KEAMANAN DAN EFEKTIVITAS PENGGUNAAN PERALATAN MEDIS

A. PENGERTIAN
1. Tinjauan Literatur
Peralatan medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa,
mengobati, atau mencegah penyakit, cedera, atau kondisi lain yang bukan obat,
biologis, atau makanan. Peralatan medis seringkali mengakibatkan efek-efek yang
tidak diinginkan pada klien. Peristiwa yang merugikan adalah kejadian di mana
peralatan medis telah, atau mungkin memiliki, menyebabkan atau berkontribusi pada
kematian atau luka berat (FDA Kode Peraturan, Federal 21 2010). Masalah yang
sering peralatan aktual atau potensial dan dapat terjadi karena beberapa alasan. Dua
alasan sering dilaporkan kepada FDA melibatkan masalah peralatan (a) manufaktur
dan (b) interaksi manusia (faktor manusia). Faktor manusia disebut sebagai
'ergonomi dan faktor manusia rekayasa' fokus pada interaksi manusia-mesin (Bogner,
1994).
2. Alat Kesehatan
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998
Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan, Alat kesehatan adalah
instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Peralatan medis berkisar dari item yang sederhana seperti stik sampai peralatan
yang lebih kompleks, seperti ventilator. Mereka mewakili beberapa teknologi yang
paling inovatif yang dikembangkan dalam beberapa tahun terakhir. Sebuah peralatan
medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa, mengobati, atau
mencegah penyakit, cedera, atau kondisi lain yang bukan obat, biologis, atau
makanan.
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 116/SK/79,
Alat kesehatan dapat digolongkan menjadi :
a. preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
 b. Pestisida dan insektisida pembasi hama manusia dan binatang piaraan
c. alat kecantikan yang digunakan dalam salon kecantikan
d. wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, juga karet tutup botol
infus
e. peralatan obstetri dan hgynekologi
f. pelalatan anestesi
g. peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi
h. peralatan dan perlengkapan kedokteran THT
i. peralatan dan perlengkapan kedokteran mata

B. JENIS DAN MACAM PERALATAN MEDIS

1. Alat ukur/alat diagnosis

a. Alat Ukur gula darah sewaktu/GDS
b. Alat ukur tekanan darah
c. Alat ukur denyut nadi & tekanan darah.

2. Alat bantu pemberian obat

a. Infus pump
b. Syringe pump
c. Alat suntik insulin,missal;
d. Alat bantu dengar
e. CAPD (Continous Ambulatory Peritoneal Dialisys)
f. Alat Bantu Rehabilitasi Medik : alat bantu jalan, sepatu, dll

3. Alat bantu pemantauan/observasi

a. Holter
b. ABP(Ambulatory Blood Presure)
c. Observasi gambaran jantung
C. HAL-HAL YANG HARUS DIKETAHUI / DIPERHATIKAN

1. Saat Di Rumah Sakit

a. Semua peralatan medis yang berada dan digunakan selama perawatan di dalam
rumah sakit merupakan tanggung jawab petugas pemberi pelayanan.
b. Awasi anak-anak atau geriatric/manula/usia lanjut jika ada di (khususnya) ruang
perawatan terhadap alat medis yang digunakan seperti;
1) Tombol di Tempat Tidur Elektrik
2) Hati-hati Alat yang ada rodanya (Tiang infus, Over Bed Table, dll)
”RESIKO JATUH”
c. Segera Beri tahu Petugas jika menemukan hal berikut;
1) Alarm bunyi
2) Mesin peralatan medis mati/OFF
3) Aliran obat tidak mengalir.
4) Peralatan medis Lepas dari pemasangan.

2. Saat Di Rumah
Saat menggunakan alat medis di rumah, perhatikan beberapa hal berikut;
a. Satuan Alat ukur: Pastikan satuan hasil ukurnya sudah sesuai dengan standart
yang anda inginkan, sehingga saat hasilnya tertera dialat tidak salah mengartikan
dan tidak salah merespon hasil.
b. Alat observasi/pemantauan: Pastikan petugas telah menjelaskan instruksi
kerja/petunjuk tehnis penggunaan alat yang akan digunakan dirumah. Termasuk
hal-hal penting yang bisa mempengaruhi hasil pemantauan.
c. Alat suntik: Pastikan petugas menjelaskan cara menggunakan alat tersebut dan
khususnya cara pengaturan dosis obatnya.
d. Kenali faktor-faktor yang bisa membuat alat medis tersebut rusak atau tidak
berfungsi, konsultasikan jika terjadi perubahan fungsi/rusak.

D. MAKSUD DAN TUJUAN PENGGUNAAN ALAT MEDIS

1. Untuk mencapai target waktu

2. Untuk mencapai target dosis
3. Untuk diagnosis /alat ukur
4. Untuk sarana observasi/pemantauan
5. Alat bantu dengar
6. Alat bantu jalan
7. Sarana kemanan dan keselamatan

E. PERSYARATAN PERALATAN

1. Persyaratan peralatan meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi

standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan baik pakai;
2. Peralatan medis harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan/ atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang;
3. Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus
diawasi oleh lembaga yang berwenang;
4. Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai
dengan indikasi medis pasien;
5. Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh
petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya;
6. Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan
berkesinambungan;
7. Ketentuan mengenai pengujian dan/ atau kalibrasi peralatan medis, standar yang
berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.