PENDAHULUAN
Setiap orang memiliki hak yang sama dalam memperoleh akses atas sumber
daya di bidang kesehatan dan pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan
obat yang dikemas dalam bentuk jamu atau obat tradisional maupun sintetis
menjadi suatu obat yang aman, manjur dan bermutu dengan harga yang
Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang
1
industri farmasi dalam rangka meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya
istilah GMP lebih di kenal dengan CPOB (cara pembuatan obat yang baik )
sedemikian rupa dengan tujuan untuk menjamin bahwa produk obat di buat
tujuan penggunaanya. Produksi obat yang baik adalah produksi yang telah
peredaran.
1992 adalah bahan atau ramuan bahan berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan cairan (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi (Badan POM.
RI., 2004).
2
1.2. Rumusan masalah
Fitofarmaka ?
1.3.Tujuan
pengangguran.
3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Industri
baku, barang setengah jadi, dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai
1. Industri Farmasi
sertifikat CPOTB.
4
2. Fitofarmaka
adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara alamiah denganuji praklinis dan uji klinis bahan baku
a. Surat permohonan
b. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perudang-undangan
5
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung
jawab
perusahaan
mesin/peralatan
6
1. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan
kepada BPOM.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh kepala
BPOM paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan.
b. Permohonan Persetujuan Prinsip
PersetujuanPrinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi
percobaan.
Tata cara permohonan persetujuan prinsip
1. Pemohon persetujuan prinsip diajukan ke Dirjen dengan tembusan
kepada kepala BPOM dan dinas kesehatan profinsi.
2. Permohonan persetujuan prinsip di ajukan dengan kelengkapan sebagai
berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan.
c. Susunan direksi dan komisaris.
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan dai bidang farmasi.
e. Fotokopi sertifikat tanah.
f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang
gangguan (HO).
g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan.
h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan.
i. Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP)
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah propinsi
k. Persetujuan rencana induk pembangunan RIP)
l. Rencan investasi dan kegianatan pembuatan obat.
7
m. Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker
penangnggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Dirjen paling lama dalam waktu 14
hari kerja.
4. Pemohon izin industri farmasi dengan status peananaman modal asing
atau penanaman modal dalam negri yang telah mendapat sutrat
persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan
urusan penanaman modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan
prinsip sesuai dengan ketentuan sebagai mana dimaksud dalam pasal ini.
c. Permohonan izin industri farmasi
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai
melaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum industry farmasi
melakukan kegiatan produksi.
Tahapan setelah selesai memiliki persetujuan prinsip, bisa samba
lmembangun fisik, dan melanjutkan mengajukan permohonan izin industri
farmasi.
1. Surat permohonan izin industri farmasi ini harus ditandangani oleh
direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan
kelengkapan yang telah ditentukan. adapun kelengkapan yang telah
ditentukan , antara lain:
a. Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi
b. Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam
rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam
negeri
c. Daftar peralatan dan mesin mesin yang digunakan
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
8
e. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya
pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan
f. Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin industri farmasi dari
kepala dinas kesehatan provinsi
g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan cpob dari kepala badan
h. Daftar pustaka wajib seperti farmakope indonesia edisi terakhir.
i. Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu, dan pemasitan mutu
j. Fotocopy surat pengangkatan masing masing apoteker
k. Foto kopi ijazah dan stra masing msing apoteker
l. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terliebat pengalggaran
undang udnang
2. BPOM akan mengadakan audit pemenuhan persyaratan CPOB (berarti
gedung kita harus udah sesuai degnan CPOB) paling lama 20 hari kerja
sejak diterima tembusan.
3. BPOM menyatakan pabrik kita memenuhi persyaratan CPOB, maka dia
akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada
DIRJEN dengan tembusan kepada DINKES dan tentunya Kita sebagai
pemohon. BPOM mengeluarkan rekomendasi paling lama, dalam waktu
10 hari kerja setelah.
4. DINKES akan melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan
administratif, paling lama 20 hari kerja juga
5. Perusahan kita dinyatakan memnuhi kelengkapan persyaratan
administrasif, DINKES paling lama 10 hari kerja akan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada DIRJEN
dengan tembusan BPOM dan kita sebagai pemohon.
6. setelah menerima surat rekomendasi baik dari BPOM maupun
DINKES, maka DIRJEN menerbitkan izin industri farmasi paling lama
dalam waktu 10 hari kerja.
2.4. Masa Berlaku Izin Industri Fitofarmaka
1. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.
9
Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian
perundang-undangan.
berikut :
Persetujuan Prinsip
10
a. Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian
TRAD-4
11
Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
12
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
2.7.Pembinaan
13
BAB III
PEMBAHASAN
3.1.Profil Perusahaan
bahan baku.
3.2.1. Visi
3.2.2. Misi :
14
b. Mengupayakan tingkat kualitas kesehatan konsumen yang lebih baik
a. bangunan Rp 8.000.000.000,00
(waktu pendirian bangunan 1 tahun)
b. tanah Rp 2.000.000.000,00
(Pembebasan lahan 8 hectar)
c. peralatan Rp 500.000.000,00
d. perlengkapan RP 250.000.000,00
e. tenaga kerja 50 orang Rp 350.000.000,00
-direktur
-administrasi
-manajer
-karyawan
15
Harga per box isi 30 kapsul (sudah termasuk pajak dan keuntungan 15%) Rp
50.000
Target penjualan 1.000.000 box isi 30 kapsul per bulan
Pendapatan = 1.000.000 x Rp. 50.000 = Rp. 50.000.000.000.
Laba = 15% x 50.000.000.000 = Rp 7.500.000.000
Laba Bersih per tahun = 7.500.000.000 x 12 = 90.000.000.000 atau 90 M
...
ROI = x 100% = ... x 100% = 4,25 %
....
PBP = x 1 tahun = x 1 tahun = 23 hari
...
16
4. Waktu Pendirian Industri
yang menangani.
Strategi Marketing :
17
3.7. Analisis SWOT
a. Strenght (Kekuatan)
b. Weakness (Kelemahan)
c. Opportunity
d. Threat (Ancaman)
18
1. Harga bahan baku yang bisa saja meningkat
BAB IV
PENUTUP
A. Kesimpulan
B. Saran
19