Alat Kesehatan: Bukti dan Penelitian Merpati tekan

akses terbuka untuk penelitian ilmiah dan medis

Buka Akses Text Full Article

RE v Saya EW

ROM Ditambah ®: akurat point-of-perawatan deteksi

membran janin pecah
Medical Devices: Evidence and Research downloaded from https://www.dovepress.com/ by 165.215.209.15 on 25-May-2019

Ross W McQuivey 1 Abstrak: diagnosis yang akurat dan tepat waktu pecah ketuban janin sangat penting untuk menginformasikan dan

E Blok jon 2 membimbing intervensi spesifik umur kehamilan untuk mengoptimalkan hasil perinatal dan mengurangi risiko

1 Urusan klinis, Inovasi klinis, Salt Lake City, komplikasi serius, termasuk kelahiran prematur dan infeksi. ROM Plus adalah, point-of-perawatan, kualitatif tes
UT, 2 Independen Konsultan Klinis, San diagnostik immunochromatographic cepat yang menggunakan monoklonal / pendekatan antibodi poliklonal yang
Francisco, CA, USA unik untuk mendeteksi dua protein yang berbeda ditemukan dalam cairan ketuban pada konsentrasi tinggi: protein
For personal use only.

alpha-fetoprotein dan insulin-like growth factor mengikat -1. Hasil studi klinis telah seragam menunjukkan
diagnostik akurasi dan kinerja karakteristik tinggi dengan point-of-perawatan tes yang melebihi uji klinis
konvensional dengan evaluasi laboratorium eksternal. deskripsi, indikasi untuk digunakan, langkah-langkah
prosedural,

Kata kunci: ROM Ditambah ®, ketuban pecah dini, point-of-perawatan immunoassay, insulin-like growth
factor binding protein-1, IGFBP-1, plasenta protein 12, PP12, alfafetoprotein, AFP

pengantar
Selama beberapa dekade terakhir, point-of-perawatan tes diagnostik telah merevolusi manajemen medis
pasien dengan kondisi muncul dalam pengaturan perawatan akut. 1,2

penyediaan cepat hasil dapat memfasilitasi pengambilan sounder klinis keputusan, meningkatkan kepatuhan pasien, dan

kepuasan pasien lebih besar, yang semuanya mengarah pada hasil klinis yang lebih baik. Bahkan, survei internasional dari

dokter perawatan primer mengidentifikasi kebutuhan klinis yang kuat dan keinginan untuk berbagai point-of-perawatan tes untuk

menginformasikan keputusan manajemen medis yang lebih akurat dengan cara yang lebih tepat waktu. 3

Telah ada upaya bersama untuk mengembangkan dan mengkomersialkan cepat, tes immunoassay pointof

perawatan untuk pecah ketuban janin yang akurat mendeteksi protein yang ditemukan dalam konsentrasi tinggi

dalam cairan ketuban tetapi pada konsentrasi latar belakang yang sangat rendah dalam sekresi servikovaginal. 4 Generasi

pertama dari tes ini menggunakan pendekatan antibodi monoklonal berfokus pada faktor pertumbuhan

insulin-seperti mengikat protein-1 (IGFBP-1, juga dikenal sebagai plasenta protein 12) dan plasenta alpha

microglobulin-1. 5-10 Antusiasme tentang point-of-perawatan pendekatan dan untuk lebih akurat mendiagnosis pecah

ketuban telah menyebabkan perkembangan terbaru dari monoklonal / immunoassay antibodi poliklonal

dikombinasikan untuk mendeteksi dua protein yang berbeda ditemukan dalam cairan ketuban pada konsentrasi

tinggi. 11 deskripsi, indikasi untuk digunakan, langkah-langkah prosedural, dan laboratorium dan karakterisasi klinis
Korespondensi: Jon E Blok 2210
Jackson Street, Suite 401, San pengujian ini disajikan di sini.
Francisco, CA 94115, USA Tel 1 415
775 7947 Email jb@drjonblock.com

