BAB II

GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP PKPA

A. INDUSTRI FARMASI
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/
Menkes/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, Industri Farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat yang dimaksud dalam
Permenkes tersebut adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,
yang meliputi pengadaan bahan awal, dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan. Sedangkan pengertian obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia dan untuk pengertian bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar
dan mutu sebagai bahan baku farmasi (2).

B. IZIN INDUSTRI FARMASI

Industri Farmasi wajib memperoleh izin Industri Farmasi yang diperoleh dari
direktur jenderal. Untuk memperoleh izin industri tersebut maka terdapat
persyaratan yang harus dipenuhi yang telah diatur dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No.1799/ Menkes/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi, persyaratannya yaitu:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

3
 4

2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

3. Memiliki Nomor pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi dan pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
6. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
Untuk memperoleh izin Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM. Dalam hal
permohonan persetujuan prinsip oleh Industri Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri, diharuskan memperoleh Surat Persetujuan
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (2).

C. PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK

1. Sejarah PT. Indofarma (Persero) Tbk.
PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN)
berdiri pada tahun 1918 yang bergerak di bidang farmasi dan kesehatan
dengan maksud dan tujuan didirikannya Perseroan adalah menyediakan barang
dan/atau jasa yang bermutu tinggi dan berdaya saing kuat di bidang farmasi,
diagnostik, alat kesehatan serta optimalisasi pemanfaatan sumber daya yang
dimiliki Perseroan untuk menghasilkan barang dan/atau jasa yang bermutu
tinggi, berdaya saing kuat dan mengejar keuntungan guna meningkatkan nilai
Perseroan dengan menerapkan prinsip-prinsip perseroan terbatas. BUMN
merupakan jenis badan usaha dimana seluruh atau sebagian modal dimiliki
oleh pemerintah. Status pegawai yang bekerja di BUMN adalah karyawan
BUMN, bukan pegawai negeri.
 5

Sejarah panjang perusahaan dimulai dari tahun 1918 sebagai sebuah

pabrik kecil di lingkungan Rumah Sakit Pusat Pemerintah kolonial Belanda di
Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ) yang sekarang dikenal dengan
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) Jakarta yang hanya
memproduksi berupa salep dan kassa pembalut. Seiring dengan berjalannya
waktu, pada tahun 1931 pabrik mulai mengembangkan jenis produksinya
berupa obat suntik dan tablet kemudian pada tahun 1935 lokasi pabrik
dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Jakarta (pintu air manggarai) sehingga
dikenal dengan sebutan “Pabrik Obat Manggarai”. Semenjak berakhirnya
penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia, pada tahun 1942
pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi
Jepang (dibawah manajemen Takeda). Selama masa tersebut kegiatan
produksi tidak banyak mengalami perkembangan.
Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Republik Indonesia
pada tahun 1950, pabrik obat manggarai diambil alih oleh pemerintah
Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi.
Pada tahun 1960-1967, pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan
Perlengkapan Kesehatan (Baperkes) dan dua bidang lain, yaitu Depo Farmasi
Pusat dan Lembaga Farmakoterapi, pada perkembangan selanjutnya disebut
Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan
Makanan (PPOM).
Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi, kemudian pada tahun 1975
dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.125/IV/KAB/BU/75
tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan
pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No.44
dan 45 tahun 1974. Di dalam Surat Keputusan tersebut, pabrik farmasi
Departemen Kesehatan tidak ada dalam struktur yang dipaparkan sehingga
tidak adanya kejelasan status dari pabrik farmasi Departemen Kesehatan
hingga tahun 1978.
 6

