LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI SEDIAAN STERIL

INJEKSI ASAM ASKORBAT DALAM PENGEMAS VIAL

TEKNOLOGI SEDIAN STERIL

NAMA : JUMANA

NIM : 184840117

JURUSAN FARMASI

POLTEKKES KEMENKES PANGKALPINANG

TAHUN 2019/2020
BAFTAR ISI............................................................................................................................I

BAB I .PENDAHULUAN......................................................................................................3

A. LATAR BELAKANG.................................................................................................4
B. TUJUAN ......................................................................................................................5

BAB II. ISI STERILISASI......................................................................................................6

A. PENGERTIAN..............................................................................................................8
B. TUJUAN OBAT DIBUAT...........................................................................................8
C. CARA STERILISASI....................................................................................................9

BAB III.INJEKSI.....................................................................................................................10

BAB IV.PEMBAHASAN.......................................................................................................14

BAB V. PENUTUP..................................................................................................................15

A. KESIMPULAN.......................................................................................................... ...15
B. SARAN..........................................................................................................................15
C. DAFTAR PUSTAKA....................................................................................................15
 BAB I .PENDAHULUAN

1.1.LATAR BELAKANG

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara
tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran
dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah
istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan kemungkinan menciptakan kondisi
mutlak bebas dari mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka
kematian mikroba. (lachman hal 1254).

Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada
dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa takaran
tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi
dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan
sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan
injeksi. (R. Voight hal 464).

Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda):

1. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak
dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya

2. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0,6% –
0,2%) (FI IV hal. 13)

3. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya

Syarat-syarat sediaan injeksi

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III syarat injeksi kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi
meliputi :

1. Keseragaman bobot (harus memenuhi syarat)

 2. Zat pembawa berair, umumnya digunakan air untuk injeksi yang telah memenuhi uji
bebas pirogen .
3. Larutan dapar, umumnya digunakan dapar fosfat, dapar borat atau larutan dapar lain
dengan kapasitas rendah.
4. Pengawet, untuk injeksi wadah dosis ganda dan injeksi yang dibuat secara aseptik,
untuk injeksi berair umumnya digunakan fenol 0,5% b/v, chresol 0,3% b/v, chlor
chresol 0,1% b/v, chlorbutanol 0,5% b/v dan fenil raksa (II) nitrat 0,001% b/v.
5. Wadah dan tutup, wadah dibuat dari kaca atau plastik yang tidak bereaksi dengan
obat. Tutup terbuat dari karet alam atau sintetis atau bahan lain yang cocok.
6. Memenuhi syarat keseragaman volume.
7. Pirogenitas, untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat uji pirogenitas.

Menurut Ilmu Resep syarat-syarat obat suntik atau injeksi :

1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik.
Pelarut dan bahan penolong harus dicoba terlebih dahulu pada hewan untuk
meyakinkan keamanan pemakaian bagi manusia.
2. Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, bebas dari partikel-partikel padat,
kecuali yang berbentuk suspensi.
3. Sedapat mungkin isohidris, yaitu mempunyai pH = 7,4, agar tidak terasa sakit dan
penyerapannya optimal.
4. Sedapat mungkin isotonis, yaitu mempunyai tekanan osmosis sama dengan tekanan
osmosis darah atau cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak menimbulkan
hemolisis. Jika terpaksa dapat dibuat sedikit hipertonis, tetapi jangan hipotonis.
5. Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun yang
apatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun spora.
6. Harus bebas pirogen untuk larutan injeksi yang mempunyai volume 10 ml atau lebih
dari sekali penyuntikan.
7. Tidak boleh berwarna kecuali jika zat khasiatnya memang berwarna.

