BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pada dekade terakhir perhatian dan penelitian dalam bidang sel punca
(stem cells) mengalami kemajuan yang amat pesat. Para peneliti menggunakan sel
punca untuk mengetahui dan mempelajari proses pertumbuhan dan perkembangan
jaringan tubuh manusia serta patogenesis penyakit-penyakit yang diderita.
Disamping itu penggunaan sel punca dalam perngobatan penyakit-penyakit yang
sudah tidak mungkin untuk diobati lagi baik secara konservatif maupun operatif
khususnya penyakit degeneratif maupun kelainan lainnya seperti trauma,
keganasan dan sebagainya juga meningkat pesat. Dalam bidang farmakologi para
peneliti juga menggunakan sel punca untuk menguji obat-obat baru.1,2
Penggunaan dan pengembangan sel punca dalam bidang penelitian dan
aplikasinya diklinik dalam rangka mengobati penyakit tidak terlepas dari masalah
etik yang mungkin membayanginya, khususnya penggunaan dan pemanfaatan sel
punca yang berasal dari embrio (embryonic stem cells). Kemudian masalah
lainnya, untuk dapat dipasarkan di Indonesia, sebuah terapi baru juga harus
memenuhi kriteria yang disahkan oleh negara melalui adanya dasar hukum untuk
menfasilitasi perlindungan terhadap penyedia pelayanan terapi dan juga konsumen
(pasien). Berdasarkan latar belakang diatas timbul ketertarikan penulis mengenai
stem sel, aplikasi dan dasar hukum penggunaan kultur stem sel dari aspek
biomedik.2,3
1.2 Rumusan Masalah
Berdasarkan uraian dalam latar belakang diatas, maka dirumuskan
permasalahan sebagai berikut:
1. Apa definisi dari stem sel?
2. Bagaimana klasifikasi dari stem sel?
3. Bagaimana aplikasi penggunaa kultur stem sel dari aspek biomedik?

1.3 Tujuan penulisan

1.3.1. Tujuan Umum

1
 Mengetahui tentang stem sel, aplikasi dan dasar hukum penggunaan kultur
stem sel dari aspek biomedik
1.3.2. Tujuan khusus
1. Mengetahui definisi dari stem sel
2. Mengetahui klasifikasi dari stem sel
3. Mengetahui aplikasi penggunaa kultur stem sel dari aspek biomedik

1.4 Manfaat penulisan

1.4.1 Bagi mahasiswa
1. Meningkatkan kemampuan dan penalaran dalam penyusunan dan
penulisan suatu referat dari beberapa sumber dan teknik penulisan
2. Melatih kerja sama tim dalam penyusunan suatu referat
3. Menambah pengetahuan yang berhubungan dengan ilmu kedokteran
forensik pada aplikasi dan dasar hukum penggunaan kultur stem sel dari
aspek biomedik
1.4.2 Bagi Masyarakat
Menambah informasi tentang aplikasi dan dasar hukum penggunaan kultur
stem sel dari aspek biomedik.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2
2.1 Definisi Stem Sel
Sel Punca atau stem cell adalah sel yang tidak/belum terspesialisasi dan
mempunyai kemampuan/potensi untuk berkembang menjadi berbagai jenis sel-sel
yang spesifik yang membentuk berbagai jaringan tubuh.1-3

2.2 Klasifikasi Stem Sel

Berdasarkan kemampuan berdiferensiasi, stem cell dibagi menjadi:1-3
1. Totipotent.
Dapat berdiferensiasi menjadi semua jenis sel. Yang termasuk dalam stem cell
totipotent adalah zigot (telur yang telah dibuahi).
2. Pluripotent.
Dapat berdiferensiasi menjadi 3 lapisan germinal: ektoderm, mesoderm, dan
endoderm, tapi tidak dapat menjadi jaringan ekstraembryonik seperti plasenta
dan tali pusat. Yang termasuk stem cell pluripotent adalah embryonic stem
cells.
3. Multipotent.
Dapat berdiferensiasi menjadi banyak jenis sel. Misalnya: hematopoietic stem
cells.
4. Unipotent.
Hanya dapat menghasilkan 1 jenis sel. Tapi berbeda dengan non-stem cell,
stem cell unipoten mempunyai sifat dapat memperbaharui atau meregenerasi
diri (self-regenerate/self-renew)

Berdasarkan Sumbernya:
Stem cell ditemukan dalam berbagai jaringan tubuh. stem cell dibagi menjadi:
1) Zygote.
Yaitu pada tahap sesaat setelah sperma bertemu dengan sel telur

2) Embryonic stem cell.

Diambil dari inner cell mass dari suatu blastocyst (embrio yang terdiri dari
50 – 150 sel, kira-kira hari ke-5 pasca pembuahan). Embryonic stem cell
biasanya didapatkan dari sisa embrio yang tidak dipakai pada IVF (in vitro
fertilization). Tapi saat ini telah dikembangkan teknik pengambilan
embryonic stem cell yang tidak membahayakan embrio tersebut, sehingga

