Panduan Mutu 2008

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
LABORATORIUM PENGUJIAN
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
DI MAKASSAR
(BBPOM)
Jl. Baji Minasa No. 2

Telepon (0411) 871115 – 879043, Fax (0411) 873496
Makassar
PANDUAN MUTU
Nomor Dokumen : 01/PM/BBPOM/07
Terbitan :4
Revisi :3
Tanggal Terbitan : 02 April 2007
No. Salinan : Asli
Status Distribusi : Terkendali
Tidak terkendali
Dilarang menggandakan atau menyadur sebagian atau seluruh isi dokumen ini tanpa seizin
Manajer Puncak BBPOM di Makassar
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : i/PM/BBPOM/07
DI MAKASSAR Terbitan/Tgl : 4/02-04-07
PANDUAN MUTU Revisi/Tgl : 4/05-10-09
Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
LEMBAR PENGESAHAN
Manajer mutu
PANDUAN MUTU
UNTUK
LABORATORIUM PENGUJIAN
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
DI MAKASSAR
(BBPOM)
Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar

Telepon (0411) 871115 – 879043, Fax (0411) 873496
Panduan Mutu ini disahkan oleh :
Drs. Maringan Silitonga, Apt., M.Kes

Manajer Puncak
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN No. Bagian : ii/PM/BBPOM/07
MAKANAN Terbitan/Tgl : 4 / 02-04-2007
DI MAKASSAR
PANDUAN MUTU Revisi/Tgl. : 4 / 17-01-2008
Halaman : 1 dari 1
PERUBAHAN Disetujui :
Manajer Mutu
Prosedur Pengisian Perubahan Prosedur Tetap Jaminan Mutu :

1. Tulis setiap perubahan dalam kolom yang disediakan
2. Keluarkan dokumen yang lama
3. Masukkan dokumen yang baru
4. Lakukan paraf yang mengisi perubahan
PERUBAHAN MENCABUT MEMASUKAN PARAF
Revisi / Revisi/
No Tanggal No.Bag Halaman Butir No.Bag Halaman Butir
Terbitan Terbitan
Seluruh Seluruh Seluruh Seluruh
1. 11-04-06 0/1 1/2
bagian Halaman Bagian bagian
2. 15-01-07 1/2 2/3
3. 02-04-07 2/3 3/4
4. 25-05-07 4.1 3/4 1-6 4.1 4/ 4 1-6
5. 25-05-07 4.2 3/4 1-3 4.2 4/ 4 1-3
6. 17-01-08 4.1 4/4 1-6 4.2 5/ 4 1-6
7. 05-10-2009 i 3/4 1 - i 4/4 1 -
8. 05-10-2009 4.1 5/4 2 4.1.3 4.1 6/4 2 4.1.3
9. 05-10-2009 4.1 5/4 6 4.1.6 4.1 6/4 6 4.1.6
10. 14-10-2009 4.2 4/4 2 4.2.2.2 4.2 5/4 2 4.2.2.2
11. 20-10-2009 4.10 -/1 1 4.10.3 4.10 1/1 1 4.10.3
12. 20-10-2009 4.12 3/4 1 4.12.4 4.12 4/4 1 4.12.4
13. 14-10-2009 7.0 3/4 1-2 - 7.0 4/4 1-2 -
14. 14-10-2009 8.0 3/4 1 - 8.0 4/4 1 -
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : iii/PM/BBPOM/07
Halaman : 1 dari 1
DISTRIBUSI Disetujui :
Manajer mutu
Salinan No. Terbitan Pemegang
1 Manajemen Puncak
Asli Manajer Mutu
2 Manajer Administrasi
Manajemen Teknis Bidang Produk Terapetik, Narkotika, Obat
3
Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplimen
4 Manajemen Teknis Bidang Pangan dan Bahan Berbahaya
5 Manajemen Teknis Bidang Mikrobiologi
6 Komite Akreditasi Nasional
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN No. Bagian : iv//PM/BBPOM/07
MAKANAN DI MAKASSAR Terbitan/Tgl : 4/02-04-07
Halaman : 1 dari 1
DAFTAR ISI Disetujui :
Manajer mutu
Jml
Bagian Judul
Hlm
LEMBAR JUDUL 1
i/PM/BBPOM/07 LEMBAR PENGESAHAN 1
ii/PM/BBPOM/07 PERUBAHAN 1
iii/PM/BBPOM/07 DISTRIBUSI 1
iv/PM/BBPOM/07 DAFTAR ISI 1
v/PM/BBPOM/07 PENDAHULUAN 1
1/PM/BBPOM/07 RUANG LINGKUP 1
2/PM/BBPOM/07 ACUAN NORMATIF 1
3/PM/BBPOM/07 ISTILAH DAN DEFINISI 4
4.1/PM/BBPOM/07 ORGANISASI 6
4.2/PM/BBPOM/07 SISTEM MANAJEMEN MUTU 2
4.3/PM/BBPOM/07 PENGENDALIAN DOKUMEN 2
4.4/PM/BBPOM/07 KAJI ULANG PERMINTAAN TENDER DAN KONTRAK 1
4.5/PM/BBPOM/07 SUB KONTRAK PENGUJIAN 1
4.6/PM/BBPOM/07 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN 1
4.7/PM/BBPOM/07 PELAYANAN KEPADA CUSTOMER 1
4.8/PM/BBPOM/07 PENGADUAN 1
4.9/PM/BBPOM/07 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI 1
4.10/PM/BBPOM/07 PENINGKATAN 1
4.11/PM/BBPOM/07 TINDAKAN PERBAIKAN 1
4.12/PM/BBPOM/07 TINDAKAN PENCEGAHAN 1
4.13/PM/BBPOM/07 PENGENDALIAN REKAMAN 1
4.14/PM/BBPOM/07 AUDIT INTERNAL 1
4.15/PM/BBPOM/07 KAJI ULANG MANAJEMEN 1
5.1/PM/BBPOM/07 PERSYARATAN TEKNIS UMUM 1
5.2/PM/BBPOM/07 PERSONEL 2
5.3/PM/BBPOM/07 KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN 1
5.4/PM/BBPOM/07 METODE PENGUJIAN DAN VALIDASI METODE 1
5.5/PM/BBPOM/07 PERALATAN 1
5.6/PM/BBPOM/07 KETERTELUSURAN PENGUKURAN 1
5.7/PM/BBPOM/07 PENGAMBILAN SAMPEL 1
5.8/PM/BBPOM/07 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI 1
5.9/PM/BBPOM/07 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN 1
5.10/PM/BBPOM/07 PELAPORAN HASIL 2
6.0/PM/BBPOM/07 Ruang Lingkup Pengujian
7.0/PM/BBPOM/07 Struktur Organisasi berdasarkan SK. Ka. Badan POM 1
Struktur Organisasi berdasarkan SK. Ka. BBPOM
8.0/PM/BBPOM/07 1
(Sistem Manajemen)
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : v//PM/BBPOM/07
Halaman : 1 dari 1
PENDAHULUAN Disetujui :
Manajer mutu
v.1 Sasaran Panduan Mutu adalah :

v.1.1 Memberikan informasi tentang organisasi dan aktivitas BBPOM di Makassar terutama
dalam melakukan inspeksi, sertifikasi, dan layanan informasi konsumen.
v.1.2 Digunakan sebagai bahan acuan dalam mengelola semua aktivitas yang berkaitan
dengan sistem manajemen mutu di BBPOM di Makassar.
v.1.3 Sebagai dasar melaksanakan audit untuk memastikan bahwa semua prosedur/sistem
manajemen mutu yang telah dituangkan dalam manual mutu.
v.2 Lingkup Kegiatan

