DOKUMEN 1

FORMULASI DAN
PENGEMBANGAN PRODUK

PEMBUATAN TABLET : VITAMIN C

TANGGAL MULAI : 26 April 2010

TANGGAL SELESAI :

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

NO NAMA NIM TT
1 Nur Halimah 08040096
2 Indana Fitria Salim 08040097
3 Finuril Hidayah 080400100
1.TINJAUAN TENTANG OBAT
1.LATAR BELAKANG OBAT

Nama bahan obat : Vitamin C

Nama kimia : Acidum Ascorbicum
Struktur kimia :

OH3OH

H C OH

H
O OH

BM : 176,13
Kemurnian : asam askorbat mengandung tidak kurang dari
99,0 % dan tidak lebih dari 100,5 % C6 H8 O6 .
Efek terapeutik : Vitamin C bekerja menjaga keutuhan fungsi jaringan
mesodermal yaitu: kolagen, tulang, gigi dan pembuluh
darah
Dosis Pemakaian : DL : - / 75 mg – 1 g

2.TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

Suntik vitamin C, selain dapat meningkatkan kekebalan tubuh dan
mempercepat proses penyembuhan, juga akan membuat kulit tampak lebih cantik dan
awetmuda,”

Hal ini berkaitan dengan cara kerja vitamin ini, yakni antara lain menghambat kerja
enzim tirosinase yang berperan dalam pembentukan pigmen. Jika kulit sering terpapar
sinar matahari, enzim ini akan cepat terangsang untuk membentuk pigmen. Bila
proses pigmentasi itu dihambat, otomatis kulit jadi bersih dan cerah

3. ORGANOLEPTIS

Warna : Putih /kuning

Bau : Tidak berbau atau berbau lemah
Rasa : Asam

4. MIKROSKOPIS

Bentuk Kristal : Jarum atau Lempeng tersusun

5. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKA MEKANIK

1. Titik Lebur : 141˚C - 144˚C

2. Bobot Jenis :-
3. Sifat Alir :-
4. Kompaktibilitas :-
5. Higroskopisitas : sangat mudah teroksidasi bila terkena air
6. Polimorfisme :Bentuk jarum

6. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA

1. Kelarutan : mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol; tidak
larut dalam kloroform , eter dan benzena.
2. pKa :-
3. Profil kelarutan terhadap pH :-
4. Laju Disolusi : -
5. Koefisien partisi :-

7. STABILITAS

1. Stabilitas bahan padat

- terhadap suhu : melebur pada suhu lebih kurang 190°C
- terhadap cahaya : lambat laun menjadi warna gelap
- terhadap kelembaban : mudah terurai oleh asam dehidroaskorbat

8. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN

-

9. PROSEDUR PENETAPAN KADAR

Timbang seksama lebih kurang 400mg, larutkan dalam campuran 100ml air dan
25 ml asam sulfat 2 N, tambahkan 3ml kanji LP. Titrasi segera dengan iodum
0,1 N LV.
( 1 ml iodum 0,1 N setara dengan 8,806 mg C6H8O6 )

10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER

 11.
RANCANGAN
BROSUR

12. PENENTUAN WAKTU KADALUARSA

II. ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN.

• Permasalahan bahan obat :

• Metode Pembuatan : Cetak langsung

• Prosedur Pembuatan :

As.Askorbat + Avicel pH 102 + SDL + Cab-O-Sil

Campur ad homogen (15 menit )

Uji aliran sebelum penambahan lubrikan

 + Mg Stearat

Campur ad homogen (5 menit )

Uji aliran sesudah penambahan lubrikan

Tabletasi

III. FORMULA YANG DIBUAT

No Nama Bahan Fungsi % rentang % yang Jumlah Jumlah

pemakaian dibuat tiap tablet 500 tablet
(mg) (g)
1 Asam Askorbat Zat aktif 50 mg 25 g
2 Avicel pH 102 Disintegran 3 – 15 % 5% 32,5 mg 16,25 g
3 SDL Pengisi q.s 49 mg 24,5 g
4 Cab-O-sil Glidan q.s 49 mg 24,5 g
5 Mg Stearat Lubrikan 1–3% 2% 13 mg 6,5 g

Malang, 26 april 2010

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

NO NAMA NIM TT
1 Nur Halimah 08040096
2 Indana Fitria Salim 08040097
3 Finuril Hidayah 080400100
 DOKUMEN 2

PRODUKSI

PEMBUATAN TABLET : VITAMIN C

TANGGAL MULAI : 11 MEI 2009

TANGGAL SELESAI:

BAGIAN PRODUKSI

NAMA. NIM T.T

Siti Khairatun Hisan 07040017 1.

