Pustaka

Sundaram Muthuraman, M. (2015). Tinjauan Sistematik tentang Metode Sterilisasi Implan dan
Sintesis Alat Kesehatan, karakterisasi (1H-indol-3-yl) alkil-3- (1H-indol-3-yl) turunan
propanamida Lihat proyek. Artikel dalam Jurnal Internasional ChemTech Research, 8 (2), 897-
911. Diperoleh dari https://www.researchgate.net/publication/278242593
Sultana Y., Hamdard J., Hamdard N., 2007. Mikrobiologi Farmasi dan Bioteknologi. Fakultas
Farmasi. New Delhi
Konsep steril
Sterilisasi dapat didefinisikan sebagai proses apa pun yang secara efektif membunuh atau
menghilangkan zat yang dapat menular (seperti jamur, bakteri, virus dan prion) dari permukaan,
peralatan, makanan, obat-obatan, atau media kultur biologis
Paparan benda yang akan disterilkan ke bahan kimia atau fisik untuk waktu yang ditentukan
Keberhasilan proses tergantung pada pilihan metode yang diadopsi untuk sterilisasi.
Metode sterilisasi
Sterilisasi panas lembab adalah agen biosidal yang paling efisien. Dalam industri farmasi
digunakan untuk: Pembalut bedah, Sprei, peralatan bedah dan diagnostik, Wadah, Penutupan,
Suntikan berair, Sediaan Oftalmik dan cairan Irigasi dll.
Sterilisasi panas kering hanya dapat digunakan untuk obat-obatan dan obat-obatan yang tahan
terhadap suhu, stabil terhadap kelembaban atau kelembaban. Ini termasuk produk-produk seperti;
Obat bubuk kering, Penangguhan obat dalam pelarut non-air, Minyak, lilin lemak, silikon keras
parafin lunak, injeksi berminyak, implan, salep oftalmikus dan pangkalan salep dll
Sterilisasi gas digunakan untuk mensterilkan zat-zat termolabil seperti; hormon, protein, berbagai
obat peka panas, dll
Cahaya U.V mungkin merupakan komponen paling mematikan di bawah sinar matahari biasa
yang digunakan dalam sanitasi pakaian atau peralatan
Sinar gamma dari Cobalt 60 digunakan untuk mensterilkan antibiotik, hormon, jahitan, plastik
dan kateter dll.
Sterilisasi filtrasi digunakan dalam pengobatan injeksi sensitif panas dan solusi oftalmik, produk
biologis, udara dan gas lainnya untuk pasokan ke daerah aseptik. Mereka juga digunakan dalam
industri sebagai bagian dari sistem ventilasi pada fermentor, sentrifugal, autoklaf dan pengering
beku. Filter membran digunakan untuk pengujian sterilitas

Variable yang b erpengaruh pada variable

Kekeringan perangkat yang akan diproses
Suhu dan kelembaban area pemrosesan
Apakah perangkat disiapkan dengan benar dan dimasukkan ke dalam sterilisasi
Apakah agen sterilisasi dikirim dengan benar ke dalam sistem
Kondisi dan protokol perawatan sterilisasi
Apakah metode dan siklus sterilisasi yang benar digunakan atau tidak
Autoclaving atau Sterilisasi Panas Lembab
Metode pertama yang digunakan untuk sterilisasi produk medis
Autoclave sebagian besar merupakan bejana logam, yang dapat menahan suhu dan tekanan
tinggi
Paparan langsung material ke uap jenuh pada suhu 121◦C atau 132◦C di dalam ruang sterilisasi
dengan tekanan, berlangsung selama 15 hingga 30 menit setelah semua permukaan produk
mencapai suhu setidaknya 121◦C
Peristiwa mematikan utama adalah koagulasi ireversibel dan denaturasi enzim penting dan
penghancuran protein & kompleks lipid dan endotoksin bakteri

Sterilisasi Flash (Uap)