Melakukan pengawasan terhadap mutu dan keamanan produk terapetik, narkotika,
psikotropika, zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan
bahan berbahaya, dengan tugas pokok sebagai berikut :
v.2.1 Melakukan inspeksi terhadap sarana produksi, sarana distribusi, dan sarana
pelayanan produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif lain, obat tradisional,
kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya, sesuai dengan
standar dan metode yang ditetapkan.
v.2.2 Melakukan pengambilan contoh produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif
lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya,
sesuai dengan standar dan metode yang ditetapkan.
v.2.3 Melakukan penyidikan kasus pelanggaran hukum tindak pidana produk terapetik,
narkotika, psikotropika, zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk
komplemen, pangan, dan bahan berbahaya, sesuai dengan standar dan metode yang
ditetapkan.
v.2.4 Melakukan audit dalam rangka sertifikasi sarana produksi dan sarana distribusi
produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika,
produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya.
v.2.5 Melakukan kegiatan layanan informasi konsumen tentang produk terapetik, narkotika,
psikotropika, zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan,
dan bahan berbahaya.
v.3 Kode Etik
Dalam melaksanakan tugas, BBPOM di Makassar mengutamakan disiplin, dedikasi dan
kejujuran serta profesionalisme kerja, dengan menerapkan prinsip independen sebagai
berikut :
a. Mengutamakan kejujuran dalam melaksanakan tugas, dapat dipercaya dan memegang
semua rahasia kegiatan pengawasan yang dilakukan.
b. Melaksanakan tugas dengan penuh rasa tanggung jawab dan berusaha bekerja secara
efektif dan efisien.
c. Sistem Manajemen Mutu Pengawasan Balai Besar POM di Makassar disertifikasi oleh
SAI Global yang didasarkan ISO 9001:2008.
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 1/PM/BBPOM/07
MANUAL MUTU Revisi/Tgl : 3/02-04-07
Halaman : 1 dari 1
RUANG LINGKUP Disetujui :
Manajer mutu
1 Lingkup
1.1 Umum
Manual mutu ini menetapkan persyaratan umum Sistem Manajemen Mutu bahwa:
a) Pengawasan dilakukan secara konsisten dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan
peraturan perundang-undangan yang berlaku,
b) Pengawasan yang dilakukan bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
berdasarkan target yang telah ditetapkan dengan melakukan evaluasi secara
berkesinambungan berdasarkan persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
1.2 Aplikasi
Semua persyaratan ini dapat diterapkan di Balai Besar POM di Makassar dalam
melakukan kegiatan pengawasan.
Halaman : 1 dari 1
ACUAN NORMATIF Disetujui :
Manajer mutu
Manual Mutu ini menggunakan ISO 9001:2008 yang berpedoman pada SNI ISO 9000 dan
SNI ISO 9004 sebagai acuan normatif.
Halaman : 1 dari 4
ISTILAH DAN DEFINISI Disetujui :
Manajer mutu
Panduan mutu ini memberlakukan istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000
dan VIM
3.1 Laboratorium
Laboratorium adalah instansi/lembaga yang melaksanakan pengujian atau kalibrasi.
3.2 Laboratorium penguji
Laboratorium penguji adalah laboratorium yang melaksanakan pengujian.
3.3 Kalibrasi
Kalibrasi adalah suatu kegiatan menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan
alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang
mampu telusur (traceable) ke standar nasional dan atau internasional
3.4 Pengujian
Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau
lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena,
fisik, proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
3.5 Sistem Manajemen
Sistem Manajemen adalah struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses dan
sumber daya untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi yang berkenaan
dengan pencapaian mutu.
3.6 Panduan Mutu

Panduan mutu adalah suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu, Sistem Manajemen
dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi.
3.7 Standar Acuan
Standar acuan adalah standar yang umumnya memiliki mutu metrologi tertinggi pada
suatu lokasi tertentu yang pengukurannya dilakukan pada lokasi tersebut.
3.8 Bahan Acuan Bersertifikat
Bahan acuan bersertifikat adalah suatu bahan pembanding yang satu atau lebih sifat-
sifatnya diberi sertifikat dengan prosedur teknis yang telah baku disertai dengan atau
dapat ditelusuri ke suatu sertifikat atau dokumen lain yang diterbitkan oleh badan
sertifikasi.
3.9 Bahan Pembanding Bersertifikat
Bahan pembanding bersertifikat adalah suatu bahan pembanding yang satu atau lebih
sifat-sifatnya diberi sertifikat dengan prosedur teknis yang telah baku disertai dengan
atau dapat ditelusuri ke suatu sertifikat atau dokumen lain yang diterbitkan oleh badan
sertifikasi.
Halaman : 2 dari 4
Manajer mutu
3.10 Uji Profisiensi

Uji Profisiensi adalah salah satu cara untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium
dengan cara pembandingan antar laboratorium.
3.11 Persyaratan
Persyaratan adalah kumpulan spesifikasi yang masing-masing dapat diukur atau uraian
spesifikasi dari sifat satu kesatuan agar dapat direalisasikan dan diuji.
3.12 Personel
a. Manajemen Puncak adalah Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di
Makassar
b. Staf senior adalah manajer mutu, Manajemen teknis, manajer administrasi dan
penyelia.
c. Manajer Mutu adalah Ketua Kelompok Jaminan Mutu.
d. Manajemen teknis adalah Kepala Bidang
e. Manajer Administrasi adalah Kepala Sub Bagian Tata Usaha.
f. Deputi adalah Staf yang ditunjuk oleh Manajemen Puncak untuk menggantikan
Manajemen Teknis atau Manajer Mutu atau Manajer Administrasi apabila
berhalangan melaksanakan tugas.
g. Penyelia adalah staf yang ditunjuk yang memahami tentang prosedur, metode
pengujian, tujuan pengujian serta dapat mengkaji dan menyimpulkan hasil-hasilnya.
3.13 Manajemen Puncak

Manajemen puncak adalah Kepala Balai Besar POM di Makassar yang mengarahkan
dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi dan memiliki kewenangan untuk
menentukan sumber daya yang diperlukan dalam pengoperasian laboratorium sesuai
dengan ISO/IEC 17025.
3.14 Manajer Mutu

Manajer Mutu adalah Ketua Kelompok Jaminan Mutu yang mempunyai tanggung jawab
dan kewenangan tertentu untuk memastikan sistem manajemen yang terkait dengan
mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu serta mempunyai akses langsung ke pemimpin
tertinggi yang membuat keputusan terhadap kebijakan atau sumber daya laboratorium.
3.15 Manajer Administrasi

Manajer administrasi adalah Kepala Sub Bagian Tata Usaha yang bertanggung jawab
terhadap contoh yang diterima, keamanan, kebersihan , penanganan lingkungan dan
limbah laboratorium, pengiriman sertifikat, laporan hasil pengujian serta menjamin
tersedianya sarana dan sarana penunjang laboratorium.
Halaman : 3 dari 4
Manajer mutu
3.16 Manajemen Teknis

Manajemen Teknis adalah Kepala Bidang yang sepenuhnya bertanggung jawab atas
pelaksanaan teknis dan ketersediaan sumber daya yang diperlukan untuk menjamin
mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium terkait.
3.17 Customer
Customer adalah orang atau organisasi yang menerima, menggunakan atau yang
mempunyai beberapa kepentingan tertentu terhadap produk atau jasa layanan
profesional dari orang atau organisasi lain.
3.18 Produk Terapetik

Produk Terapetik adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan
dan kontrasepsi.
3.19 Pangan
Pangan (termasuk bahan tambahan makanan) adalah setiap barang yang diproduksi
atau diolah, diedarkan atau dinyatakan sebagai makanan atau minuman utuk
dikonsumsi manusia, serta semua bahan yang digunakan dalam produksi atau
pengolahan makanan atau minuman.
3.20 Kosmetika
Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian
luar badan (epidermis, kuku, bibir dan organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut untuk
membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya
tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk
mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.
3.21 Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah bahan instrumen, apparatus, mesin, alat untuk ditanamkan,
reagen produk diagnostik invitro atau barang lain yang sejenis atau yang terkait
termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya yang :
- Disebut dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium
Nasional atau suplemennya dan/atau
- Digunakan untuk mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan
meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau
- Dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau
- Dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit dan yang dalam mencapai
tujuannya : tidak melalui reaksi kimi pada/dalam tubuh manusia dan/atau tidak
tergantung dari metabolisme tubuh.
Halaman : 4 dari 4
Manajer mutu
3.22 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah alat, bahan, atau campuran untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah
tangga dan tempat-tempat umum.
3.23 Obat Tradisional

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan mineral, sediaan galenik (sarian) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
3.24 Narkotika
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal tanaman atau bukan tanaman baik sintetis
maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan
dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan-golongan
sebagaimana terlampir dalam undang – undang tentang narkotika atau yang kemudian
ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan.
3.25 Psikotropika
Psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang
berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang
menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku.
3.26 Bahan Berbahaya

