Seri Laporan Teknis WHO No.

929 Lampiran 3, 2005

Air minum
Air yang dimurnikan
Air yang sangat murni
Air untuk injeksi

ISPE membedakan antara tiga jenis air:

Air Purifikasi USP (PW)
Air USP untuk Injeksi (WFI)
Air non-kompendial (RO, DI, dll.)

Peraturan
Desain
Spesifikasi material
Dokumentasi

Jika ditemukan pelanggaran GMP,

Agen Regulasi diterbitkan
"Observasi" untuk koreksi
tindakan
Badan ini bisa merekomendasikan
produk ingat
Agensi bisa menutup pabrik di dalam negeri, atau mencegah impor produk.

Desain
PIC / S GMP untuk Farmasi
PERALATAN
 Peralatan manufaktur harus dirancang, diposisikan dan dipelihara sesuai dengan tujuannya.
 Operasi perbaikan dan perawatan seharusnya tidak menimbulkan bahaya terhadap kualitas
produk.
 Peralatan manufaktur harus dirancang agar mudah dibersihkan dan mudah dibersihkan.
Harus dibersihkan sesuai prosedur yang rinci dan tertulis dan disimpan hanya dalam kondisi
bersih dan kering.
 Peralatan pencuci dan pembersih harus dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber
kontaminasi.
 Peralatan harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau
kontaminasi.
 Peralatan produksi seharusnya tidak membahayakan produk. Bagian-bagian produksi
 peralatan yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau serap
sedemikian rupa sehingga mempengaruhi kualitas produk dan dengan demikian
menimbulkan bahaya.
 Saldo dan alat ukur dengan kisaran dan ketepatan yang sesuai harus tersedia untuk operasi
produksi dan pengendalian.
 Alat pengukur, penimbangan, perekam dan kontrol harus dikalibrasi dan diperiksa pada
waktu yang ditentukan interval dengan metode yang tepat. Catatan tes yang memadai harus
dipelihara.
 Pipa tetap harus diberi label dengan jelas untuk menunjukkan isinya dan, jika sesuai, arah
arus.
  Pipa suling, deionisasi dan, jika sesuai, pipa air lainnya harus dibersihkan sesuai prosedur
tertulis yang mendetail batas tindakan untuk kontaminasi mikrobiologis dan tindakan yang
harus dilakukan.
 Peralatan yang rusak harus, jika mungkin, dikeluarkan dari area produksi dan pengendalian
mutu, atau pada paling tidak diberi label dengan jelas sebagai cacat.
 PIC / S: Konvensi inspeksi farmasi dan skema kerja sama farmasi

Tahap Desain
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna harus menentukan proses yang harus dilakukan
Spesifikasi Fungsional harus menentukan bagaimana proses memenuhi persyaratan yang ditentukan
dalam URS
Spesifikasi Desain harus menentukan bagaimana prosesnya harus dirancang untuk memenuhi
spesifikasi di FS

Fase Kualifikasi
Kualifikasi Kinerja memverifikasi bahwa prosesnya berjalan secara efektif dan reproduktif
Kualifikasi Operasional memverifikasi bahwa proses beroperasi sebagaimana dimaksud pada rentang
operasi
Kualifikasi Instalasi memverifikasi bahwa proses telah terpasang dengan benar

Bahan Instalasi
Pipa
Siku
Tees
Pengurang
Ferrules
Dukungan Pipa
Dll

ASME BPE - Kemasan

KEMASAN DT-13
Semua sambungan ujung komponen kelengkapan atau komponen proses harus dilindungi dengan
tutup akhir. Selain itu, untuk alat kelengkapan, mereka harus disegel dalam kantong transparan atau
shrink terbungkus.

Dokumentasi
Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasi (OQ