Peran Perseroan dalam bidang farmasi dan kesehatan semakin penting

dalam memproduksi obat-obat esensial untuk kesehatan masyarakat. Pada
tanggal 11 Juli 1981 status Perseroan berubah menjadi badan hukum
berbentuk Perusahaan Umum Indonesia Farma (Perum Indofarma) dengan
dasar pembentukan Peraturan pemerintah Republik Indonesia No. 20 Tahun
1981. Status Perseroan kembali berubah pada tahun 1996 menjadi PT.
Indofarma (Persero) berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
(PP) No. 34 tahun 1995 dengan akta pendirian berdasarkan Akta No. 1 tanggal
2 Januari 1996 yang diubah dengan Akta No. 134 tanggal 26 Januari 1996.
Pada tangga l1 April 1988 mulai dibangunnya pabrik baru yang modern
seluas 20 hektar sesuai dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi
di desa Gandasari, Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari
Italia. Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah
menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995
fasilitas produk steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia
dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.
Berselang satu tahun kemudian, pada tanggal 2 Januari 1996, Perum Indonesia
Farma diubah menjadi Perseroan Terbatas Indofarma (PT. Indofarma) melalui
PP No. 34 tanggal 20 September 1995. Perubahan status ini bertujuan untuk
mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing.
Tahun 2000, PT. Indofarma melakukan pengembangan dengan
mendirikan anak perusahaan yaitu PT. Indofarma Global Medika (PT. IGM)
yang bergerak sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termsuk alat
kesehatan dengan 31 cabang di seluruh Indonesia. Di tahun yang sama pula,
PT. Indofarma membangun pabrik makanan bayi di Lippo Cikarang Industrial
Estate Jawa Barat. Mulai tanggal 17 April 2001, PT. Indofarma melakukan
penawaran dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa Efek Jakarta
atau yang sekarang dikenal dengan Bursa Efek Indonesia. Saham yang
 7

dicatatkan dengan kode saham INF secara resmi menjadi perusahaan terbuka
dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Berselang 10 tahun kemudian, pada tahun 2011, PT. Indofarma
melakukan kuasi reorganisasi sebagai awal era percepatan pertumbuhan. Tidak
hanya melakukan reorganisasi, PT. Indofarma juga melakukan renovasi
fasilitas produksi guna meningkatkan kapabilitas untuk menciptakan kondisi
yang ideal untuk terjaminnya kualitas dan stabilitas produk yang baik. Pada
tahun 2012, PT. Indofarma juga mulai mengkomersialisasi Indomach yang
merupakan unit usaha Engineering Pharmaceutical. Beberapa alat
pengemasan dan sortir tablet salah satu contoh alat Indomach yang digunakan
di bagian produksi PT. Indofarma. Tidak hanya itu, pengembangan PT.
Indofarma sampai ke tahap pendirian laboratorium uji ekivalensi dan klinis
PT. Farmalab Indoutama sebagai Entitas Anak Kepemilikan Tidak Langsung.
Pada tahun 2015, PT. Indofarma (Tbk) melakukan resertifikasi ISO
9001:2008 issue 8 No.IDO3/00102 Produksi dan Pemasaran dari SGS
Resertifikasi CPOB dari BPOM RI untuk sediaan Tablet Biasa dan Tablet
Salut Non Betalaktam, Serbuk Oral Non Betalaktam dan Kapsul Keras Non
Betalaktam. Kemudian, satu tahun kemudian, PT. Indofarma memperoleh
sertifikat CPOTB dari BPOM RI untuk sediaan setengah padat Resertifikasi
CPOB dari BPOM RI untuk sediaan Cairan Oral Non Betalaktam dan Semi
Solid Betalaktam. Hingga di tahun 2017, memperoleh sertifikat CPOTB dari
BPOM untuk sediaan tablet, kapsul, serbuk efervesen, cairan obat dalam dan
serbuk oral.
2. Visi, Misi, Nilai Inti, dan Makna Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.
a. Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah menjadi perusahaan healthcare
Indonesia pilihan utama yang berskala global.
b. Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk.
1) Kami adalah perusahaan yang bergerak dibidang kesehatan
 8

2) Kami memiliki nilai tambah melalui proses bisnis yang terintegrasi

dan pengembangan produk yang berbasis teknologi modern
3) Kami menjamin ketersediaan produk yang berkualitas lengkap, dan
terjangkau secara konsisten
4) Kami berjuang dalam meningkatkan derajat kesehatan dan kualitas
hidup yang lebih baik.
c. Nilai Inti PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Nilai inti dari PT. Indofarma (Persero) Tbk. merumuskan Nilai Inti
Perusahaan, yaitu BETTER (Brave, Energetic, Trusted, Teamwork,
Evolved, Responsible). Nilai Inti Perusahaan ini menjadi dasar bagi etika
usaha dan norma perilaku seluruh insan Indofarma.
1) Brave (Berani)
Insan Indofarma senantiasa berani dalam menghadapi tantangan,
kesulitan dan resiko dengan penuh percaya diri
2) Energetic (Energik)
Insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan
berlandaskan pemikiran jauh ke depan, inovatif, dan fokus terhadap
kepuasan pelanggan.
3) Trusted (Dipercaya)
Dapat dipercaya dan diandalkan dalam setiap tindakan untuk
mencapai tujuan ditetapkan
4) Teamwork (kerja tim)
Kerjasama tim dengan berlandaskan sikap saling mempercayai,
melengkapi dan menghargai
5) Envolved (Berkembang)
Senantiasa berkembang dan melakukan perbaikan terhadap proses
kerja agar lebih efektif dan efisien
 9