3
 dapat terus hidup dan bertumbuh. Untuk masa depan hal ini mungkin dapat
mengurangi kontroversi etis terhadap embryonic stem cell.
3) Fetus.
Fetus dapat diperoleh dari klinik aborsi.
4) Stem cell darah tali pusat.
Diambil dari darah plasenta dan tali pusat segera setelah bayi lahir. Stem cell
dari darah tali pusat merupakan jenis hematopoietic stem cell, dan ada yang
menggolongkan jenis stem cell ini ke dalam adult stem cell.
5) Adult stem cell.
Diambil dari jaringan dewasa, antara lain dari:
• Sumsum tulang. Ada 2 jenis stem cell dari sumsum tulang: − hematopoietic
stem cell. Selain dari darah tali pusat dan dari sumsum tulang, hematopoietic
stem cell dapat diperoleh juga dari darah tepi. − stromal stem cell atau
disebut juga mesenchymal stem cell.
• Jaringan lain pada dewasa seperti pada: − susunan saraf pusat − adiposit
(jaringan lemak) − otot rangka − pankreas Adult stem cell mempunyai sifat
plastis, artinya selain berdiferensiasi menjadi sel yang sesuai dengan
jaringan asalnya, adult stem cell juga dapat berdiferensiasi menjadi sel
jaringan lain. Misalnya: neural stem cell dapat berubah menjadi sel darah,
atau stromal stem cell dari sumsum tulang dapat berubah menjadi sel otot
jantung, dan sebagainya.

2.3 Penggunaan kultur stem cell berdasarkan aspek biomedik

Stem cells dapat digunakan untuk keperluan baik dalam bidang riset
maupun pengobatan. Adapun penggunaan kultur stem cells adalah sebagai
berikut: 1-3
1. Terapi gen
Stem cells khususnya hematopoetic stem cells digunakan sebagai
pembawa transgen kedalam tubuh pasien dan selanjutnya dilacak apakah
jejaknya apakah stem cells ini berhasil mengekspresikan gen tertentu
dalam tubuh pasien. Adanya sifat self renewing pada stem cell
menyebabkan pemberian stem cells yang mengandung transgen tidak perlu

4
 dilakukan berulang-ulang. Selain itu hematopoetic stem cells juga dapat
berdifferensiasi menjadi bermacam-macam sel sehingga transgen tersebut
dapat menetap diberbagai macam sel.
2. Penelitian untuk mempelajari proses-proses biologis yang terjadi pada
organisma termasuk perkembangan organisma dan perkembangan kanker
3. Penelitian untuk menemukan dan mengembangkan obat-obat baru
terutama untuk mengetahui efek obat terhadap berbagai jaringan
4. Terapi sel (cell based therapy)
Stem cell dapat hidup diluar tubuh manusia, misalnya di cawan Petri. Sifat
ini dapat digunakan untuk melakukan manipulasi pada stem cells yang
akan ditransplantasikan ke dalam organ tubuh untuk menangani penyakit-
penyakit tertentu tanpa mengganggu organ tubuh.

Gambar-7 Berbagai peran Stem Cells

Para ahli saat ini sedang giat melakukan berbagai penelitian untuk
menggunakan stem cell dalam mengobati berbagai penyakit. Penggunaan stem
cells untuk mengobati penyakit dikenal sebagai Cell Based Therapy. Prinsip
terapi adalah dengan melakukan transplantasi stem cells pada organ yang rusak.
Tujuan dari transplantasi stem cells ini, yaitu :

5
1. Mendapatkan pertumbuhan dan perkembangan sel-sel baru yang sehat pada
jaringan atau organ tubuh pasien
2. Menggantikan sel-sel spesifik yang rusak akibat penyakit atau cidera tertentu
dengan sel-sel baru yang ditranspalantasikan.
Sel stem embryonic sangat plastik dan mempunyai kemampuan untuk
dikembangkan menjadi berbagai macam jaringan sel seperti neuron, kardiomiosit,
osteoblast, fibroblast, sel-sel darah dan sebagainya, sehingga dapat dipakai untuk
menggantikan jaringan yang rusak. Sel stem dewasa juga dapat digunakan untuk
mengobati berbagai penyakit degeneratif, tetapi kemampuan plastisitasnya sudah
berkurang. Keuntungan dari penggunaan sel stem dewasa yaitu tidak atau kurang
menimbulkan masalah dan kontroversi etika.
a. Penggunaan sel punca embrionik untuk mengobati cidera pada medula
spinalis (spinal cord)
Cidera pada medula spinalis disertai demielinisasi menyebabkan hilangnya
fungsi neuron. Sel punca dapat mengembalikan fungsi yang hilang dengan
cara melakukan remielinisasi . Percobaan dengan sel punca embrionik tikus
dapat menghasilkan oligodendrosit yang kemudian dapat menyebabkan
remielinisasi akson yang rusak.
b. Penggunaan sel punca pada penyakit stroke
Pada penyakit stroke dicoba untuk menggunakan sel punca mesenkim
(mesenchymal stem cells (MSC) dari sumsum tulang autolog. Penelitian ini
didasarkan pada hasil penelitian yang telah dilakukan sebelumnya.
Mesenchymal stem cells diperoleh dari aspirasi sumsum tulang. Setelah
disuntikkan perifer MSC akan melintas sawar darah otak pada daerah otak
yang rusak. Pemberian MSC intravenous akan mengurangi terjadinya
apoptosis dan menyebabkan proliferasi sel endogen setelah terjadinya stroke
c. Penggunaan sel punca pada infark miokardium
Bartinek telah melakukan intracoronary infusion bone marrow stem cells
otolog pada 22 pasien dengan AMI dan mendapatkan hasil yang baik.
Penelitian terkini menunjukkan bukti awal bahwa adult stem cells dan
embryonic stem cells dapat menggantikan sel otot jantung yang rusak dan

