INFORMASI PRODUK
Nama Obat Jadi :
Bentuk Sediaan : Injeksi
Kemasan : Botol 500 ml
Nama Perusahaan :
Indikasi : memenuhi kalori pada pasien yang mengalami gangguan hemostasis
(keseimbangan cairan tubuh), dehidrasi tahap kronis serta terapi
untuk pasien hipoglikiemia
Formula 2
Rotasi Jenis : antara +52,6o dan +53,2o, dihitung terhadap zat anhidrat; lakukan
penatapan menggunakan larutan yang mengandung 10 g zat dan 0,2
ml amonium hidroksida 6 N per 100 ml.
Stabilitas : Dekstrosa atau glukosa memiliki daya tahan yang baik terhadap
cahaya, namun dalam penyimpanan diusahakan terlindung dari sinar
matahari. Dekstrosa tidak stabil terhadap suhu tinggi karena dapat
terdegradasi menjadi 5-hidroksi-metil-furfural, yang akhirnya
berubah menjadi asam lavulanik. Dekstrosa dapat disimpan pada
suhu 2oC-25oC atau disimpan pada suhu kamar (tahan sampai 14
bulan) (McEvoy, 2002). Dekstrosa stabil pada pH 3,5 sampai 6,5
(Depkes RI, 1995). Jika pH terlalu asam akan menyebabkan
terbentuknya karamel dan akan terdekomposisi dan berwarna coklat
pada pH yang lebih basa (Kibbe, 2000).
Titik Lebur dan : Dekstrosa memiliki titik lebur 83oC (Kibbe, 2000) dan harus
Penyimpanan disimpan pada suhu 2oC-25oC dan terlindungi dari sinar matahari
(McEvoy, 2002).
Inkompatibilitas : Jika larutan i.v glukosa dicampur dengan cyanocobalamin,
kanamycin sulfat, novobiocin sodium dan warfarin sodium akan
menyebabkan terjadi kekeruhan. Glukosa dapat bereaksi dengan
amin, amida, asam amino, peptida. Vitamin B kompleks akan
terdekomposisi bila dipanaskan dengan dekstrosa, eritromisisn
gluceptate tidak stabil pada larutan glukosa dengan pH 5,05. Apabila
sediaan dekstrosa bereaksi dengan senyawa alkali kuat dapat
menyebabkan perubahan warna menjadi coklat dan penguraian pada
sediaan (McEvoy, 2002).
Pemerian: hablur kubus, tidak bewarna atau serbuk hablur putih; rasa asin
Kelarutan: mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam
gliserin; sukar larut dalam etanol
Identifikasi: larutan (1 dalam 20) menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B, dan klorida
cara A, B dan C seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum.
Menunjukkan reaksi natrium dengan cara:
A. Tambahkan kobalt uranil asetat LP sejumlah lima kali volume kepada larutan yang
mengandung tidak kurang dari 5 mg natrium per ml sesudah diubah menjadi klorida
atau nitrat: terbentuk endapan kuning keemasan setelah dikocok kuat-kuat beberapa
menit. Untuk garam natrium dari sefalosporin dan penisilin tambahkan asam sulfat P,
arangkan, abukan, pijarkan dan larutkan sisa dalam asam klorida 1 N sebelum
penambahan kobalt uranil asetat LP.
B. Senyawa natrium menimbulkan warna kuning intensif dalam nyala api yang tidak
berwarna.
Menunjukkan reaksi klorida dengan cara:
A. Tambahkan perak nitrat LP ke dalam larutan: terbentuk endapan putih seperti dadih
yang tidak larut dalam asam nitrat P, tetapi larut dalam ammonium hidroksida 6 N
sedikit berlarut.
B. Pada pengujian alkaloida hidroklorida, tambahkan ammonium hidroksida 6 N, saring,
asamkan filtrat dengan nama asam nitrat P, dan lakukan seperti yang tertera pada uji
A.
