cGRPP-Pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

PEDOMAN LANCAR BAIK radiofarmasi Praktek

( C GRPP) ( C GRPP) DALAM Persiapan

radiofarmasi

Umum
Persiapan radiofarmasi untuk review Sirine melibatkan Kepatuhan Terhadap Peraturan TENTANG proteksi radiasi Serta Aturan Yang Sesuai BEKERJA di

Bawah Kondisi aseptik, Yang ditutupi Oleh PANDUAN Penyanyi PADA Baik radiofarmasi Practice (GRPP). Penanganan radiofarmasi Berpotensi

Berbahaya. Tingkat Risiko tergantung PADA khususnya PADA Beroperasi radiasi Yang dipancarkan Dan paruh isotop radioaktif. Perhatian KHUSUS Harus

Dibayar untuk review Pencegahan kontaminasi silang, Dan Pembuangan Limbah. Sebuah PENILAIAN Berkelanjutan Dari efektivitas Sistem Penjaminan

Mutu itub untuk review membuktikan bahwa prosedur pengajian Yang diterapkan hearts memimpin radiofarmasi Departemen untuk review KUALITAS Yang

diharapkan.

uji klinis DENGAN radiofarmasi baru Harus mengikuti Peraturan Penyanyi PADA cGRPP Serta Pedoman Good Clinical Practice.

Sebagai ADA Perbedaan Yang Cukup gede hearts kompleksitas hearts mempersiapkan “Klasik” radiofarmasi hearts “kit” Prosedur Dan memproduksi

radiofarmasi Oleh prosedur pengajian kimia Yang BERBEDA (Positron Emission Tomography (PET) Radiofarmaka, di hearts rumah disiapkan

radiofarmasi termasuk di hearts rumah disiapkan kit *) Pedoman Suami Telah dibagi hearts doa Bagian (A dan B) menghormati

Perbedaan-Perbedaan inisial.

* Untuk mempermudah hearts Teks Suami akan Beroperasi kolektif ditutupi DENGAN Istilah radiofarmasi PET
 cGRPP-Pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

Bagian A. Pedoman Saat Baik radiofarmasi Praktek (cGRPP) untuk review

Radiofarmaka Berbasis kit di Kedokteran Nuklir

Bab 1. Personil Dan Sumber Daya

Di Tempat Harus Cukup Tenaga DENGAN Pendidikan Yang diperlukan, Latar Belakang, Pelatihan, Dan Pengalaman Dan Sumber Daya, termasuk Peralatan dan telah dipakai, untuk

review memungkinkan mereka untuk review menjalankan fungsi fungsi mereka.

Umum

Hanya orang-orangutan Yang terlatih Harus bertanggung jawab Dan berpartisipasi hearts Penyusunan Dan KUALITAS Kontrol radiofarmasi. * Semua Operasi
Harus dilakukan di Bawah Kendali orangutan Yang bertanggung jawab. Personil Yang terlibat hearts Perusahaan Company radiofarmasi disiapkan Harus
terlatih hearts Sistem KUALITAS, GRPP Dan persyaratan Peraturan KHUSUS untuk review Beroperasi Produk. 1
persyaratan Peraturan KHUSUS untuk review Beroperasi Produk. 1

* Semua Personil (termasuk mereka Yang Peduli DENGAN Pembersihan Dan Pemeliharaan) Yang dipekerjakan di Daerah di mana Produk radioaktif ditangani Harus

MENERIMA Spesifik Pelatihan Tambahan untuk review Kelas Suami Produk. Beroperasi KHUSUS, mereka Harus diberi information rinci Dan Pelatihan Yang Sesuai

PADA proteksi radiasi.

Pelatihan harus disediakan untuk semua staf yang bekerja di departemen radiofarmasi dalam aspek Quality Assurance di mana mereka terlibat. Ini termasuk:

persiapan, rilis, kontrol kualitas dan teknik analisis, pembersihan, transportasi, kalibrasi peralatan (terutama untuk pengukuran radioaktivitas), praktek kerja di

radiofarmasi, persiapan dari dosis individu, dokumentasi, kebersihan dan mikrobiologi farmasi, pemantauan mikrobiologi . Keterangan tentang pelatihan dan

catatan penyelesaian harus disimpan. Tanggung jawab harus diuraikan dalam deskripsi pekerjaan.

teknik aseptik

Personil harus tepat menerapkan teknik aseptik seluruh penanganan radiofarmasi untuk injeksi, termasuk radiolabelling kit. Ini berarti
penggunaan pakaian khusus, sarung tangan steril, botol steril, jarum suntik steril, jarum suntik steril dan pengencer steril, dan bahwa pekerjaan
dilakukan dengan cara bijaksana terencana dan.

