Syarat evaluasi sediaan semisolid menurut FI edisi III

1. Krim

-Sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60 %.

- stabilitas:

Krim rusak, jika terganggu sistem campurannya terutama disebabkan perubahan suhu dan perubahan
komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim
hika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.

Pengengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok yang harus dilakukan
dengan teknik aseptik.

Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu 1 bulan

Emulsi:

Bentuk sediaan cair mengandung bahan obat,terdispersi dalam cairan pembawa,distabilkan dengan zat
pengemulsi atau surfaktan yang cocok.

Losio

Bentuk sediaan cair berupa suspensi atau dispersi.

Salep mata

Homogenitas: tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat teraba.

Sterilisitas: memenuhi syarat uji sterilisitas yang tertera pada Uji keamanan hayati.

Uji keamanan hayati yaitu:

Uji keamanan hayati meliputi uji sterilisitas, uji mycrobacterium tuberculosis, uji porogenitas,uji
toksisitas abnormal dan uji daya hipotensif.

Uji sterilisitas:

Pengujian dilakukan demham teknik aseptik yang cocok.

Percontoh kecuali dinyatakan lain,digunakan jumlah bagian percontoh seperti tertera pada daftar I, tidak
termasuk bagian percontoh yang digunakan untuk menetapkan efektivitas perbenihan.

Daftar I

Jumlah wadah Jumla bagianga

dalam bets sampel

Kurang dari 100 10% atau 4,

diambil yang lebih
Tidak kurang dari besar 10
100, tidak lebih
dari 500 2% atau 20,
diambil yang kecil
Lebih dari 500

Pasta:

Bentuk sediaan berupa massa lembek

salep (unguenta)

Bentuk sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat
harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.

Pemerian: tidak boleh berbau tengik

Kadar: kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan
obat adalah 10 %.

Homogenitas: jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus
menunjukkan susunan yang homogen.