6) Responsible (Bertanggungjawab)
Bertanggungjawab untuk menyelesaikan pekerjaan secara tuntas,
tanpa paksaan dan siap menerima konsekuensi
d. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Gambar II.1 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Makna Logo Indofarma:

1) Nama Korporasi
Nama Korporasi adalah “Indofarma” dengan visualisasi dari
typografi yang dibuat khusus untuk brand ini. Penulisan kata
Indofarma adalah satu dan tidak bisa dipisahkan, baik dalam arti
maupun dalam tulisan.
2) Simbol Korporasi
Simbol brand Indofarama berupa simbolisasi bentuk bunga dan
manusia dengan warna toska Indofarma dan Jingga Indofarma
dimana merupakan komposisi yang mencerminkan kekuatan sinergi-
kemitraan antar manusia.
 Unsur Bunga, yaitu : Tumbuh dan terus berkembang
 Unsur Manusia, yaitu : Akal budi, raga dan jiwa dan
 Kebutuhan Manusia : Cita-cita, kebutuhan hidup dan
Kepercayaan
3) Arti Warna
 Toska Indofarma : Mencerminkan kebaharuan dan kesegaran
dalam pencanangan sebuah gagasan.
 10

 Jingga Indofarma : Mencerminkan optimisme dalam pencapaian

suatu tujuan.
 Toska Gelap Indofarma : Mencerminkan ketenangan,
kematangan dalam pencetusan gagasan dan selalu sabar dalam
mewujudkannya.
Secara keseluruhan, paduan semua warna diatas mencerminkan
kesadaran dalam bertindak dan berfikir strategis.
3. Kedudukan, Fungsi, dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.
a. Kedudukan
PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah sebagai suatu Badan Usaha Milik
Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obat esensial dan merupakan
produsen obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia.
b. Fungsi
PT. Indofarma (Persero) Tbk. Sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi
antara lain sebagai berikut:
1) Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti
yang seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk
farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah
maupun masyarakat umum.
2) Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan
perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan
untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan
kemampuan perusahaan.
3) Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat
golongan menengah kebawah.
4) Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan
Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat didesa untuk
mendukung Pos Pelayanan Terpadu (Posyandu).
 11

5) Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat

melalui program Obat Generik Berlogo.
6) Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana yang
direkomendasikan oleh WHO sebagai produsen yang berstandar
internasional.
c. Peranan
Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk. antara lain dapat dilihat dari setiap
kebijakan operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu:
1) Andalan utama produsen obat esensial bermutu, dengan demikian
PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan pemasok terbesar obat
esensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya
untuk memproduksi obat esensial.
2) Adanya motto perusahaan yaitu “Pilihan Rasional untuk Sehat”, yang
artinya bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk. akan selalu berusaha
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT.
Indofarma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) membantu memenuhi upaya kesehatan yang bersifat
menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang
bermutu dengan harga yang terjangkau.
3) PT. Indofarma (Persero) Tbk. menjadi tempat pelatihan tenaga
farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas
Sumber Daya Manusia (SDM) di Industri Farmasi
 12

4. Struktur Organisasi

Gambar II.2 Struktur Organisasi PT.Indofarma (Persero) Tbk.

