Kategori Keamanan Obat Dalam Kehamilan Menurut US FDA

United State Food and Drug Administration (US FDA) membuat kategori keamanan penggunaan obat selama kehamilan. Kategori ini terdiri atas
5 yaitu A, B, C, D, X.
1. Kategori A : Aman untuk janin. Studi kontrol tidak memperlihatkan adanya resiko pada wanita terhadap janin (fetus) pada kehamilan
trimester 1 dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester selanjutnya. Sangat rendah kemungkinanannya untuk membahayakan janin.
Contoh : Vitamin C, Asam Folat, Vitamin B6, Zinc, Levotiroksin.
2. Kategori B : Cukup aman untuk janin. Kategori ini telah melewati studi yang dilakukan pada sistem reproduksi binatang percobaan, tidak
memperlihatkan adanya risiko terhadap janin; tetapi studi terkontrol terhadap wanita hamil belum pernah dilakukan. Atau studi dilakukan
pada reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping obat yang tidak diperlihatkan tanda-tanda pada studi terkontrol
wanita hamil trimester I (dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester berikutnya).
Contoh: acarbose, amoxicillin, ampicillin, cetirizine, clavulanic acid, clindamycine, clopidogrel, clotrimazole, cyproheptadine,
dexchlorpheniramine oral, dicloxaciline, dobutamin, erythromycin, famotidin, fondaparinux sodium, fosfomycin, glibenclamide + metformin
oral, glucagon, ibuprofen oral, insulin, methyldopa, metronidazole, paracetamol oral, ranitidine, sucralfat, terbutalin, tetracycline topical,
tranexamic acid, ursodeoxycholic acid, vancomycin oral.
3. Kategori C : Dapat berisiko, digunakan jika perlu. Studi terhadap binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping pada janin
(teratogenik atau embroisidal) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita atau belum ada studi terkontrol pada wanita dan binatang percobaan.
Obat hanya boleh digunakan bila besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya resiko terhadap janin.
Contoh : acetazolamide, albendazole, albumin, allopurinol, aminophylin, amitriptyline, aspirin, astemizol, atropine, bacitracin,
beclometasone, betacaroten, bupivacaine, calcitriol, calcium lactate, chloramphenicol, ciprofloxacin, clidinium bromide, clobetasol topical,
clonidine, cotrimoxazole, codein + paracetamol, desoximetasone topical, dextromethorphan, digoxin, donepezil, dopamine, enalapril,
ephedrine, fluconazole, fluocinonide topical, gabapentin, gemfibrozil, gentamycin (parenteral D), griseofulvin, guaifenesin, haloperidol,
 heparin, hydrocortisone, INH, isosorbid dinitrate, ketoconazole, lactulosa, levofloxacine, miconazole, nalidixic acid, nicotine oral,
nimodipine, nystatin (vaginal A), ofloxacin, omeprazole, perphenazine, prazosin, prednisolone, promethazine, pseudoephedrine, pyrantel,
pyrazinamide, rifampicin, risperidone, salbutamol, scopolamine, simethicon, spiramycin, spironolactone, streptokinase, sulfacetamide opth &
topical, theophyline, thiopental sodium, timolol, tramadol, triamcinolone, trifluoperazine, trihexyphenidil.
4. Kategori D : Digunakan jika darurat. Ada buktu mengenai risiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang diperoleh jika
digunakan pada wanita hamil dapat dipertimbangkan seperti situasi yang mengancam jiwa atau untuk penyakit serius yang tidak efektif atau
tidak mungkin diatasi dengan obat yang lebih aman.
Contoh: alprazolam, amikacin, amiodarone, atenolol, bleomycin, carbamazepine, chlordiazepoxide, cisplatin, clonazepam,
cyclosphosphamide, diazepam, kanamycin, minocycline,phenytoin, povidon iodine topical, propylthiouracil, streptomycin inj, tamoxifen,
tetracycline oral dan ophthalmic, valproic acid.
5. Kategori X : Studi terhadap binatang percobaan atau manusia telah memperlihatkan adanya abnormalitas terhadap janin atau adanya risiko
terhadap janin berdasarkan pengalaman pada manusia ataupun binatang percobaan. Dan risiko penggunaan obat pada wanita hamiljelas –
jelas melebihi manfaat yang mungkin diperoleh. Obat dalam kategori ini memiliki kontraindikasi dan sangat berbahaya bagi janin. Studi
untuk kategori obat ini telah memperlihatkan adanya abnormalitas janin dan besarnya risiko pada wanita hamil atau memiliki kemunkinan
untuk hamil (wanita usia subur).
