MAKALAH FARMASI INDUSTRI

“PENDEKATAN KOLABORATIF ANTAR LABORATORIUM PADA VALIDASI

METODE ANALISIS “

Dosen:

Thomas Aquino Aditya W, M.Farm., Apt

Disusun Oleh:

Evan Akbarurrizki

( I4041182011 )

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS TANJUNGPURA PONTIANAK

2019

1
 KATA PENGANTAR

Bismillahiramanirahim..
Alhamdulillah, puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT, karena berkat rahmat
dan hidayah-Nyalah penulis dapat menyelesaikan penyusunan Makalah Ilmiah ini dengan
judul: “PENDEKATAN KOLABORATIF ANTAR LABORATORIUM PADA
VALIDASI METODE ANALISIS”. Alhamdulillah penulis dapat menyelesaikan Makalah
Ilmiah ini tepat pada waktunya. Oleh karena itu, penulis dengan segala kerendahan hati, ingin
mengucapkan terima kasih kepada:
1. Bapak Thomas Aquino Aditya W, M.farm.,Apt selaku Dosen Mata Kuliah Farmasi
Industri yang telah memberikan bimbingan, motivasi, dan arahan dalam penyusunan
Makalah Ilmiah.
2. Orang tua, saudara serta keluarga tercinta yang telah memberikan doa dan dorongan
semangat serta materil dalam menyelesaikan Makalah Ilmiah ini.
3. Bapak dan ibu dosen beserta staff pendidikan Profesi Apoteker Universitas Tanjungpura
Pontianak yang telah banyak memberikan dorongan dan bekal ilmu selama penulis
mengikuti pendidikan.

Penulis berharap semoga amal baik yang telah diberikan oleh semua pihak ini, akan
mendapatkan balasan dari Allah SWT, dan semoga laporan kasus ini sangat bermanfaat bagi
kita semua.

Pontianak, Juli 2019

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................................................ i

DAFTAR ISI.......................................................................................................................................... ii

BAB I PENDAHULUAN ...................................................................................................................... 1

Latar Belakang .................................................................................................................................... 1

Rumusan Masalah ............................................................................................................................... 1

Tujuan ................................................................................................................................................. 1

BAB II TINJAUAN PUSTAKA........................................................................................................... 2

Validasi metode .................................................................................................................................. 2

Proses validasi..................................................................................................................................... 2

Metode Pendekatan Kolaboratif Antar Laboratorium......................................................................... 2

BAB III PENUTUP ............................................................................................................................... 6

Kesimpulan ......................................................................................................................................... 6

Saran ................................................................................................................................................... 6

DAFTAR PUSTAKA

ii
 BAB I
PENDAHULUAN

Latar Belakang
Validasi metoda analisis adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu,
berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut
memenuhi persyaratan untuk penggunaannya. Validasi metode analisis bertujuan untuk
mengkonfirmasi bahwa metode analisis tersebut dapat sesuai untuk peruntukannya (Gandjar,
2007). Validasi digunakan untuk metode tidak baku, metode yang dikembangkan sendiri oleh
laboratorium, atau metode baku yang dimodifikasi. Validasi dilakukan untuk memastikan
bahwa metode pengujian maupun kalibrasi tersebut sesuai untuk penggunaan yang
dimaksudkan, dan mampu menghasilkan data yang valid. Dalam melakukan validasi metode,
parameter yang harus diuji meliputi: presisi, akurasi, batas deteksi (LoD), batas kuantitasi
(LoQ), selektivitas, linieritas, repitabilitas, reproduksibilitas, ketahanan (robustness), sensivitas
silang (cross-sensitivity), dsb.

Rumusan Masalah
Apa yang dimaksud dengan pendekatan kolaboratif antar laboratorium pada validasi metode
analisis.

Tujuan
Untuk mengetahui dan memahami pendekatan kolaboratif antar laboratorium pada validasi
meode analisis.

1
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

Validasi metode

Validasi metode adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu berdasarkan
percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan
untuk penggunaannya, Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa metode pengujian maupun
kalibrasi tersebut sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan mampu menghasilkan data
yang valid.