Asam askorbat adalah vitamin yang dapat larut dalam air dan sangat penting untuk
biosintesis kolagen, karnitin, dan berbagai neurotransmitter. Kebanyakan tumbuhan dan
hewan dapat mensintesis asam askorbat untuk kebutuhannya sendiri. Akan tetapi manusia
dan golongan primata lainnya tidak dapat mensintesa asam askorbat disebabkan karena tidak
memiliki enzim gulunolactone oxidase, begitu juga dengan marmut dan kelelawar pemakan
buah. Oleh sebab itu asam askorbat harus disuplai dari luar tubuh terutama dari buah,
sayuran, atau tablet suplemen Vitamin C. Banyak keuntungan di bidang kesehatan yang
didapat dari fungsi askorbat, seperti fungsinya sebagai antioksidan, anti atherogenik,
immunomodulator dan mencegah flu (Notoatmodjo, 2003).

1.2.TUJUAN

1. Mahasiswa diharapkan mengetahui apa itu vial .

2. Mahasiswa diharaapkan mengetahui apa manfaat Vitamin C .
3. Eksipien yang digunakan pada formulasi berupa Na2EDTA digunakan sebagai.
4. Mahasiswa mengetahui apa tujuan Aqua pro injection yang digunakan dalam sediaan
vitamin C berupa API bebas O2, dan vial yang digunakan berupa vial gelap
5. Mahasiswa mengetahui metode tipe apa yang digunakan untuk serilisasi .
6. Mahasiswa dapat menjelaskan hasil dari organoleptic sediaan.
 BAB II. ISI STERILISASI

2.1.Pengertian

Asam askorbat adalah vitamin yang dapat larut dalam air dan sangat penting untuk
biosintesis kolagen, karnitin, dan berbagai neurotransmitter. Kebanyakan tumbuhan dan
hewan dapat mensintesis asam askorbat untuk kebutuhannya sendiri. Akan tetapi manusia
dan golongan primata lainnya tidak dapat mensintesa asam askorbat disebabkan karena tidak
memiliki enzim gulunolactone oxidase, begitu juga dengan marmut dan kelelawar pemakan
buah. Oleh sebab itu asam askorbat harus disuplai dari luar tubuh terutama dari buah,
sayuran, atau tablet suplemen Vitamin C. Banyak keuntungan di bidang kesehatan yang
didapat dari fungsi askorbat, seperti fungsinya sebagai antioksidan, anti atherogenik,
immunomodulator dan mencegah flu (Notoatmodjo, 2003). Akan tetapi untuk dapat berfungsi
dengan baik sebagai antioksidan, maka kadar asam askorbat ini harus terjaga agar tetap dalam
kadar yang

Vial adalahsalahsatuwadahdaribentuksediaansteril yang umumnyadigunakan pada dosis

ganda dan memilikikapasitasatauvolume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa takaran tunggal atau
ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume
sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam
yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. (R.
Voight,1994 hal 464).

Vitamin C yang tidak boleh diberikan secara oral kepada pasien dalam kondisi tertentu
seperti pasien penderita maag. Namun pada keaadaan defisiensi vitamin C pasien tersebut
harus segera diberikan suplemen vitamin C. Oleh sebab itu vitamin c dibuat dalam bentuk
sediaan injeksi

2.2.Tujuan Obat Dibuat

1. Untuk mengobati penyakit yang diderita seseorang.

2. Untuk meningkatkan ilmu pengetahuan agar lebih luas.
3. Untuk
2.3. Cara Sterilisasi

2.3.1. Alat bahan

Pada praktikum pembuatan injeksiAmpul digunakan bahan Asamaskorbat, Na2 EDTA, Na
Benzoat, Na Asetatdan API bebasoksigen.Untuk alat yang digunakan berupa Beker glass,
pinset, spuit, corongkaca, kertassaring, erlenmeyer, spatula,pipettetes, kaca arloji, vial,
perkamen, sudip, oven, autoklaf.
2.3.2. Formula
Konsentrasi(%)

Bahan FI FII FII FIV

Vit. C 50 50 50 50
Na2 - - - -
EDTA 0.0025 0.0025 0.0025 0.0025
Na Asetat Qs qs Qs qs
Na Benzoat 0.5 0.5 0.5 0.5
API 20Ml 20mL 20mL 20mL