mengirimkan naskah Anda | www.dovepress.com

Alat Kesehatan: Bukti dan Penelitian 2016: 9 69-74 69
Merpati tekan © 2016 McQuivey dan Blok. Karya ini diterbitkan dan dilisensi oleh Dove Medis Tekan Limited. Istilah penuh lisensi ini tersedia di https://www.dovepress.com/ terms.php dan
menggabungkan Atribusi Creative Commons - Non Komersial (Unported, v3.0) Lisensi (http://creativecommons.org/licenses/ by-nc / 3.0 /). Dengan mengakses
http: //dx.doi.org/10.2147/MDER.S106106
bekerja Anda dengan ini menerima Persyaratan. penggunaan non-komersial dari pekerjaan yang diizinkan tanpa izin lebih lanjut dari Dove Medis Tekan Limited, disediakan pekerjaan disebutkan. Untuk izin
untuk penggunaan komersial dari karya ini, silakan lihat paragraf 4.2 dan 5 Persyaratan (https://www.dovepress.com/terms.php).
 McQuivey dan Blok Merpati tekan

Deskripsi perangkat konsentrasi di akhir trimester ketiga kedua / awal. 20-25

ROM Ditambah ® ( ROM Plus, Inovasi klinis, Salt Lake City, UT, USA) adalah Hal ini meningkatkan kemungkinan bahwa protein akan terdeteksi, terutama

cepat, point-of-perawatan, uji immunochromatographic kualitatif (Gambar 1). pada pasien prematur, ketika diagnosis yang akurat dari membran janin pecah

Perangkat diagnostik ini menggunakan monoklonal / pendekatan antibodi yang paling penting.

poliklonal yang unik untuk mendeteksi dua protein yang berbeda ditemukan Selain menggunakan pendekatan monoklonal / poliklonal antibodi yang unik,

dalam cairan ketuban pada konsentrasi tinggi. ROM Plus mendeteksi ROM Plus menyediakan beberapa fitur yang dirancang untuk meningkatkan

alpha-fetoprotein (AFP) dan IGFBP-1. Kombinasi IGFBP-1 dan AFP dipilih kemudahan penggunaan. Berbeda dengan generasi pertama point-of-perawatan

bukan hanya karena dukungan literatur yang kuat sejarah sebagai penanda immunoassays, strip uji ditempatkan di sebuah kaset yang nyaman yang

protein ideal untuk cairan ketuban tetapi juga karakteristik unik dari ditempatkan datar di atas bangku mengurangi risiko tumpahan sampel sengaja. Ini

masing-masing protein. IGFBP-1 disintesis oleh desidua plasenta dan juga berisi, timer built-in dye-infused yang diaktifkan dengan jari. Sampel kontrol

mencapai tingkat konsentrasi yang sangat tinggi dalam cairan ketuban di awal ditempatkan di sebuah ampul kaca dalam botol plastik dengan bagian atas pipet;

trimester pertama dan tetap pada tingkat itu sampai melahirkan. 12-19 Namun, mereka tidak memerlukan pembekuan atau penanganan khusus. Untuk
Medical Devices: Evidence and Research downloaded from https://www.dovepress.com/ by 165.215.209.15 on 25-May-2019

AFP, disintesis oleh hati janin dan yolk sac, mencapai puncaknya mengaktifkan kontrol, satu hanya istirahat ampul kaca dalam botol, yang

melepaskan protein terliofilisasi dan memungkinkan untuk mencampur dengan

larutan penyangga. Botol plastik dengan pipet atas kemudian digunakan untuk

membuang sampel ke dalam sumur dari ROM Ditambah kaset.

For personal use only.

Indikasi untuk digunakan

ROM Ditambah janin tes pecah ketuban adalah tes cepat, kualitatif
immunochromatographic untuk mendeteksi in vitro cairan ketuban di
vagina wanita hamil dengan tanda-tanda dan gejala pecah ketuban. Tes
mendeteksi AFP dan IGFBP-1 dari cairan amnion sekresi vagina. Tes ini
untuk resep digunakan oleh para profesional perawatan kesehatan untuk
membantu dalam deteksi pecah ketuban pada wanita hamil dalam
hubungannya dengan tanda-tanda dan gejala lainnya.

