AKREDITASI

Laboratorium
 Telah dibuktikan oleh pihak
Akreditasi, artinya eksternal bahwa lab.
memenuhi standar
……………. kompetensi dan
manajemen mutu.

 Ada manajemen mutu yang proaktif di lab.

berdasarkan standar yang siapapun dapat
mengakses atau menanyakannya.
 Sistem manajemen mutu lab. diaudit secara
teratur oleh badan eksternal yang kualifikasinya
terbuka bagi publik.
 Kompetensi lab. dinilai oleh badan eksternal.
Pemenuhan standar
Manajemen melakukan
menjamin pelanggan semua langkah untuk
bahwa ………. menjamin mutu.

 Metode uji/kalibrasi divalidasi dan sesuai dengan

maksudnya.

 Pekerjaan dilakukan dengan peralatan yang dikalibrasi

dan berfungsi baik.

 Personel lab. memiliki kualifikasi memadai dan terlatih

untuk melakukan pekerjaannya.

 Lab. dikelola sedemikian hingga mutunya terpelihara

pada tingkat yang mencukupi dan konsisten.
Pemenuhan standar
menjamin pelanggan
bahwa ……….
Data dikendalikan
mutunya sehingga
konsisten dan dapat
diperbandingkan secara
global.

 Pengendalian mutu internal untuk data dan kalibrasi

peralatan dilakukan untuk memberikan kepercayaan
terhadap hasil-hasil secara rutin.
 Pengendalian mutu eksternal untuk data dilakukan, mis.
dengan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan uji
profisiensi.
 Ketika terjadi masalah, tindakan perbaikan yang efektif
segera dilakukan, dengan menggali akar penyebabnya,
untuk menghindari keberulangan.
Berdasarkan
standar Kebijakan Mutu
sistem berdasarkan Tujuan Mutu
manajemen
yang diakui
Sistem Manajemen Mutu

Dokumentasikan sistem, penetapan

tanggungjawab dan prosedur Perhatian dan tanggapa
terus-menerus terhada
tiap informasi tentang
masalah. Peningkatan
Komunikasikan dan laksanakan sistem.

Pantau untuk memastikan Pantau untuk memastikan

sistem diterapkan dan sistem mencapai tujuan
diikuti oleh semua yang ditetapkan
 Akreditasi menurut ISO
ISO/IEC 17000:2004 – ‘Conformity assessment – Vocabulary and
general principles’, Clause 5.6 dan ISO/IEC 17011:2004 –
‘Conformity assessment – General requirements for accreditation
bodies accrediting conformity assessment bodies’, Clause 3.1:

“pengakuan pihak ketiga terhadap lembaga penilaian

kesesuaian (LPK) yang telah menunjukkan
kompetensinya dalam melakukan pekerjaan penilaian
kesesuaian tertentu”.

Kata kunci: “kompetensi”

“pekerjaan tertentu”

pihak ketiga: badan akreditasi (BA)

 Apa itu akreditasi ?

• SNI ISO/IEC 17025-2008 memuat kriteria yang

harus dipenuhi lab. agar pekerjaan
pengujian/kalibrasinya dilakukan dengan kompeten.
• Akreditasi merupakan pengakuan independen dan
formal terhadap kompetensi lab. dalam melakukan
pengujian / kalibrasi tertentu.
• Kriteria yang harus dipenuhi lab. supaya dapat
diterima dalam lingkup internasional adalah ISO/IEC
17025-2005 (SNI ISO/IEC 17025-2008 )
 Peer
Evaluation
ACCREDITATION
International
Standards

CONFORMITY ASSESSMENT
BODIES

Standards / Regulatory
requirements / Scheme criteria

PRODUCT & SERVICE PROVIDERS

CONFIDENCE TRUST ASSURANCE

GOVERNMENT CONSUMERS PURCHASERS

 LINGKUP AKREDITASI
(KOMPETENSI YANG DIAKUI)

• Biasanya dinyatakan dalam berbagai kombinasi:

• Produk (mis. peralatan listrik tertentu)
• Parameter (mis. volt, ohm)
• Rentang (mis. -40o sampai 70oC)
• Ketelitian (kemampuan ukur terbaik atau
ketidakpastian pengukuran)
• Jenis pengujian (mis. uji keamanan listrik)
• Spesifikasi pengujian (IEC .......)

9
 Untuk kepentingan harmonisasi, BA penilaian kesesuaian di
seluruh dunia menjalankan sistem akreditasinya berdasarkan
standar internasional
ISO/IEC 17011:2004 conformity assessment — general
requirements for accreditation bodies accrediting conformity
assessment bodies

• Akses dan kriteria umum

• Terorganisasikan secara tepat
• Sistem manajemen mutu yang tepat
• Prosedur yang tepat
• Dokumentasi yang transparan
• Asesor yang kompeten dan terlatih
• Pengawasan dan asesmen ulang
• Uji profisiensi
10 • Etika akreditasi
 Kerjasama akreditasi

• Kerjasama di bidang akreditasi LPK di dunia dilakukan oleh badan-

badan akreditasi melalui organisasi
• Internasional:
– ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) untuk
akreditasi laboratorium dan lembaga inspeksi (juga, perkembangan
terbaru, untuk penyelenggara uji profisiensi dan produsen bahan
acuan)
– IAF (International Accreditation Forum) untuk akreditasi lembaga
sertifikasi
• Regional (Asia-Pasifik):
– APLAC (Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) untuk
akreditasi laboratorium dan lembaga inspeksi
– PAC (Pacific Accreditation Cooperation) untuk akreditasi lembaga
sertifikasi
 4.1.5 Lab harus memiliki:
• Personel manajerial dan
teknis
• Kebijakan dan prosedur
untuk memastikan personil
yang bebas dari tekanan
• Kebijakan dan prosedur
untuk memastikan
keamanan informasi/data
kerahasiaan customer
• Kebijakan dan prosedur
untuk menghindari
keterlibatan aktifitas yang
mengurangi kepercayaan
 4.1.5 Lab harus ….
• Menentukan struktur
pengelolaan
• Menentukan otoritas dan
tanggung jawab hubungan
antar personil
• melakukan pengawasan
terhadap personil uji/kalibrasi
• Melakukan manajemen teknis
• Appointment of Quality
Manager
• Deputies for key Management
personnel
 LSIH
UB
STRUCTURE
DIRECTOR