Perlindungan radiasi

Pengendalian paparan radiasi personil dilakukan dengan dosimeter pribadi disetujui, yang secara teratur diperiksa dan bacaan mereka direkam. Kontrol ini

dapat dilengkapi dengan dosimeter elektronik, dosimeter jari dll Setelah bekerja, baik personil dan tempat kerja harus diperiksa untuk kontaminasi radioaktif

dengan monitor yang sesuai. kontaminasi harus segera dihapus atau harus berisi dan akses ke area yang terkontaminasi harus ditolak sampai radioaktivitas

telah membusuk ke tingkat dosis yang tepat.

Jaminan Bab 2. Kualitas

Harus ada unit penjaminan mutu yang dapat mengawasi operasi persiapan untuk memastikan bahwa radiofarmaka cukup berkualitas disiapkan.

1 EANM silabus
The EANM silabus pada
padaradiofarmasi
radiofarmasimeliputi
meliputiaspek-aspek
aspek-aspekutama
utamadari
daripengetahuan
pengetahuan yang
yang diperlukan
diperlukan untuk
untuk bertanggung
orang jawab jawab.
yang bertanggung
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

Bab 3. Peralatan dan fasilitas

Umum

produk radioaktif harus disimpan, diproses, dikemas dan dikendalikan di fasilitas khusus dan mandiri. Peralatan yang digunakan harus
disediakan secara eksklusif untuk radiofarmasi. radiofarmasi yang harus diselenggarakan dengan cara seperti untuk meminimalkan resiko
kontaminasi silang dan campuran-up. Hanya peralatan yang diperlukan harus berada di sana. Akses ke daerah-daerah yang dikendalikan
harus melalui area gowning dan harus dibatasi untuk petugas yang berwenang. Tamu dan staf teknis harus mengikuti aturan yang tepat untuk
akses, yang harus dijelaskan dalam instruksi khusus. Setelah perbaikan tempat harus dibersihkan dan didekontaminasi dengan tepat.

The teknesium-99m Generator Dan Wilayah kerja untuk review Persiapan label radiofarmasi teknesium-99m Harus terletak di Daerah Yang
dikendalikan. Ruangan Harus disetujui untuk review BEKERJA DENGAN Sumber radioaktif Terbuka. Solusi Dari 99m Tc eluat Dan Persiapan
Siap Harus Disimpan hearts Kondisi Baik-terlindung. Terbuka. Solusi Dari 99m Tc eluat Dan Persiapan Siap Harus Disimpan hearts Kondisi
Baik-terlindung. Terbuka. Solusi Dari 99m Tc eluat Dan Persiapan Siap Harus Disimpan hearts Kondisi Baik-terlindung.

langkah-langkah yang tepat harus diambil untuk menghindari penyebaran radioaktivitas dari daerah terkontrol dan untuk melindungi daerah-daerah
yang dikendalikan dari kontaminasi tertentu dan bakteri Penyimpanan dan penanganan dari segala jenis bahan biologis harus dihindari di tempat
yang sama. Pengecualian dapat dibuat untuk persiapan radiofarmasi dari asal pasien, misalnya penyusunan komponen darah berlabel. Namun,
jika tersedia, ruang yang terpisah atau Grade A workstation harus digunakan untuk pelabelan sel autologous pasien.

Technetium-99m generator dan lokasi kalibrator dosis

Dalam Rangka meminimalkan Risiko radiasi Personil pembangkit Harus Cukup terlindung. Permukaan memimpin Perisai Harus ditutupi. Jarum
(s) dari pembangkit Harus ditutupi ANTARA elutions, using botol KHUSUS ATAU topi disampaikan DENGAN pembangkit. tindakan Pencegahan
Suami Harus diterapkan Sesuai DENGAN Instruksi Pemasok. Generator Harus ditempatkan hearts Lingkungan kelas A.

Kalibrator dosis (s) Harus Benar terlindung Dari AKTIVITAS Latar Belakang pengaruh. Persiapan daerah

Untuk radiofarmasi steril wilayah kerja di mana produk disusun harus memenuhi persyaratan lingkungan yang sesuai. Hal ini dapat dicapai
dengan pemberian workstation dengan aliran laminar dari HEPA-disaring Grade A udara atau total penahanan workstation. Workstation harus
dalam lingkungan sesuai dengan setidaknya kelas D. Hal ini juga dapat dipastikan oleh sekitar workstation aliran laminar oleh tirai disaring
Grade A udara.