Acara rincian
ROM Plus adalah test kit mandiri yang menyediakan hasil kualitatif untuk pecah

ketuban janin dan dapat dilakukan pada point-of-perawatan situs. Sebuah spekulum

tidak diperlukan untuk mendapatkan ROM Ditambah hasil. Tes ini noninvasif,

dengan hanya vagina sampel swab sederhana diperlukan.

Gambar 2 mengilustrasikan rincian prosedural ROM Plus bila digunakan

sebagai tes point-of-perawatan. Secara singkat, sampel cairan dikumpulkan

dengan menempatkan swab 5-7 cm ke dalam vagina selama 15 detik. swab

tersebut kemudian dicampur ke dalam botol yang berisi 400 μ L larutan buffer,

dan sampel diencerkan diterapkan pada pad sampel test strip melalui sampel

baik pada kaset. Built-in timer kemudian diaktifkan dan divisualisasikan sebagai

fitur yang mudah untuk menunjukkan waktu ujian. Cairan bergerak

chromatographically dan unidirectionally menuju pad penyerap.

Selama migrasi, sampel bereaksi dengan mono / antibodi

Gambar 1 ROM Ditambah ® janin tes selaput ketuban pecah.

singkatan: C, kontrol; AF, cairan ketuban. poliklonal pada membran strip tes. Ini

70 mengirimkan naskah Anda | www.dovepress.com

Alat Kesehatan: Bukti dan Penelitian 2016: 9
Merpati tekan
 Merpati tekan ROM Ditambah ®: point-of-perawatan deteksi membran janin pecah
Medical Devices: Evidence and Research downloaded from https://www.dovepress.com/ by 165.215.209.15 on 25-May-2019
For personal use only.

Gambar 2 ROM Ditambah ® point-of-perawatan langkah-langkah prosedural.

Catatan: (A) The swab steril dihapus dari kemasannya untuk mengumpulkan sampel dari permukaan vagina berhati-hati untuk tidak menyentuh apa pun sebelum penyisipan. swab yang dimasukkan ke dalam
vagina 5-7 cm dan kemudian ditarik setelah minimal 15 detik. ( B) Ujung swab ditempatkan dalam vial dan dicampur dengan larutan penyangga. Setelah putus ujung swab pada tanda mencetak, ujung yang tersisa
dalam botol. Untuk point-of-perawatan aplikasi, drop dispenser tutup digunakan dan tip diperbolehkan untuk tetap dalam larutan penyangga selama minimal 15 detik. ( C) 4-6 tetes larutan sampel / penyangga
ditambahkan ke sumur sampel ROM Ditambah kaset dan timer dimulai. Hasilnya dapat divisualisasikan dalam 5-20 menit. ( D) Jika garis kontrol terlihat (C), hasil tes negatif. Jika kedua kontrol (C) dan garis uji (AF)
yang terlihat, hasilnya positif. Jika tidak ada garis yang terlihat, atau hanya garis uji (AF) terlihat, hasil tes tidak valid dan harus diulang.

Singkatan: AF, cairan ketuban.

antibodi yang immunoreactive dengan protein, IGFBP-1 dan AFP, yang
merupakan penanda dari cairan ketuban. Sebagai membran menyerap
sampel cair, garis kontrol akan muncul, menunjukkan sampel yang memadai
diterapkan dan perangkat berfungsi dengan baik.
Jika sampel mengandung IGFBP-1 dan / atau AFP, ia mengikat antibodi
dari garis tes, menyebabkan ia muncul dan menunjukkan hasil tes positif. Jika
Reproduktifitas diuji pada hari yang berbeda di enam tingkat cairan
ketuban berduri menjadi kontrol negatif. Uji ini dijalankan pada tiga banyak
ROM Plus untuk menentukan hasil positif visual. Dua positif rendah, dua
positif moderat, dan dua positif tinggi dijalankan pada tiga banyak ROM Plus
pada empat hari yang berbeda. Tidak ada perbedaan dalam aktivitas yang
diamati.