6
 memberikan pembuluh darah baru. Strauer et al. mencangkok mononuclear
bone marrow cell autolog ke dalam arteri yang menimbulkan infark pada saat
PTCA 6 hari setelah infark miokard. Sepuluh pasien yang diberi stem cells
area infarkya menjadi lebih kecil dan indeks volume stoke, left ventricular
end systolic volume, kontraktilitas area infark dan perfusi miokard
menunjukkan perbaikan dibandingkan dengan kelompok kontrol.
d. Penggunaan sel punca pada Diabetes
Pada diabetes, terjadi kekurangan insulin atau kurangnya kepekaan terhadap
insulin. Dalam hal ini transplantasi sel pulau Langerhans diharapkan dapat
memenuhi kebutuhan insulin. Pada awalnya, kira-kira 10 tahun yang lalu,
hanya 8% transplantasi sel pulau Langerhans yang berhasil. Hal ini terjadi
karena reaksi penolakannya besar sehingga diperlukan sejumlah besar
steroid; padahal makin besar steroid yang dibutuhkan, makin besar pula
kebutuhan metabolik pada sel penghasil insulin. Namun, baru-baru ini
penelitian yang dilakukan oleh James Shapiro dkk. di Kanada, berhasil
membuat protokol transplantasi sel pulau Langerhans dalam jumlah banyak
dengan metode imunosupresi yang berbeda dengan yang sebelumnya. Pada
penelitian tersebut, 100% pasien yang diterapi transplantasi sel pulau
Langerhans pankreas tidak memerlukan injeksi insulin lagi dan gula darahnya
tetap normal setahun setelah transplantasi. Penelitianpenelitian yang sudah
dilakukan untuk diabetes ini mengambil sumber stem cell dari kadaver, fetus,
dan dari embryonic stem cell. Selanjutnya, masih dibutuhkan penelitian untuk
menemukan cara membuat kondisi yang optimal dalam produksi insulin,
sehingga dapat menggantikan injeksi insulin secara permanen.
e. Penggunaan sel punca pada Skin Replacement
Dengan bertambahnya pengetahuan mengenai stem cell, maka peneliti telah
dapat membuat epidermis dari keratinosit yang diperoleh dari folikel rambut
yang dicabut. Hal ini memungkinkan transplantasi epidermis autolog,
sehingga menghindari masalah penolakan. Pemakaian skin replacement ini
bermanfaat dalam terapi ulkus vena ataupun luka bakar.
f. Penggunaan Sel punca pada Penyakit Parkinson

7
Pada penyakit Parkinson, didapatkan kematian neuronneuron nigra-striatal,
yang merupakan neuron dopaminergik. Dopamin merupakan neurotransmiter
yang berperan dalam gerakan tubuh yang halus. Dengan berkurangnya
dopamin, maka pada penyakit Parkinson terjadi gejala-gejala gangguan
gerakan halus. Dalam hal ini transplantasi neuron dopamin diharapkan dapat
memperbaiki gejala penyakit Parkinson. Tahun 2001, dilakukan penelitian
dengan menggunakan jaringan mesensefalik embrio manusia yang
mengandung neuron-neuron dopamin. Jaringan tersebut ditransplantasikan ke
dalam otak penderita Parkinson berat dan dipantau dengan alat PET (Positron
Emission Tomography). Hasilnya setelah transplantasi terdapat perbaikan
dalam uji-uji standar untuk menilai penyakit Parkinson, peningkatan fungsi
neuron dopamin yang tampak pada pemeriksaan PET; perbaikan bermakna
ini tampak pada penderita yang lebih muda. Namun setelah 1 tahun, 15% dari
pasien yang ditransplantasi ini kambuh setelah dosis levodopa dikurangi atau
dihentikan.1-3

8
 BAB III
ILUSTRASI KASUS

Sutradara muda Iqbal Rais wafat pukul 23.00 WIB pada Minggu malam,
22 September 2013, setelah menderita sakit kanker sel darah merah, leukimia.
Sekretaris Tim Regeneratif dan Stem Cell RSUD Dr Soetomo, Purwati
mengatakan, saat masuk rumah sakit, kondisi Iqbal dalam keadaan stadium
terminal.4-5
Sebelumnya, ia menjalani perawatan medis di RSUD Dr Soetomo
Surabaya untuk terapi Stem Cell. Iqbal merupakan pasien pertama terapi Stem
Cell di Indonesia. Purwati mengatakan, Iqbal menjalani sekali terapi Stem Cell.
Sel punca yang ditanamkan ke tubuh Iqbal diambilkan dari jaringan sumsum
tulang belakangnya. Sel sumsum lantas dikultur menggunakan media penumbuh
sel atau komplit medium sesuai kebutuhan. Melalui injeksi ke pembuluh darah,
stem cell dimasukkan ke tubuh Iqbal. Stem Cell akan menggantikan jaringan
tubuh yang rusak akibat serangan sel-sel kanker darah. 4-5
Iqbal sendiri membutuhkan terapi Stem Cell untuk pengobatan leukimia.
Status pasien Iqbal auto logus, jaringan sel punca diambil dari tubuh sendiri.

9
Rencananya, Iqbal menjalani terapi Stem Cell empat kali. Namun, melangkah
terapi yang kedua, Iqbal sudah meninggal dunia. 4-5
Rencananya, Purwati dan tim akan menerapi Iqbal sebanyak tiga kali
terapi Stem Cell. Bila kondisi badan pasien menunjukkan perkembangan positif,
penggunaan terapi Stem Cell dicoba hingga tubuh pasien benar-benar pulih.
Karena baru pertama menangani kasus leukimia melalui terapi Stem Cell,
Purwati enggan memastikan tingkat keberhasilannya. Sekali terapi, pihaknya
mengenakan biaya Rp 25 juta kepada pasien. "Ini kan masih uji klinis. Jadi
biayanya segitu," kata dia. 4-5
Ketua Pusat Stem Cell RSUD Dr Soetomo, Ferdiansyah, menegaskan
terapi Stem Cell tidak memberikan jaminan sembuh 100 persen. Namun, ia
yakin terapi sel punca menjadi pengobatan masa depan, karena memberikan
kesempatan sembuh lebih besar ketimbang pengobatan lain. 4-5

BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Dasar Hukum Penyelenggaran Pelayanan Medis Sel Punca Di Indonesia
4.1.1 Permenkes nomor 833 tahun 2009 tentang Pedoman Penyelenggaraan
Pelayanan Medis Sel Punca
BAB II
PERSYARATAN PELAYANAN SEL PUNCA
Bagian Kesatu
Sumber Sel Punca
Pasal 2

10
1. Sumber sel punca yang dipergunakan unttuk kepentingan pelayanan
kesehatan adalah sel punca non-embrionik yang berasal dari donor
manusia
2. Sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk
diperjuabelikan
Pasal 5
1. Pengambilan sel punca hanya dapat dilakukan oleh rumah sakit yang telah
memiliki kemampuan dan persyaratan dalam pelayanan medik sel punca
2. Pengambilan sel punca hanya dapat dilakukan oleh tenaga medis yang
mempunyai keahlian dan kompetensi, serta dilaksanakan sesuai standar
profesi dan standar operasional prosedur yang ditetapkan
Pasal 9
1. Sel punca yang disimpan pada bank sel punca hanya dapat dimanfaatkan
dalam pelayanan kesehatan berdasarkan rekomendasi dari instalansi sel
punca rumah sakit pendidikan dan jejaringnya
2. Sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat 1 hanya dapat digunakan
dalam pelayanan medis spesialistis khusus sebaga terapi sel punca dan
terdaftar di instalansi sel punca Rumah sakit pendidikan jejaringnya
Pasal 13
1. Pelaksanaan pelayanan sel punca hanya dapat dilakukan untuk penyakit-
penyakit yang sudah terbukti klinis (evidence based) dapat disembuhkan
dengan transplantasi sel punca
2. Pelaksanaan pelayanan sel punca hanya boleh dilakukan oleh dokter
spesialis yang kompetensinya diakui oleh organisasi profesi.
BAB VII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 19
1. Dalam rangka pelaksanaan pembinaan dan pengawasan, mentri dapat
mengambil tindakan administrative terhadap tenaga kesehatan dan atau
fasilitas kesehatan yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan
sebagaimana diatur dalam peraturan menteri ini

11
 2. Sanksi administrative sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dapat berupa
teguran lisan, teguran tertulis sampai dengan pencabutan izin praktik
dan/atau izin fasilitas penyelenggaraan pelayanan sel punca.6

Berdasarkan Permenkes nomor 833 tahun 2009 tentang Pedoman

Penyelenggaraan Pelayanan Medis Sel Punca bahwa Penyelenggaraan Pelayanan
Medis Sel Punca hanya boleh dilakukan oleh Rumah Sakit yang telah memenuhi
persyaratan dan memiliki izin untuk dapat memberikan pelayanan medis sel
punca. Menurut Permenkes Nomor 32 tahun 2014, juga hanya 11 rumah sakit
yang ditunjuk untuk menjalani terapi sel punca. Kesebelas rumah sakit itu adalah
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (Jakarta), RS Jantung Harapan Kita (Jakarta),
RS Kanker Dharmais (Jakarta), RS Persahabatan (Jakarta), RS Fatmawati
(Jakarta), RS Dr. M Djamil (Padang), RS Hasan Sadikin (Bandung), RS Dr.
Soetomo (Surabaya), RS Dr Kariadi (Semarang), RS Dr. Sardjito (Yogyakarta),
dan RS Sanglah (Bali). Rumah sakit tersebut harus memiliki fasilitas instalasi sel
punca, bank sel punca, riset terpadu, hingga tenaga medis yang memiliki keahlian
di bidang sel punca. Adapun pengolahan stem cell boleh dilakukan di dalam
maupun di luar rumah sakit.
Berdasarkan kasus yang terjadi di rumah sakit soetomo Surabaya dalam
hal ini telah memiliki izin khus untuk memberikan pelayan medis sel punca.
Kemudian berdasarkan pasal 13 ayat 1 berbunyi bahwa :Pelaksanaan pelayanan
sel punca hanya dapat dilakukan untuk penyakit-penyakit yang sudah terbukti
klinis (evidence based) dapat disembuhkan dengan transplantasi sel punca”, pada
kasus yang terjadi di rumah sakit soetomo Surabaya, pasien merupakan pasien
pertama yang mendapatkan terapi sel punca untuk pengobatan leukemia di
Indonesia. Penggunaan terapi sel puncca /stem sel untuk pengobatan leukemia
telah banyak dilakukan diluar negeri, khususnya di negara amerika serikat dengan
tingkat keberhasilan pengobatan 60%, sehingga hal ini bukan merupakan suatu
pelanggaran yang dilakukan oleh rumah sakit soetomo Surabaya.4 Adapun jika
terjadi pelanggaran dalam pelaksanaanya, sanksi yang dapat dijatuhkan
berdasarkan pasal 19 ayat 2 berbunyi bahwa “Sanksi administratif sebagaimana

12
dimaksud pada ayat 1 dapat berupa teguran lisan, teguran tertulis sampai dengan
pencabutan izin praktik dan/atau izin fasilitas penyelenggaraan pelayanan sel
punca”.