Nailatul Izzah 07040020 2.

I. KOMPOSISI
 No. NAMA BAHAN JUMLAH JUMLAH
(mg/tablet) 500 TABLET
1. Asam Askorbat 50 mg 25 g
2. Avicel pH 102 120 mg 60 g
3. SDL 224,8 mg 112,4 g
4. Cab-O-Sil 1,2 mg 0,6 g
5. Mg Stearat 4 mg 2g

II. DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI

As.Askorbat + Avicel pH 102 + SDL + Cab-O-Sil

Campur ad homogen (15 menit )

Uji aliran sebelum penambahan lubrikan

+ Mg Stearat

Campur ad homogen (5 menit )

Uji aliran sesudah penambahan lubrikan

Tabletasi

III. PELAKSANAAN

1. PENIMBANGAN
No. NAMA BAHAN JUMLAH T.T T.T

1. Asam Askorbat 25 g
2. Avicel pH 102 60 g
3. SDL 112,4 g
4. Cab-O-Sil 0,6 g
5. Mg Stearat 2g

2. PENCAMPURAN KERING
ALAT : Toples, gram balance, sendok plastik
BAHAN : Avicel, As Askorbat, SDL, Mg stearat, Cab-O-
Sil
LAMA PENCAMPURAN : 20 menit
PROSEDUR : 1. Timbang As Askorbat 25 g
2. Timbang Avisel pH 102 60 g
3. Timbang SDL 112,4 g
4. Timbang Cab – O- Sil 0,6 g
5. Masukkan no 1,2,3,4 ke dalam toples
6. Campur selama 15 menit
7. Timbang Mg Stearat 2 g
8. Masukkan no 7 kedalam campuran no 6
9. Campur selama 5 menit
10. Lakukan tabletasi

3. KECEPATAN ALIR
HASIL PENGAMATAN :
 No Sebelum Sesudah
ditambah ditambah
lubrikan lubrikan
W t Kec. alir W T Kec.alir
(g) ( detik) (g/detik) (g) (detik) (g/detik)
1 50 g 7,29 6,86 50 g 7,79 6,42
2 50 g 6,67 7,49 50 g 7,30 6.85
3 50 g 7,18 6,96 50 g 7,39 6,77
Rata-rata 7,10 Rata-rata 6,68

5. PENCAMPURAN FASE EKSTERNAL

ALAT : Toples, gram balance, sendok plastik
BAHAN : Mg stearat,
LAMA PENCAMPURAN : 5 menit

6. PENCETAKAN TABLET
ALAT : Mesin cetak tablet
KECEPATAN TABLETASI : 5 menit
DIAMETER TABLET : 1,10
BOBOT TABLET : 0,3941 g
RENTANG BOBOT (± 5 %) : 0,23 % - 1,24 %
KEKERASAN (>4 kg) : 1 kg

Malang, 04 Mei 2009

Bagian Produksi,
No. NAMA T.T
1. Siti Khairatun Hisan 1.
2. Nailatul Izzah 2.

DOKUMEN 3

QUALITY QONTROL
 PEMBUATAN TABLET : ASAM ASKORBAT

TANGGAL MULAI : 04 MEI 2009

TANGGAL SELESAI : 04 MEI 2009

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

NO NAMA NIM TT
1 FAHNIYAH AL BAITY 07040008
2 AYU RATNA WULANDARI 07040056

EVALUASI TABLET
I. PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI
1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET
ALAT : Analitical balance
PROSEDUR :
 1. Ambil 10 tablet dan timbang tablet satu persatu
menggunakan analitical balance.
2. Hitung rata-rata bobot tablet.
3. Hitung penyimpangan tiap tablet, tidak boleh
satupun tablet yang bobotnya menyimpang sebesar
±5% dari bobot rata-rata.

Bobot tablet yang direncanakan : 0,400 g

Rentang bobot : 0,23%-1,24% (0,390g-0,399g)

NO. BOBOT TABLET PENYIMPANGAN % PENYIMPANGN

(g) BOBOT BOBOT
1. 0,397 0,0029 0,74 %
2. 0,390 -0,0041 -1,04 %
3. 0,398 0,0039 0,98 %
4. 0,399 0,0049 1,24 %
5. 0,391 -0,0031 -0,79 %
6. 0,392 -0,0021 -0,53 %
7. 0,393 -0,0011 -0,28 %
8. 0,391 -0,0031 -0,79 %
9. 0,395 0,0009 0,23 %
10. 0,395 0,0009 0,23 %

Bobot tablet rata-rata : 0,3941 g

Kesimpulan : Tablet Vit-C telah memenuhi keseragaman bobot.