sampel tidak mengandung IGFBP-1 dan / atau AFP, hanya garis kontrol akan
terlihat, menunjukkan hasil negatif.
pengembangan laboratorium praklinis
ROM Ditambah assay telah divalidasi untuk parameter linearitas, batas
deteksi, akurasi / reproduktifitas, sensitivitas, spesifisitas, dan reaktivitas
silang. “Kail dosis tinggi” efek bertekad untuk memperkirakan rentang
deteksi atas ROM Plus. Konsentrasi IGFBP-1 diuji hingga 400.000 ng /
mL dan AFP hingga 200.000 ng / mL dengan hasil visual yang positif
bagi 100% dari ROM Ditambah tes sampel. Batas terendah deteksi
adalah 5 ng / mL untuk IGFBP-1 dan 150 ng / mL untuk AFP.
Untuk menentukan gangguan dan reaktivitas silang dari uji ini, Tylenol,
aspirin, dan tiga produk mandi yang berbeda dibubuhi ke dalam kontrol
positif rendah pada konsentrasi akhir
0,1% tanpa kehilangan visual aktivitas. Produk-produk mandi yang
sama berduri ke dalam kontrol negatif dan terbukti negatif. Selain itu, air
mani manusia, urin, dan darah melonjak ke positif rendah pada
konsentrasi akhir 10% tanpa kehilangan aktivitas. mani manusia, urin,
dan darah juga dibubuhi ke dalam kontrol negatif dan terbukti negatif.
The IGFBP-1 assay tidak bereaksi silang dengan IGFBP-2, -3, atau -4
pada hasil Western blot. Akhirnya, ROM Plus telah terbukti negatif
ketika diuji dengan spesimen yang positif untuk vaginosis bakteri dan
penyakit menular seksual yang umum. Semua sampel diuji di .4.5 pH.