Contoh: alkohol dalam jumlah banyak dan pemakaian jangka panjang, amlodipin + atorvastatin, atorvastatin, caffeine + ergotamine,
chenodeoxycholic, clomifene, coumarin, danazol, desogestrel + ethinyl estradiol, dihydroergotamine, ergometrine, estradiol, (+
norethisterone), fluorouracil, flurazepam, misoprostol, oxytocin, simvastatin, warfarin.
No. Golongan Obat Pembagian golongan obat dan penjelasannya Contoh obat dan Kategori Obat
1. Analgetik a. Analgetik Opioid a. Analgetik Opioid :
Opioid merupakan kelompok obat yang 1. Morfin
memiliki sifat-sifat seperti opium atau morfin. Morfin diindikasikan untuk meredakan atau
Golongan obat ini terutama digunakan untuk menghilangkan nyeri hebat yang tidak dapat diobati
meredakan atau menghilangkan rasa nyeri. Semua dengan analgesik non-opioid. Apabila nyerinya makin
analgesik opioid menimbulkan adiksi atau besar dosis yang diperlukan juga semakin besar. Morfin
ketergantungan. Dengan kata lain, opioid adalah sering digunakan untuk meredakan nyeri yang timbul
semua zat baik sintetik atau natural yang dapat pada infark miokard, neoplasma, kolik renal atau kolik
berikatan dengan reseptor morfin. Opioid disebut empedu, oklusi akut pembuluh darah perifer, pulmonal
juga sebagai analgesia narkotik yang sering atau koroner, udema paru - paru, nyeri akibat trauma
digunakan dalam anastesia untuk mengendalikan misalnya luka bakar, fraktur dan nyeri pasca bedah.
nyeri saat pembedahan dan nyeri pasca Kategori kehamilan C, dan kategori D jika digunakan
pembedahan. Opioid yang sering digunakan dalam dalam waktu lama atau dosis tinggi pada akhir masa
anastesi antara lain adalah morfin, pethidine, kehamilan.
fentanil. 2. Pethidine
Pethidine diindikasikan untuk nyeri sedang sampai
berat, analgesia obstetrik, analgesia perioperatif. Pada
beberapa keadaan klinis, meperidin diindikasikan atas
dasar masa kerjanya yang lebih pendek daripada morfin.
Kategori kehamilan B, dan kategori D jika digunakan

b. Analgetik Non Opioid (OAINS)
Mekanisme kerja OAINS yaitu memiliki target 1. Aspirin (Asam Asetilsalisilat)
aksi pada enzim, yaitu enzim siklooksigenase
(COX). COX berperan dalam sintesis mediator
dalam jangka lama atau dosis tinggi pada akhir masa
kehamilan.
3. Fentanil
Diindikasikan untuk penghilang nyeri intraoperasi,
nyeri kanker, nyeri kronik, nyeri post operasi, nyeri sedang
hingga berat yang tidak berespon dengan opioid lainnya.
Kategori kehamilan C, dan D jika digunakan dalam jangka
lama atau dosis tinggi pada akhir masa kehamilan.
4. Codeine
Diindikasikan untuk nyeri ringan sampai sedang,
sebagai antitusif. Kategori kehamilan C, dan D jika
digunakan dalam jangka lama / dosis tinggi pada akhir masa
kehamilan.
5. Tramadol Hidroklorida
Tramadol Hidroklorida diindikasikan untuk nyeri
akut dan kronik berat, nyeri pasca operasi. Kategori
kehamilan C.
b. Analgetik Non Opioid (OAINS)
Aspirin diindikasikan untuk analgetik (nyeri ringan
sampai sedang), antipiretik (demam), antiinflamasi dan
nyeri, salah satunya adalah prostaglandin. arthritis reumatoid. Penggunaan laiinya mencegah
Mekanisme umum dari analgetik jenis ini adalah trombus koroner dan trombus vena dalam). Kategori
memblok pembentukan prostaglandin dengan jalan kehamilan C, dan kategori D pada kehamilan trimester 3.
menginhibisi enzim COX pada daerah yang terluka 2. Ibuprofen
dengan demikian mengurangi pembentukan Ibuprofen diindikasikan untuk analgeik (nyeri ringan
mediator nyeri. sampai sedang), antipiretik (demam), antiinflamasi
OAINS terbagi atas 3 kategori yaitu : (namun efek antiinflamasinya tidak terlalu kuat). Kategori
1. OAINS COX (Nonselective) : Aspirin, kehamilan C, dan D pada kehamilan trimester 3 atau
Indometasin, Piroxicam, Ibuprofen, Naproxen, menjelang persalinan.