5. Lokasi dan Bangunan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk. terletak di Jalan
Indofarma No.1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat – Bekasi.
Kompleks pabrik PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan kompleks tertutup
yang berjarak 26 km dari Jakarta kea rah timur dan dihubungkan dengan jalan
tol Jakarta – Cikampek. Pabrik PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikelilingi oleh
beberapa pabrik disebelah utara dan timur, sungai disebelah selatan, kompleks
pergudangan di sebelah barat. Kompleks pabrik PT. Indofarma (Persero) Tbk.
memiliki luas tanah 20 Ha dengan luas bangunan 28035 m2 yang terdapat pada
denah bangunan PT. Indofarma ditunjukkan pada Lampiran II.1.
 13

Tabel II.1. Luas bangunan PT. Indofarma

Luas
No. Nama Bangunan
(m2)

1. Gedung Produksi Utama 8.721

2. Gedung Produksi Betalaktam 3.368

3. Gedung Produksi Obat Tradisional 3.432

Gedung Produksi Steril Cephalosporin

4. 1.615
dan Noncephalosporin

5. Gedung Pengawasan Mutu dan Litbang 2.346

6. Gedung Teknik 360

7. Gudang Logistik Bahan Awal 5.346

8. Gudang Logistik Produk Jadi 6.000

Kantor Pusat, Pelatihan & Pemastian

9. 4.000
Mutu

10. Utilities 2.000

6. Fasilitas Produksi PT. Indofarma (Pesero) Tbk.

PT.Indofarma memiliki fasilitas untuk melakukan penelitian dan
pengembangan produk baru, pengujian bahan dan produk serta fasilitas
produksi obat. Sebagai bentuk komitmen, renovasi fasilitas produksi menjadi
salah satu program utama Perseroan. Upaya pembangunan dan perbaikan yang
dilakukan disesuaikan dengan regulasi terkini yang dikeluarkan oleh Badan
POM.
 14

Tabel II.2. Fasilitas Produksi dan Bentuk Sediaan

Fasilitas Produksi Bentuk Sediaan

1. Tablet
2. Kapsul
3. Salep
4. Krim
Fasilitas Produksi Utama 5. Gel
6. Sirup
7. Sirup kering
8. Serbuk
9. Eliksir

1. Tablet
2. Kapsul
Fasilitas Produksi obat Herbal 3. Sirup
4. Serbuk
5. Gel

1. Tablet
Fasilitas produksi Betalaktam 2. Kapsul
3. Sirup kering

Fasilitas Produksi Steril Sefalosporin Injeksi kering

7. Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. antara lain sebagai
berikut:
a. Produk Ethical (OGB dan Nama Dagang)
PT. Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi OGB (Obat Generik Berlogo)
sebagai produk utama. Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk. Mulai
memperluas target pasar dengan memproduksi obat generik yang memiliki
desain merek dagang untuk menambah kontribusi penjualan produk
ditengah pasar farmasi yang semakin berkompetisi
 15

b. Customer Health Products (CHP)

PT. Indofarma (Persero) Tbk. memilih 2 macam kelompok CHP yakni
produk suplemen kesehatan dan obat tradisional (3).

D. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

CPOB merupakan cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan, yang terdiri dari 12 aspek yaitu (1):
1. Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF)
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan melalui, suatu
“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmendari semua
jajaran departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar serta menginkoroporasi Cara Pembuatan Obat yang
Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Resiko Mutu. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Hal ini hendaknya
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
 16

Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep yang luas yang mencakup
semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu dari
konsep desain hingga produk tersebut ditangan konsumen sedangkan Quality
Control (QC) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
relevan dan telah dilakukan
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-
masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Struktur organisasi Industri Farmasi disusun sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, Pengawasan Mutu, Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu
terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang
penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif. Personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di
luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam
melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik
kepentingan pribadi atau finansial.
Industri Farmasi memberikan pelatiahan bagi seluruh personil bertugas di
dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk
personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), personil lainnya yang
kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Bagi personil baru selain
 17

pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB juga mendapatkan pelatihan
sesuai tugas yang diberikan. Pelatihan spesifik diberikan kepada personil ynag
bekerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih
atau area penanganan bahan berpotesi tinggi, toksik atau bersifat sensititasi.
Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan
menerapkan hygiene perorangan dengan baik. Prosedur higiene perorangan
sebaiknya diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi,
baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di
area pabrik (misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen
senior dan inspektur). Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari
pencemaran dan untuk keamanan personil. Bagi karyawan yang mengidap
suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani
bahan atau proses produksi sampai sembuh kembali.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan,
konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan. Tiap sarana kerja hendaklah memadai
sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat mempengaruhi mutu obat dapat dihindarkan. Hal-
hal yang perlu diperhatikan antara lain:
 18

a. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari

lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun
kegiatan di sekitarnya.
b. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi
sebagaimana mestinya.
c. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol,
serta ventilasi yang baik
d. Tenaga listrik, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak
mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun
tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan
Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat untuk
memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Setelah penggunaan, peralatan
dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan. Selanjutnya
peralatan disimpan dan dijaga dalam kondisi bersih. Setiap kali sebelum
digunakan, kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan semua produk
atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur sanitasi dan
hygiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa
penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara
seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan
perawatannya.
a. Desain dan kontruksi
1) Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat
terhadap bahan yang diolah.
 19

2) Peralatan hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun

bagian luarnya.
3) Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditara
menurut program dan prosedur yang tepat hasil pemeriksaannya
dicatat dan disimpan dengan baik.
4) Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk
dan tidak boleh mengandung asbes
b. Pemasangan dan penempatan
1) Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk
memperkecil pencemaran silang antar bahan. Peralatan ditempatkan
dengan jarak yang cukup renggang untuk memberikan keleluasaan
kerja.
2) Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada semua
perintah dan catatan pembuatan bets untuk menunjukkan unit atau alat
tertentu.
3) Semua pipa, tangki, dan saluran hendaknya diberikan perekat untuk
memperkecil kehilangan energi.
4) Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya
dilengkapi dengan peralatan uap dan saluran pembuangan yang
berfungsi dengan baik.
5) Sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan fungsinya
sesuai tujuannya.
c. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
1) Setelah digunakan peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan,
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih.
2) Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih
dianjurkan.
 20

3) Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi

peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat
hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati.
d. Pemeliharaan
1) Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat agar berfungsi
dengan baik dan mencegah pencemaran.
2) Prosedur-prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi.
3) Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku harian dan catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan
produksi bets produk tertentu.
5. Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
sesuai CPOB, sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan
mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Aspek penting dalam
kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut:
a. Bahan awal
Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh
pemastian mutu berdasarkan spesifikasi tertentu dan dikarantina sampai
diluluskan untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenui syarat
disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau
dimusnahakan.
b. Validasi Proses
Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut
prosedur yang telah ditentukan. Perubahan yang berarti dalam proses,
peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang,
untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu. Semua proses dan prosedur
 21

yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses
dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
c. Pencegahan Kontaminasi Silang
Kontaminasi silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang
tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin,
hormon seks, sitotoksik tertentu dan lain-lain), tersedia ruang penyangga
udara dan penghisap udara, memperkecil resiko pencemaran yang
disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang
tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai, memakai
pakaian pelindung yang sesuai, melaksanakan prosedur pembersihan dan
dekontaminasi yang efektif, menggunakan sistem self-contained, dan
pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
d. Sistem Penomoran Bets/Lot
Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci
untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara, produk
ruahan atau obat dengan nomor bets/lot tertentu. Sistem penomoran
bets/lot hendaklah menjamin bahwa bets/lot yang sama tidak digunakan
berulang.
e. Penimbangan dan Penyerahan
Perhitungan, penimbangan, penyerahan dan penanganan bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap suatu bagian
dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap.
f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan yang
dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek
kembalikan ke gudang, kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
 22

g. Operasi Pengolahan – Produk Antara dan Produk Ruahan

Pemeriksaan awal pada pengolahan, baik bahan, kondisi daerah
pengelolaan, peralatan, wadah dan tertutup mengikuti prosedur tertulis
yang telah ditetapkan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan
pada seluruh tahap pengelolaan.
h. Bahan dan Produk Kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang
terjadi saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus
hendaknya diberikan pada desain, pemeliharaan, serta penggunaan sarana
dan peralatan.
i. Bahan Pengemas
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan
bahan pengemas cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti
terhadap bahan awal.
j. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat
untuk menjaga mutu produk.
k. Pengawasan Selama Proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur yang
tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau
pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu) dan hasilnya dicatat.
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi produksi selama proses perjalanan.
l. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
 23

Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan
di restricted area. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada
pemasoknya, diolah ulang atau dimusnahkan. Bahan atau produk dapat
diolah ulang atau dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui
prosedur tertentu yang disahkan dan hasilnya masih memenuhi
persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang
berarti didalam mutunya. Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang
atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi, mutu, kemanjuran
atau keamanan tidak boleh ditambahkan kedalam bets selanjutnya.
Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak,
dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi
dengan baik.
m. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk
jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan ketat dilakukan untuk
memastikan poduk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.
n. Catatan Pengedalian Pengiriman Barang
Sistem disribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin
obat jadi yang pertama masuk (First-In-First-Out/FIFO) dan obat jadi
yang waktu kadaluarsanya (First-Expired-First-Out/FEFO) yang paling
mendekati didistribusikan terlebuh dahulu.
o. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk
Ruahan dan Produk Jadi
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko pencampuran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi
 24

penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada
penandaan berdasarkan uji stabilitas.
p. Keterbatasan Pasokan Produk Akibat Kendala Proses Pembuatan
Industri farmasi atau pemilik Izin Edar hendaklah melapor kepada otoritas
terkait dalam waktu yang tepat, setiap kendala dalam kegiatan pembuatan
yang dapat mengakibatkan keterbatasan/ketergangguan pasokan. Otoritas
terkait yang dimaksud adalah Kementerian Kesehatan dan Badan POM.
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan
langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi
semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk
jadi dari Industri Farmasi ke distributor.
Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang
diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman.
Lebih lanjut, belum ditekankan keperluan akan pembuatan, pengembangan
dan pemeliharaan prosedur penyimpanan dan pengiriman obat, serta
pengendalian kegiatan proses distribusi. Tujuan pedoman ini adalah untuk
membantu dalam menjamin mutu dan integritas obat selama proses
penyimpanan dan pengiriman obat. Personel kunci yang terlibat dalam
penyimpanan dan pengiriman obat hendaklah memiliki kemampuan dan
pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawab mereka untuk memastikan
bahwa obat disimpan dan dikirimkan dengan tepat. Bagian gudang hendaklah
termasuk dalam struktur organisasi industri farmasi.
Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal-balik semua personel
hendaklah ditunjukkan dengan jelas. Jika dilakukan transaksi secara elektronis,
hendaklah tersedia sistem yang memadai dan prosedur yang jelas untuk
menjamin ketertelusuran dan kepastian mutu obat. Obat hendaklah ditangani
 25

dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah kontaminasi,

kecampurbauran dan kontaminasi silang. Area penyimpanan hendaklah
diberikan pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat
dilakukan secara akurat dan aman.
Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara berkala dengan
membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat.
Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan untuk
memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam
catatan penyerahan dari produksi. Obat yang membutuhkan penyimpanan
khusus (misal: narkotik, psikotropik, prekursor dan produk dengan suhu
penyimpanan tertentu) hendaklah segera diidentifikasi dan segera ditempatkan
sesuai prosedur tertulis. Obat hendaklah disimpan dan diangkut dengan
memenuhi prosedur sedemikian hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif
yang tepat dipertahankan, misal menggunakan cold chain untuk produk yang
tidak tahan panas. Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan
panas dapat mengacu pada dokumen WHO Model Guidance for the Storage
and Transport of Time and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products
atau pedoman internasional lain yang setara.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua
unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan penting untuk
mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga
distribusi obat.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang
dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan,
 26

pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel,

menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode
pengujiannya.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan.
8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu Industri Farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara indepeden dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan dan dilakukan minimal satu tahun sekali.
Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dari tiga
anggota tim. Setiap anggota merupakan personil yang berpengalaman dalam
bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara objektif pelaksanaan
CPOB. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi meliputi personil,
bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari
sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen
atau tim yang dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. Kepala Bagian
 27

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab bersama bagian lain

yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan
memasok bahan awal dan bahan kemas yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.
9. Keluhan dan Penarikan Produk
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek
samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Seluruh keluhan dan
laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut
yang sesuai dan dibuat laporan. Keluhan dan informasi lain yang berkaitan
dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam
industri antara lain dari bagian produksi, pengawasan mutu, gudang dan
pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien,
dokter, paramedik, klinik, rumah sakit, distributor atau apotek.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau
beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat
menimbulkan keraguan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan
administratif yang menyangkut jumlah dan jenis. Penarikan kembali produk
adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau
seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa
produk tidak layak lagi untuk diedarkan.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan
bagian yang esensial dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang dirancang
atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya yaitu menentukan,
memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan
pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa
setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas
yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya
 28

kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan.

Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari
setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets atau lot tersebut. Sistem dokumentasi digunakan
juga dalam pemantauan dan pengendalian seperti lingkungan, perlengkapan
dan personalia.
11. Kegiatan Alih Daya
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
a. Pemberi Kontrak
Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang
diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan
kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain Pemberi
Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami
sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau
pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan
atau produk lain.
b. Penerima Kontrak
Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk
melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan
memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan
 29

oleh Industri Farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan

oleh Badan POM.
12. Kualifikasi dan Validasi
a. Kualifikasi
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan, fasilitas
atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja
sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Validasi/kualifikasi
mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari empat
tingkatan, yaitu:
1) Kualifikasi Rancangan (Design Qualification)
Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Tujuannya adalah untuk
menjamin dan mendokumentasikan sistem, peralatan atau bangunan
yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi (pemasangan) alat/mesin
/prasarana produksi.
2) Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification)
Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan
mendokumentasikan sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat
yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi dilakukan pada
waktu instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat
yang bersangkutan.
3) Kualifikasi Operasional (Operational Qualification)
Kualifikasi Operasional bertujuan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah
diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
 30

diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi

instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang
bersangkutan.
4) Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)
Kualifikasi kinerja bertujun untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai
dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem
sesuai dengan tujuan penggunaan.
b. Validasi
CPOB mensyaratkan Industri Farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Kegiatan validasi secara keseluruhan hendaklah
direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan
dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan
proses).
1) Validasi Metode Analisa
Validasi metode analisa untuk membuktikan bahwa semua metode
analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian
maupun pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara konsisten (terus-menerus). Validasi metode analisa menguji
atau memvalidasi prosedur tetap (protap) pengujian yang
bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan
mutu. Apabila protap belum dibuat maka harus dibuat terlebih dahulu
kemudian divalidasi.
2) Validasi Proses Produksi
Validasi proses produksi bertujuan untuk:
a) Dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang
berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch
 31

processing record) senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

secara terus-menerus.
b) Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama
proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses
ulang.
c) Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
3) Validasi Proses Pegemasan
Validasi proses pengemasan bertujuan untuk:
a) Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam
prosespengemasan
b) rutin (batch packaging record) sesuai dengan persyaratan
rekonsiliasi yang telah ditentukan secara konsisten.
c) Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta
mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
d) Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa mixup
(campur baur) antar produk maupun antar bets.
4) Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan bertujuan untuk:
a) Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat
dilakukan berulang-ulang (reliable and reproducible).
b) Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang
negatif karena efek pembersihan.
c) Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti
prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah
ditentukan.
 32

d) Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah

ditetapkan misalnya sisa residu, kadar kontaminan dan
sebagainya.

E. ISO 9001
ISO 9001 merupakan lembaga internasional di bidang sistem manajemen mutu.
Suatu lembaga/organisai yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak
lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan
internasioal dalam hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang
dihasilkannya. ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem
manajeman Mutu/Kualitas. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan-persyaratan
dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu.
ISO 9001:2208 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan
persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau
jasa). ISO 9001:2008 hanya merupakan satndar sistem manajemen kualitas.
Sehingga dapat disimpulkan bahwa Quality Management System (ISO 9001:2008)
merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk
manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan
produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana
kebutuhan atau pesayratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh
pelanggan dan organisasi (4).
Manfaat penerapan ISO 9001:2008 adalah sebagai berikut (4):
1. Meningkatkan kepercayaan pelanggan
2. Jaminan kulaitas produk dan proses
3. Meningkatkan produktivitas perusahaan dan marketing
4. Meningkatkan mtivasi, moral dan kinerja karyawan
5. Sebagai alat analisa competitor perusahaan
6. Maningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
7. Meningkatkan cost efficiency dan keamnan produk
 33

8. Meningkatkan komunikasi internal

9. Meningkatkan image positif perusahaan
10. System terdokumentasi
11. Media untuk pelatihan dan pendidikan