Alat Kesehatan: Bukti dan Penelitian 2016: 9 mengirimkan naskah Anda | www.dovepress.com
71
Merpati tekan
 McQuivey dan Blok
An, evaluasi independen eksternal dari ROM Ditambah dilakukan di
Thomas Jefferson Medical Center untuk mengetahui karakteristik analitis dan
operasional dari pengujian tersebut. Sensitivitas untuk deteksi dan stabilitas
kontrol, faktor pengenceran sampel swab, dan titer ketuban cairan cairan dan
biologi jangka dekat umumnya ditemukan di lain vaginanya dari cairan
ketuban diperiksa. ROM Ditambah menunjukkan kinerja analitik yang sangat
baik dan fitur user-friendly. Secara khusus, massa-daya dukung swab selama
/ dL solusi albumin 7 g itu, rata-rata, 79 ± 13 μ L, mengingat volume pengencer
dari 380 μ L, menunjukkan pengenceran minimum rata-rata untuk sampel dari
18%. Kontrol positif (menyatakan konsentrasi; AFP = 600 ng / mL, IGFBP-1 =
20 ng / mL) adalah positif untuk 1:30 pengenceran, konsisten dengan ROM
Ditambah sensitivitas analisis menyatakan (AFP = 150 ng / mL, IGFBP-1 = 5
Medical Devices: Evidence and Research downloaded from https://www.dovepress.com/ by 165.215.209.15 on 25-May-2019
ng / mL) setelah memperhitungkan pengenceran. Juga, kontrol (pada 1: 8
titer) tetap positif setelah 10 hari penyimpanan, baik didinginkan atau
dibekukan. cairan ketuban yang dikumpulkan dari pasien jangka dekat positif
ke titer 1: 3.000, sedangkan urin dari pasien hamil jangka dekat adalah
negatif.
For personal use only.
karakteristik kinerja diagnostik klinis
Thomasino et al 11 melakukan multicenter, studi prospektif observasional
untuk membandingkan keakuratan ROM Plus dengan itu dari penilaian
klinis konvensional saat ini untuk diagnosis selaput janin pecah.
penilaian klinis standar termasuk pemeriksaan spekulum untuk ketuban
penyatuan cairan, ferning, dan perubahan pH lingkungan menggunakan
nitrazin. Pecah ketuban didiagnosis jika cairan terlihat bocor dari os
serviks, atau jika dua dari tiga kondisi yang hadir: pooling cairan, tes
nitrazin positif, atau ferning. Membran pecah dikonfirmasi penelaahan
catatan medis setelah persalinan. Pada 285 pasien (15-42 minggu
kehamilan), tingkat positif palsu untuk ROM Plus adalah 9%, tingkat
false negatif 0,5%, sensitivitas 99%, dan spesifisitas 91%, dengan nilai
prediksi positif dan negatif dari 85% dan 99% , masing-masing.
Dibandingkan, yang vity sensiti evaluasi klinis konvensional adalah
85%, spesifisitas 98%, dengan nilai prediksi positif dan negatif dari 99%
dan 77%. sensitivitas ferning adalah 99%, spesifisitas 72%, dengan nilai
prediksi positif dan negatif dari 80% dan 99%. Akhirnya, pengujian
nitrazin memiliki sensitivitas 93%, spesifisitas 83%, dan nilai-nilai
prediksi positif dan negatif dari 90% dan 88%.
Rogers et al 26 di sebuah pusat klinis tunggal, dibandingkan
karakteristik kinerja diagnostik antara dua metode yang digunakan
untuk mendeteksi pecah ketuban janin
72 mengirimkan naskah Anda | www.dovepress.com
Merpati tekan
Merpati tekan
yang diukur pada pasien yang sama. sekresi vagina dievaluasi
menggunakan uji pakis konvensional serta ROM Plus pada 75 pasien
hamil yang disajikan dengan keluhan pecah ketuban. Kedua tes
dibandingkan dengan konfirmasi analitis pecah ketuban menggunakan
tiga tes laboratorium eksternal. karakteristik kinerja diagnostik seragam
disukai ROM Ditambah dibandingkan dengan tes pakis: sensitivitas
(100% vs 77,8%), spesifisitas (94,8% vs 79,3%), nilai positif prediktif
(75% vs 36,8%), nilai prediksi negatif (100% vs 95,8 %), dan akurasi
(95,5% vs 79,1%).
Diskusi
pecah spontan membran dapat terjadi pada setiap usia kehamilan dan
menyajikan masalah klinis serius terutama jika terjadi sebelum usia
kehamilan 37 minggu di mana ia bertanggung jawab untuk 20% -40% dari
kelahiran prematur. 27-29 Dengan demikian, diagnosis yang akurat dan tepat
waktu pecah ketuban sangat penting untuk menginformasikan dan
membimbing intervensi spesifik umur kehamilan untuk mengoptimalkan hasil
perinatal dan mengurangi risiko komplikasi serius, termasuk kelahiran
prematur dan infeksi seperti korioamnionitis dan sepsis neonatal. 14,30,31 Kesalahan
diagnosis ruptur membran (yaitu, tes positif palsu) juga dapat memiliki
