PERBAIKAN MATERI PRESENTASI QA & VALIDASI

“BANGUNAN DAN FASILITAS”

“PENANGANAN KELUHAN TERHADAP OBAT PENARIKAN KEMBALI OBAT

DAN OBAT KEMBALIAN”

Kelompok 3

Anggota : 1. Ahdi Dinil Haq

2. Ayu Khoirina Yusdi

3. Een Kustina

4. Irgi Ahmad Fachrozzi

5. Silvia Indriyati

1. Klasifikasi ruang untuk pembuatan obat

Kebersihan ruangan dalam CPOB diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikulat
udara. Jumlah partikulat udara ini dinyatakan dalam satuan partikel per m3. Untuk
pembuatan obat dari proses penimbangan sampai dengan kemas primer
diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E. Kelas A, B, C, dan D untuk
pembuatan obat steril (infus, salep mata, tetes telinga, produk biologi, vaksin dll)
sedangkan kelas E kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
2. Ruang Penimbangan
Penimbangan dilakukan pada area yang dapat mengontrol debu untuk mencegah
kontaminasi silang, seperti yang dijelaskan di CPOB 2012 pasal 3.24:

“Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan
bahan atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan sarana penunjang
khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.”

3. Standardisasi alat timbangan

??????????

4. Produk yang bagaimanakah yang bisa dilakukan penarikan kembali?

Produk yang dilakukan penarikan kembali adalah apabila:
a. Jika hasil uji terhadap sampel yang diambil pada saat inspeksi di fasilitas produksi
tidak memenuhi spesifikasi sehingga berdampak terhadap kesehatan.
b. Produk diproduksi di fasilitas yang tidak sesuai dengan sertifikat jenis
sediaannya.
c. Produk diproduksi tidak sesuai dengan proses yang disetujui pada dokumen
registrasi.
d. Produk diberi label salah (wrong label).
e. Produk yang diproduksi tanpa Nomor Izin Edar (NIE) dan/atau diproduksi pada
fasilitas yang tidak mempunyai sertifikat CPOB.

5. Sanksi apa yang diberikan kepada industri apabila dilakukan penarikan

kembali produk?
Pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan terkait penerapan
CPOB, dapat dikenai sanksi administratif. Jenis sanksi administratif ditetapkan
berdasarkan pada risiko kesehatan yang ditimbulkan. Kriteria penentuan sanksi
administratif sebagai tindak lanjut inspeksi CPOB:
1. Peringatan, jika ditemukan:
1.1 Satu sampai dua temuan kritikal
1.2 Temuan mayor tidak bersifat sistemik dan/atau
 1.3 Temuan minor yang berulang dalam 2 kali inspeksi.

2. Peringatan Keras, jika ditemukan:

2.1 Tiga atau lebih temuan kritikal dan
2.2 Temuan mayor tidak bersifat sistemik yang berulang dan/atau
2.3 Temuan mayor yang bersifat sistemik dan/atau
2.4 Tidak ada perbaikan atau rencana perbaikan terhadap peringatan dalam
jangka waktu yang sudah ditentukan dalam surat peringatan.

3. Penghentian Sementara Kegiatan (PSK), jika ditemukan:

3.1 Temuan kritikal yang langsung berdampak terhadap kesehatan konsumen
dan/atau
3.2 Tidak ada perbaikan yang signifikan terhadap Peringatan Keras yang telah
diberikan sebanyak 2 (dua) kali.
3.3 Pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan.
3.4 PSK dapat diterapkan untuk satu atau lebih fasilitas produksi terkait
dengan penyimpangan atau produksi produk tertentu yang terbukti ada
penyimpangan.

4. Penarikan Kembali Obat:

4.1 Jika hasil uji terhadap sampel yang diambil pada saat inspeksi di fasilitas
produksi tidak memenuhi spesifikasi sehingga berdampak terhadap kesehatan.
4.2 Produk diproduksi di fasilitas yang tidak sesuai dengan sertifikat jenis
sediaannya.
4.3 Produk diproduksi tidak sesuai dengan proses yang disetujui pada
dokumen registrasi. 4.4 Produk diberi label salah (wrong label).
4.5 Produk yang diproduksi tanpa Nomor Izin Edar (NIE) dan/atau diproduksi
pada fasilitas yang tidak mempunyai sertifikat CPOB.

5. Pemusnahan (bahan awal, bahan kemas, produk ruahan, produk antara, produk
jadi):
5.1 Produk yang diamankan sementara dan telah diputuskan tidak dapat
digunakan dan/atau terjadi pelanggaran terhadap ketentuan yang berlaku.
5.2 Produk hasil penarikan kembali sebagaimana butir 4.
 6. Pembatalan Nomor Izin Edar (NIE) Produk, jika ditemukan:
6.1 Temuan kritikal dari suatu produk yang menyangkut sistem manajemen
mutu dan berdampak luas.
6.2 Pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan (contoh: Produk
mencantumkan indikasi tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui pada NIE).

7. Pembekuan Sementara Sertifikat CPOB, jika: Industri Farmasi yang mendapat

sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) tidak melaporkan tindakan perbaikan
dan pencegahan terhadap penyimpangan dalam jangka waktu 6 (enam) bulan sejak
surat diterima.

8. Pencabutan Sertifikat CPOB, jika: Industri Farmasi yang mendapat sanksi

Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) tidak melaporkan tindakan perbaikan dan
pencegahan terhadap penyimpangan dalam jangka waktu 12 (dua belas) bulan sejak
surat diterima. Pencabutan Sertifikat CPOB diikuti dengan Pencabutan Nomor Izin
Edar.

9. Rekomendasi Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi, jika:

9.1 Tidak melakukan perbaikan selama 3 (tiga) tahun sejak diberikan sanksi
pencabutan seluruh sertifikat CPOB yang dimiliki.
9.2 Terbukti melakukan pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan
yang berlaku.

Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Angka

Romawi VI, pelanggaran penerapan CPOB juga dapat dikenai sanksi pidana apabila
diduga atau patut diduga ditemui pelanggaran pidana sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan.

6. Bentuk Dokumentasi Penarikan Kembali Produk

Catatan distribusi hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai distributor dan
pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor telepon, dan/atau
nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor bets dan jumlah yang
dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk yang diekspor dan sampel
medis. Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan
terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.
Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat laporan akhir,
termasuk hasil antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali.