III.

FORMULA
3.1 Formula
R/ Cyanocobalamin 1 mg
NaH2PO4 3 mg
Aqua pro injection ad 1 ml
(Niazi, 2004)

3.2 Alasan Pemilihan Formula

Sediaan yang dibuat adalah injeksi dengan rute pemberian IM.
Karena Cyanocobalamin atau Vitamin B12 baik dan cepat diabsorpsi
dalam pemberian secara IM. Selain itu karena sifatnya asam, jika diberikan
secara IV akan menyebabkan Syok Anafilaksis. Penggunaan formula
didasarkan pada Manufacture steril dan Vitamin B 12 digunakan untuk
mencegah kekurangan Vitamin B12 seperti anemia, gangguan pencernaan
dan kerusakan saraf serta untuk menjaga metabolisme tubuh (American
Society of Health System Pharmacists, 2011).

3.3 Alasan Pemilihan Zat Tambahan pada Formula

NaH2PO4 larutan pendapar untuk penstabil pH

Aqua pro injection digunakan sebagai pembawa agar
sediaan tidak mengandung mineral-
mineral dan pengotor lain yang
dapat bereaksi dengan zat aktif.

(Rowe, 2009)

3.4 Perhitungan Tonisitas

a. Perhitungan Tonisitas

W =

= 0,91 ~ 0,9 (isototonis)

b. Perhitungan Volume yang Dilebihkan
V = 1 x (1 + 0,10) + 2

= 1,1 + 2

= 3,1 ml ~ 4 ml
 c. Perhitungan Bahan

Cyanocobalamin = 1 mg × 4ml

= 4 mg
NaH2PO4 = 3 mg × 4 ml
= 12 mg

3.5 Penimbangan
a. Untuk 1 ampul
Cyanocobalamin = 4 mg
NaH2PO4 = 12 mg
API = 4 ml

b. Untuk 1 Batch (5 ampul)

Cyanocobalamin = 20 mg
NaH2PO4 = 60 mg
API = 20 ml

3.6 Pembuatan
Alat dan bahan disiapkan, lalu API dididihkan. Cyanocobalamin
ditimbang sebanyak 4 mg dan NaH2PO4 sebanyak 12 mg. Kemudian
semua bahan dimasukkan kedalam beaker glass dan dilarutkan dengan
API sebanyak 3 ml, diaduk hingga homogen. Kemudian API ditambahkan
sampai 4 ml. Kemudian diukur pH pada rentang 4 – 5,5. Selanjutnya
larutan disaring menggunakan kertas saring, ditampung dengan gelas ukur.
Lalu disaring kembali menggunakan syringe dan bakteri filter. Setelah itu
larutan yang sudah disaring dimasukkan ke dalam ampul sebanyak 1 ml
menggunakan suntikan. Dilakukan pengelasan, setelah di las dilakukan
sterilisasi dengan autoklaf selama 15 menit dengan suhu 121˚C. Setelah itu
dilakukan beberapa evaluasi pada sediaan.

3.7 Evaluasi Sediaan (Fisika, Biologi dan Kimia)

3.7.1 Uji pH
Dilakukan dengan menggunakan pH meter. pH meter terlebih
dahulu dikalibrasi dengan pH 4, pH 7 dan pH 9. Lalu bilas
elektroda dengan larutan uji, kemudia elektroda dicelupkan
kedalam larutan uji dan dicatat pH (Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, 1995).
3.7.2 Uji Kejernihan
 Pemeriksaan dilakukan secara visual, dengan memeriksa
wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik
(Lachman, 2008).
3.7.3 Uji Keseragaman Volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu
dilihat keseragaman volume secara visual (Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, 1995).
3.7.4 Uji Kebocoran
Diletakan ampul zat warna (biru metilen 0.5- 1%) dalam
ruangan vakum. Tekanan atmosfir berikutnya kemudian
menyebabkan zat warna berpenetrasi kedalam lubang, dapat
dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan
zat warnanya (Lachman, 2008).
3.7.5 Uji Sterilitas
Larutan uji ditambah media perbenihan kemudian diinkubasi
pada suhu 20-25°C, lalu diamati kekeruhannya (Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, 1995).
3.7.6 Uji Pirogenitas
Dilakukan dengan menggunakan metode rabbit test , dengan
menyuntikan secara intavena pada kelinci, lalu diamati
kenaikan suhu tubuh kelinci. Kenaikan suhu tubuh kelinci
tidak lebih dari 0.5°C (Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, 1995).

3.8 Penyimpanan
Disimpan pada suhu ruang 25˚C, jauhkan dari cahaya langsung dan tempat
yang lembap.

DAFTAR PUSTAKA
(YANG URANG PAKAI)
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. Hal: 855; 908-
909; 1039-1040; 1044.
Lachman L. 2008. Teori dan Praktek Industri Farmasi Edisi III. Jakarta : UI. Hal:
1354; 1355.
Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey, and Sian C. owen. 2006. Handbook of
Pharmaceutical Excipient 5thEd. Wasington DC and London :
Pharmaceutical Press. Page: 659; 766.
American Society of Health System Pharmacists. 2011. AHFS Drug Information
Essentials. United States of America. Page: 102; 103; 105.