Bahan Berbahaya adalah zat bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal
maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara
langsung atau tidak langsung, yang mempunyai sifat racun, karsinogenik, teratogenik,
mutagenik, korosif dan iritasi.
3.27 Conformity
Conformity (kesesuaian/pemenuhan terhadap persyaratan) adalah usaha sistem
manajemen untuk menerapkan persyaratan ISO/IEC 17025 sebagai dasar akreditasi
agar kompetensi laboratorium pengujian diakui oleh Badan Standarisasi Nasional.
3.28 Conformity assesment

Conformity assesment (penilaian kesesuaian) adalah penilaian yang dilakukan oleh
Badan Standarisasi Nasional terhadap penerapan ISO/IEC 17025 didalam pelaksanaan
sistem manajemen secara teknis terjamin kompetensinya sehingga mampu
menghasilkan pengujian yang absah.
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.1/PM/BBPOM/07
Halaman : 1 dari 7
ORGANISASI Disetujui :
Manajer mutu
4.1.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
SK Kepala Badan POM No. 02001/SK/KBPOM
4.1.2 Latar Belakang

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Makassar (BBPOM) sebelumnya adalah
Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan Makassar (BPOM) yang berdiri sejak 1978
berdasarkan SK Menkes 145/Menkes/SK/IV/78. Sejak tahun 2001 telah berubah
berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM No. 02001/SK/KBPOM tanggal 26
Februari 2001 menjadi Balai Besar POM di Makassar.
BBPOM di Makassar adalah unit pelaksana teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM
yang secara konsisten menjalankan dan mengelola kinerja Laboratorium sesuai
ISO/IEC 17025 : 2005 dan menerapkan Panduan Mutu yang merupakan salah satu
syarat untuk mendapatkan pengakuan/Akreditasi Nasional.
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Makassar mempunyai tugas

melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu suatu
produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat
tradisional, kosmetika, pangan, bahan berbahaya sesuai peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN No. Bagian : 4.1/PM/BBPOM/07
Halaman : 2 dari 7
Manajer mutu
4.1.3 Struktur Organisasi

Struktur organisasi BBPOM di Makassar berdasarkan SK Kepala Badan POM No.
02001/SK/KBPOM tanggal 26 Februari 2001. Struktur organisasi seperti pada Nomor
bagian 7.0/PM/BBPOM/07.
Untuk menerapkan Sistem Manajemen sesuai ISO/IEC 17025 : 2005 Kepala BBPOM
di Makassar menerapkan struktur organisasi seperti pada Nomor Bagian
8.0/PM/BBPOM/07.
4.1.4 Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang dari Personel Inti (Manajemen Puncak,
Manajer Mutu, Manajemen Teknis, Manajer Administrasi dan Penyelia)
1. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajemen Puncak adalah :
a. Mengesahkan Panduan Mutu
b. Mengawasi pelaksanaan Sistem Manajemen melalui Manajer Mutu.
c. Melaksanakan Kaji Ulang Manajemen secara periodik minimal 1 (satu) tahun
sekali.
d. Mengesahkan uraian tugas Manajemen Puncak, Manajer Mutu, Manajemen
Teknis dan Manajer Administrasi.
e. Melaksanakan konsultasi dan hubungan keluar baik lintas sektor maupun lintas
program.
f. Mengajukan usulan program/kebutuhan yang terkait dengan Sistem
Manajemen.
g. Melakukan koordinasi pelaksanaan uji profisiensi.
h. Menangani keluhan-keluhan dengan berkoordinasi dengan Manajer Mutu dalam
rangka audit.
2. Tugas, tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Mutu adalah :
a. Melaksanakan sosialisasi Panduan Mutu dan dokumen penyertanya.
b. Menyiapkan Panduan Mutu dan merevisi Panduan Mutu.
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN No. Bagian : 4.1/PM/BBPOM/07
Halaman : 3 dari 7
Manajer mutu
c. Melakukan koordinasi dan pelaksanaan dalam penyusunan, pemeliharaan dan
pengembangan Panduan Mutu beserta dokumen penyertanya dengan semua
Manajemen Teknis dan Manajer Administrasi.
d. Menjadwal, mengkoordinasikan dan melaksanakan Audit Internal Sistem
Manajemen secara terprogram serta mendokumentasikan hasilnya.
e. Melakukan penyiapan materi dan pelaksanaan Kaji Ulang Sistem Manajemen
secara berkala minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
f. Melakukan koordinasi dengan Manajemen Teknis dalam pelaksanaan kalibrasi
alat.
g. Melakukan koordinasi dengan Komite Akreditasi Nasional.
h. Bertanggung jawab dan melakukan koordinasi dengan Manajemen Teknis
dalam pelaksanaan Uji Banding Antar lab (Uji kolaborasi dan uji profisiensi).
i. Melakukan koordinasi dengan Manajemen Teknis dalam penyusunan program
pelatihan personil.
3. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajemen Teknis adalah :
a. Bertanggung jawab terhadap Manajemen Puncak pada hasil pengujian,
pelaksanaan pengujian dan evaluasi hasil pengujian serta pelaporan hasil
pengujian.
b. Melakukan pemilihan/mengelola metode pengujian yang akan digunakan.
c. Bertanggung jawab dalam pemutakhiran metode pengujian laboratorium terkait.
d. Menyusun pengadaan instrumen, alat-alat gela, pereaksi dan alat-alat kantor
yang diperlukan.
e. Mengusulkan program kalibrasi berdasarkan interval waktu atau frekuensi
pemakaian dan melakukan koordinasi dengan Manajer Mutu.
f. Menindaklanjuti segala permasalahan yang menyangkut teknis pengujian.
g. Mengadakan rapat koordinasi secara periodik dengan penyelia yang
menyangkut seluruh kegiatan teknis pengujian.
Halaman : 4 dari 7
Manajer mutu
h. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknis

pengujian.
i. Mengatur penempatan dan penerimaan personel laboratorium sesuai dengan
kualifikasi yang dibutuhkan.
j. Mengesahkan uraian tugas Penyelia.
k. Berkoordinasi dengan Manajer Mutu dalam merencanakan dan melaksanakan
program pelatihan yang dibutuhkan dalam rangka peningkatan SDM.
l. Menerima Surat Permintaan Uji dan membuat Surat Perintah Kerja Kepada
Penyelia.
m. Menerima Laporan Hasil Uji yang telah disederhanakan dalam catatan
Pengujian dari Penyelia.
n. Memeriksa dan Menandatangani Laporan Pengujian.
o. Aktif melakukan koordinasi dengan Manajemen Teknis bidang lainnya.
4. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Administrasi adalah

a. Melaksanakan urusan kerumahtanggaan laboratorium
b. Mengkoordinasikan personel dalam penanganan contoh.
c. Melakukan dokumentasi rekaman berkaitan dengan Sistem Manajemen.
d. Melaksanakan kegiatan administrasi meliputi seluruh administrasi yang
berkaitan dengan laboratorium pengujian dan Sistem Manajemen.
e. Melaksanakan urusan perlengkapan dan keuangan laboratorium.
f. Menunjuk petugas khusus untuk menerima atau mengumpulkan umpan balik
positif dan negatif yang datang secara langsung maupun tidak langsung.
g. Merencanakan pemusnahan contoh dan dokumen Sistem Manajemen.
h. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan administrasi.
i. Mengesahkan uraian tugas Personel administrasi.
j. Melaksanakan koordinasi dengan semua Manajemen Teknis dan Manajer Mutu.
Halaman : 5 dari 7
Manajer mutu
5. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Penyelia adalah :

a. Memahami dan mengerti tentang pelaksanaan metode dan prosedur pengujian
serta membuat usulan dalam pemutakhiran metode pengujian.
b. Melakukan pengawasan pelaksanaan pengujian.
c. Membuat Surat Perintah Pengujian berdasarkan Surat Perintah Kerja untuk
Personel Penguji.
d. Menerima laporan dari personel penguji berupa CP/LCP, kemudian
mengevaluasi dan menandatangani laporan tersebut.
e. Melaporkan Hasil Uji kepada Manajemen Teknis.
f. Memberikan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknis
pengujian.
g. Membuat instruksi kerja laboratorium.
6. Laboratorium Balai Besar POM di Makassar merupakan salah satu bagian