4.1.2 Permenkes nomor 834 tahun 2009 tentang Pedoman Penyelenggaraan

Pelayanan Medis Sel Punca
Tujuan adanya pedoman dalam penerapan terapi sel punca :7
Umum : Terwujudnya pelayanan medis sel punca yang bermutu baik dan
berorientasi pada keselamatan/ keamanan pasien di Indonesia.
Khusus :
1. Adanya peraturan dan standarisasi mengenai kegiatan pengambilan,
pengolahan, penyimpanan, laboratorium, pelayanan medis terapi sel
punca.
2. Adanya pedoman untuk administrasi dan proses perizinan
penyelenggaraan pelayanan sel punca.
3. Adanya pedoman penjaminan mutu penyelenggaraan pelayanan medis
terapi sel punca.
4. Adanya pola pembiayaan pelayanan medis sel punca.
5. Adanya pedoman untuk melakukan pembinaan dan pengawasan sistem
penyelenggaraan pelayanan sel punca.
6. Memahami adanya riset terapan yang berkaitan dengan pelayanan

Ruang lingkup pedoman :

Pelayanan medis sel punca di fasilitas kesehatan RS Pendidikan Rujukan yang
ditunjuk Pemerintah beserta jaringan kerjanya untuk pelayanan sel punca non
embrionik. Kegiatannya meliputi skrinning, pengambilan, pengolahan,
penyimpanan, distribusi sel punca dan pemberian terapi sel punca serta riset
terapan.
Ditujukan untuk health provider, stake holder, dan masyarakatt :
1. Bagian/departemen/unit sel punca dirumah sakit
2. Profesi kedokteran dan kesehatan
3. Anggota organisasi profesi yang terkait dengan pelayanan sel punca
4. Dinas kesehatan provinsi/kabupaten/kota
5. Pelayanan sel punca baik di dalam maupun di luar Rumah Sakit
6. Lembaga pendidikan dan penelitan sel punca

13
 7. Masyarakat yang ingin membuka bank sel punca
8. Masyarakat yang ingin menggunakan sel punca untuk pengobatan
Struktur organisasi pada pelayanan sel punca di dalam rumah sakit ataupun diluar
rumah sakit :

Prinsip pelayanan medis sel punca :

1. Dilakukan secara jaringan kerja (networking) antara instalasi sel punca rs
Pendidikan yang ditunjuk dan bank sel punca
2. Pelayanan dilakukan ssesuai standar profesi kedokteran dan bioetik
3. Peralatan yang tersedia harus memenuhi ketentuan.
4. Semua tindakan harus terdokumentasi dengan baik
5. Harus ada evaluasi dan sistem quality control

Jenis pelayanan medis serta penelitian terapan sel punca

Berdasarkan asal sumbernya sel punca dibedakan menjadi :
1. Pelayanan sel punca dari sum-sum tulang
2. Pelayanan sel punca darah tali pusat
3. Pelayanan sel punca dari lemak
Berdasarkan kemampuannya sel punca dibedakan menjadi :
1. Sel punca yang tidak berdiferensiasi
2. Sel punca yang berdiferensiasi

14
Persyaratan minimal fasilitas sel punca pada RS pendidikan :
1. Fasilitas riset terapan yang sesuai standar
2. Fasilitas banking yang sesuai standar
3. Laboratorium pengolahan sesuai standar
Pelaksanaan inform consent yang benar :
1. Persetujuan atau penolakan tindakan medik diberikan untuk tindakan
medis yang dinyatakan secara spesifik
2. Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan tanpa paksaan
3. Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan oleh seseorang yang
sehat mental dan yang berhak memberikannya dari segi hukum
4. Pemberian persetujuan atau penolakan medis setelah diberikancukup
informasi dan penjelasan yang diperlukan
5. Persetujuan secara tertulis mutlak diperlukan pada tindakan medis yang
mengandung risiko tinggi

Informasi dan penjelasan dianggap cukup jika hal-hal berikut disampaikan dalam
memberikan informasi dan pejelasan, yaitu :
1. Tujuan dan prospek keberhasilan tindakan medik yang akan dilakukan
(purpsoe of medical procedure)
2. Tatacara tindakan medis yang akan dilakukan (contemplated medical)
3. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi
4. Alternatif tindakan medis lain yang tersedia serta risiko nya masing-
masing
5. Prognosis penyakit apabila tindakan medis tersebut dilakukan
6. Diagnosis
7. Jenis penyakit yang dapat diobati dengan sel punca
8. Indikasi kontra indikasi pengobatan sel punva
9. Cara pemberian terapi sel punca
10. Disiplin ilmu yang melaksanakan pengobatan sel punca
11. Biaya pengobatan sel punca

15
Prosedur penyimpanan sel punca :
1. Klien membuat kesepakatan penyimpanan dengan bank/istalasi sel punca
setelah mendapat informasi dari dokter yang kompeten tentang sel punca
2. Dilakukan verifikasi kelayakan donor dengan melakukan skrinning terhadapa
penyakit menular
3. Pengambilan sel punca dengan persetujuan dokter setelah melihat hasil tes
skrinning
4. Pengolahan dilakukan untuk mendapatkan sel punca dari specimen
5. Penyimpanan dapat dilakukan di bank sel punca atau unit bank instalasi sel
punca RS pendidikan

Ketentuan dalam pemberian terapi :

16
1. Pemberian terapi dilakukan oleh dokter spesialis konsultan yang kompeten
berdasarkan standar terapi sel punca yang ditentukan oleh profesi terkait
2. Dokter yang berhak melakukan terapi sel punca telah diakui keahliannya oleh
organisasi profesi dimana dokter itu bernaung

Prosedur pemberian terapi sel punca :