Sterilisasi flash adalah modifikasi dari sterilisasi uap konvensional, di mana produk yang akan
disterilisasi ditempatkan dalam baki terbuka atau dalam wadah tertutup yang dirancang khusus,
kaku, untuk memungkinkan penetrasi uap dengan cepat

Sterilisasi Panas Kering

Kemandulan dicapai dengan pemaparan bahan pada suhu ekstrem (> 140◦C).
Secara umum, hubungan suhu-waktu untuk sterilisasi oleh sterilisasi udara panas adalah 170◦C
selama 60 menit, 160◦C selama 120 menit, 150◦C selama 150 menit.
Oksidasi konstituen seluler dianggap sebagai proses mematikan utama, selama sterilisasi panas
kering. Penghancuran endotoksin bakteri juga dikatakan sebagai faktor mematikan yang
signifikan

Sterilisasi kimia
Sterilisasi EtO
H2O2 Menguap (VHP)
Klorin Dioksida (ClO2)
Ozon (O3)
Steam Formaldehyde (HCHO-Steam)
Larutan Glutaraldehyde Berair
Solusi Asam Peracetic
Sterilisasi Gas Plama Suhu Rendah
Plasma Gas Hidrogen Peroksida

Sterilisasi Etylhen Oxide

Ini adalah metode sterilisasi kimia konvensional. Di bawah titik didih 11◦C, EtO adalah cairan
bening dan tidak berwarna. EtO dianggap beracun dan bersifat karsinogenik
EtO (12%) dicampur dengan Chlorofluorocarbon (CFC-12) menjadi sterilan yang tidak mudah
terbakar
Proses ini meliputi fase vakum (pra-kondisi), fase humidifikasi, pengenalan gas, paparan,
evakuasi (penghilangan udara) dan pencucian udara
Parameter yang saling tergantung seperti vakum, tekanan, suhu (kisaran 29◦C-65◦C),
kelembaban relatif, konsentrasi gas (kisaran 450-1200 mg / l) dan waktu pemaparan (2-5 jam
secara umum) menentukan kemanjuran sterilisasi
EtO menjadi epoksida yang sangat reaktif adalah agen alkilasi. Oleh karena itu, ketika radikal
karboksil, amino, asam, sulfhidril, hidroksil, gugus fenolik (hadir dalam protein dan asam
nukleat mikroba) bersentuhan dengan EtO, perubahan dalam metabolisme dan reproduksi
mikroba ikut ambil bagian, yang menyebabkan kematian mikroba.

H2O2 yang diuapkan (VHP

Menggunakan vakum dalam, 30-35% H2O2 cair diambil dari kartrid sekali pakai melalui
pengaturan alat penguap panas. Setelah penguapan H2O2, VHP memasuki ruang sterilisasi
Waktu siklus adalah 2 jam

Klorin Dioksida (ClO2)

Senyawa gas Encer Cl2 dengan Natrium klorit diubah menjadi ClO2 yang kemudian terpapar ke
peralatan yang akan disterilkan.
Kondisi operasi terbaik untuk sterilant adalah selama 6 jam

Ozon (O3)
O3 adalah oksidan kuat yang sangat tidak stabil (waktu paruh 22 menit pada suhu kamar)
Siklus sterilisasi berlangsung selama 4 jam 15 menit (bahkan hingga 60 menit tergantung pada
ukuran ruang dan beban pada 30-35◦C
Pada akhir proses, O3 diubah kembali menjadi H2O dan O2 menggunakan katalis
O3 menembus membran mikroba seluler yang menyebabkan rupturnya

Steam Formaldehyde (HCHO-Steam

Formalin diuapkan menjadi gas formaldehid dan kemudian dibiarkan memasuki sterilisasi
Keandalan sterilisasi dicapai pada konsentrasi gas yang tinggi pada 60◦C-80◦C dengan
kelembaban relatif 75-100%

