasi yang terjadi di dalam
tiap area

Lanjutan....

Mengelompokkan dan melakukan kombinasi

atau pembagian lebih jauh untuk semua
proses dan fungsi yang penting dalam tiap
area. Lalu prioritaskan proses dan fungsi
tersebut dalam pembuatan SOP
Identifikasi individu yang terbaik dalam
memimpin pembuatan SOP dan membentuk
tim yang terdiri dari karyawan, manajer,
konsultan,
dan
orang
yang
memiliki
keahlian dalam pembuatan SOP

Penulisan Deskripsi
Standard Operating Procedure

Tiap manual atau deskripsi awal SOP disertai dengan

elemen-elemen umum sebagai berikut:
a. Sistem
penomoran:
Penting
untuk
referensi,
penggunaan, dan mengintegrasi SOP pada manual
secara keseluruhan
b. Tanggal efektif: Tanggal dimana SOP secara resmi
diterapkan di lapangan
c. Tanggal kadaluwarsa atau revisi
d. Judul SOP
e. Tujuan atau pernyataan rasional: Mendeskripsikan
tujuan dari SOP, kenapa dibutuhkan, dan apa yang
ingin diraih
f. Tanda tangan pengesah: Membuktikan bahwa SOP
telah dibuat dengan benar, ditinjau, dan disahkan
oleh atasan atau manajer
g. Ruang lingkup: Mendeskripsikan situasi dimana SOP

Penulisan Isi
Standard Operating Procedure

Format SOP

1. Halaman Judul
Judul dari Protap yang akan
dibuat
Nomor Protap, ditulis
menggunakan kode tertentu
berdasarkan aturan penulisan
nomor dokumen yang berlaku
Tulisan dari bagian apa Protap
tersebut dikeluarkan

Lanjutan (1)
Nomor dan tanggal Protap sebelumnya, yaitu
disesuaikan sebagai penggganti dokumen
no....Bila Protap yang dibuat merupakan
perbaikan/perubahan dari Protap yang sudah
ada, maka nomor Protap yang lama harus
dicantumkan. Tapi bila Protap tersebut belum
pernah dibuat maka pada kolom nomor Protap
(Mengganti No : ...) ditulis Baru.
Kolom tanda tangan yang berisi tanda tangan
personel yang menyiapkan, memeriksa,
menyetujui dan mensahkan Protap tersebut.

Lanjutan (2)
2. Halaman Isi
Tujuan
Ruang lingkup
Tanggung jawab
Prosedur
Pengkajian ulang
dokumen
Lampiran (jika
diperlukan)

TERIMA KASIH