Proses validasi

Proses validasi merupakan suatu proses yang terdiri atas paling tidak 4 langkah nyata yaitu:

1. Validasi perangkat lunak (Software validation)

2. Validasi perangkat keras / instrument (instrumen/hardware falidation)
3. Validasi metode
4. Kesesuaian system (system suitability)

Proses validasi dimulai dengan perangkat lunak yang tervalidasi dan system yang terjamin,
lalu metode yang divalidasi menggunakan system yang terjamin dikembangkan. Akhirnya
validasi total diperoleh dengan melakukan kesesuaian system. Masing-masing tahap dalam
proses validasi ini merupakan suatu proses yang secara keseluruhan bertujuan untuk
mencapai kesuksesan validasi.
Ada beberapa alasan valid untuk mengembangkan suatu metode analisis baru, yaitu:

a) Tidak ada metode yang sesuai untuk analit tertentu dalam matriks sampel tertentu.
b) Metode yang ada terlalu banyak menimbulkan kesalahan atau metode yang sudah
atau tidak reliabel ( presisi dan akurasinya rendah).
c) Metode yang sudah ada terlalu mahal, membutuhkan waktu banyak, membutuhkan
banyak energi, atau tidak dapat diotomatisasikan.

2
 d) Metode yang telah ada tidak memberikan sensivitas atau spesifitas yang mencukupi
pada sampel yang dituju.
e) Instrumentasi dan tehnik yang lebih baru memberikan kesempatan untuk
meningkatkan kinerja metode tersebut, yang meliputi peningkatan identifikasi analit,
peningkatan batas deteksi, serta akurasi dan presisi yang lebih baik. Ada suatu
kebutuhan untuk mengembangkan metode alternatif baik untuk alasan legal atau
alasan saintifik.

Metode Pendekatan Kolaboratif Antar Laboratorium

Pada tahun 1980 Horwitz, Kamps, dan Boyer menunjukkan bahwa: "pemeriksaan hasil lebih
dari 50 penelitian kolaboratif antar laboratorium yang dilakukan oleh AOAC pada berbagai
komoditas untuk berbagai analit menunjukkan hubungan antara koefisien rata-rata variasi (CV),
dinyatakan sebagai kekuatan 2, dengan konsentrasi rata-rata yang diukur, dinyatakan sebagai
pangkat 10, independen dari metode yang menentukan.

RSD% Horwitz = 2(1 – 0.5 log C)

Dimana C, adalah konsentrasi analit dinyatakan sebagai fraksi massa berdimensi (pembilang
dan penyebut memiliki satuan yang sama); dan RSDR adalah koefisien variasi CV dalam
kondisi reproducibility. Uji banding antar laboratorium mungkin merupakan prosedur yang
diterima untuk melakukan validasi metode analisis baru. Pendekatan ini sangat mahaldan
membutuhkan waktu yang lama, bahkan bisa sampai tahunan mulai dari permulaan validasi
sampai akhir validasi. Selama melakukan validasi dengan pendekatan ini, analis harus
mengeluarkan segala usahanya untuk mengkoordinasikan proses validasi, membagi sampel,
menerima hasil, menganalisis hasil dengan cara statistic, menginterpretasi hasil, dan akhirnya
melakukan interpretasi dan verifikasi data

3
4
5
 BAB III
PENUTUP

Kesimpulan
Pendekatan kolaboratif antar laboratorium dapat meningkatkan hasil baik dalam validasi
meode analisis. Hal ini dilakukan untuk menjaga kinerja laboratorium dengan baik.

Saran
Membandingkan lebih banyak metode yang telah diterima dengan pendekatan untuk
mengembangkan metode analisis yang baru.

6
 DAFTAR PUSTAKA
Chan, Chung Chown., Herman Lam., Y.C. Lee., Zue Ming,. 2004. Analitical Method
Validation And Instrument Performance Verification. John Willey & sons, Inc
publication. Ney Jersey.

Riyanto, 2014, Validasi & Verifikasi Metode Uji: Sesuai dengan ISO/IEC 17025
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi, Edisi 1, Yogyakarta: Deepublish.

Harmita, 2004, Petunjuk Pelaksanaan Validasi Metode Dan Cara Perhitungannya,

Departemen Farmasi FMIPA-UI, Majalah Ilmu Kefarmasian, Vol. I, No.3, Desember
2004, 117 – 135, ISSN : 1693-9883.

Yusuf Saiful, 2013, Pengelolaan Uji Banding Antar Laboratorium Menggunakan SRM
dan Calon SRM, Prosiding Seminar Nasional TAN 2013, Yogyakarta.