Larutan Glutaraldehyde Berair

Teknik ini digunakan ketika waktu aerasi setelah sterilisasi EtO tidak dapat diterima atau produk
ini sangat sensitif.
Disetujui FDA larutan 2,4% Glutaraldehyde yang membutuhkan perendaman 45 menit pada
suhu 25◦C untuk mendukung disinfeksi tingkat tinggi

Solusi Asam Peracetic

Asam perasetat dapat mempertahankan kemanjurannya bahkan di hadapan tanah organik
PA diencerkan hingga 0,2% dengan air yang disaring (0,2 μm) pada suhu 50◦C. PA yang encer
ini dibiarkan bersirkulasi di dalam ruang sterilisasi dan dipompa ke saluran
PA, suatu oksidator yang sangat biosidal dianggap bertindak sebagai agen pengoksidasi karena
mendenaturasi protein, mengganggu dinding sel dan mengoksidasi ikatan sulfhidril & sulfur
dalam enzim, protein & metabolit lainnya

Seterilisasi radiasi
dicapai dengan paparan radiasi pengion yang sering kali berkas elektron berenergi Tinggi (varian
dari radiasi Beta), radiasi Gamma dari 60Co atau 137Cs, radiasi ultraviolet homogen Universal
(UHUV) Universal dan radiasi X energi tinggi (bremsstrahlung)

Sterilisasi Berkas Elektron (EB)

Berkas elektron yang dihasilkan dengan sangat cepat dapat digunakan untuk mensterilkan
produk medis. Akselerator terletak di dalam ruang beton, untuk mengandung elektron liar.
Ketika akselerator dimatikan, tidak ada radiasi yang mungkin terjadi
Kemandulan dicapai dengan melewatkan benda-benda di bawah berkas elektron untuk waktu
yang cukup untuk akumulasi dosis yang diinginkan (25 kGy). Sterilisasi permukaan dapat
dilakukan secara efektif

Sterilisasi Radiasi Gamma

Perangkat yang akan disterilkan disimpan di sekitar sumber radioaktif sampai mereka menerima
dosis radiasi yang diperlukan
Karena masalah kebocoran dan masalah perpindahan panas yang terkait dengan 137Cs, 60Co
lebih disukai

Sterilisasi Iradiasi UHUV Berbasis Plasma

Kapal kaca diisi dengan argon bersama dengan sedikit merkuri sementara tabung bagian dalam
menyediakan tempat untuk bahan yang akan disterilkan.
Berlawanan dengan katoda tunggal, tiga anoda satu-pin dipasang pada jarak 120o. Lewatnya
pelepasan listrik melalui uap merkuri bertekanan rendah menghasilkan plasma pemancar UV
Karena aktivitas biosidal yang tinggi, potensi rendah untuk merusak bahan dan pengelolaan
teknik, dapat dipertimbangkan untuk optimasi untuk aplikasi praktis tertentu

Radiasi X
Ketika inti atom (bahan target) membelokkan elektron berenergi tinggi, mereka memancarkan
sinar X
Radiasi pengion ini dengan energi maksimum 5 MeV hingga 7MeV memiliki permeabilitas lebih
besar daripada yang besar
Untuk produk dengan kepadatan tinggi, 'palletron', konsep irradiator sinar-X diusulkan
Radiasi UV Non-Pengion
Aktivitas sporicidal dan virucidal intensif dari iradiasi ultraviolet (UV), membuatnya dapat
digunakan untuk sterilisasi.
Asam nukleat yang terdapat dalam mikroba menyerap radiasi UV, Hal ini menyebabkan
pembentukan dimer tipe cyclobutane antara residu Timin dari DNA dan dimer yang serupa
antara residu Sitosin dan residu Timin-sitosin.
Dimer yang terikat secara ireversibel dan stabil ini mencegah proses replikasi dan transkripsi,
sehingga menyebabkan kematian

Kelebihan autoclave
Kemanjuran
Kecepatan
Kesederhanaan proses
Keandalan
Non-toksisitas
Kecepatan
Sifat ideal untuk instrumen logam
Kemampuan menembus kain

