5.

JENIS-JENIS VALIDASI Validasi dapat bersifat prospektif, bersamaan, retrospektif atau validasi ulang
(validasi ulang), perusahaan

5.1 Validasi validasi: Calon validasi didefinisikan sebagai perusahaan, cf mendokumentasikan bukti
bahwa suatu sistem melakukan apa yang seharusnya dilakukan berdasarkan apa yang telah direncanakan
sebelumnya. protokol. Ini ductin obat baru dan proses manafacturing mereka. Pendekatan validasi ini
biasanya dilakukan ketika formula, proses, atau fasilitas baru yang divalidasi sebelum formulasi farmasi
mutine dimulai. Bahkan validasi proses dengan pendekatan ini mengarah pada trnsfer dari proses
manufaktur dari fungsi pengembangan ke produet. Tujuan dari validasi prospektif adalah untuk
membuktikan atau mendemonstrasikan konsep ini sesuai dengan rencana induk atau validasi yang
biasanya dilakukan sebelum protokol inir yang disiapkan untuk jalur produk percontohan.

5.2 Validasi validasi Retrospektif validasi retrospektif didefinisikan oleh para pembuat dokumen yang
terdokumentasi bahwa suatu sistem melakukan apa yang dimaksudkannya untuk melakukan tinjauan
dan analisis informasi historis. Scurces data tersebut adalah catatan prdution, QA dan QC. Masalah-
masalah yang akan dibahas di sini adalah perubahan pada peralatan, proses, spesifikasi dan perubahan
lain yang relevan di masa lalu.

5.3 Validasi bersamaan Hal ini serupa dengan masalah lain, kecuali perusahaan pembuka produk yang
melewati jalur unificatioa, ke publie karena harga pasarnya. . Validasi ini melibatkan dalam proses
tambatan langkah-langkah pemrosesan kritis dan pengujian produk. Ini membantu menghasilkan bukti
yang tidak terdokumentasi untuk menunjukkan bahwa proses preduksi dalam keadaan terkendali.

5.4 Validasi: Ini adalah replikasi dari proses valičaticn atau bagian darinya. Ini dilakukan ketika ada
perubahan dalam formulasi. lokasi situs ecuipmert pn r. ukuran bath dan dalam kasus batehes berurutan
yang tidak memenuhi spesifikasi produk dan juga mendapat 1, 13,14 interval waktu dalam jumlah yang
tidak ada perubahan

5.1 Validasi sistem komputer Meliputi validasi komputer, yang direc: proses kontrol atau sistem yang
dikumpulkan data analitis. Validasi komputer mencakup kualifikasi semua sotware dan perangkat keras,
yang berdampak, langsung atau tidak langsung pada kualitas roduct. Pendekatan validasi terhadap
perangkat keras yang dapat diprogram pengendali logika (PLC) dan komputer pribadi (PC) serupa, atau
dengan satu cara lain dan untuk keseluruhan genera pendekatan validasi atas, pada pengguna harus
menentukan setiap kebutuhan.

6. STRATEGI UNTUK VALIDASI METODE "dia validitas metode tertentu harus ditunjukkan dalam
percobaan laboratorium menggunakan sampel atau standar yang sama dengan jumlah yang tidak
diketahui dianalisis dalam outine.Preparasi dan eksklusi dapat mengikuti protokol validasi sebaiknya
ditulis dalam format instruksi langkah demi langkah sebagai berikut:. Mengembangkan protokol
valicaticn atau praprosedur oeraing untuk valication ... Tentukan aplikasi kita dan metode lainnya ...
Tentukan parameter kinerja dan penerimaan.