2. KESERAGAMAN UKURAN TABLET

ALAT : Jangka sorong

PROSEDUR :
1. Letakkan tablet pada posisi horizontal untuk mengukur
diameter tablet.
 2. Letakkan tablet pada posisi vertikal untuk mengukur tebal
tablet.

NO. DIAMETER (mm) TEBAL (mm) D/T

1. 1,10 0,4 2,75
2. 1,10 0,4 2,75
3. 1,10 0,4 2,75
4. 1,10 0,4 2,75
5. 1,10 0,4 2,75

Rata – rata : 1,10 (diameter) dan 0.4 ( tebal)

Persyaratan : Kecuali dinyatakan lain diameter tablet min 1 1/3 kali
tebal tablet dan max 3 kali tebal tablet
Tebal tablet x 3 : 0.4 x 3 = 1,2
Kesimpulan : Tablet tidak memenuhi keseragaman ukuran.

3. WAKTU HANCUR TABLET

ALAT : Disintegran tester

PROSEDUR :
1. Siapkan 6 tablet yang akan diuji kerapuhannya dari uji mutu sebelumnya.
2. Hidupkan mesin disintegran tester, atur suhu 37oC selama 5 menit.
3. Isi tabung dengan aquadest sebanyak 1 L.
4. Hidupkan heater tunggu sampai mencapai suhu 37oC.
5. Masukkan tablet kedalam wadah penghancurtablet, kemudian pasang kedalam
alat.
6. Tekan tombol start.
7. Amati tablet hingga hancur dan seluruhnya turun kedalam beaker hingga tidak
ada yang tersisa.
8. Catat waktu tablet hancur.
HASIL PENGUJIAN :

NO WAKTU HANCUR ( detik )

1 1 menit 30 detik

Rata – rata : 1 menit 30 detik

 Persyaratan : max 5 menit
Kesimpulan : memenuhi persyaratan

4. KEKERASAN TABLET
ALAT : Hardness Tester
PROSEDUR : Pasang tablet dengan posisi vertikal pada hardness tester
kemudian putar bagian penekannya dan amati skala saat tablet
mulai retak.

HASIL PENGUJIAN
NO KEKERASAN ( kg ) NO KEKERASAN ( kg )
1 7–8 6 7–8
2 6–7 7 7–8
3 6–7 8 6–7
4 6–7 9 7–8
5 6–7 10 6–7

Rata – rata : 6.9 kg

Persyaratan : minimal > 4 kg
Kesimpulan : Tablet tidak memenuhi standar kekerasan tablet

5. KERAPUHAN TABLET :

ALAT : Friability Tester

PROSEDUR :
• Timbang 10 tablet dan catat bobotnya.
• Masukkan dalam alat friability tester dengan 100 putaran pada kecepatan
25 rpm.

NO BOBOT AWAL ( g ) BOBOT AKHIR ( g ) KERAPUHAN ( % )

1 4,342 3,662 15,66 %
Rata – rata : 15,66 %
Persyaratan : 0,5 – 1 %
Kesimpulan : Tablet tidak memenuhi standar kerapuhan.

II. PEMBAHASAN
 Pada praktikum pembuatan tablet asam askorbat (Vit-C) yang telah dilakukan,
tablet tidak memenuhi standar. Terlihat dari hasil uji kerapuhan yang seharusnya
0,5% - 1% tetapi didapatkan lebih dari standart yaitu 15,66 %.Hal tersebut terjadi
dikarenakan pada saat pencampuran glidan belum tercampur dengan baik.

III. KESIMPULAN

Dari praktikum yang telah dilakukan dapat diambil kesimpulan :

1. Keseragaman bobot tablet : 0,390g - 0,399g
2. Keseragaman ukuran tablet : 1,10 (diameter) dan 0.4 ( tebal)
3. Waktu hancur tablet : 1 menit 30 detik
4. Kekerasan tablet : 6.9 kg
5. Kerapuhan tablet : 15,66%

Malang, 10 MEI 2009

Bagian Pengawasan Mutu

NO NAMA T.T
1. FAHNIYAH AL BAITY 1.
2. AYU RATNA W. 2.