TUGAS FARMASI INDUTRI

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN

PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Dosen Pengampu:
Drs. Basuki Hadi, MM., Apt.

Disusun oleh:
Nama : Iman Aji Yansaputra
NIM : 3351182085
Kelas : APT XXVI A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2018
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI
PRODUK
 Prinsip

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.Untuk
menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.

 Keluhan
1) Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan
memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk
membantunya. Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan,
penyelidikan atau penarikan kembali produk.
2) Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak
lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam
menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat.
3) Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan
serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen
atau bagian yang terkait.
4) Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah keluhan disebabkan
oleh pemalsuan.
5) Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang mencakup
rincian mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan mendalam.
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah dilibatkan dalam pengkajian masalah
tersebut.
6) Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka hendaklah
dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk memastikan apakah bets lain juga
terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang
cacat hendaklah diselidiki.
7) Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan
mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.
 Tindak lanjut ini mencakup:
 Tindakan perbaikan bila diperlukan;
 Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan; dan
 Tindakan lain yang tepat.
8) Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik
atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan perhatian dan kemungkinan
penarikan kembali produk dari peredaran.
9) Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi mempertimbangkan
tindakan yang terkait dengan kemungkinan kesalahan pembuatan, kerusakan produk,
pemalsuan atau segala hal lain yang serius mengenai mutu produk.

 Penarikan Kembali Produk

1) Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan
mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang
memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat
urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan
pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), maka ia hendaklah memahami segala operasi penarikan kembali.
2) Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan jika
perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.
3) Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan tiap saat.
4) Pelaksanaan Penarikan Kembali
a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui
ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan;
b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan
dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera.
Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif
dan tuntas; dan
 d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk
memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan
efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
5) Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan penarikan kembali produk
hendaklah didokumentasikan dengan baik.
6) Otoritas pengawas obat negara ke mana produk didistribusikan hendaklah
diinformasikan segera apabila akan dilakukan penarikan kembali karena cacat atau
dugaan cacat.
7) Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil (-personil) yang
bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah berisi
informasi yang lengkap mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara
langsung (dengan alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di
luar jam kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri
8) untuk produk yang diekspor dan sampel medis.
9) Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di
area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.
10) Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat laporan
akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang
ditemukan kembali.
11) Efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari waktu ke
waktu.

 Tugas Tambahan

Studi Kasus I
(Temuan Inspeksi BPOM)

3. Di ruang cetak tablet ditemukan jendela kaca dalam keadaan kotor padahal status ruangan
diberi label “BERSIH”
4. Ditemukan penyimpanan produk reject tablet Cespleng sebanyak 10 dus di area karantina
tanpa penandaan
 Target
No Departemen Temuan Kriteria Persyaratan Root Cause Analysis Perbaikan Pencegahan P.Jawab Status
Waktu

a. Validasi protap a. Pemberian

Di ruang a. Validasi a. kurangnya
yang memuat pelatihan
cetak tablet pembersihan pengawasan dari
aspek terhadap
ditemukan hendaklah dilakukan penanggung jawab
kebersihan, karyawan
jendela kaca untuk konfirmasi proses kebersihan
penanggung yang
dalam efektifitas prosedur ruangan
jawab, jadwal, melakukan
keadaan pembersihan (cpob QA dan
Kritikal metode pembersihan
3 Produksi kotor, 2012, kualifikasi dan b. SPO pembersihan bagian 3 hari Close
(C) pembersihan .
padahal validasi; hal 82) tidak dipatuhi produksi
secara rinci b. Evaluasi
status
terhadap
ruangan b. ruangan yang c. Metode pembersihan
b. Pelaksanaan validasi
diberi label berlabel bersih harus tidak tervalidasi
proses pembersihan
“BERSIH” memenuhi syarat (validasi pembersihan
pembersihan secara
bersih ruang tidak tepat)
secara teratur berkala
a. Kurangnya a. Membuat a. Memberikan
pengawasan kepala ruangan khusus sosialisasi
Ditemukan gudang untuk produk mengenai
Bahan dan produk
penyimpanan b. Kurangnya reject penanganan
yang ditolak
produk reject pemahaman b. Menyimpan produk reject
hendaklah diberi
tablet mengenai penanganan produk reject
penandaan yang jelas
Cespleng produk reject tersebut ke b. Melakukan Kepala
Kepala Critical dan disimpan terpisah 1
4 sebanyak 10 c. Tidak ada SOP “Area pengawasan gudang Open
Gudang (C) di “area terlarang” minggu
dus di area (kurangnya terlarang” terhadap QC
(restricted Area)
karantina penerapan) terhadap (restricted penyimpanan
(CPOB 2012,
tanpa penanganan produk area) produk reject
Produksi; hal 46
penandaan. reject c. Membuat /
Point 6.166)
d. Tidak terdapat ruang merevisi SOP
khusus penyimpanan penanganan
produk reject produk reject