Contoh A4.

Dua macam obat telah dikembangkan untuk pengobatan hipertensi.

Sebelum melakukan uji klinik yang besar, perusahaan sponsor meminta agar efek komparatif
kedua obat itu (A dan B) terhadap tekanan darah diastolik diuji dalam penelitian pendahuluan.
Rancanglah metodologi penelitian yang sesuai untuk penilaian komparatif efek antihipertensi
kedua obat itu dan, selain itu, bandingkanlah secara statistic efek kedua obat itu dengan
mengunakan hasil yang dikumpulkan dalam penelitian klinik yang dirancang.

Sebelum memulai penelitian klinik, perlu ditentukan terlebih dahulu parameter-parameter

rancangan percobaan.

Menyatakan hipotesis nol

Dalam penelitian ini, hipotesis nol dianggap menunjukkan tidak ada perbedaan antara efek
antihipertensi kedua formulasi. Oleh karena itu, hipotesis nol menyatakan bahwa tekanan
darah diastolik sukarelawan akan sama secara statistic setelah pemberian salah satu dari
kedua obat itu (A atau B).
H0 : tekanan darah diastolik setelah pemberian obat A = tekanan darah diastolik setelah
pemberian obat B.

Menyatakan hipotesis alternatif.

Hipotesis alternatif menyatakan bahwa aka nada perbedaan sifat antihipertensi kedua obat
itu:
H1 : tekanan darah diastolik setelah pemberian obat A tekanan darah diastolik setelah
pemberian obat B

Menyatakan aras nyata ()

Dalam contoh ini, dianggap bahwa adalah 0,05.

Menyatakan jumlah arah untuk rancangan percobaan

Hipotesis alternatif telah menyatakan bahwa akan ada perbedaan kemanfaatan klinik antara
kedua obat itu tetapi belum menentukan sifat perbedaan tersebut. Oleh karena itu, hipotesis
alternatif dapat diterima jika sifat antihipertensi obat A lebih besar atau lebih kecil daripada

sifat antihipertensi obat B. Karena ada dua hasil yang mungkin untuk penolakan hipotesis nol
(dank arena itu juga untuk penerimaan hipotesis alternatif), rancangan percobaan ini berarah
dua.

Mengumpulkan data percobaan

Analisis statistic telah memutuskan bahwa rancangan percobaan dua sampel berpasangan
akan digunakan, dan untuk ini 10 orang sukarelawan yang pada saat ini menderita hipertensi
telah direkrut untuk penelitian ini.
Pada hari pertama setiap sukarelawan mendapatkan satu dosis tunggal formulasi tablet yang
mengandung obat A dan tekanan darah diastolik mereka diukur hingga 8 jam setelah
pemberian.
Setelah masa penghilangan respon selama 2 pekan, para sukarelawan mendapatkan formulasi
tablet yang serupa yang mengandung obat B dan tekanan darah diastolik diukur seperti
sebelumnya.
Hasil penelitian klinik ini diperlihatkan dalam Tabel 2.1.

Memilih uji statistik yang paling sesuai

Kenormalan distribusi perbedaan antara kedua kelompok data itu harus diuji dengan
menghitung dan membandingkan rerata dan median distribusi (lihat Tabel 2.2.), yang dalam
hal ini rerata adalah 7,30 dan median adalah 4,50 mmHg. Perbedaan antara rerata dan median
cukup besar sehingga menimbulkan keraguan tentang keabsahan metode statistic parametric
untuk pembandingan kedua kelompok data itu. Jadi, metode statistic yang paling cocok
adalah uji Wilcoxon.

Pasien
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Tekanan darah diastolik (mmHg) setelah pemberian

Obat A
Obat B
129
100
100
95
132
116
124
129
113
119
99
99
105
101
108
98
118
119
128
107

Tabel 2.1. Pengaruh satu dosis tunggal obat A atau obat B terhadap tekanan darah diastolik 10
orang sukarelawan pria (usia 45-55 tahun). Data menunjukkan pengukuran tekanan darah 2 jam
setelah pemberian masing-masing obat.

Melakukan perhitungan statistik

1) Menghitung perbedaan antarpasangan data (Tabel 2.2.)
2) Memberi peringkat perbedaan, dengan mengabaikan tanda (Tabel 2.3.)
3) Menyusun kembali letak tanda (positif atau negative) pada peringkat dan kemudian
memisahkan dan menjumlahkan masing-masing peringkat positif dan peringkat negative.
Hasilnya diperlihatkan dalam Tabel 2.4.

Pasien

Tekanan darah diastolik (mmHg)

setelah pemberian

Perbedaan (A-B)
(mmHg)

Obat A
129

Obat B
100

+29

100

95

+05

132

116

+16

124

129

-05

113

119

-06

99

99

105

101

+04

108

98

+10

118

119

-01

10

128

107

+21

Tabel 2.2. Perbedaan antara efek satu dosis tunggal obat A dan obat B terhadap tekanan darah
diastolik 10 orang sukarelawan pria (usia 45-55 tahun). Data menunjukkan pengukuran tekanan
darah 2 jam setelah pemberian masing-masing obat.

Tabel 2.3. Peringkat perbedaan antara pengaruh obat A dan obat B terhadap tekanan darah
diastolik sukarelawan (data diperoleh dari Tabel 2.2.)
Pasien

Perubahan tekanan darah

Peringkat yang ditetapkan

diastolik (mmHg) setelah

1
2
3
4
5
6

pemberian obat A atau B

+29
+05
+16
-05
-06
0

9,0
3,5
7,0
3,5
5,0
Tidak digunakan dalam

7
8
9
10

+04
+10
-01
+21

analisis
2,0
6,0
1,0
8,0

Tabel 2.4. Peringkat positif dan peringkat negative untuk data yang disajikan dalam Tabel 2.3.
Peringkat positif
9,0
3,5
7,0
2,0
6,0
8,0
Jumlah peringkat positif = 35,5

Menafsirkan hasil analisis statistik

Peringkat negatif
3,5
5,0
1,0

Jumlah peringkat negatif = 9,5