BAB 3

PEMBAHASAN
A. Kasus
Pengembalian Obat anestesi Buvanest spinal dengan nomor batch diakrenakan
salah dalam pengemasan isinya bukan bupivacain melainkan asam traneksamat
oleh distributor PT. Kalbe Farma di Bali ke Industri PT. Kalbe Farma menindak
lanjuti istruksi Badan POM pusat karena obat tersebut telah merenggut dua nyawa
di Tangerang.

B. Pembahasan Kasus tersebut

a. Keluhan
1. Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus
dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan
yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat
harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau pemegang
izin edar.
Penjelasan
Keluhan datang dari keluarga Pasien dikarenakan pasien diketahui meninggal saat
operasi, setelah itu keluhan ditanggapi oleh RS dan RS menyimpulkan terjadi masalah
pada obat anestesu Buvanest Spinal dan menghentikan pemakaian. Setelah itu RS
memberikan data keluhan yang diterima dan kesimpulan ke distributor atau
perusahaan penyedia obat tersebut. Distributor memiliki prosedur tetap penanganan
keluahan yaitu yang pertama mengkaji dan menyelidiki produk yang dikeluhkan
dengan prosedur yang telah ditentukan, lalu di kelompokan keluhan tentang kualitas
obat yang harus diberitahukan sesegera mungkin ke Industri PT. Kalbe Farma karena
menyebabkan kematian. Setelah produk tersebut diidentifikasi masalahnya maka
dapatkan obat anestesi Buvanest spinal dengan nomor batch
2. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
Distributor utama PT. Kalbe Farma di Bali melakukan dokumentasi terhadap obat
yang telah beredar dan tindak lanjut berupa himbauan agar sarana pelayanan
kesehatan yang memesan produk obat Buvanest Spinal dengan nomor batch ......
agar segera dikembalikan ke distributor

3. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan

Personil yang dipekerjakan di keluhan telah dilakukan pelatihan khusus penanganan
keluhan dan dipilih serta bertanggung jawablangsung kepada Apoteker penanggung
jawab gudang dan/atau apoteker penanggung jawab PBF.
4. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat
harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan
keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya
Penyelidikan tetap dilakukan seluruh bets obat buvanest spinal yang telah beredar
dan belum beredar (masih digudang) untuk menjamin keamanan dan melakukan
prosedur tetap seperti pada poin satu
5. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu
harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang
menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan.
Distributor Utama obat buvanest spinal PT. Kalbe Farma telah melaksanan dan
mendokumentasikan semua prosedur yang dilakukan dari mulai identifikasi hingga
tindak lanjut dan evaluasi serta mendokumentasikannya dalam sebuah laporan
keluhan.

6. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan
trend analysis terhadap keluhan
Keluhan dikelompokan menjadi tiga yaitu keluhan karena mutu, keluhan dikarenakan
efek yang merugikan dan keluahan karena efek terapi
Pada kasus ini keluhan termasuk kepada keluhan efek yang merugikan dikarenakan
menyebabkan kematian pasien di Tangerang. Serta keluhan Mutu kemasan yaitu
terjadi kesalahan kemas pihak industri yang mengemas asam traneksamat

Produk Kembalian
1. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau
bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
a) Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan
b) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam
catatan penerimaan dan pengembalian barang

Distributor tunggal PT.Kalbe Farma di Bali mengembalikan obat bupavest spinal

dengan nomor batch .... ke PT. Kalbe Farma di Jakarta sesuai hasil identifikasi
keluhan dan telah diteliti. Distributor mengirmkan/mengembalikan obat yang diduga
menyebabkan kematian tersebut sesuai dengan surat pesanan yang di lampirkan
beserta laporan pengembalian dan penerimaan oleh PT. Kalbe Farma harus
didokumentasikan
2. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai
dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua belah pihak
harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses pengembalian obat tidak
memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi

Distributor PT.Kalbe Farma pusat menetapkan persyaratan pengembalian seluruh

produk obat anestesi bupavest spinal dengan nomor batch ..... oleh pihak distributor
cabang Bali dan pelayanan kesehatan . Dan memastikan bahwa seluruh obat tersebut
telah dikembalikan dengan merujuk pada surat pesanan dan penerimaan barang, hal
ini diharuskan agar peredaran obat tersebut dapat dihentikan dan tidak menyababkan
banyak korban, serta mengurangi kekhawatiran masyarakat terhadap obat tersebut.

3. Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang
bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang diperlukan
sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri farmasi.
Distributor memastikan bahwa obat bupavest spinal yang didistribusikan dari PT.kalbe
Farma kepada distributor lain atau sarana kesehatan yang memesan dengan cara
penyimpanan yang baik dan waktu pengiriman yang sesuai, hal ini dugunakan untuk
mengidentifikasi apakah terjadi kerusakan selama obat sebelum dikembalikan
dikarenakan efek dapat terjadi karena hal tersebut.
4. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau
bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang
jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
Distributor PT. Kalbe Farma Cabang Bali memisahkan produk obata anestesi
Buvanest spinal dengan kode batch ..... pada gudang khusus yaitu gudan produk
kembalian/produk penarikan/ produk karantiana dengan menempelkan label yang
sesuai dan ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab Gudang. Setelah ada
keputusan yang lebih lanjut yaitu pengembalian ke PT. Kalbe Farma maka obat
tersebut dikirim ke PT. Kalbe Farma, PT. Kalbe farma melakukan hal yang serupa,
dan menindak lanjuti apakah produk tersebut dimusnahakan atau di reproduksi lagi.
5. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan
obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang
Oleh Apotek penanggung jawab Gudang atau penanggung jawab PBF yg
memutuskan jika obat buvanest spnal dengan nomor batch harus segera
dikembalikan ke industri karena kesalaha pengemasan
6.. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika:
a) obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat
serta memenuhi ketentuan.
b) obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan
ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan
c) obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab
atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang
d) Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat
dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan
bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat
palsu.

Hasil dari identifikasi dan penelitian terhadap produk akan ditindak lanjuti yaitu dapat
dijual kembali atau dikembalikan ke pada industri obat. Distributor melakukan
pengembalian sesuai dengan yang dipersyaratkan dan pengembalian dilakukan
langsung ke Industri PT. Kalbe farma. PT. Kalbe farma dapat menjual kembali produk
tersebut bila mutu, keamanan dan efikasi telah sesuai dikarenakan penyimpanan,
pengembalian, dan pengiriman yang dilakukan telah memenuhi syarat

7. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang
rendah tidak dapat dikembalikan.
Buvanest Spinal yang memenuhi persyaratan penyimpanan 20-25 oC dan dihindari
dari cahaya langsung (mims). Sedangkan sedian tersebut adalah asam traneksamat
yang disimpan pada suhu antara 15-30oC . Sehingga produk tersebut dapat
dikembalikan

8. Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang layak jual
atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung jawab dan
terdokumentasi
Apoteker Penanggung jawab distributor mengembalikan langsung obat buvanest
spinal ke PT. Kalbe Farma sesuai dengan persyaratan. Bagian QA PT. Kalbe farma
dan memutuskan apakah obat terebut dimusnahkan atau dijual kembali dengan
pengemasan ulang dengan kemasan asam traneksamat dan harus lulus uji mutu,
efikasi, dan safety
9. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian harus
dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya yang
relevan.
Transportasi pengembalian obat buvanest dengan nomor batch tealah sesuai dengan
persyaratan baik persyaratan penyimpanan, persyaratan fisik, biologi dan kimiawi
10. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan
sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan
FEFO.
Obat yang dikembalikan oleh distributor dan telah melalui proses pengemasan
kembali dan memenuhi persyaratan mut, efikasi, dan safety maka harus dijual dan di
distribusikan sesuai dengan prinsip First Expired first out, sehingga pengiriman dan
pendistribusian di utamakan yang memiliki waktu kadarluarsa yang paling mendekati
terlebih dahulu