Asam Mefenamat. 3. Ketoprofen
2. OAINS COX (Preferential) : Nimesulide, Ketoprofen diindikasikan untuk nyeri dan radang
Meloxicam, Nabumefon, Diclofenac. pada penyakit reumatik dan gangguan otot skelet lainnya
3. OAINS COX-2 (Selective) : Celecoxib, setelah pembedahan artopedik, gout akut dan dismenorea.
Rofecoxib, Valdecoxib, Parecoxib, Etarlcoxib Kategori kehamilan C, dan kategori D pada kehamilan
(Generasi 1) , Lumiracoxib (Generasi 2). trimester 3 atau menjelang persalinan.
4. Asam Mefenamat
Asam Mefenamat diindikasikan untuk analgetik
(nyeri ringan sampai sedang). Sebagai antiinflamasi,
asam mefenamat kurang efektif dibandingkan aspirin.
Kategori kehamilan C, dan kategori D pada kehamilan
trimester 3 atau menjelang persalinan.
5. Diclofenac
Diclofenac memiliki efek analgetik, antipiretik,
antiinflamasi. Dalam klasifikasi selektivitas
penghambatan COX, Diclofenac termasuk kelompok
preferential COX-2 inhibitor.
Diclofenac terdiri atas 2 jenis yaitu Natrium
Diclofenac dan Kalium Diclofenac. Natrium Diclofenac
diindikasikan utnuk : Arthritis rheumatoid, osteoarthritis
dan spandilaritis, sindroma nyeri dan kolumna vertebralis,
rematik non – artikular, serangan akut dan gout, nyeri
pasca bedah. Sedangkan kalium Diclofenac diindikasikan
untuk terapi jangka pendek nyeri inflamasi, nyeri setelah
trauma, nyeri setelah operasi dan nyeri pada infeksi THT.
Kategori kehamilan C, dan kategori D pada kehamilan
trimester 3 atau menjelang persalinan.
6. Ketorolac
Ketorolac merupakan OAINS yang memiliki
aktivitas sebagai analgetik dan antiinflamasi. Ketorolac
mekanisme kerjanya menghambat sintesis prostaglandin
dan dapat dianggap sebagai analgesik yang bekerja pada
perifer karena tidak mempunyai efek terhadap reseptor
 opiat.
Diindikasikan dalam jangka pendek terhadap nyeri
akut sedang sampai berat setelah prosedur bedah.
Kategori kehamilan C, dan kategori D pada kehamilan
trimester 3 atau menjelang persalinan.
7. Piroxicam
Piroxicam diindikasikan sebagai terapi simptomatik
pada rheumatoid artritis, osteoarthritis, gangguan
muskuloskeletal akut dan gout akut. Kategori kehamilan
C, dan kategori D pada kehamilan trimester 3 atau
menjelang persalinan.
8. Meloxicam
Meloxicam diindikasikan untuk nyeri dan radang
pada penyakit reumatik, osteoartritis yang memburuk
(jangka pendek). Kategori kehamilan C, dan kategori D
pada kehamilan trimester 3 atau menjelang persalinan.
9. Celecoxib
Celecoxib diindikasikan untuk menghilangkan gejala
dan tanda – tanda osteoarthritis dan arthritis rheumatoid
pada pasien dewasa. Kategori kehamilan C, dan kategori
D pada kehamilan trimester 3 atau menjelang persalinan.
10. Etoricoxib
Etoricoxib diindikasikan untuk menghilangkan gejala
pada terapi osteoarthritis, meringankan nyeri
muskuloskeletal kronik, meringankan nyeri akut yang
berhubungan dengan bedah mulut. Kategori kehamilan C,
dan kategori D pada kehamilan trimester 3 atau
menjelang persalinan.