Workstation aseptik harus dibersihkan pada interval yang tepat.

pemantauan

Workstation dan lingkungan mereka secara teratur harus dipantau terhadap kualitas mikrobiologi.

Pemeliharaan dan Kebersihan

Semua permukaan (dinding, lantai, meja dan furnitur) harus terbuat dari bahan yang mudah untuk bersih dan disinfeksi dan dekontaminasi dalam kasus

tumpahan radioaktif. Sink digunakan harus berada di luar daerah persiapan.

Peralatan peralatan fasilitas dan harus

memenuhi syarat.
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

pemeriksaan harian harus dilakukan pada kalibrator dosis radionuklida. aktivitas latar belakang harus diperiksa setiap kali kalibrator dosis yang digunakan. Setiap

kenaikan pembacaan latar belakang harus diselidiki

Sebuah cek keteguhan menggunakan sumber radioaktif berumur panjang dengan sertifikat kalibrasi yang valid harus dilakukan sebelum digunakan untuk setiap pengaturan

pada setiap hari.

kalibrasi rutin radionuklida, dalam wadah yang sesuai (vial, jarum suntik), dengan volume sampel dan posisi di kalibrator yang digunakan
harus dilakukan dengan radionuklida tertelusur ke standar nasional atau internasional.

Sebuah cek linearitas dari dosis kalibrator-respon selama rentang lengkap kegiatan diukur harus dilakukan setidaknya setiap tahun.

Perangkat yang digunakan untuk penentuan kemurnian radiokimia seperti kalibrator dosis, gamma counter, kamera gamma, lapisan tipis
kromatografi scanner, cair kinerja tinggi kromatografi detektor radioaktivitas dan aparat autoradiografi, memerlukan penentuan aktivitas latar
belakang setiap kali ketika digunakan untuk pengukuran dan teratur verifikasi linearitas deteksi dan akurasi pengukuran.

peralatan lain yang digunakan untuk persiapan radiofarmasi seperti pemandian air, termometer, piring pemanas dll harus diperiksa untuk
kebenaran dari pengaturan.

Sebuah sistem pemeliharaan preventif direncanakan dan kalibrasi harus dioperasikan untuk memastikan bahwa semua fasilitas dan peralatan yang

digunakan dalam penyusunan radiofarmasi secara berkala dipelihara dan dikalibrasi mana yang sesuai. Catatan dan log harus disimpan untuk

semua terlepas peralatan apakah pemeliharaan dan kalibrasi dilakukan di rumah atau dengan kontraktor eksternal.

Bab 4. Dokumentasi

Sebuah sistem dokumentasi harus dalam operasi di Departemen memungkinkan ketertelusuran persiapan masing-masing, mulai dari resep
untuk administrasi dosis pasien.

Instruksi dan Prosedur Operasi Standar (SOP) harus ditulis dan independen disetujui untuk setiap prosedur atau kegiatan yang berhubungan
dengan operasi departemen. SOP harus ditinjau dan kembali mengeluarkan setidaknya setiap dua tahun. Spesifikasi harus tersedia untuk
setiap komponen yang digunakan serta untuk radiofarmaka selesai.

Rekaman harus disimpan untuk jangka waktu yang diperlukan secara hukum dari waktu:

- Pembelian dan cek pada kedatangan semua bahan dan expipients

- Pembelian dan memeriksa kedatangan produk radioaktif

- Generator elusi: kegiatan (tanggal, waktu), molibdenum-99 terobosan dan, jika diuji, terobosan ion aluminium

- Persiapan produk: nomor batch, aktivitas dan volume menambahkan, hasil dari kontrol kualitas dan rilis

- pembersih laboratorium dan pemeliharaan

- Peralatan kalibrasi dan pemeliharaan

- Pelatihan personil

- Transportasi Bahan radioaktif

- Radioaktif Pemantauan kontaminasi Dan Pembuangan Limbah radioaktif

- Cacat Produk Dan Acara non-KESESUAIAN DENGAN SOP

- Resep dosis Pasien.

- Pemantauan Mikrobiologi
 cGRPP-Pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

Bab 5. Persiapan
Persiapan Dan Kontrol
Dan Kontrol
ProsesProses Bab 5.