1. Pasien datang berkonsultasi dengan dokter yang kompeten terapi sel punca
2. Dokter yang kompeten dan terdaftar di Instalasi Sel Punca RS Pendidikan
rujukan memesan sel yang dibutuhkan untuk terapi ke bank/instalasi sel punca
3. Pengeluaran sel punca harus dengan rekomendasi bagian bioetik dan bagian
teknis medis instalasi sel punca
4. Bank/instalasi memberikan sel yang dibutuhkan klinisi untuk terapi kepada
dokter yang memesan
5. Setelah proses pemberian terapi dengan sel punca, dokter harus melaporkan
hasil terapi dan kejadian ikutan kepada instalasi sel punca RS Pendidikan
Rujukan yang ditunjuk

Pencatatan dan pelaporan:

Di RS Rekam Medis terintegerasi dengan pelayanan rekam medik yang ada.
Pencatatan dan pelaporan instalasi sel punca dibuat untuk kepentingan internal
(RS) dan eksternal ke Komite Sel Punca Nasional/Depkes sebagai dasar
pembinaan dan pengawasan. Sedangkan bank sel punca harus membuat laporan
berkala kepada instalasi sel punca rujukannya. Hal – hal yang perlu dilaporkan
sesuai dengan data donor yang dibutuhkan unit bank dan format yang dikeluarkan
oleh instalasi sel punca. Koordinator pelaporan pelayanan medis sel punca secara
nasional adalah instalasi sel punca di RS Pendidikan rujukan yang ditunjuk
pemerintah.

Hak dan wewenang unit bank sel punca :

17
1. Laboratorium hanya dapat melakukan skrinning, cross-match dan melakukan
prosedur differensiasi sesuai standar instalasi sel punca RS Pendidikan
rujukannya
2. Boleh melakukan pengambilan dan penyimpanan sel punca
3. Pengeluaran sel punca dari bank hana boleh dengan rekomendasi dari seksi
teknis medis instalasi sel punca rujukannya

Syarat mendirikan bank sel punca diluar RS pendidikan :

1. Memiliki izin tertulis yang dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
2. Memiliki rekomendasi yang dikeluarkan oleh tim/komite nasional sel punca
3. Memiliki kerja sama dengan RS Pendidikan rujukan yang ditunjuk, diperkuat
dengan perjanjian kerjasama antara Direktur Utama RS Pendidikan rujukan
yang ditunjuk dengan pimpinan bank sel punca
4. Memenuhi persyaratan minimal ketenagaan, prosedur kerja, bangunan dan
prasarana dan peralatan
5. Tidak diperkenankan memberikan pelayanan pemberian terapi sel punca
secara langsung, namun harus dibawah koordinasi RS Pendidikan yang
ditunjuk
6. Harus memberikan pelayanan sesuai standar profesi dan memberikan hak
pasien termasuk membuat inform consent sebelum melakukan pelayanan
7. Harus memiliki standar dan prosedur tertulis tentang pelayanan sel punca

Syarat mendirikan fasilitas terapi sel punca:

1. Memiliki dokter spesialis yang kompeten dalam terapi sel dimana kompetensi
nya diakui oleh organisasi profesi tempat nya bernaunng
2. Terdaftar di Instalasi sel punca RS Pendidikan rujukannya
3. Terdaftar di Dinas Kesehatan Provinsi
4. Harus memberikan pelayanan sesuai standar profesi dan memberikan hak
pasien termasuk membuat informed consent sebelum memberikan pelayanan
5. Harus memiliki standar dan prosedur tertulis tentang pelayanan sel punca
Perizinan :
1. Izin mendirikan/prinsip
Agar penyelenggara mempunyai cukup waktu untuk mempersiapkan sarana
dan prasarana serta sumber daya manusia dan izin-izin dari instansi lain yang
berlaku satu tahun dan dapat diperpanjang satu kali
2. Izin penyelenggaraan
a) Izin penyelenggaraan sementara

18
 Dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan dengan disertai rekomendasi dari
Komite Nasional Sel Punca. Komite Nasional Sel Punca berperan
melakukan visitasi untuk menilai kesiapan unit tersebut dan mengeluarkan
rekomendasi yang meliputi aspek manajemen, ketenagaan, fasilitas,
peralatan, kompetensi. Izin tersebut berlaku selama 1 tahun.
b) Izin penyelenggaraan tetap
Dalam pengajuan izin tetap, maka Komite Nasional Sel Punca harus
melakukan visitasi kembali untuk mengevaluasi apakah unit sel punca
tersebut mampu melaksanakan dalam 1 thaun tersebut dengan acuan
Pedoman Penyelenggaraan Pelayanan Medis Sel Punca. Izin tersebut
dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan setelah syarat administrasi
termasuk rekomendasi ulang dari Komite Nasional Sel Punca terpenuhi.
Izin tersebut berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjanng dengan
mengajukan permohonan ulang.

Penghentian Perizinan oleh Menteri Kesehatan atas Rekomendasi Komite

Nasional Sel Punca :
1. Masa berlaku sudah habis dan tidak diperpanjang lagi
2. Pemilik mengajukan surat permohonan penutupan fasilitas pelayanan
kesehatannya
3. Izin dicabut bila penilaian dari Komite Nasional Sel Punca tidak
memenuhi persyaratan, antara lain :
 Pemilik tidak melaksanakan pelayanan sel punca sesuai pedoman
 Instalasi sel punca/ bank sel punca menyelenggarakan kegiatan yang
tidak sesuai dengan persyaratan
 Terjadi pelanggaran etika dan/atau profesi dalam memberikan pelayanan

Pengawasan mencakup :
1. Manajemen
2. Teknis Medis (laboratorium, banking, pengolahan, pemanfaatan)
3. Bioetika
4. Sarana dan prasarana

Pengawasan secara internal RS dilakukan oleh Sub Komite Medis Sel Punca RS
terhadap pelaksanaan riset terapan dan oleh Sub Komite Etik dan Hukum Sel

19
Punca RS terhadap pelaksanaan pemanfaatan sel punca. Pengawasan dilakukan
dengan cara :
1. Menilai laporan kegiatan berkala
2. Adanya keluhan klien atau kasus
3. Kunjungan lapangan

Sanksi
Pelanggaran pada ketentuan di atas disampaikan ke Direktur Rumah Sakit untuk
ditindaklanjuti. Sanki hukum/legal dan administrasi diberikan oleh Departemen
Kesehatan dengan rekomendasi Komite Nasional Sel Punca, sedangkan sanksi
pelanggaran aspek etika medik diberikan oleh profesi.

