JURNAL TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SEDIAAN
I. Preformulasi Zat Aktif
Difenhidramin (Zat Aktif)
- Pemerian Putih atau hampir putih dsb
(literature)

- Kelarutan Sangat mudah larut dalam …

(literature)

- Stabilitas
1. Suhu Harus disimpan pada suhu….
2. Hidrolisis Mudah terhidrolisis oleh udara dsb
3. pH pH 7 dsb
(literature)
- Inkompatibilitas Inkom terhadap apa (literature)

- Farmakologi (literature)

- Bentuk Zat Garam, amorf, polimorf, Kristal

atau apa (literature)

- Bentuk Sediaan Larutan injeksi, suspense injeksi,

larutan infus

- Cara Sterilisasi Lihat stabilitasnya, baru tentukan

sterilisasi autoklaf, filtrasi atau apa
(literature)

- Wadah Produk dikemas dalam ampul kaca

bening / coklat tipe berapa
(literature)

- Dosis (literatur)

- Kesimpulan Kesimpulan dibuat si Zat Aktif ini

ada masalah apa lalu dicari
solusinya apa. Contoh :
Berdasarkan data stabilitas, zat aktif
 … inkom dengan oksidator kuat dan
memiliki rentang pH yang sempit
sehingga dibutuhkan dapar dan
antioksidan
II. Perhitungan Tonisitas / Dapar
a. Tonisitas
b. Dapar
III. Pendekatan Formula

No. Nama Bahan Konsentrasi Fungsi

1. FZ 0,5 mg Alasan penambahan minimal 3
literatur

IV. Preformulasi Eksipien

1. ……
- Pemerian Putih atau hampir putih dsb
(literature)

- Kelarutan Sangat mudah larut dalam …

(literature)

- Stabilitas
4. Suhu Harus disimpan pada suhu….
5. Hidrolisis Mudah terhidrolisis oleh udara dsb
6. pH pH 7 dsb
(literature)
- Inkompatibilitas Inkom terhadap apa (literature)

- Bentuk Zat Garam, amorf, polimorf, Kristal

atau apa (literature)

- Bentuk Sediaan Larutan injeksi, suspense injeksi,

larutan infus

- Cara Sterilisasi Lihat stabilitasnya, baru tentukan

sterilisasi autoklaf, filtrasi atau apa
(literature)

- Wadah Produk dikemas dalam ampul kaca

bening / coklat tipe berapa
(literature)
 - Kesimpulan Kesimpulan dibuat si Zat eksipien
ini ada masalah apa lalu dicari
solusinya

V. Perhitungan Bahan
R/ Nama Zat Aktif Konsentrasi (Zat Aktif)
Nama eksipien Konsentrasi (Sebagai Apa)

VI. Alat, Bahan dan Wadah

1. Alat
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1. Pinset 2 Oven pada shu 170oC selama
1 jam
2. Bahan
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1.

3. Wadah
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1. Botol Wadah OTT 1 Direndam dengan alcohol 70
% selama 24 jam

VII. Prosedur Kerja

Ruang Prosedur
Grey Area 1. Disiapkan
(Ruang Sterilisasi)
Grey Area
(Penimbangan)
White Area
(Pencampuran)

VIII. Evaluasi

No Jenis Evaluasi Prinsip Syarat Hasil

1. Uji Kebocoran Wadah Tidak satu ampul (Hasil nanti
diletakkan pun bocor so praktikum
dengan posisi Jadi
terbalik kosongkan)

IX. Etiket
Dalam Pembuatan Etket yang harus diperhatikan adalah :
1. Etiket / label tidak boleh menutpi semua permukaan pemngemasan, jadi
tinggalkan sedikit ruang untuk mengamati sediaan
2. Untuk nama Produk kalian harus diikuti oleh nama generic obat menggunakan
font yang sama tetapi ukuran font 80 %
 3. Netto …. mL atau gram
4. Komposisi setiap 1 mL mengandung :
bahan aktif …… mg
5. Indikasi dan aturan pakai
6. Nomor registrasi, nomor batch, nomor expire date, tanggal produksi,
digunakan sebelum
7. Golongan obat apa disertai logo, kalau obat keras jangan lupa tulis HARUS
DENGAN RESEP DOKTER
8. Nama pabrik dan alamat

Contoh :

X. Brosur
Untuk penulisan brosur diterangkan lebih lengkap tanpa nomor batch.
 Contoh :

OCHLOR®
(Chloramfenicol 5 %)
Komposisi
Setiap 10 mL mengandung :
Cloramphenicol 5 %
Zat tambahan q.s
Indikasi
Infeksi bakteri pada Otitis Eksterna
Kontra Indikasi
Perforasi gendang telinga
Efek Samping
Kejadian rekasi hipersensitivitas terhadap bahan vertikulum tinggi
Efek Farmakologi
Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein sel mikroba, yang
dihambat adalah enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator
untuk membentuk ikatan-ikatan peptide pada proses sintesis protein kuman
Peringatan dan Perhatian
Hindari pemakaian berkepanjangan.
Aturan Pemakaian
Berikan 2-3 tetes, 2- 3 x sehari
Penyimpanan
Disimpan pada suhu dibawah 25oC, dalam wadah tertutup rapat

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

NETTO : 10 mL
NO REG : DKL 190071024812 A1
Mg. Date : Maret 2019
Exp. Date : Maret 2020

Diproduksi oleh

PT. OKJ Pharm

Gorontalo-Indonesia

XI. Kemasan
Untuk penulisan pada kemasan isinya sama seperti etiket namun indikasi dan
kontraindikasi bisa tidak dijelskan secara lengkap, diberi keterangan :
Keterangan lengkap lihat brosur didalam.
 XII. Dapus
XIII. Lampiran literature
Semua literature yang didapat, dicapture jangan lupa diberi tanda bagian yang
diambil

CATATAN PENTING !
1. Logo Penggolongan Obat memiliki ukuran. Ukuran diameter dan tebal garis
proposional Lingkarannya 1 cm dan 1 mm

2. Penulisan Nomor Registrasi

DKL 2000710248 A1
Terdiri dari 15 digit

1 : D = Dagang, G = Generik
2 : K = Keras, T = bebas terbatas, B = Bebas, P = Psikotropik, N = Narkotik
3 : L = dalam negeri, I = Impor, E = Ekspor, X = keperluan khusus
4 & 5 : tahun registrasi, cth 2020
6,7,8 : nomor pendaftaran bpom
9,10,11 : nomor urut obat yg disetujui masing2 pabrik
12&13 : jenis obat
14 : A = Kekuatan obat yang pertama disetujui
B = Kekuatan obat yang kedua disetujui
C = Kekuatan obat yang ketiga disetujui
15 : 1 = kemasan yang pertama
2 = beda kemasan yang pertama
3 = beda kemasan
3. Penulisan Nomor Batch
A 19481021

1 : A = untuk tahun pengemasan, contoh :

1990 = A
1991 = B
2 & 3 : kode produk dari ruahan cnth
01 = kloramfenikol salep mata
4, 5,6 : Urutan Produk (001, 002, ….999)