organisasi Balai Besar POM di Makassar yang merupakan organisasi pengawasan
di daerah, merupakan unit pelaksana teknis Badan POM RI menjamin personel inti
manajamen dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya tidak terpengaruh
dalam mengidentifikasi pertentangan kepentingan yang dapat mempengaruhi
penerapan sistem manajemen yang mengacu pada ISO/IEC 17025:2005.
4.1.5 a. Laboratorium mempunyai manajemen teknis, penyelia dan staf penguji dengan
kewenangan untuk melaksanakan tugas, implementasi, pemeliharaan,
peningkatan sistem manajemen dan mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari
sistem manajemen atau prosedur dalam melaksanakan pengujian dan melakukan
tindakan pencegahan untuk meminimalkan penyimpangan tersebut.
Halaman : 6 dari 7
Manajer mutu
b. Laboratorium memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan

personelnya bebas dari setiap pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan
tekanan intern dan ekstern yang tidak diinginkan dan semua tekanan lainnya yang
dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja.
c. Laboratorium memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya
perlindungan atas kerahasiaan infromasi dan hak kepemilikan customer, termasuk
prosedur untuk melindungi penyimpangan dan penyampaian hasil secara
elektronik.
d. Laboratorium mempunyai seorang manajer mutu yang mempunyai tanggung jawab
dan kewenangan untuk memastikan sistem manajemen mutu ditetapkan dan
dilaksanakan secara konsisten. Manajer Mutu mempunyai akses langsung ke
Manajemen Puncak.
e. Apabila Manajer Mutu berhalangan maka tugas, tanggung jawab dan
wewenangnya digantikan oleh Deputi mutu dimana uraian tugasnya sama dengan
uraian tugas Manajer Mutu.
f. Apabila Manajemen teknis berhalangan maka tugas, tanggung jawab dan
wewenangnya digantikan oleh Penyelia dimana uraian tugasnya sesuai dengan
uraian tugas penyelia.
g. Seluruh personel laboratorium dapat memberi konstribusi dalam pencapaian tujuan
sistem manajemen laboratorium, dengan turut aktif pada pelaksanaan kaji ulang
manajemen dan terlibat dalam semua kegiatan sistem manajemen.
4.1.6 Manajer puncak menetapkan proses komunikasi dalam laboratorium yang memegang
peranan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen.
Komunikasi di Balai Besar POM di Makassar dilakukan dengan melibatkan semua
unsur manajemen untuk menjaga efektifitas sistem manajemen di dalam laboratorium,
manajer puncak mengkomunikasikan setiap kebijakan dalam bentuk surat keputusan
dan pemberitahuan secara tertulis dan disampaikan pada rapat-rapat koordinasi.
Halaman : 7 dari 7
Manajer mutu
Sedangkan segala permasalahan yang timbul maupun aspirasi dari setiap personil
laboratorium disampaikan pada setiap pertemuan langsung dengan manajer puncak
serta melalui penyelia kemudian diteruskan kepada manajemen teknis bidang terkait,
selanjutnya dikaji, dirumuskan bersama manajer mutu dan didiskusikan dengan staf
manajerial lainnya. Selanjutnya Manajer Puncak memfasilitasi dan mendukung
realisasi perubahan/perbaikan terhadap solusi yang telah disepakati dan dirumuskan
dari semua permasalahan yang ada.
Halaman : 1 dari 4
SISTEM MANAJEMEN MUTU Disetujui :
Manajer mutu
4.2.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.2.2 Panduan Mutu merupakan dokumen dasar Sistem Manajemen yang dimiliki oleh
BBPOM di Makassar sebagai suatu laboratorium pengujian mutu untuk memenuhi
persyaratan Pedoman ISO/IEC 17025 : 2005.
Panduan Mutu ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen dan
mencakup:
a. Komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang baik dan pada
mutu pengujian dalam melayani customer;
b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium;
c. Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu;
d. Pernyataan bahwa personel yang terlibat dalam kegiatan pengujian di laboratorium
memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur dalam
pekerjaan mereka;
e. Komitmen manajemen laboratorium untuk meningkatkan efektifitas sistem
manajemen laboratorium.
4.2.2.1 Sasaran Mutu
Sistem Manajemen Laboratorium Balai Besar POM di Makassar senantiasa

menetapkan sasaran mutu setiap tahun dengan menitikberatkan pada upaya
peningkatan kualitas penerapan sistem manajemen mutu sesuai ISO/IEC
17025:2005 yang dituangkan dalam lampiran (sasaran mutu)
Halaman : 2 dari 4
Manajer mutu
4.2.2.2 Kebijakan Mutu
Manajer puncak laboratorium pengujian Balai Besar POM di Makassar menetapkan

untuk memberikan pelayanan pengujian yang mengutamakan mutu dan kepuasan
bagi customer/pengguna jasa pengujian, serta menjamin bahwa pekerjaan
pengujian dilakukan secara jujur, profesional, komitmen dapat
dipertanggungjawabkan dan mengutamakan kerja sama tim.
Laboratorium Balai Besar POM di Makassar dalam melakukan seluruh kegiatannya

berdasarkan sistem manajemen yang sesuai dengan ISO/IEC 17025 : 2005 guna
memberikan jaminan konsistensi dan kompetensi teknis pengujian dalam lingkup
kegiatannya.
Untuk menjaga profesionalisme sistem manajemen laboratorium pengujian Balai

Besar POM di Makassar senantiasa meningkatkan peralatan dan kualitas SDM
dengan memberi kesempatan untuk mengikuti pendidikan dan pelatihan di bidang
teknis pengujian dan sistem manejemen mutu guna peningkatan kemampuan
pengujian yang sejalan dengan perkembangan Iptek.
Sistem manajemen laboratorium pengujian Balai Besar POM di Makassar

dituangkan dalam Panduan Mutu, Prosedur Tetap Jaminan Mutu dan Instruksi
Kerja yang didokumentasikan, dikomunikasikan, dimengerti dan dilaksanakan oleh
semua personel secara profesional.
Manajer puncak,

NIP 140 109 198
Halaman : 3 dari 4
Manajer mutu
4.2.3 Manajemen puncak memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan

implementasi sistem manajemen serta meningkatkan efektifitasnya secara
berkelanjutan.
4.2.4 Manajemen puncak mengkomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya

memenuhi persyaratan customer, persyaratan perundang-undangan dan peraturan
lainnya.
4.2.5 Panduan Mutu

1. Panduan Mutu disusun dan dikembangkan sebagai acuan kerja BBPOM di
Makassar untuk mencapai sasaran mutu yang diinginkan.
2. Dokumen mutu yang lain, prosedur pelaksanaan, instruksi kerja dan format-format
serta dokumen pendukung dikembangkan dan dikendalikan oleh Kelompok
Jaminan Mutu sesuai dengan PTJM Pengendalian Dokumen.
Hirarki dokumen mutu BBPOM di Makassar terdiri dari :

Level 1 : Panduan Mutu
Menguraikan garis besar kebijakan Sistem Manajemen laboratorium yang
diterapkan di BBPOM di Makassar. Dokumen ini disahkan oleh Manajemen
Puncak.
Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu

Merupakan uraian dari Panduan Mutu untuk mengendalikan kegiatan kerja
yang diterapkan pada masing-masing Bidang/Bagian Tata Usaha.
Dokumen ini disahkan oleh Manajer Mutu.
Level 3 : Instruksi Kerja