Kekurangfan autoclave
Produk tidak stabil yang sensitif terhadap suhu tidak dapat disterilkan dengan metode ini.
Suhu operasi dan batas tekanan tinggi bahan yang dapat disterilkan (atau kompatibel) dari
fabrikasi dan pengemasan

Penggunaan autoclave
media laboratorium dan air
Produk farmasi (seperti perangkat bedah dan diagnostik)
Persiapan mata
Wadah, injeksi air dan cairan irigasi
Limbah medis yang diatur
Artikel non-keropos
Instrumen bedah logam
Persediaan bedah (mis., Tirai linen dan pembalut),
Jahitan stainless steel,
Solusi intravena.

Kelebihan panas kering

Daya penetrasi tinggi
Logam dan tajam
Instrumen tidak terkorosi.
Tidak beracun dan ramah lingkungan.
Instalasi mudah
Ekonomis

Kekurangan
Sensitif terhadap suhu,
Produk yang tidak stabil tidak dapat disterilkan dengan metode ini
Tingkat penetrasi yang rendah,
Metode yang memakan waktu

Penggunaan seterilisasi panas kering

Sterilisasi produk tahan panas termasuk
Bahan medis,
Senyawa bubuk,
Instrumen tajam,
Produk minyak bumi,
Penangguhan Obat dalam pelarut non air
Injeksi Minyak dan Minyak,
Persiapan mata

Keunggunalan gas etilen oksida

Ini adalah proses sterilisasi suhu rendah. Oleh karena itu, ia memiliki berbagai macam produk
yang kompatibel dan bahan pengemasan termasuk bahan sensitif panas dan kelembaban.
Khasiat bahkan pada suhu rendah
Kemampuan penetrasi tinggi
Kompatibilitas dengan berbagai bahan,
Aktivitas mikrobisida tinggi
Campuran gas EtO-CO2, sterilan ramah lingkungan lebih ekonomis daripada EtOHCFC.

Kekurangan
EtO murni bersifat toksik, karsinogenik, mudah terbakar. Karena itu berpotensi berbahaya bagi
pasien dan pekerja.
Peralatan tahan ledakan yang mahal menuntut pemanfaatan senyawa inert.
Penggunaan CFC penipisan ozon harus dihindari.
Proses yang kompleks.
EtO adalah pembersih permukaan. Itu tidak dapat menjangkau situs yang diblokir
Pembentukan residu beracun. EtO di hadapan ion uap air dan klorida, membentuk Etilen glikol
dan 2-kloroetanol, residu toksik yang tidak mudah menguap. Sisa EtO, Etilen klorohidrin adalah
beberapa produk samping beracun yang tidak diinginkan yang kadang-kadang terbentuk selama
sterilisasi.
Penggunaan gas etilen oksida
Berbagai macam produk medis termasuk bahan terapi, peralatan bedah mikro
Alat bedah saraf, alat perbaikan tulang yang dapat diserap, alat perbaikan ligamen dan tendon
Lensa intraokular
Diserap dan
Katup jantung
Cangkok pembuluh darah
Stent dilapisi dengan senyawa bioaktif
Endoskopi fleksibel dan kaku
Barang elektronik sensitif panas dan lembab dan implan jangka panjang lainnya

Kelebihan klorin oksida

Kemanjuran,
Rapidity (Durasi 1,5 hingga 3 jam),
Tidak perlu aerasi pasca sterilisasi karena hanya sedikit residu steril yang terbentuk dengan
sebagian besar bahan. Dengan demikian, lebih menguntungkan daripada sterilisasi EtO
Konsentrasi gas berwarna hijau di dalam ruang sterilisasi dapat diukur secara efisien
menggunakan spektrofotometer,
Pengaturan mudah konsentrasi gas

Kekurangan
Prehumidifikasi ClO2 adalah wajib
Korosif

Penggunaan klorin oksida

Komponen farmasi
Produk medis
Sistem isolasi penghalang dapat disterilkan secara efektif