4.1.3 Permenkes nomor 48 tahun 2012 tentang Penyelenggaraan Bank Sel

Punca Darah Tali Pusat
Pasal 3
1) Bank sel punca darah tali pusat dapat diselenggarakan oleh pemrintah,
pemerintah daerah, dan masyarakat
2) Bank sel punca darah tali pusat sebagaimana dimaksud ayat (1) harus
diselenggarakan seluruhnya di wilayah Negara republik Indonesia.
Pasal 4
1) Penyelenggaraan bank sel punca darah tali pusat sebagaimana yang
dimaksud dalam pasal 3 harus mendapat izin
2) Izin sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) terdiri dari izin
mendirikan dan izin operasional
Pasal 5
1) Izin mendirikan sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 ayat (2) diberikan
oleh pemerintah daerah provinsi setelah memenuhi persyaratan
Pasal 39
1) Pemanfaatan sel punca darah tali pusat untuk kepentinigan publik
merupakan penyimpanan sel punca darah tali pusat dari donor untuk
kepentingan pengobatan yang bersifat allogenic
2) Penyimpanan sel punca darah tali pusat sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) tidak memungut jasa penyimpanan dari donor
3) Biaya pengelolahan darah tali pusat untuk kepentingan pengobatan yang
bersifat allogenic dapat dibebankan kepada penerima pengobatan
Pasal 40

20
 1) Pembinaan dan pengawasan bank sel punca darah tali pusat dilakukan
oleh direktur jendral, komite sel punca, dinas kesehatan profinsi, dinas
kesehatan kabupten/ kota, dan organisasi profesi terkait sesuai tugas,
fungsi dan tanggung jawab
2) Dalam rangka melakukan pembinaan dan pengawasan, direktur jenderal
dapat mengambil tindakan administrative terhadap bank sel punca dara
tali pusat yang melakukan pelanggaran terhadap peraturan mentri ini.8

4.1.4 Permenkes nomor 50 tahun 2012 tentang Penyelenggaraan

Laboratorium Pengolahan Sel Punca Untuk Aplikasi Klinis

PERIZINAN
BAB III
Pasal 3
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca dapat diselenggarakan oleh
Pemerintah, pemerintah daerah, dan masyarakat.
(2) Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus diselenggarakan seluruhnya di wilayah Negara Republik Indonesia.

BAB III
Pasal 4
(1) Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mendapat izin.
(2) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari izin mendirikan dan
izin operasional.

BAB III
Pasal 5
(1) Izin mendirikan Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) diberikan oleh pemerintah daerah.

21
(2) Untuk memperoleh izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memenuhi persyaratan yang
meliputi:
a. studi kelayakan;
b. master plan;
c. salinan/fotokopi pendirian badan hukum;
d. salinan/fotokopi bukti hak kepemilikan atau penggunaan tanah, atau izin
penggunaan bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan atau surat kontrak
minimal selama 5 (lima) tahun bagi yang menyewa bangunan untuk
penyelenggaraan kegiatan;
e. rekomendasi dinas kesehatan provinsi;
f. Izin Gangguan (HO);
g. dokumen lingkungan atau izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
h. persyaratan lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

PENYELENGGARAAN
Kesepakatan Dengan Dokter Penanggung Jawab Pasien
Pasal 16
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memiliki kesepakatan dalam
bentuk perjanjian dengan dokter penanggung jawab Pasien sebelum proses
pelayanan diberikan.
(2) Perjanjian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit meliputi:
a. permintaan pemrosesan sel punca oleh dokter penanggung jawab
Pasien secara tertulis;
b. lama pemrosesan;
c. kemungkinan penambahan waktu pemrosesan;
d. laporan oleh Laboratorium Pengolahan Sel Punca kepada dokter
penanggung jawab Pasien apabila produk sel punca hilang/rusak/hal lain
yang menyebabkan produk sel punca tidak dapat digunakan; dan
e. pemusnahan produk sel punca.

22
 Pemeriksaan Alat dan Bahan serta Sumber Sel Punca
Pasal 17
(1) Untuk menentukan bahan sumber sel punca dapat diterima untuk diolah,
Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan pemeriksaan.
(2) Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk juga terhadap
alat dan bahan yang berhubungan secara langsung dengan bahan sumber sel
punca.
(3) Hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus
dicatat dan didokumentasikan dengan baik.
(4) Pencatatan hasil pemeriksaan terhadap bahan sumber sel punca meliputi
nama sumber (misal bone marrow), nama pengirim, nama Pasien, tanggal
penerimaan, tanggal pengambilan atau kadaluarsa, hasil pemeriksaan
(visual), label, keutuhan, nama penerima, keterangan dapat diterima
tidaknya produk dan keterangan tentang penanganan produk selanjutnya.
(5) Pencatatan hasil pemeriksaan terhadap alat dan bahan yang berhubungan
secara langsung dengan bahan sumber sel punca meliputi identifikasi alat
dan bahan, nama pabrik, nomor lot, tanggal penerimaan, tanggal produksi,
tanggal kadaluarsa, hasil pemeriksaan (visual), nama penerima, keterangan
barang dapat diterima atau tidak, sertifikat analisis atau brosur bila ada.

