1.

Produk antara obat adalah setiap campuran bahan obat yang masih memerlukan satu atau
lebih tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan obat. Contoh produk:
hasil granulasi
Hasil granulasi merupakan produk antara, karena masih memerlukan tahapan lain untuk
menjadi produk ruahan (tableting, coating, polishing)

Produk ruahan obat adalah bahan obat yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan
pengemasan untuk menjadi produk setengah jadi. Contoh : hasil pencetakan tablet, hasil
pengisian kapsul, suppositoria.

Produk jadi obat adalah suatu produk obat yang telah mengalami seluruh tahap proses
pembuatan. Sedangkan produk yang telah dikemas primer namun belum dikemas sekunder
disebut produk setengah jadi. Contoh produk jadi adalah semua produk yang telah melewati
tahapan proses pembuatan.

2. Cross contamination Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain.
Cross contamination ini mungkin terjadi karena satu alat bisa digunakan untuk produksi
beberapa macam obat yang berbeda. Sebagai contoh, setelah selesai produksi obat A, mixer
yang dipakai untuk membuat obat A tersebut juga akan dipakai untuk produksi obat B. Oleh
karena itu, agar obat B tidak terkontaminasi obat A, mixer yang akan digunakan untuk
produksi obat B harus bersih / bebas dari obat A.
Mencegah cross contamination dengan menggunakan sistem HVAC, water system,
menggunakan alat yang bisa melakukan cleaning in place

Mix-ups mungkin dapat terjadi sebagai contoh: kita ingin memproduksi tablet parasetamol,
tapi packaging material yang diambil malah untuk tablet ibuprofen. Kan jadi gak cocok! Isinya
tablet parasetamol kok kemasannya ditulisi ibuprofen. Oleh karena itu, agar tidak terjadi
kesalaha, tiap packaging material diberi barcode verifiyer. Selain itu mix-ups dapat dicegah
dengan diberlakukannya pemisahan sempurna saat proses produksi, sehingga produk A dan
produk B tidak tercampur satu sama lain.
3. Mutu harus dirancang dan dibentuk kedalam produk. Kesadaran mutu harus dimulai pada
tahap sangat awal yaitu gagasan konsep produk, setelah persyaratan-persyaratan konsumen
diidentifikasi. Kesadaran upaya membangun mutu ini harus dilanjutkan melalui berbagai tahap
pengembangandan produksi, sampai setelah pengiriman produk kepada konsumen untuk
memperoleh umpan balik

4. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak
dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan
tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).

5. UJI KLINIK FASE I : Fase ini merupakan pengujian suatu obat baru untuk pertama kalinya pada
manusia. Yang diteliti di sini ialah keamanan obat, bukan efetivitasnya, Tujuan pertama fase ini
ialah menentukan besarnya dosis tunggal yang dapat diterima, artinya yang tidak
menimbulkan efek samping serius.

UJI KLINIK FASE II : Pada fase ini obat dicobakan untuk pertama kalinya pada sekelompok kecil
penderita yang kelak akan diobati dengan calon obat. Tujuannya ialah melihat apakah efek
farmakologik yang tampak pada fase I berguna atau tidak untuk pengobatan.

UJI KLINIK FASE III : Uji klinik fase III dilakukan untuk memastikan bahwa suatu obat-baru
benar-benar berkhasiat (sama dengan penelitian pada akhit fase II) dan untuk mengetahui
kedudukannya dibandingkan dengan obat standard. Penelitian ini sekaligus akan menjawab
pertanyaan-pertanyaan tentang (1) efeknya bila digunakan secara luas (2) efek samping lain
yang belum terlihat pada fase II; (3) dan dampak penggunaannya pada penderita yang tidak
diseleksi secara ketat
UJI KLINIK FASE IV : Fase ini sering disebut post marketing drug surveillance karena
merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. Fase ini bertujuan menentukan
pola penggunaan obat di masyarakat serta pola efektifitas dan keamanannya pada
penggunaan yang sebenarnya.