PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA

UPTD PUSKESMAS SUKAGUMIWANG

PEMERINTAH KABUPATEN INDRAMAYU

DINAS KESEHATAN
PUSKESMAS SUKAGUMIWANG
Ds. Sukagumiwang Kec. Sukagumiwang Indramayu Kode Pos 45275
Email: pkmsukagumiwang0902@gmail.com
 BAB I
DEFINISI

Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen

meliputi penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagen.
Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan specimen klinik
untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang
upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan

BAB II
TUJUAN

A. Tujuan Umum
Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang
optimal dan berkualitas

B. Tujuan Khusus
1. Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia
2. Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia
3. Untuk mengevaluasi kontrol kadaluwarsa reagen
4. Untuk mengevaluasi pemesanan reagensia

BAB III
Ruang Lingkup

1. Penerimaan reagensia
2. Penyimpanan reagensia
3. Kontrol kadaluwarsa reagen
4. Pemesanan reagensia
5. Uji Kualitas Reagen

BAB IV
Tata Laksana

No. Proses Uraian

1. Petugas Laboratorium memeriksa daftar reagen yang
datang.
2. Memeriksa keadaan pembungkus reagen.
Penerimaan
1. Pembungkus reagen dalam keadan tersegel, tidak
Reagen
terbuka dan tidak rusak maupun robek.
3. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa.

1. Reagen yang datang di periksa tanggal kadaluarsa

dan disimpan sesuai dengan prosedur penyimpanan
yang tertera dalam kemasan reagen.
Penyimpanan
2 2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu di
Reagen
periksa suhunya agar sesuai dengan syarat
penyimpanan reagen dengan cara :
a. Letakkan termometer dalam kulkas.
 b. Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam
penyimpanan reagen.
c. Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan
hidup.
d. Catat suhu setiap pergantian shift dalam Check
List
Pemantauan Suhu.
e. Bersihkan kulkas setiap dua bulan.
3. Reagen yang sudah di buka bisa bertahan sampai
masa kadaluarsa habis bila di simpan pada suhu (2-
8)0C.
4. Jika suhu penyimpanan di lemari pendingin di luar (2-
8)0C, maka reagen yang belum terbuka dapat
bertahan 1 minggu, sedangkan reagen yang sudah di
buka dapat bertahan 3 hari.

1. Reagen yang baru datang di periksa masa

kadaluarsanya.
Kontrol Kadaluarsa
3. 2. Bila mendekati masa kadaluarsanya (tiga bulan) maka
Reagen
segera dilaporkan ke bagian pengadaan untuk
dikembalikan ke supplier.
1. Petugas laboratorium mengecek persediaan yang
akan habis (tinggal 1 box atau 20 test).
2. Reagen yang akan habis di catat dan dilaporkan
kepada kepala laboratorium.
Pemesanan
4. 3. Kepala laboratorium memeriksa kembali laporan yang
Reagen
diberikan.
4. Kemudian mengajukan pemesanan reagen ke bagian
pengadaan

5. Uji Kualitas Reagen

A. Uji Kualitas Reagen harus dilakukan :

1. Setiap kali batch larutan kerja ( working solution ) dibuat
2. Setiap minggu ( sangat penting untuk larutan Ziehl Neelsen)
3. Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
4. Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan, perubahan
warna,timbul endapan)
5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
B. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
1. Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya dengan
menggunakan reagen tersebut.
2. Menggunakan strain kuman.
C. Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan pengobatan
dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil
pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkay akurasi dan presisi yang dapat
dipertanggungjawabkan.
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau
unassayed.
Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :
1. Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk
pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeiksaan
kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara ;
a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari
kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai
25 hari kerja.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode
pendahuluan pada kolom x
c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean), standar
deviasi (SD). Koefisien variasi (Cv), batas peringatan (mean+- 2 SD) dan batas
kontrol(mean+-3 SD).
d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3SD. Bila ada, maka
nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean, SD, CV, mean +-2 dan
mean +- 3SD.
e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan periode kontrol.

2. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut.
Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk
pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia adalah sebagai berikut :
a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.
c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar
Deviasi Index) dengan rumus:
Xi – mean
Satuan SD =...........Sd
d. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik
kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedang sumu Y menunjukkan
satuan S

3. Evaluasi Hasil
1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of
control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x+- 3 S
2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu x+2 S
atau x-2S.
R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas
+2 S, lainnya dibawah -2 S
 4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol apabila 4
kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S maupun x-S.
10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10
kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S atau
gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10x, 1 3S.

4. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai
kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah terletak di
dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut periode pemeriksaan yang
sama.Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol,maka dianggap hasil pemeriksaan
terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap
hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap
spesimen juga dianggap tidak tepat.

BAB V

DOKUMENTASI

Lampiran Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen

LAPORAN PEMAKAIAN DAN KADALUARSA REAGEN

NO. NAMA REAGEN JUMLAH STOK PEMAKAIAN TANGGAL

KADALUARSA