Judul : Contribution of family social support to the metabolic control of people

with diabetes mellitus: A randomized controlled clinical trial

I. Unsur-unsur yang dapat dipercaya bahwa penelitian tersebut valid

Jawab :
A. Kriteria inklusi dan eksklusi
1) Pada penelitian tersebut kriteria inklusi :
 Px DM tipe 2
 Minimal umur 40 th (kriteria umur berdasarkan DM tipe 2, biasanya
diderita oleh pasien pada umur 40 th menurut American Diabetes
Association, 2016)
 Tidak ada komplikasi
2) Kriteria eksklusi :
 Adanya komplikasi (sedang menjalani hemodialysis, amaurosis,
cerebrovascular accident sequelae, heart failure sequelae, pernah
diamputasi dan atau memiliki luka /kaki diabetik, menggunakan alat
bantu kursi roda/stretcher, tidak dapat berkomunikasi dan komplikasi
serius lainnya yang dapat mencegah responden untuk mendapatkan
intervensi penelitian seperti sedang mengikuti terapi kemoterapi dan
radioterapi).
B. Randomisasi
1) Penggunaan metode randomisasi
 Penelitian tersebut menggunakan metode simple randomization
 Dilakukan pada setiap 40 responden, saat pertama kali pengumpulan
data dan sebelum intervensi edukasi dimulai
 Dalam rangka menghindari bias, randomisasi menggunakan software
stastistik R
 Fig.1 study design
2) Kedua grup hasil randomisasi memiliki karakteristik yang hampir sama
 Dewasa- tua , dengan rata-rata umur 60.43 (SD = 8.38) tahun , dan
responden mendapatkan pendidikan rata-rata 4.86 (SD = 3.86) tahun .
wanita (56.7%), hidup dengan pasangannya (71.3%), pensiunan (52.5%),
pendapatan rata-rata 1746.89 (SD = 1164.72) real. Merokok dan
mengkonsumsi alkohol 11% and 13.4%.
 Kedua grup tidak berbeda pada data sosiodemografi, tipe pengobatan,
kebiasaan lifestyle yang ditunjukan hampir mendekati 95% pada interval
confidence.
 Subyek didiagnosa DM pada rata-rata 15.7 years (SD = 7.82),
 Kedua group memilki rata level dibawah rekomendasi American Diabetes
Association (2016) untuk BMI, systolic blood pressure (SBP), diastolic
blood pressure (DBP),WC,fasting plasma glucose (FPG) dan HbA1c.
meskipun grup intervensi mempunyai nilai yang lebih rendah disbanding
grup kontrol untuk BMI, SBP, DBP, WC, FPG and HbA1c pada T0 (awal
 intervensi), tetapi secara signifikan kedua grup tersebut tidak berbeda untuk
variable klinik pada confidence intervals 95% (Table 1).

C. Blinding
1) Blinding dilakukan pada dua grup (kontrol dan intervensi) dalam rangka
meminimalisasi bias akibat adanya interaksi responden pada kedua grup,
dengan cara penggunaan 2 pesawat telepon.
2) Telpon pertama digunakan pada awal penelitian dan telpon kedua digunakan
pada akhir penelitian.
3) Telpon pertama digunakan untuk menelepon responden pada kedua grup
secara blinding. Prosedur ini membantu untuk memastikan bahwa responden
tidak mengetahui masuk dalam grup yang mana (kontrol atau intervensi)
 D. Follow-up
1) Jumlah responden (subyek penelitian) tetap dihitung hingga akhir penelitian.
Dari 222 responden yang masuk dalam kriteria inklusi 26.12 % (58
responden) di-eklusi, karena adanya luka diabetik, mendapat amputasi,
cerebrovascular accident dan mulai terapi hemodialysis)
2) Fig.2. Compostion of the study sample

II. Jelaskan apa primary, secondary dan surrogate outcome dari penelitian tersebut
Jawab :
- Primary outcome variable (HbA1c) :
Terjadi penurunan HbA1c yang besar pada T6 (6 bulan intervensi) dan T12 (3
bulan setelah akhir intervensi) pada grup intervensi dibanding grup kontrol (Table 5)
meskipun tidak signifikan.
 - Secondary outcome variable (perubahan perilaku) :
Adanya intervensi tersebut membawa pengaruh positif pada perubahan perilaku

III. Jelaskan apakah variabel tersebut obyektif, reliabel dan valid

Jawab :

Variabel pengukuran tersebut obyektif , realibel dan valid karena Semua pengukuran
dilakukan sebanyak dua kali sebelum dan sesudah interview, mean dari hasil dua
pengukuran adalah yang digunakan
 Tekanan darah diukur dengan tensimeter digital dalam keadaan pasien duduk dan
tidak berpangku kaki
 Berat badan diukur menggunakan Filizola digital scale setelah jaket dan sepatu
dilepaskan
 Tinggi badan diukur dengan stadiometer dalam cm, dalam keadaan tidak
menggunakan alas kaki dan pandangan kedepan
 Body mass index (BMI) dihitung menggunakan rumus : weight/height2;
 waist circumference (WC) diukur pada abdomen pasien pada garis diantara iliac crest
and the costal margin.
 Variabel data klinik (laboratorium) didapatkan dari medical record responden pada
Braziliant local health unit (dengan permintaan ijin khusus)
.
IV. Jelaskan apakah penelitian tersebut dapat di-extrapolasi untuk seting yang sama di
penelitian yang lain
Penelitian tersebut dapat di-extrapolasi untuk seting yang sama pada penelitian lain
karena
1. Penggunaan variabel yang obyektif (tekanan darah, Berat badan, Tinggi Badan dan
data laboratorium), sehingga dapat diterapkan pada penelitian serupa
2. Kriteria inklusi dan eklusi yang dapat diterapkan pada penelitian serupa
3. Beberapa hasil dari penelitian tersebut hampir mirip dengan beberapa penelitian lain
, seperti :

Chen, M. -F.,Wang, R. -H., Lin, K. -C., Hsu, H. -Y., & Chen, S. -W. (2015). Efficacy of
an empowerment programfor Taiwanese patientswith type 2 diabetes: A
randomized controlled trial. Applied Nursing Research, 28, 366–373.
 Chrvala, C. A., Sherr, D., & Lipman, R. D. (2016). Diabetes self-management education
for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on
glycemic control. Patient Education and Counseling, 99, 926–943.
Garcia-Huidobro, D., Bittner, M., Brahm, P., & Puschel, K. (2011). Family intervention to
control type 2 diabetes: A controlled clinical trial. Family Practice, 28, 4–11.
Trief, P., Sandberg, J. G., Ploutz-Snyder, R., Brittain, R., Cibula, D., Scales, K.,
&Weinstock, R. S. (2011). Promoting couples collaboration in type 2 diabetes: The
diabetes support project pilot data. Families, Systems & Health, 29, 253–261.

V. Apakah primary dan secondary objective dapat terjawab dan bermakna secara klinis
dan stastistik.
Jawab :
Primary dan secondary objective pada penelitian tersebut dapat terjawab secara klinis,
tetapi tidak bermakna.
- Primary objective :
o Terjadi penurunan HbA1c yang besar pada T6 (6 bulan intervensi) dan T12 (3
bulan setelah akhir intervensi) pada grup intervensi dibanding grup kontrol
(Table 5) meskipun tidak signifikan.
o Meskipun demikian, adanya intervensi tersebut membawa pengaruh positif
pada perubahan perilaku
- Secondary objective :
Adanya perubahan perilaku yang positif pada grup yang mendapat intervensi