LATAR BELAKANG

Didalam Standar Internasional tentang sterilisasi produk kesehatan (health care

products) ISO 11137 disebutkan bahwa produk kesehatan adalah suatu produk yang
mencakup peralatan medis (medical devices), sediaan rarmasi (pharmaceuticals) dan scdiaan
biologi (bioiogics).

Sterilisasi adalah proses penghilangan seluruh mikroorganisme dari alat kesehatan

termasuk endospora bakteri (Nursalam, dan Kurniawati, 2007). Sterilisasi adalah suatu
proses untuk menghilangkan atau menginaktivasi mikroorganisme hidup (bakteri, jamur,
virus dan organisme bersel satu lainnya) yang terdapat pada suatu produk. Sedangkan istilah
steril secara umum dapat diartikan bebas dari mikroorganisme hidup. Secara garis besar
terdapat tiga cara sterilisasi yaitu sterilisasi cara panas (panas basah dan panas kering),
sterilisasi cara kimia (gas etilen oksida, EtO) dan sterilisasi dingin (filtrasi dan radiasi).
Sterilisasi cara dingin banyak digunakan untuk mensterilkan produk yang tidak tahan/rusak
oleh pemanasan.

Tujuan pelayanan sterilisasi adalah menyediakan produk atau bahan dan alat medik
yang steril, namun bukan berarti sekedar menghasilkan barang-barang yang steril. Barang-
barang yang telah disteril harus ada jaminan bahwa barang-barang tersebut benar-benar steril.
Untuk itu diperlukan mekanisme yang ketat. Pemeriksaan uji sterilitas intrumen pakai ulang
dapat dilakukan dengan pengamatan pada kombinasi indikator mekanik, kimia, dan biologi
sebagai parameter (Denyer dan Hodgers, 1998).

Suatu produk dikatakan steril bila produk tersebut bebas dari mikroorganisme hidup.
Telah diketahui bersama bahwa tidak ada satu sistem sterilisasi pun yang mampu untuk
mengukur nilai absolut tersebut dan oleh karena itu semua proses sterilisasi mempunyai
keterbatasan dalam menghancurkan mikroorganisme. Oleh karena itu suatu jaminan sterilitas
absolut tidaklah mungkin dan selalu terdapat suatu probabilitas teoritik dari non sterilitas
yang dikenal dengan sterility assurance level (SAL). SAL adalah probabilitas
mikroorganisme hidup yang ada pada suatu produk setelah proses sterilisasi. SAL dinyatakan
dalam SAL 10-6 artinya dari satu juta produk yang disterilkan hanya boleh satu produk yang
tidak steril. SAL 10-3 artinya dari seribu produk yang disterilkan hanya boleh satu produk
yang tidak setril. Pemilihan nilai SAL didasarkan atas penggunaan produk tersebut. Untuk
produk yang digunakan berkontak langsung dengan jaringan tubuh atau darah nilai SAL
adalah 10-6. Sedangkan untuk produk yang tidak berkontak langsung dengan darah
mempunyai SAL 10-3