Merupakan petunjuk tahap-tahap pelaksanaan kegiatan antara lain metode
analisis, pengoperasian alat atau kegiatan-kegiatan spesifik lainnya yang
diperlukan.
Dokumen ini disahkan oleh Manajemen Teknis atau Manajer Mutu atau
Manajer Administrasi.
Level 4 : Penunjang
Terdiri atas format-format, standar acuan, manual alat, rekaman mutu dan
sebagainya.
Halaman : 4 dari 4
Manajer mutu
4.2.6 Laboratorium menetapkan peranan dan tanggung jawab staf manajerial dalam
penerapan semua kebijakan terkait implementasi sistem manajemen mutu dalam
bentuk hubungan kerja :
MP
MA MM MT
Penyelia/Deputi
Staf Penguji/Adminsitrasi
4.2.7 Manajemen puncak menjamin integritas sistem manajemen dipelihara saat perubahan
terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan :
4.2.7.1 Apabila manajer puncak berhalangan, tugas, tanggung jawab dan
wewenang terhadap semua hal yang terkait dengan sistem manajemen
mutu di laboratorium digantikan oleh Manajer Mutu.
4.2.7.2 Apabila terjadi perubahan baik pada staf manajerial maupun personil
laboratorium lainnya sehingga dapat berpengaruh terhadap kebijakan dan
jaminan mutu hasil pengujian, laboratorium harus segera menetapkan
kebijakan untuk menghindari permasalahan yang mungkin terjadi.
4.2.7.3 Kebijakan yang diambil harus merupakan hasil keputusan dari rapat
koordinasi Manajer Teknis terkait, Manajer Mutu, Manajer administrasi dan
Manajer Puncak
Halaman : 1 dari 2
PENGENDALIAN DOKUMEN Disetujui :
Manajer mutu
4.3.1 Acuan
4.3.1.1 ISO/IEC 17025 : 2005
4.3.1.2 Kebijakan
Kelompok Jaminan Mutu berwenang untuk mengawasi setiap dokumen mutu dan
mendistribusikan kepada pihak yang menerimanya sesuai lembar distribusi.
4.3.2 Pengesahan dan Penerbitan Dokumen

4.3.2.1 Semua dokumen mutu dipelihara, dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang
berwenang sebelum diterbitkan dan diberi identifikasi khusus. Dokumen mutu
harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi dan diterapkan oleh
selurih personel terkait. Dokumen yang berlaku selalu tersedia di semua lokasi
kegiatan laboratorium.
4.3.2.2 Prosedur yang berlaku menjamin bahwa :
a. Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat
dilakukan kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium.
b. Dokumen dikaji ulang secara berkala dan bila perlu, direvisi untuk memastikan
kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang
diterapkan.
c. Dokumen yang tidak sah atau kadaluarsa ditarik dari semua tempat penerbitan
atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya
dokumen tersebut;
d. Dokumen kadaluarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud
suaka pengetahuan diberi tanda sesuai.
4.3.2.3 Dokumen Sistem Manajemen yang dibuat laboratorium harus diidentifikasi secara
khusus mencakup tangal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran
halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir
dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan.
4.3.3 Perubahan Dokumen Mutu

4.3.3.1 Semua perubahan mutu dikaji ulang secara berkala dengan mengidentifikasi,
menganalisa dan mencari pemecahan masalah yang timbul. Dokumen Mutu selalu
dimutakhirkan oleh Manajer Mutu. Dokumen yang tidak sah dan kadaluarsa ditarik
dari semua tempat penyimpanan dan diberi tanda yang sesuai berdasarkan :
a. Terkendali : i. berlaku
ii. tidak berlaku
- ditarik dan disimpan (untuk suaka pengetahuan)
- ditarik dan dimusnahkan
b. Tidak Terkendali
Perubahan Dokumen Mutu disahkan oleh personel atau fungsi yang sama yang
mengkaji ulang sebelumnya dan direkam dalam lembar perubahan.
Halaman : 2 dari 2
PENGENDALIAN DOKUMEN Disetujui :
Manajer mutu
4.3.3.2 Dokumen Terkait

Prosedur Tetap Jaminan Mutu No. Bagian 4.3/PTJM/BBPOM/07.
Pengendalian Dokumen

Kaji Ulang Manajemen
4.3.3.3 Sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan

amandemen dokumen dengan tulisan tangan sebelum dokumen yang
bersangkutan diterbitkan kembali setelah direvisi secara formal.
4.3.3.4 Perubahan dokumen disimpan dalam sistem komputer (secara elektronik)

dilakukan oleh Manajer Mutu setelah dikaji bersama kelompok Jaminan Mutu
berdasarkan hasil audit internal pada kaji ulang manajemen.
Halaman : 1 dari 1
KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN
Disetujui :
KONTRAK
Manajer mutu
4.4.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.4.2 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak dilaksanakan untuk memastikan bahwa
laboratorium mampu melakukan pekerjaan pengujian sesuai persyaratan , termasuk
untuk pekerjaan yang di subkontrakkan.
4.4.3 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Kaji
Ulang Permintaan Tender dan Kontrak, setiap penyimpangan dari kontrak
diinformasikan kepada customer.
Bila ada kontrak yang diamandemenkan sewaktu pekerjaan dilaksanakan, proses kaji
ulang dilakukan kembali dan dikomunikasikan dengan personel terkait.
4.4.4 Rekaman Kaji Ulang didokumentasikan dan diarsipkan dengan baik.
4.4.5 Dokumen Terkait

Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
Halaman : 1 dari 1
SUBKONTRAK PENGUJIAN Disetujui :
Manajer mutu
4.5.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.5.2 Subkontrak Pekerjaan Pengujian dilakukan apabila terdapat keadaan tak terduga atau
untuk pekerjaan subkontrak yang berkelanjutan. Subkontrak pengujian hanya
diberikan kepada laboratorium yang terakreditasi memenuhi ISO/IEC 17025 : 2005
secara lingkup kegiatannya. Laboratorium memelihara daftar subkontraktor.
4.5.3 Setiap pekerjaan pengujian yang disubkontrakkan diinformasikan secara tertulis dan
mendapat persetujuan dari customer. Laboratorium bertanggung jawab kepada
customer atas pekerjaan yang disubkontrakkan kecuali apabila laboratorium
subkontraktor ditunjuk oleh customer

Subkontrak Pengujian
Halaman : 1 dari 1
PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN Disetujui :
Manajer mutu
4.6.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
Keppres No. 17 Tahun 2000 tentang Pembelian Jasa dan Perbekalan
4.6.2 Kebijakan
Laboratorium hanya menggunakan jasa dan perbekalan dari luar dengan mutu yang
memadai untuk mempertahankan kepercayaan atas pekerjaan pengujian yang
dilaksanakan oleh laboratorium.
Laboratorium melakukan verifikasi terlebih dahulu terhadap jasa atau perbekalan yang
dipasok, untuk kesesuaian spesifikasi yang ditentukan.
4.6.3 Laboratorium merekam, mengevaluasi, menyimpan dan memelihara dokumen arsip

pemasok yang memberikan jasa dan perbekalan.

Pembelian Jasa dan Perbekalan
Halaman : 1 dari 1
PELAYANAN KEPADA CUSTOMER Disetujui :
Manajer mutu
4.7.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.7.2 BBPPOM di Makassar mengupayakan kerjasama yang baik dengan customer untuk
klarifikasi permintaan dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium.
BBPOM di Makassar mencari umpan balik baik positif maupun negatif dari customer
dalam meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian serta pelayanan
customer.

Pelayanan Kepada Customer
Halaman : 1 dari 1
PENGADUAN Disetujui :
Manajer mutu
4.8.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.8.2 Laboratorium menangani pengaduan baik secara lisan maupun tertulis dari customer
atau pihak lain berkaitan dengan pelayanan laboratorium.
Setiap pengaduan yang disampaikan customer ditangani oleh petugas yang ditunjuk
oleh Manajemen Puncak.
4.8.3 Semua pengaduan yang disampaikan dari customer atau pihak lain, penyelidikan dan
langkah-langkah yang diambil sebagai tindakan perbaikan, dicatat dan direkam
kemudian dievaluasi. Evaluasi dilakukan terhadap ketidaksesuaian pekerjaan yang
sangat berpengaruh pada hasil pengujian.

Penanganan Pengaduan
Halaman : 1 dari 1
PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG
Disetujui :
TIDAK SESUAI
Manajer mutu
4.9.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.9.2 BBPPOM di Makassar bertanggung jawab dalam penanganan hasil uji apabila terjadi
ketidaksesuaian pekerjaan pengujian dari yang telah ditentukan sebelumnya dan
menetapkan langkah-langkah yang diperlukan.
4.9.3 Laboratorium terkait akan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan serta
menginformasikan kepada customer (apabila diperlukan) segera setelah diketahui
adanya penyimpangan atau ketidaksesuaian pekerjaan.
Personel yang bertanggung jawab terhadap ketidaksesuaian pekerjaan adalah
personel yang bertugas terhadap pekerjaan terkait.

Pengendalian Pekerjaan Pengujian Yang Tidak Sesuai
Halaman : 1 dari 1
PENINGKATAN Disetujui :
Manajer mutu
4.10.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.10.2 Peningkatan efektifitas sistem manajemen dilakukan secara berkelanjutan melalui

kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan
pencegahan serta kaji ulang manajemen.
Peningkatan efektifitas di Balai Besar POM di Makassar diimplementasikan dengan
usaha meningkatkan kapabilitas semua personil dengan memberikan
pembinaan/pelatihan baik secara internal maupun eksternal.

Prosedur Tetap Jaminan Mutu No. Bagian 4.10/PTJM/BBPOM/07
Peningkatan
Halaman : 1 dari 1
TINDAKAN PERBAIKAN Disetujui :
Manajer mutu
4.11.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.11.2 Kebijakan
BBPPOM di Makassar selalu mengupayakan tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian
pekerjaan dari kebijakan dan prosedur.
4.11.3 Tindakan perbaikan dimulai dari penyelidikan terhadap personel dari laboratorium
yang terkait untuk menentukan penyebab permasalahan, seluruh hasil identifikasi
permasalahan yang potensial dan tindakan perbaikan yang dilakukan dipantau dan
didokumentasikan dengan baik
4.11.4 Audit Tambahan

Audit tambahan dilakukan untuk menentukan penyebab permasalahan jika identifikasi
dari ketidaksesuaian meragukan terhadap standard, kebijakan dan prosedur
laboratorium yang sangat mempengaruhi hasil pengujian.

Pengendalian Pekerjaan Pengujian Yang Tidak Sesuai
Tindakan Perbaikan
Audit Internal
Halaman : 1 dari 1
TINDAKAN PENCEGAHAN Disetujui :
Manajer mutu
4.12.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.12.2 Laboratorium senantiasa melakukan identifikasi, pemantauan dan dokumentasi

terhadap penyebab ketidaksesuaian yang potensial sebagai tindakan pencegahan dan
untuk mengambil manfaat dalam rangka peningkatan kemampuan dan pelayanan.
4.12.3 Untuk menjamin efektifitasnya, tindakan pencegahan dilaksanakan dari tahap awal
dan dipantau secara berkesinambungan.

Tindakan Pencegahan
Halaman : 1 dari 1
PENGENDALIAN REKAMAN Disetujui :
Manajer mutu
4.13.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.13.1.1 Semua rekaman termasuk semua data hasil pengamatan, catatan pengujian,
laporan atau sertifikat pengujian, rekaman tiap jenis peralatan serta sertifikat
kalibrasinya dan bahan pembanding serta sertifikatnya disimpan dengan baik,
aman dan dijaga kerahasiaannya sesuai prosedur pengendalian rekaman.
4.13.1.2 Pengamatan, data dan perhitungan direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan dan
harus dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya. Setiap kesalahan dalam rekaman
dicoret dan perbaikan dicantumkan didekatnya serta diparaf.
4.13.2 Rekaman Teknis

4.13.2.1 Semua rekaman pengamatan, rekaman kalibrasi, rekaman staf disimpan dengan
baik dan aman
4.13.2.2 Semua pengamatan, data dan perhitungan direkam dengan baik.
4.13.2.3 Kesalahan yang terjadi dalam rekaman, dicoret, ditandatangan atau diparaf oleh
personil yang mengkoreksi.

Pengendalian Rekaman
Halaman : 1 dari 1
AUDIT INTERNAL Disetujui :
Manajer mutu
4.14.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.14.2 Kebijakan
Laboratorium melaksanakan audit internal sekurang-kurangnya satu tahun sekali untuk
menverifikasi kesinambungan kegiatan sesuai persyaratan Sistem Manajemen dalam
ISO/IEC 17025 : 2005.
4.14.3 Program audit internal ditujukan pada semua Sistem Manajemen termasuk kegiatan
pengujian. Manajer Mutu bertanggung jawab terhadap pelaksanaan audit internal.
4.14.4 Apabila temuan dalam audit internal mengindikasikan keraguan atas keabsahan hasil
pengujian, laboratorium melakukan tindakan perbaikan dan menginformasikan kepada
customer secara tertulis.
4.14.5 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan direkam.
Laboratorium melakukan verifikasi dan merekam efektifitas tindakan perbaikan yang
dilakukan.

Audit Internal
Halaman : 1 dari 1
KAJI ULANG MANAJEMEN Disetujui :
Manajer mutu
4.15.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
4.15.2 Manajemen Puncak menyelenggarakan kaji ulang manajemen sekurang-kurangnya

satu kali dalam setahun untuk memastikan kesinambungan, kecocokan dan efektifitas
penerapan Sistem Manajemen.
4.15.3 Program kaji ulang manajemen mencakup :

- Kecocokan kebijakan dan prosedur.
- Laporan dari staf manajerial dan personil penyelia.
- Hasil dari audit internal yang terakhir.
- Tindakan perbaikan dan pencegahan.
- Asesmen oleh badan eksternal
- Hasil dari uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi
- Perubahan volume dan jenis pekerjaan
- Umpan balik customer
- Pengaduan
- Rekomendasi tentang peningkatan
- Kegiatan pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan staf
4.15.4 Temuan kaji ulang manajemen dan rencana tindakan direkam. Tindakan dilaksanakan
dalam waktu yang disepakati manajemen.

Halaman : 1 dari 1
PERSYARATAN TEKNIS – UMUM Disetujui :
Manajer mutu
5.1.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
5.1.2 Faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian adalah antara
lain personel, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian dan validasi
metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, penanganan barang yang diuji dan
jaminan mutu hasil pengujian.
5.1.3 BBPOM di Makassar memperhitungkan faktor-faktor tersebut di atas dalam

mengembangkan metode pengujian, pelaksanaan pengujian, pelatihan personel, dan
dalam pemilihan peralatan yang digunakan.
Halaman : 1 dari 2
PERSONEL Disetujui :
Manajer mutu
5.2.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
5.2.2 BBPOM di Makassar memiliki personel dalam jumlah yang cukup, dengan
pengetahuan, kemampuan dan pengalaman teknis yang memadai sehingga
kelancaran pengujian dan kebenaran hasil dapat dijamin. Manajemen Teknis dan
Manajer Administrasi berkoordinasi dengan Manajer Mutu merencanakan program
pelatihan secara terpadu setiap tahun sesuai dengan kebutuhan untuk menunjang
mutu pengujian dan pengembangan tugas. Manajemen Teknis dan Manajer
Administrasi mengevaluasi efektifitas kegiatan pelatihan yang dilakukan.
5.2.3 Kualifikasi
1. Staf laboratorium harus memiliki latar belakang pendidikan teknis, dapat mengelola
laboratorium secara efektif, sesuai ISO/IEC 17025 : 2005 dan memiliki
pengetahuan teknis untuk menunjang tugasnya.
2. Staf administrasi memiliki latar belakang pendidikan sekurang-kurangnya SLTA,
mengetahui dan memahami kegiatan laboratorium secara umum untuk menunjang
tugasnya.
3. Penerimaan pegawai baru disesuaikan dengan kebutuhan dan memenuhi
kualifikasi tersebut di atas dan mengikuti peraturan pemerintah.
5.2.4 Tugas dan Tanggung Jawab

Setiap personel memahami tugas dan tanggung jawab yang telah diberikan sesuai
dengan uraian tugas dan melaksanakannya dengan penuh tanggung jawab.
Halaman : 2 dari 2
PERSONEL Disetujui :
Manajer mutu
5.2.5 Uraian Tugas

1. Setiap personel memiliki Uraian Tugas yang disimpan di Bagian Tata Usaha
2. Uraian Tugas Berisi kedudukan, hubungan pelaporan, supervisi, tanggung jawab
dan wewenang serta kualifikasi untuk posisi yang bersangkutan.
5.2.6 Rekaman personel

1. Rekaman personel staf disimpan pada Bagian Tata Usaha, tindasan rekaman
personel disimpan di Kelompok Jaminan Mutu.
2. Rekaman personel berisi riwayat pendidikan, pengalaman teknis/administrasi dan
pelatihan.

Personel
Halaman : 1 dari 1
KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN Disetujui :
Manajer mutu
5.3.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
5.3.2 Kebijakan
BBPOM di Makassar memastikan bahwa bangunan dan lingkungan laboratorium
mampu memfasilitasi kebenaran unjuk kerja pengujian dan tidak mengakibatkan
ketidakabsahan hasil uji.
5.3.3 Kondisi Ruangan

1. Laboratorium mengendalikan semua akses dalam penggunaan ruangan yang
mempengaruhi mutu pengujian.
2. Laboratorium memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti
yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila
kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil pengujian.
3. Semua personil bertanggung jawab terhadap keamanan/kebersihan kerja dan
peralatan yang digunakan.
4. Laboratorium mempunyai prosedur penanganan limbah.

Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
Halaman : 1 dari 1
METODE PENGUJIAN DAN VALIDASI METODE Disetujui :
Manajer mutu
5.4.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
5.4.2 Kebijakan
Laboratorium menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian
di dalam ruang lingkupnya dan selalu dimutakhirkan.
5.4.3 Laboratorium menggunakan metode dan prosedur pengujian mengacu kepada standar
Nasional, Regional dan Internasional yang diterapkan secara konsisten sehingga
dapat memenuhi keinginan customer.
5.4.4 Sebelum menngunakan metode tidak baku, metode yang telah dikembangkan atau
metode baku yang diterapkan di luar lingkupnya. Laboratorium melakukan validasi
sehingga memenui tujuan pengujian dan pernyataan customer.
5.4.5 Validasi Metode

Laboratorium melakukan validasi metode untuk memastikan kesesuaian metode
terhadap penggunaannya dalam kegiatan pengujian dan hasilnya relevan dengan
kebutuhan customer.
Rekaman hasil validasi, prosedur yang digunakan dan pernyataan bahwa metode
yang telah divalidasi tepat untuk penggunaan yang dimaksud didokumentasikan
dengan baik.
5.4.6 Estimasi Ketidakpastian Pengukuran

Laboratorium menetapkan prosedur untuk menetapkan estimasi ketidakpastian
pengukuran dengan mencoba mengidentifikasi semua komponen ketidakpastian dan
membuat suatu estimasi yang wajar berdasarkan pada pengetahuan atau unjuk kerja
metode pada ruang lingkup sesuai dengan data validasi.
5.4.7 Pengendalian data

Perhitungan dan pemindahan data dilakukan melalui pengecekan yang sesuai
sistematis. Laboratorium memastikan untuk memelihara transmisi dan pengolahan
data secara komputerisasi serta menjamin kelayakan fungsi dengan kondisi
lingkungan yang diperlukan untuk memeliara keutuhan data pengujian.

Metode Pengujian dan Validasi Metode
Halaman : 1 dari 1
PERALATAN Disetujui :
Manajer mutu
5.5.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
5.5.2 Kebijakan
Laboratorium dilengkapi dengan peralatan pengujian dalam jumlah yang sesuai
dengan kebutuhan dan memenuhi spesifikasi yang ditentukan sesuai standar serta
selalu berada dalam keadaan memenuhi persyaratan pengujian. Dalam hal
laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar pengawasan tetapnya dipastikan
peralatan tersebut memenuhi ISO/IEC 17025 : 2005.
5.5.3 Laboratorium mempunyai program kalibrasi yang ditetapkan untuk besaran atau nilai
utama dari peralatan yang berpengaruh terhadap mutu hasil uji dan dilaksanakan
secara berkala. Sebelum digunakan, peralatan dikalibrasi atau dicek untuk
menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium dan
sesuai dengan spesifikasi standar yang relevan.
5.5.4 Setiap peralatan dan bahan pembanding ditempatkan pada lokasi yang sesuai,
dilengkapi dengan instruksi penggunaannya dan direkam dalam rekaman riwayat alat.
Peralatan dioperasikan oleh personel yang berwenang, dilengkapi Instruksi Kerja (IK)
yang mutakhir.
5.5.5 Peralatan Laboratorium dan Piranti Lunak

Peralatan laboratorium dan piranti lunaknya digunakan untuk pengujian mampu
menghasilkan akurasi yang diperlukan dan sesuai dengan spesifikasi yang relevan
dengan pengujian yang dimaksud.
5.5.6 Peralatan laboratorium yang telah dikalibrasi diberi label, kode/identitas lain untuk
indikasi status kalibrasi. Setiap peralatan yang menunjukkan penyimpangan diberi
identitas yang jelas.
5.5.7 Laboratorium memastikan faktor koreksi yang muncul karena kalibrasi diperhitungkan
untuk memutakhirkan peralatan.
5.5.8 Laboratorium menjamin keamanan peralatan dari penyetelan yang mengakibatkan

ketidakabsahan hasil kalibrasi.

Peralatan
Halaman : 1 dari 1
KETERTELUSURAN PENGUKURAN Disetujui :
Manajer mutu
5.6.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
5.6.2 Laboratorium menyusun dan melaksanakan program kalibrasi peralatan yang

mempunyai pengaruh signifikan pada akurasi dan atau keabsahan hasil pengujian.
5.6.3 Program kalibrasi dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan
ketertelusuran pengukuran ke sistem satuan Internasional atau ke bahan acuan
bersertifikat atau standar acuan bersertifikat.
Apabila ketertelusuran pengukuran tidak dapat dilaksanakan ke sistem satuan
Internasional, kalibrasi dilakukan menggunakan bahan acuan atau standar acuan
bersertifikat atau menggunakan metode dan atau standar konsensus tertentu yang
secara jelas disepakati.
5.6.4 Laboratorium melakukan pengecekan antara untuk memelihara status kalibrasi alat,
standar acuan dan bahan acuan yang digunakan dalam pengujian sesuai dengan
prosedur dan jadual yang tertentu.

Ketertelusuran Pengukuran
Halaman : 1 dari 1
PENGAMBILAN SAMPEL Disetujui :
Manajer mutu
Laboratorium Pengujian Balai Besar POM di Makassar tidak melakukan pengambilan sampel.
Halaman : 1 dari 1
PENANGANAN BARANG YANG DIUJI Disetujui :
Manajer mutu
5.8.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
5.8.2 Laboratorium memiliki prosedur untuk penerimaan, penanganan, perlindungan,

penyimpanan dan pemusnahan barang yang diuji. Barang yang diuji diidentifikasi
dengan jelas dan dipertahankan kondisinya hingga saat pemusnahan. Untuk
mencegah kerusakan mutu, barang yang diuji disimpan pada kondisi lingkungan yang
dipersyaratkan.
5.8.3 Abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi normal barang yang diuji direkam, bila
timbul keraguan pada kelayakan barang yang diuji, laboratorium mengkonsultasikan
dengan customer dan hasil diskusi direkam.

Penanganan Barang Yang Diuji
Halaman : 1 dari 1
JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN Disetujui :
Manajer mutu
5.9.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
5.9.2 Laboratorium menjamin mutu hasil pengujian dengan melaksanakan program

pengendalian mutu.
Program pengendalian mutu hasil pengujian direncanakan dan dikaji, meliputi :
a. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat/sekunder.
b. Partisipasi dalam uji banding atau uji profisiensi
c. Replika pengujian dengan metode yang sama atau berbeda,
d. Pengujian kembali menggunakan metode yang sama atau berbeda terutama bila
hasil meragukan.
e. Laboratorium menganalisis data pengendalian mutu dan bila ditemukan berada di
luar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya akan dilakukan tindakan terencana
untuk mengoreksi permasalahan dan untuk mencegah pelaporan yang salah.

Jaminan Mutu Hasil Pengujian
Halaman : 1 dari 2
PELAPORAN HASIL Disetujui :
Manajer mutu
5.10.1 Acuan
ISO/IEC 17025 : 2005
5.10.2 Kebijakan
Laboratorium melaporkan hasil pengujian secara akurat, jelas, tidak meragukan dan
objektif sesuai dengan spesifikasi dalam metode pengujian kepada customer. Laporan
pengujian mencantumkan semua informasi yang dibutuhkan serta metode yang
digunakan.
5.10.3 Format Laporan

Informasi minimum yang perlu dicantumkan pada laporan pengujian sekurang-
kurangnya memuat :
a. Nama dan alamat laboratorium
b. Judul, (sertifikat/Laporan Pengujian)
c. Identifikasi unik mengenai nomor sertifikat/laporan pengujian dari tiap halaman,
serta jumlah keseluruhan halaman.
d. Nama dan alamat customer
e. Uraian dan identitas yang jelas dari contoh yang diuji
f. Tanggal penerimaan contoh yang diuji dan tanggal pengujian.
g. Identifikasi metode yang digunakan
h. Kesimpulan dari hasil pengujian
i. Tanda tangan dan jabatan dari personel yang bertanggung jawab atas isi
sertifikat/laporan pengujian dan tanggal penerbitannya.
j. Pernyataan yang hanya berkaitan dengan contoh yang diuji.
k. Pernyataan bahwa sertifikat/laporan pengujian tidak boleh digandakan, kecuali
secara lengkap tanpa persetujuan tertulis dari laboratorium.
Halaman : 2 dari 2
PELAPORAN HASIL Disetujui :
Manajer mutu
5.10.4 Laporan pengujian ditandatangani oleh Manajemen Teknis yang berwenang dan
bertanggung jawab terhadap isi sertifikat/laporan pengujian.
5.10.5 Laboratorium memiliki prosedur untuk menyampaikan sertifikat/laporan pengujian

secara elektronik.
5.10.6 Laporan pengujian yang berisi hasil pengujian oleh subkontraktor diberi identitas yang
jelas. Subkontraktor melaporkan hasil pengujian secara tertulis atau elektronik.
5.10.7 Perubahan dalam laporan pengujian sesudah diterbitkan hanya dapat dibuat dalam
bentuk dokumen susulan dengan pernyataan suplemen laporan pengujian.