2.3.3.Cara Sterilisasi Alat

1. Sterilisasi alat
Siapkan ampul,beker glass, corong kaca,kaca arloji, beker glass, erlenmeyer, lalu
disterilisasi kedalam autoklaf selama 15 menit suhu 18o C lalu dimasukkan pinset,
spatula, tube, didalam oven suhu 121o C selama 30 menit
2. Pembuatan Aqua pro injection bebasoksigen
Ditimbang 1,5 gram karbonaktiflalu di oven hinggabobotkonstan. Didihkan 1 liter air
lalumasukankarbonaktif yang telahkonstan.Didihkan air selama 10
menitlalusaring.Sterilisasi aqua pro injection denganautoklaf.
3. Pembuataninjeksi vial
Siapkan alat dan bahan yang sudah steril lalu ditimbang Asam askorbat, Na2 EDTA,
Na Benzoat, Na Asetat q.s. dan API bebas oksigen. Larutkan asam askorbat dalam
sedikit API lalu saring dengan kertas saring sebanyak 3x. larutkan Na2 EDTA dan Na
benzoate dengan API dalam wadah lain, lalu saring dengan ketas saring sebanyak 3x.
campurkan semua bahan, ukur pH lalu tambahkan API ad 20 mL. Masukkan sediaan
ke dalam vial, tutup, beri etiket dan masukan kedalam pengemas sekunder.
2.3.4. Perhitungan
Formula I
 Metode krioskopik
𝑤𝑥1000
Δ TF =Liso x 𝐵𝑀 𝑋 𝑉

1.Vitamin C
10 𝑋 1000
ΔTF = 1,9 X176,13 𝑋 20

= 5,39°
2. Na EDTA
0,005 𝑋 1000
ΔTF = X 4,8
36,2 𝑋 20

= 0,0035°
3.Na Benzoat
3,4 𝑋 0,1 𝑋1000
ΔTF = 3,4 144,11 𝑋 20

= 0,1179°
ΔTF = 0,51,4°> 0,52° merupakan hipertonis
 Metode Sprowls
1.Asam Askorbat
𝑤 𝑥 1000
Δ TF =Liso x 𝐵𝑀 𝑋 𝑉
0,3 𝑋 1000
0,52 = 1,9 X 176,13 𝑋 𝑉

V = 6,22 ml
0,3 10
=
6,22 𝑥

X = 267,4 ml
2. NaEdta
0,3 𝑥 1000
0,52 = 4,8 x
336,2 𝑥 𝑣

V= 8,236 ml
0,3 0,009
=
8,23 𝑋

X = 0,137 ml
3. Na Benzoat
0,3 𝑥 10000
0,52 = 3,4 x 144,11 𝑥 𝑣

V = 13,61 ml
 0,3 0,1
=
13,61 𝑋

X = 4,53 ml
Total Nacl yang setara = 212,067 ml
Nacl yang ditambahkan = 20 – 212,067 ml
= - 192,067 ml (hipertonis)
 Metode Ekivalensi NaCL
1.Asam askorbat
1,9
E = 17 x176,13
10
= 0,183 = 20 x 100 % = 50 %

2.Na EDTA
17 𝑋 4,8
E= = 0,025 % X 0,042 = 0,006 %
336,2

3. Na Benzoat
3,4
E = 17 x 144,17

= 0,4010
Nacl yang ditambahkan = o,9 – (9,15+0,006 +0,2005)%
= 8,45656 ( hipertonis)
 Metode faktor disosiasi
58,5 1 2,6 1,8
Xh = x( 176,13 𝑥 500 + 36,2 x 0,25 + 144,17 x 5 )
1,8

=- 84,96 g/L
 Metode White Vincent
1. Asam askorbat = 9,15 %
9,15
x 20 ml = 1,83 g
100