C. Campur senyawa klorida kering dengan mangan dioksida P bobot sama, basahi
dengan asam sulfat P, dan panaskan perlahan-lahan: terbentuk klor yang
menghasilkan warna biru pada kertas kanji iodida P basah.
Keasaman atau kebasaan: Larutan 50,0 g dalam 200 ml air bebas karbon dioksida P,
tambahkan 10 tetes indikator Ph biru bromotimol LP. Jika larutan bewarna kuning
membutuhkan tidak lebih dari 1,0 ml natrium hidroksida 0,020 N untuk menghasilkan warna
biru. Jika larutan bewarna biru atau hijau, membutuhkan tidak lebih dari 3,12 ml asam
klorida 0,020 N untuk menghasilkan warna kuning.
Susut pengeringan: tidak lebih dari 0,5% lakukan pengeringan pada suhu 105 derajat selama
2 jam.
Sumber: Farmakope Indonesia Edisi IV.
Zat Aktif:
Dekstrosa Anhidrat
Pemerian:
Kelarutan:
Sangat mudah larut dalam air mendidih, mudah larut dalam air, larut dalam etanol
mendidih, sukar larut dalam etanol.
VII. MENENTUKAN KADAR OBAT JADI
Nama Obat Jadi: PROTAP METODE Lembar ke:
ANALISA OBAT JADI
No
Injeksi Dekstrosa adalah larutan steril dekstosa dalam Air untuk injeksi.
Mengandung dekstrosa C6H12O6H2O, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari
105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Injeksi dekstrosa tidak mengandung
bahan mikroba.
pH Antara 3,2 dan 6,5; lakukan penetapan menggunakan 100 ml zat yang telah
ditambahkan 0,30 ml larutan jenuh kalium klorida P dan jika perlu encerkan
dengan air hingga kadar dekstrosa tidak lebih dari 5%.
Penetapan Kadar
Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 2-5 g dekstrosa, masukkan dalam
labu tentukur 100 ml. Tambahkan 0,2 ml ammonium klorida 6 N. Encerkan
dengan air sampai tanda. Ukur rotasi optik dalam tabung polarimeter yang sesuai
pada suhu 24o seperti tertera pada Penetapan Rotasi Optik dan Rotasi Jenis.
Hitung persentase (g per 100 ml) dekstrosa C6H12O6H2O, dalam injeksi dengan
rumus :
100
AR = (52,9) (198,17
180,16
)
pH 3,2-6,5
Sterilitas Sesuai FI IV
Identifikasi: Sesuai FI IV
Dekstrosa
Penetapan Kadar: tidak kurang dari 95,0% dan tidak
Dekstrosa lebih dari 105,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket
IX. UJI STABILITAS OBAT
Protokol Uji Injeksi Dextrosa No. Dok
Berlaku
1. Cara Penyimpanan
Dekstrosa atau glukosa memiliki daya tahan yang baik terhadap cahaya,
namun dalam penyimpanan diusahakan terlindung dari sinar matahari.
Dekstrosa tidak stabil terhadap suhu tinggi karena dapat terdegradasi
menjadi 5-hidroksi-metil-furfural, yang akhirnya berubah menjadi asam
lavulanik. Dekstrosa dapat disimpan pada suhu 2oC-25oC atau disimpan
pada suhu kamar (tahan sampai 14 bulan) (McEvoy, 2002). Dekstrosa
stabil pada pH 3,5 sampai 6,5 (Depkes RI, 1995). Jika pH terlalu asam
akan menyebabkan terbentuknya karamel dan akan terdekomposisi dan
berwarna coklat pada pH yang lebih basa (Kibbe, 2000).
2. Analiasis dipercepat
Uji stabilitas ini dilakukan terhadap produk baru maupun produk
yang sudah dipasarkan. Uji stabilitas mencakup uji stabilitas
dipercepat (400 ± 20C/ 75% ± 5% RH) dan uji stabilitas jangka
panjang (300 ± 20C/ 75% ± 5% RH).