18.

Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena
itu hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus
dan menyeluruh perihal pemasok.
19. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah
memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan
dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi
hendaklah tidak dipakai.
20. Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor
rujukan yang akan menunjukkan identitas pengiriman atau bets
selama penyimpanan dan pengolahan. Nomor tersebut hendaklah
jelas tercantum pada label wadah untuk memungkinkan akses ke
catatan lengkap tentang pengiriman atau bets yang akan diperiksa.
21. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual
tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan
kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian
catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh
personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu.
22. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan
Mutu.
23. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat.
Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
BAHAN AWAL

Pembelian/Procurement

 Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.
 Harus dilakukan KUALIFIKASI PEMASOK (Vendor Qualification). Lihat “Kualifikasi
Pemasok” di POPP CPOB di sini
 Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen.
 Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal dibicarakan
dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan pengawasan
bahan awal tersebut, termasuk persyaratan penanganan, pemberian label dan
pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan dengan
pabrik pembuat dan pemasok.

Jadi untuk Pengadaan Bahan Awal, dokumen penting yang perlu disiapkan, antara lain :

 Kualifikasi Pemasok. Contoh Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok lihat di sini.

 Pre-audit Questionnaire for Manufacturer of Starting Material,
 Daftar Periksa Audit Mutu / Sistem Mutu,
 Daftar pemasok (supplier/vendor) yang disetujui, dapat berupa produsen atau distributor
bahan awal. Daftar pemasok tersebut berisi antara lain nama pemasok, nama dan alamat
pabrik pembuat serta nama bahan yang dipasok. Daftar tersebut HARUS disetujui oleh
Bagian Pengadaan dan Pemastian Mutu, dan
 Quality Assurance Agreement antara pemasok dan pengguna yang antara lain memuat
persetujuan spesifikasi, persetujuan audit, pemberitahuan atas perubahan yang dilakukan
oleh produsen bahan baku obat, misal perubahan lokasi pabrik, perubahan teknologi
pembuatan bahan baku obat.

Penerimaan Bahan

 Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum,
keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan
tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh
personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau
penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
 Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.
 Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam keadaan
tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan
dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan
sendiri.
 Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu pengiriman
berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah
penandaan wadah oleh pemasok.
 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk
pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
PENANDAAN

 Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah
memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
 nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
 nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
 status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
 tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
 Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh personil
yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label
tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok (misal dengan
mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status bahan mengalami perubahan,
maka label penunjuk status hendaklah juga diubah.

ENYIMPANAN

 Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama pemeriksaan maupun
setelah diluluskan harus disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan yang tercantum
dalam label bahan awal atau Certificate of Analysis (COA) yang disertakan dari bahan
baku tersebut.
 Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalam label bahan
awal:
a. Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30°C;
b. Suhu ruang berpendingin udara (AC) : suhu ruang di bawah 25°C;
c. Suhu dingin : suhu ruang antara 2 – 8°C; dan
d. Suhu beku : suhu ruang di bawah 0°C.
 Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan dengan nama bahan awal
yang tertera pada rak tersebut, jangan menaruh bahan awal di lokasi yang tidak sesuai
dengan nama bahan awal yang tercantum pada rak tersebut.
 Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan dengan lantai gudang, simpan
bahan awal di atas rak atau pallet.
 Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya sehingga selalu
memenuhi persyaratan.
 Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok, ditempatkan
terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

PENYERAHAN/DISTRIBUSI BAHAN/MATERIAL
 Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang sesuai
dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan
dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.
 Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil yang berwenang sesuai
prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau diukur dengan
akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.
 Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara independen dan
hasil pemeriksaan dicatat.
 Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah dikumpulkan dan diberi
label jelas.
 Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan bahwa
kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah
bahan yang akan ditimbang.