2. Na Edta = 0,006 %
0,006
x 20 ml = 0,0012 g
100

3. Na benzoat = 0,2005 %
0,2005
x 20 ml = 0,040 g
100

Total yang setara = 1,871 g

0,9 1,87
x
100 𝑋

X = 207,9 ml
Nacl yang ditambhkan = 20 – 207,9 ml
 = - 187,9 ml ( hipertonis )

BAB III.INJEKSI

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam
kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat merupakan larutan, emulasi, suspensi, atau
serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. (Ilmu
meracik obat hal. 190). Injeksi atau obat suntik juga didefinisikan secara luas sebagai sediaan
steril bebas pirogen. (Pengantar Bentuk sediaan Farmasi hal. 399).
Injeksi intravena, umumnya larutan, dapat mengandung cairan noniritan yang dapat
bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml. Jika volume dosis tunggal lebih dari 15
ml, injeksi intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml harus
bebas pirogen. (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 13)

Injeksi intravena disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah vena. Bentuknya berupa
larutan, sedangkan bentuk suspensi atau emulsi tidak boleh diberikan melalui rute ini, sebab
akan menyumbat pembuluh darah vena yang bersangkutan. Injeksi dibuat isotonis, tetapi jika
terpaksa dapat sedikit hipertonis (disuntikkan secara lambat atau perlahan-lahan dan tidak
memengaruhi sel darah); volume antara 1-10 ml. Injeksi intravena yang diberikan dalam
dosis tunggal dengan volume lebih dari 10 ml disebut “infus intravena/infus/infundabilia”.
Infus harus bebas pirogen, tidak boleh mengandung bakterisida, jernih, dan isotonis. Injeksi
intravena dengan volume 15 ml atau lebih tidak boleh mengandung bakterisida. Injeksi
intravena dengan volume 10 ml atau lebih harus bebas pirogen. (Ilmu Resep EGC halaman
196).

Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :

1. efek terapi lebih cepat didapat.

2. dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan .

3. cocok untuk keadaan darurat

4. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.

Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi

1. Keuntungan :
a) Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik.
b) Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung, merangsang jika
masuk ke cairan lambung atau tidak diabsorpsi baik oleh cairan lambung.
c) Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
d) Daat digunakan sebagai depo terapi.
2. Kerugian :
a) Karena bekerja cepat, jika teadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
b) Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
c) Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
d) Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang digunakan per oral.
(Syamsuni, 2007 : 228)
 BAB IV.PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, telah dilakukan pembuatan sediaan injeksi dengan pengemas
vial. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput lendir.
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan
pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa takaran
tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi
dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan
sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan
injeksi. (R. Voight, 1994;464).
Dalam pembuatan sediaan injeksi ini, digunakan Vitamin C sebagai bahan aktif dari
sediaan. Vitamin C diindikasikan sebagai pencegahan dan pengobatan skorbut atau defisiensi
Vitamin C. Eksipien yang digunakan pada sediaan ini berupa Dinatrium EDTA, Natrium
Benzoat, dan Natrium Asetat, dengan variasi konsentrasi yang berbeda untuk Na2EDTA dan
natrium benzoate.
Adanya ion logam pada vial mampu mengkatalis reaksi penguraian vitamin c menjadi
bentuk yang tidak stabil. Oleh karena itu, ditambahkan Na2EDTA sebagai bahan penghelat
untuk mengikat ion logam yang kemungkinan berasal dari botol vial dan membentuk
senyawa kompleks. Natrium benzoate berfungsi sebagai pengawet untuk mencegah
pertumbuhan mikroba pada sediaan. Sedangkan natrium asetat berfungsi dalam mengatur pH
sediaan untuk berada dalam rentang stabil yaitu 5,5-7.
‘Vitamin C merupakan substansi obat yang sangat tidak stabil pada larutan air (mudah
teroksidasi) membentuk asam dihiroaskorbat. Untuk alasan tersebut, digunakanlah aqua pro
injection bebas oksigen. Vial yang digunakan berupa vial berwarna coklat, yang fungsinya
juga untuk mencegah proses oksidasi sediaan.
Berdasarkan perhitungan tonisitas, diketahui jika sediaan vitamin c dengan dosis
500mg yang akan dibuat bersifat hipertonis. Artinya, penambahan natrium klorida sebagai
tonicity adjustment tidak diperlukan. Selain itu, dalam pengaplikasian sediaan secara
intravena/ intramuscular, sediaan harus diinjeksikan secara perlahan, karena sifat sediaan
yang hipertonis dapat menyebabkan rasa nyeri pada pasien.
Pada proses formulasi sediaan, metode sterilisasi yang digunakan untuk sediaan ini
berupa sterilisasi tipe c(penyaringan). Penyari yang digunakan berupa kertas whatman no.40
yang telah disterilisasi terlebih dahulu. Filtrasi dilakukan sebanyak tiga kali dalam proses
pembuatan sediaan, untuk memastikan jika sediaan yang dihasilkan benar-benar bebas dari
senyawa-senyawa endotoksin yang bersifat pirogen terhadap pasien.
Berdasarkan hasil pengamatan terhadap sediaan yang dihasilkan, keempat variasi
formulasi sediaan tidak menunjukkan perbedaan warna. Warna sediaan yang dihasilkan
cenderung bening sedikit kekuningan. Volume sediaan yang dibuat untuk masing-masing vial
sebesar 20ml, dan sediaan diaplikasikan secara multiple dose atau penggunaan berulang.
Untuk memastikan sediaan yang dihasilkan memenuhi persyaratan suatu sediaan
parenteral, perlu dilakukan pengujian lanjutan terhadap sediaan. Uji-uji seperti keseragaman
kadar, volume, sterilitas, pirogenitas, pH, dan kebocoran harus dilakukan guna memastikan
sediaan dapat diaplikasikan kepada pasien. Uji-uji ini akan lebih lanjut dilakukan dalam
bagian kontrol kualitas sediaan parenteral.
 BAB V. PENUTUP