konsekuensi klinis yang serius, seperti inisiasi intervensi obstetrik yang tidak
perlu yang mungkin termasuk rawat inap, pemberian obat, dan bahkan
kelahiran prematur iatrogenik. 32
Ketika pecah ketuban dicurigai, diagnosis secara konvensional dibuat
menggunakan pemeriksaan spekulum steril untuk mengidentifikasi
kebocoran atau penyatuan cairan ketuban, ditambah dengan evaluasi
mikroskopis dari spesimen yang dikumpulkan untuk bukti ferning /
kristalisasi dan pH pengujian cairan dengan kertas tes nitrazin . 31,33,34 Meskipun
pendekatan ini tetap standar perawatan selama beberapa dekade, hasilnya
bisa samar-samar, terutama ketika lebih dari satu jam telah berlalu sejak
ROM. 35 Selain itu, pemeriksaan spekulum steril adalah baik subjektif dan
tenaga kerja intensif dan telah terbukti memiliki karakteristik kinerja
diagnostik yang tidak memadai untuk deteksi akurat pecah ketuban. 31,36-39
Tingginya tingkat akurasi diagnostik dicapai dengan ROM Ditambah
sangat penting dalam kasus pecah ketuban samar-samar, karena
hampir seperempat dari semua pasien akhirnya didiagnosis dengan
membran pecah tidak hadir dengan bukti klinis yang jelas dari pecah
ketuban pada presentasi awal. 34
Sensitivitas yang tinggi secara konsisten dicapai dengan ROM Ditambah tes
dalam studi klinis ini disebabkan, sebagian besar, untuk monoklonal yang unik /
pendekatan antibodi poliklonal di mana antibodi poliklonal menggabungkan dengan
beberapa (8-12) asam amino
Alat Kesehatan: Bukti dan Penelitian 2016: 9
 Dove press
peptida yang terkandung dalam 259 full-length IGFBP-1 rantai protein, sedangkan
tes monoklonal menggabungkan dengan sebuah situs epitop tunggal. Hal ini dapat
memberikan keuntungan lebih tes immunoassay lain yang tersedia saat cepat
yang mengandalkan antibodi monoklonal tunggal. penilaian komparatif masa
depan immunoassay yang berbeda akan diperlukan untuk menjelaskan setiap
keuntungan diagnostik dan / atau prosedural di berbagai tes yang tersedia secara
komersial.
Kesimpulannya, monoklonal / immunoassay poliklonal ini unik dapat
dilakukan dengan mudah dan cepat di samping tempat tidur pasien dengan
berbagai pengasuh tanpa perlu pemeriksaan speculum.
Medical Devices: Evidence and Research downloaded from https://www.dovepress.com/ by 165.215.209.15 on 25-May-2019
Pengakuan
RWM adalah karyawan, dan JEB merupakan penasihat independen untuk
Inovasi Klinis (Salt Lake City, UT).
Author kontribusi
Semua penulis memberikan kontribusi terhadap konsepsi, pelaksanaan, dan
For personal use only.
penyusunan naskah, dan memberikan revisi kritis naskah untuk konten intelektual.
Semua penulis membaca dan memberikan persetujuan akhir dari versi yang akan
diterbitkan. Semua penulis setuju untuk bertanggung jawab untuk semua aspek
pekerjaan dalam memastikan bahwa pertanyaan terkait dengan akurasi dan
integritas dari setiap bagian dari pekerjaan yang tepat diselidiki dan diselesaikan.
Penyingkapan
Para penulis melaporkan tidak ada konflik kepentingan dalam pekerjaan ini.
Referensi
1. Jahn UR, Van Aken H. dekat-pasien pengujian - point-of-perawatan atau tempat biaya dan
kenyamanan? Br J Anaesth. 2003; 90 (4): 425-427.
2. Harga CP. Titik pengujian perawatan. BMJ. 2001; 322 (7297): 1285-1288.
3. Howick J, Cals JW, Jones C, et al. Saat ini dan masa depan penggunaan tes point-ofcare dalam
perawatan primer: survei internasional di Australia, Belgia, Belanda, Inggris dan Amerika
Serikat. BMJ Terbuka. 2014; 4 (8): e005611.
4. Mariona FG, Cabero L. Apakah kita siap untuk tampilan baru pada diagnosis
ketuban pecah dini? J Matern janin Neonatal Med.
2012; 25 (4): 403-407.
5. Doret M, Cartier R, Miribel J, et al. pecah prematur dini diagnosis membran pada
awal kehamilan: PAMG-1 dan IGFBP-1 deteksi dalam cairan ketuban dengan tes
biokimia. Clin Biochem.
2013; 46 (18): 1816-1819.
6. Eleje GU, Ezugwu EC, Ogunyemi D, et al. Akurasi dan biaya-analisis dari plasenta
alpha-mikroglobulin-1 tes dalam diagnosis ketuban pecah dini janin dalam
pengaturan masyarakat terbatas sumber daya.
J Obstet Gynaecol Res. 2015; 41 (1): 29-38.
7. Lee SE, Taman JS, Norwitz ER, Kim KW, Taman HS, Juni JK. Pengukuran plasenta