Verifikasi Kelayakan Bahan Sumber Sel Punca

Pasal 18
(1) Sebelum dilakukan pengolahan sel punca, Laboratorium Pengolahan Sel
Punca melakukan verifikasi kelayakan bahan sumber sel punca.
(2) Kelayakan bahan sumber sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi bebas dari Hepatitis B, Hepatitis C, HIV dan kontaminasi
mikroorganisme.

Pengeluaran Untuk Terapi

Pasal 21

23
(1) Permintaan produk sel punca dilakukan oleh dokter penanggung jawab
Pasien sebelum produk tersebut dikeluarkan untuk diberikan kepada pasien.
(2) Pengeluaran produk sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menuju
ke tempat terapi harus dilakukan dengan kemasan yang memenuhi standar
untuk menjaga kualitas dan kuantitas sel punca.
(3) Pada saat pengeluaran produk, Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
:terlebih dahulu melakukan pengecekan/verifikasi yang paling sedikit
meliputi
a. nama atau inisial Pasien;
b. identitas produk;
c. jenis produk;
d. bahan yang menyertai produk;
e. identitas petugas yang mengecek bahwa produk tersebut adalah produk
yang diperuntukkan bagi Pasien tersebut;
f. tanggal dan jam produk diletakkan dalam kontainer; dan
g. keadaan produk sel punca (secara visual).9

24
 BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan

Adapun kesimpulan sebagai berikut:

1. Sel Punca atau stem cell adalah sel yang tidak/belum terspesialisasi dan
mempunyai kemampuan/potensi untuk berkembang menjadi berbagai jenis
sel-sel yang spesifik yang membentuk berbagai jaringan tubuh.
2. Berdasarkan kemampuan berdiferensiasi, stem cell dibagi menjadi
totipotent, pluripotent, multipotent dan unipotent. Berdasarkan sumbernya
stem cell dibagi menjadi stem cell zigot, stem cell embrionik, stem cell
fetus, stem cell darah tali pusat, stem cell pada jaringan dewasa.
3. Penggunaan kultur stem cell berdasarkan aspek biomedik di gunakan
untuk terapi gen, penelitian dan terapi sel (cell based therapy) yang
bertujuan untuk mendapatkan pertumbuhan dan perkembangan sel-sel
baru dan menggantikan sel-sel yang rusak.
4. Penggunaan stem cell dapat dilakukan pada terapi cedera medula spinalis,
penyakit stroke, infark miokardium, diabetes, skin replacement dan
penyakit parkinson.
5. Perundang-undangan di Indonesia memperbolehkan untuk dilakukannnya
pengobatan medis alternatif stem cell maupun penelitian dan
pengembangan terkait selama tidak bertentangan dan melanggar ketentuan
yang berlaku.
5.2 Saran
Adapun saran dalam refrat ini sebagai berikut.
1. Bagi dokter :
a. Sebaiknya calon dokter tidak hanya mempelajari dan memahami ilmu
kedokteran tapi juga mempelajari dan memahami ilmu hukum
kesehatan.
b. Sebaiknya peneliti lain dapat melakukan pengkajian lanjutan tentang
stem cell.

2. Bagi negara :

25
 Sebaiknya untuk perundang-undangan atau peraturan mengenai
pengobatan medis alternatif stem cell dilakukan pengkajian lanjutan untuk
evaluasi demi kepentingan bersama.
3. Bagi masyarakat :
Sebaiknya masyarakat lebih aktif dalam mencari informasi mengenai suatu
pengobatan alternatif, khususnya pengobatan stem cell yang masih baru di
Indonesia.

DAFTAR PUSTAKA

26
1. Ahmad Aulia. Aspek Dasar Sel Punca Embrionik dan Potensi
Pengembangannya. Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia : Jakarta.
2008.
2. Virgi Saputra. Dasar-dasar Stem Sel dan Potensi Aplikasinya Dalam Ilmu
Kedokteran. Business Development Corporate Department, PT Kalbe
Farma Tbk. Jakarta, Indonesia . 2010.
3. Rahman Indra. Mempertanyakan Keterbukaan dan Payung Hukum Cell
Cure. CNN, Indonesia, 2017.
4. Sumedi D. Iqbal Rais pasien stem cell pertma di Indonesia.
https://gaya.tempo.co/read/511159/iqbal-rais-pasien-stem-cell-pertama-
di-indonesia#lGo0T1Tt1h5qR1l6.99
5. Sumedi D. Sebelum wafat Iqbal Rais jalani terapi sel punca. Jakarta:
Tempo.Co. 2013. https://seleb.tempo.co/read/515833/sebelum-wafat-
iqbal-rais-jalani-terapi-sel-punca
6. Mentri Kesehatan Republik Indonesia. Permenkes nomor 833 tahun 2009
tentang Pedoman Penyelenggaraan Pelayanan Medis Sel Punca
7. Mentri Kesehatan Republik Indonesia . Permenkes nomor 834 tahun 2009
tentang Pedoman Penyelenggaraan Pelayanan Medis Sel Punca
8. Mentri Kesehatan Republik Indonesia . Permenkes nomor 48 tahun 2012
tentang Penyelenggaraan Bank Sel Punca Darah Tali Pusat
9. Mentri Kesehatan Republik Indonesia . Permenkes nomor 50 tahun 2012
tentang Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca Untuk
Aplikasi Klinis

27