Pelaporan Hasil
Halaman : 1 dari 2
Disetujui :
STRUKTUR ORGANISASI
Manajer mutu
STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR POM DI MAKASSAR

BERDASARKAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
(SK. KA. BALAI BESAR POM DI MAKASSAR NOMOR : KP.00.01.901.968)
Tanggal 14 Oktober 2009
MANAJEMEN PUNCAK
KEPALA BALAI BESAR POM
DI MAKASSAR
MANAJER MUTU MANAJER ADMINISTRASI
DEPUTI MANAJER
MUTU
DEPUTI MANAJER
ADMINISTRASI
KELOMPOK JAMINAN
MUTU
MANAJEMEN TEKNIS MANAJEMEN TEKNIS MANAJEMEN TEKNIS

BID. PENG. PROD. BIDANG PENGUJIAN BIDANG PENGUJIAN
TERAPETIK, PANGAN DAN BAHAN MIKROBIOLOGI
NARKOTIKA, OBTRA, BERBAHAYA
KOSMETIKA & PROD.
KOMPLIMEN
- Penyelia Obat - Penyelia - Penyelia

- Penyelia Narkotika Makanan Obat/Kosmetika/OT
- Penyelia Obat minuman - Penyelia makanan
Tradisional & Prod. - Penyelia Bahan minuman
Komplimen Berbahaya
- Penyelia Kosmetika
Staf Penguji Staf Penguji Staf Penguji
Halaman : 2 dari 2
Disetujui :
STRUKTUR ORGANISASI
Manajer mutu
STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR POM DI MAKASSAR

BERDASARKAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
(SK. KA. BALAI BESAR POM DI MAKASSAR NOMOR : KP.00.01.901.968)
Tanggal 14 Oktober 2009
MANAJEMEN PUNCAK
MANAJER MUTU MANAJER ADMINISTRASI

Dra. Hj. Conita Fitriani, Apt. Drs. Summase Waris, SH., MH
DEPUTI MANAJER
MUTU
DEPUTI MANAJER
ADMINISTRASI
KELOMPOK JAMINAN
MUTU
MANAJEMEN TEKNIS BID. MANAJEMEN TEKNIS MANAJEMEN TEKNIS

PENG. PROD. TERAPETIK, BIDANG PENGUJIAN BIDANG PENGUJIAN
NARKOTIKA, OBTRA, PANGAN DAN BAHAN MIKROBIOLOGI
KOSMETIKA & PROD. BERBAHAYA
KOMPLIMEN
Dra. Elyawaty, M.Kes., Apt. Dra. Djamila Rahman, Apt. Dra. Martini Latief, Apt., M.Kes
- Penyelia Obat - Penyelia - Penyelia

- Penyelia Narkotika Makanan Obat/Kosmetika/OT
- Penyelia Obat minuman - Penyelia makanan
Tradisional & Prod. - Penyelia Bahan minuman
Komplimen Berbahaya
- Penyelia Kosmetika
Staf Penguji Staf Penguji Staf Penguji
No. Bagian 7.0/PM/BBPOM/07
STRUKTUR ORGANISASI
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI MAKASSAR
SK KEPALA BADAN POM NO. 05018/SK/KBPOM TAHUN 2001
BALAI BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
DI MAKASSAR
SUB BAGIAN
TATA USAHA
BIDANG BIDANG BIDANG BIDANG BIDANG

PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, PENGUJIAN PANGAN DAN PENGUJIAN PEMERIKSAAN DAN SERTIFIKASI DAN
NARKOTIKA, KOSMETIK DAN BAHAN BERBAHAYA MIKROBIOLOGI PENYIDIKAN LAYANAN INFORMASI
PRODUK KOMPLIMEN KONSUMEN
SEKSI SEKSI
PEMERIKSAAN SERTIFIKASI
SEKSI
SEKSI
LAYANAN
PENYIDIKAN
INFORMASI
KONSUMEN
KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
SEKSI SEKSI
PENYIDIKAN LAYANAN INFORMASI
KONSUMEN
SATUAN KERJA DI
PELABUHAN/PERBATASAN
Terbitan : 4/02-
04-07
Dilarang menggandakan atau menyadur sebagian atau seluruh isi dokumen ini tanpa seizin Manajer Puncak BBPOM di Makassar
SEKSI
LAYANAN INFORMASI
KONSUMEN

Panduan Mutu 2008

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Panduan Mutu 2008

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Jl. Baji Minasa No. 2

Tanggal Terbitan : 02 April 2007

No. Salinan : Asli

Status Distribusi : Terkendali

Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar

Panduan Mutu ini disahkan oleh :

Drs. Maringan Silitonga, Apt., M.Kes

Prosedur Pengisian Perubahan Prosedur Tetap Jaminan Mutu :

v.1 Sasaran Panduan Mutu adalah :

v.2 Lingkup Kegiatan

3.6 Panduan Mutu

3.10 Uji Profisiensi

3.13 Manajemen Puncak

3.14 Manajer Mutu

3.15 Manajer Administrasi

3.16 Manajemen Teknis

3.18 Produk Terapetik

3.21 Alat Kesehatan

3.22 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.23 Obat Tradisional

3.26 Bahan Berbahaya

3.28 Conformity assesment

4.1.2 Latar Belakang

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Makassar mempunyai tugas

4.1.3 Struktur Organisasi

h. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknis

4. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Administrasi adalah

5. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Penyelia adalah :

6. Laboratorium Balai Besar POM di Makassar merupakan salah satu bagian

b. Laboratorium memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan

4.2.2.1 Sasaran Mutu

Sistem Manajemen Laboratorium Balai Besar POM di Makassar senantiasa

4.2.2.2 Kebijakan Mutu

Manajer puncak laboratorium pengujian Balai Besar POM di Makassar menetapkan

Laboratorium Balai Besar POM di Makassar dalam melakukan seluruh kegiatannya

Untuk menjaga profesionalisme sistem manajemen laboratorium pengujian Balai

Sistem manajemen laboratorium pengujian Balai Besar POM di Makassar

Drs. Maringan Silitonga, Apt., M.Kes

4.2.3 Manajemen puncak memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan

4.2.4 Manajemen puncak mengkomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya

4.2.5 Panduan Mutu

Hirarki dokumen mutu BBPOM di Makassar terdiri dari :

Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu

Level 3 : Instruksi Kerja

4.3.2 Pengesahan dan Penerbitan Dokumen

4.3.3 Perubahan Dokumen Mutu

4.3.3.2 Dokumen Terkait

Prosedur Tetap Jaminan Mutu No. Bagian 4.14/PTJM/BBPOM/07.

4.3.3.3 Sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan

4.3.3.4 Perubahan dokumen disimpan dalam sistem komputer (secara elektronik)

4.4.4 Rekaman Kaji Ulang didokumentasikan dan diarsipkan dengan baik.

4.4.5 Dokumen Terkait

4.5.4 Dokumen Terkait

4.6.3 Laboratorium merekam, mengevaluasi, menyimpan dan memelihara dokumen arsip

4.6.4 Dokumen Terkait

4.7.3 Dokumen Terkait

4.8.4 Dokumen Terkait

4.9.4 Dokumen Terkait

4.10.2 Peningkatan efektifitas sistem manajemen dilakukan secara berkelanjutan melalui

4.10.3 Dokumen Terkait

4.11.4 Audit Tambahan