alpha-mikroglobulin-1 di debit servikovaginal untuk mendiagnosis pecah ketuban. Obstet
Gynecol. 2007; 109 (3): 634-640.
8. Palacio M, Kuhnert M, Berger R, Larios CL, Marcellin L. Meta-analisis studi pada
tes penanda biokimia untuk diagnosis ketuban pecah dini: perbandingan indeks
kinerja. BMC Kehamilan Melahirkan. 2014; 14: 183.
Medical Devices: Evidence and Research 2016:9
ROM Plus ®: point-of-care detection of ruptured fetal membranes
9. Rutanen EM, Bohn H, Seppala M. Radioimmunoassay dari plasenta protein 12: tingkat dalam
cairan ketuban, darah tali pusat, dan serum dari orang dewasa yang sehat, wanita hamil, dan
pasien dengan penyakit trofoblas. Am J Obstet Gynecol. 1982; 144 (4): 460-463.
10. Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Pengukuran insulin-like growth factor
protein-1 mengikat dalam sekret serviks / vagina: perbandingan dengan
immunoassay membran ROM-cek di diagnosis selaput janin pecah. Clin Chim
Acta. 1993; 214 (1): 73-81.
11. Thomasino T, Levi C, Draper M, Neubert AG. Mendiagnosis pecah ketuban
menggunakan kombinasi monoklonal / poliklonal deteksi protein imunologi. J Reprod
Med. 2013; 58 (5-6): 187-194.
12. Albayrak M, Ozdemir I, Koc O, Ankarali H, Ozen O. Perbandingan khasiat diagnostik dari dua
immunoassay samping tempat tidur yang cepat dan dikombinasikan diagnosis konvensional
klinis di prelabour pecah ketuban.
Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011; 158 (2): 179-182.
13. Darjeeling E, Lyrenas S. Insulin-like growth factor binding protein-1, cara cepat untuk
mendeteksi cairan ketuban. Acta Obstet Gynecol Scand.
1998; 77 (3): 295-297.
14. Di Renzo GC, Roura LC, Facchinetti F, et al. Pedoman pengelolaan persalinan
prematur spontan: identifikasi persalinan prematur spontan, diagnosis prematur
ketuban pecah dini, dan alat-alat pencegahan kelahiran prematur. J Matern janin
Neonatal Med.
2011; 24 (5): 659-667.
15. Guibourdenche J, Luton D, Andre E, Noel M, Porquet D. cepat deteksi insulin-like growth
factor-binding protein-1 dan fibronektin janin dalam sekresi cervico-vagina untuk
mendiagnosa selaput ketuban pecah dini.
Ann Clin Biochem. 1999; 36 (Pt 3): 388-390.
16. Kubota T, Takeuchi H. Evaluasi insulin-like growth factor protein-1 mengikat sebagai
alat diagnostik untuk pecahnya membran. J Obstet Gynaecol Res. 1998; 24 (6):
411-417.
17. Lockwood CJ, Wein R, Chien D, GHIDINI A, Alvarez M, Berkowitz RL. pecah ketuban
dikaitkan dengan kehadiran insulin-seperti faktor-mengikat pertumbuhan protein-1
dalam cairan vagina. Am J Obstet Gynecol. 1994; 171 (1): 146-150.
18. Marcellin L, Anselem O, Guibourdenche J, et al. [Perbandingan dua tes samping tempat
tidur dilakukan pada cairan servikovaginal untuk mendiagnosa ketuban pecah dini]. J
Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris).
2011; 40 (7): 651-656.
19. Rutanen EM, Karkkainen TH, Lehtovirta J, Uotila JT, Hinkula MK, Hartikainen AL.
Evaluasi dari strip tes cepat untuk insulin-like growth factor protein-1 mengikat
dalam diagnosis selaput janin pecah.
Clin Chim Acta. 1996; 253 (1-2): 91-101.
20. Kishida T, Hirao A, Matsuura T, et al. Diagnosis ketuban pecah dini dengan kit
antibodi monoklonal alpha-fetoprotein ditingkatkan. Clin Chem. 1995;41(10):1500–1503.
21. Kishida T, Yamada H, Furuta I, et al. Persistent detection of alfafetoprotein in the
vagina without overt preterm premature rupture of the membranes. Clinical and
chemical characterizations. Fetal Diagn Ther. 2001;16(5):259–264.
22. Kishida T, Yamada H, Negishi H, Sagawa T, Makinoda S, Fujimoto S. Diagnosis of
preterm premature rupture of the membranes using a newly developed AFP monoclonal
antibody test kit. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995;58(1):67–72.
23. Rochelson BL, Richardson DA, Macri JN. Rapid assay – possible application in the
diagnosis of premature rupture of the membranes.
Obstet Gynecol. 1983;62(4):414–418.
24. Rochelson BL, Rodke G, White R, Bracero L, Baker DA. A rapid colorimetric AFP
monoclonal antibody test for the diagnosis of preterm rupture of the membranes. Obstet
Gynecol. 1987;69(2):163–166.
25. Yamada H, Kishida T, Negishi H, et al. Comparison of an improved AFP kit with the