5.1.KESIMPULAN

1. Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan
pada dosis ganda, berupa botol dengan volume bervariasi hinggal 500ml.
2. Vitamin C yang digunakan sebagai zat aktif dari sediaan vial memiliki fungsi sebagai
antiskorbut.
3. Eksipien yang digunakan pada formulasi berupa Na2EDTA sebagai penghelat logam,
Natrium benzoate sebagai pengawet, dan natrium asetat sebagai pengatur keasaman
(pH).
4. Aqua pro injection yang digunakan dalam sediaan vitamin C berupa API bebas O2,
dan vial yang digunakan berupa vial gelap, untuk mencegah proses oksidasi.
5. Metode sterilisasi yang dilakukan pada sediaan berupa steriliasi tipe c (filtrasi).
6. Keempat variasi formula yang digunakan dalam proses pembuatan sediaan injeksi vial
tidak menunjukkan perbedaan dilihat dari organoleptic sediaan.

5.2.SARAN

Dalam formulasi sediaan injeksi parenteral, dibutuhkan pengkajian terhadap sifat

fisikokimia dari bahan aktif maupun eksipien yang digunakan. Selain itu, osmolaritas dan pH
sediaan steril harus disesuaikan dengan administrasi sediaan. Pemilihan metode sterilisasi dan
proses produksi yang tepat juga diperlukan, sehingga syarat-syarat sediaan steril berupa
keamanan, kestabilan, tidak adanya partikel melayang, steril, non pirogen, kompatibel dan
kesesuaian tonisitas dapat terpenuhi.
 DAFTAR PUSTAKA

Lachman, L., Lieberman, H.A., and Kanig,

J.L., 1994, Teori dan Praktik Industri
Farmasi, 1292, diterjemahkan oleh
Suyatmi, S.,Jakarta, UI Press.
Notoatmodjo, S., 2003. Metodologi Penelitian
Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta
Yi Li., Scellhorn H. E. 2007. New
Developments And Novel Therapeutic
Perspectives For Vitamin C. J. Nutr,
137; 2171-2184
Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi
Farmasi. Terjemahan : S. Noerono. Gadjah Mada University Press. Indonesia