TU
AK
RT
Manager of Administrative Manager of Quality Technical Manager
TI

Mol & Cell Division Food Sci. & Tech. Division

Lab. Bimolecular and Cellular

Lab. Cell culture
Lab. Microbiology
Fluo View/Optical Lab.

Laboran Laboran
 4.2 Sistem Manajemen
4.2.1 menetapkan, memelihara dan
menerapkan sistem manajemen yg sesuai
dgn lingkup kegiatannya.
4.2.2 Kebijakan sistim manajemen
laboratorium yg berkaitan dgn mutu,
termasuk pernyataan kebijakan mutu
harus ditetapkan dalam Panduan Mutu
(apa pun namanya).
 Hirarki Dokumen Mutu

I PANDUAN
MUTU

II PROSEDUR MUTU

INSTRUKSI KERJA

III
IV FORM DAN
REKAMAN

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV
 FILOSOFI

Say what You Do

Tulis Apa yang Anda Kerjakan.
Do What You Say
Kerjakan Apa Yang AndaTulis.
Record For All Your Activity
Catat Semua kegiatan Anda.
Action Any Different
(Continous Improvement)
Perbaikan terus menerus.
ISO / IEC 17025 : 2005

Technical Requirements
 5. TECHNICAL REQUIREMENTS
5.1 General
5.2 Personnel
5.3 Accommodation and environmental conditions
5.4 Test and calibration methods and method
ISO / IEC 17025 : 2005

validation
5.5 Equipment
5.6 Measurement traceability
5.7 Sampling
5.8 Handling of test and calibration items
5.9 Assuring quality of test and calibration results
5.10 Reporting the results
 Persyaratan teknis
personil, akomodasi dan kondisi lingkungan
 Stanton Williams’ Sainsbury Laboratory wins the 2012 RIBA Stirling Prize!
•Architecture News Awards Editor's Choice RIBA Stirling Prize Stanton Williams UK

012 RIBA Stirling Prize: Sainsbury Laboratory / Stanton Williams © Hufton+Crow

5.2 Personil

Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi

semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu,
melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan
menandatangani laporan pengujian.

*Kemampuan kerja setiap individu, yang mencakup

PENGETAHUAN, KETRAMPILAN dan SIKAP KERJA, yang
SESUAI dengan STANDARD yang ditetapkan.
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus memastikan kondisi

lingkungan tidak berpengaruh buruk
pada mutu pengujian yang
dipersyaratkan.

Persyaratan teknis untuk kondisi

akomodasi dan lingkungan yang dapat
mempengaruhi hasil pengujian harus
didokumentasikan.
5.4. Metode Pengujian dan Validasi Metode

Laboratorium harus menggunakan

metode yang sesuai untuk semua
pengujian di dalam lingkupnya. Hal
tersebut mencakup pengambilan
contoh, penanganan, transportasi,
penyimpanan dan penyiapan barang
untuk diuji.
5.5. Peralatan

Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh

dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian.

Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus

mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi
spesifikasi yang relevan.

Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai

utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata
pada hasil.
 Skema Persyaratan Teknis

Penerimaan dan Penanganan Sampel

Sampling

Pelaporan
Proses pengujian
hasil

Kebijakan/Prosedur / Instruksi Kerja / Form Teknis

Personil
Peralatan
 • Commitment
• Speed Working
• Time Efficiency
• Energy Efficiency
• Respect to privacy
• Positive Thinking
 AKREDITASI LAB RUMAH SAKIT
 Undang undang Rumah Sakit no 44 Tahun
2009 mengamanatkan, seluruh rumah sakit
wajib melaksanakan akreditasi minimal dalam
tiga tahun sekali.
Laboratorium klinik di rumah sakit merupakan
bagian integral rumah sakit yang tidak
terpisahkan dalam seluruh kegiatan rumah
sakit, termasuk kegiatan akreditasi.
 ASESMEN PASIEN (AP)
• PELAYANAN LABORATORIUM
• Standar AP.5, Ada pelayanan laboratorium untuk
memenuhi kebutuhan pasien dan semua jenis
pemeriksaan sesuai dengan standar nasional,
undang-undang dan peraturan.
• Elemen Penilaian AP.5, Pelayanan laboratorium
harus memenuhi standar nasional, undang-
undang dan peraturan. [Pedoman, Kebijakan]
• Ø Standar AP.5.1, Ada program keamanan
(safety) di Laboratorium, dijalankan dan
didokumentasikan
 ASESMEN PASIEN (AP)
• Ø Standar AP.5.2, Staf yang terlatih, terampil dan
berpengalaman melaksanakan tes dan membuat
interpretasi hasil
• Ø Standar AP.5.35, Hasil pemeriksaan laboratorium
tersedia / selesai dalam waktu sesuai ketetapan
rumah sakit.
• Standar AP.5.4, Semua peralatan untuk
pemeriksaan laboratorium diperiksa secara teratur,
ada upaya pemeliharaan, dan kalibrasi, dan dibuat
& dipelihara dokumentasi untuk kegiatan tsb