intra-amniotic PSP dye-injection method in equivocal cases of preterm premature
rupture of the fetal membranes. J Obstet Gynaecol Res. 1997;23(3):307–311.
26. Rogers LC, Scott L, Block JE. Accurate point-of-care detection of ruptured fetal
membranes: Improved diagnostic performance characteristics with a
monoclonal/polyclonal immunoassay. Clin Med Reprod Health. 2016;In Press.
submit your manuscript | www.dovepress.com
73
Dove press
 McQuivey and Block
27. ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80:
premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for
obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol.
2007;109(4):1007–1019.
28. Mercer BM, Goldenberg RL, Meis PJ, et al. The Preterm Prediction Study: prediction
of preterm premature rupture of membranes through clinical findings and ancillary
testing. The National Institute of Child Health and Human Development
Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000;183(3):738–745.
29. Naeye RL, Peters EC. Causes and consequences of premature rupture of fetal
membranes. Lancet. 1980;1(8161):192–194.
30. Ananth CV, Oyelese Y, Srinivas N, Yeo L, Vintzileos AM. Preterm premature
rupture of membranes, intrauterine infection, and oligohydramnios: risk factors for
placental abruption. Obstet Gynecol.
2004;104(1):71–77.
31. Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of
preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008;1(1):11–22.
Medical Devices: Evidence and Research downloaded from https://www.dovepress.com/ by 165.215.209.15 on 25-May-2019
32. Garite TJ. Management of premature rupture of membranes. Clin
Perinatol. 2001;28(4):837–847.
33. de Haan HH, Offermans PM, Smits F, Schouten HJ, Peeters LL. Value of the fern test to
confirm or reject the diagnosis of ruptured membranes is modest in nonlaboring women
presenting with nonspecific vaginal fluid loss. Am J Perinatol. 1994;11(1):46–50.
For personal use only.
Medical Devices: Evidence and Research
Publish your work in this journal
Medical Devices: Evidence and Research is an international, peer- reviewed, open
access journal that focuses on the evidence, technology, research, and expert opinion
supporting the use and application of medical devices in the diagnosis, treatment and
management of clini- cal conditions and physiological processes. The identification of
novel
Submit your manuscript here: http://www.dovepress.com/medical-devices-evidence-and-research-journal
74 submit your manuscript | www.dovepress.com
Dove press
Dove press
34. El-Messidi A, Cameron A. Diagnosis of premature rupture of membranes:
inspiration from the past and insights for the future.
J Obstet Gynaecol Can. 2010;32(6):561–569.
35. Friedman ML, McElin TW. Diagnosis of ruptured fetal membranes. Clinical study
and review of the literature. Am J Obstet Gynecol.
1969;104(4):544–550.
36. Gorodeski IG, Haimovitz L, Bahari CM. Reevaluation of the pH, ferning and nile
blue sulphate staining methods in pregnant women with premature rupture of the
fetal membranes. J Perinat Med.
1982;10(6):286–292.
37. Reece EA, Chervenak FA, Moya FR, Hobbins JC. Amniotic fluid arborization: effect
of blood, meconium, and pH alterations. Obstet Gynecol. 1984;64(2):248–250.
38. Rosemond RL, Lombardi SJ, Boehm FH. Ferning of amniotic fluid contaminated with
blood. Obstet Gynecol. 1990;75(3 Pt 1):338–340.
39. Smith RP. A technic for the detection of rupture of the membranes. A review and
preliminary report. Obstet Gynecol. 1976;48(2): 172–176.
Dove press
devices and optimal use of existing devices which will lead to improved clinical outcomes
and more effective patient management and safety is a key feature. The manuscript
management system is completely online and includes a quick and fair peer-review
system. Visit http://www. dovepress.com/testimonials.php to read real quotes from
authors.
Medical Devices: Evidence and Research 2016:9
 © 2016. This work is licensed under
https://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/ (the “License”). Notwithstanding the
ProQuest Terms and Conditions, you may use this content
in accordance with the terms of the License.