* Semua barang Yang diterima Harus diperiksa Terhadap Agar Kebenaran Pengiriman. Rekaman nomor bets Dan Jangka Waktu Yang diterima Harus

Disimpan. Selain Inspeksi visual yang Harus dilakukan SEBELUM Penerimaan. Produk ATAU kit DENGAN Pemasaran Otorisasi Harus digunakan sedapat

Mungkin. Bahan Seharusnya Hanya digunakan hearts kehidupan rak menyatakan.

Penyusunan radiofarmasi harus diatur dengan cara mencegah kontaminasi silang dari produk. Proses validasi, dalam proses kontrol dan
monitoring parameter proses dan lingkungan sangat penting dalam kasus di mana perlu untuk mengambil keputusan untuk rilis atau menolak
batch atau produk sebelum semua tes selesai.

Informasi spesifik tentang penanganan generator teknesium-99m, termasuk petunjuk untuk generator elusi, pengecekan hasil elusi dan tes
lainnya kualitas generator diberikan dalam paket insert disertakan dengan generator. Demikian pula, insert paket kit pelabelan memberikan
informasi rinci tentang prosedur pelabelan kit. instruksi pabrik didasarkan pada pengalaman yang diperoleh dengan generator atau kit tertentu.
Paket insert disetujui oleh otoritas nasional. Ini adalah prasyarat untuk penanganan yang tepat dari generator teknesium-99m dan pelabelan kit
bahwa paket INSERT hati-hati membaca dan diikuti. Setiap penyimpangan dari prosedur dalam paket INSERT harus divalidasi dan disetujui.

Semua sumbat karet, termasuk orang-orang di botol eluat, harus dilap dengan agen desinfektan segera sebelum tusukan. Solusi dari agen
desinfektan harus dibiarkan menguap sepenuhnya sebelum tusuk, sebagai pengenalan agen ini dapat mempengaruhi kinerja kit. Elusi perisai
dan perisai untuk botol dan jarum suntik harus diperiksa untuk kontaminasi dan dibersihkan dalam dan di luar sebelum digunakan, sebaiknya
dengan 70% etanol atau alkohol isopropil.

Proses aseptik harus divalidasi. personel baru harus memenuhi syarat oleh mengisi media dan semua personil dikualifikasi ulang secara berkala.

Transportasi dari eluat dan persiapan dalam departemen harus berlangsung dalam perisai,

misalnya elusi perisai, jarum suntik perisai.

Dalam rangka meminimalkan paparan personil untuk radiasi, perisai yang tepat diperlukan serta perencanaan yang tepat dari penanganan
produk radioaktif. Elusi perisai disampaikan dengan generator technetium-99m harus selalu digunakan dan solusi teknesium-99m disimpan
dalam perisai yang sesuai. Penjepit atau pinset harus selalu digunakan ketika solusi teknesium-99m ditangani luar perisai memimpin, misalnya
ketika mengukur aktivitas di kalibrator dosis.

Semua wadah untuk persiapan radiofarmaka (termasuk jarum suntik) harus diidentifikasi oleh: nama dari persiapan, tanggal dan waktu
persiapan, jumlah radioaktivitas, volume, waktu kedaluwarsa, simbol internasional radioaktivitas; jumlah radioaktivitas dan volume dapat ditulis
pada label pada perisai memimpin.

Kontrol Bab 6. Kualitas

Spesifikasi dan prosedur pengujian pengendalian mutu untuk sebagian besar radiofarmasi saat ini digunakan diberikan dalam Farmakope
Eropa atau lainnya Farmakope (BP, USP dll). Hal ini diterima bahwa pengujian penuh produk untuk metode farmakope di Departemen
radiofarmasi sebelum rilis sering tidak mungkin.
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

Harus ada prosedur tertulis yang merinci semua data Persiapan dan Quality Control yang harus dipertimbangkan sebelum persiapan dikirim. Sebuah prosedur

juga harus menjelaskan langkah-langkah yang akan diambil oleh orang yang bertanggung jawab jika hasil tes tidak memuaskan diperoleh.

Parameter yang akan dinilai pada setiap produk sebelum rilis

- label harus diperiksa untuk kebenaran dan kelengkapan

- Radioaktivitas total. Karena konten radioaktivitas menentukan dosis radiasi untuk pasien, dosis masing-masing pasien harus memiliki
pemeriksaan independen total radioaktivitasnya sebelum pemberian. Aktivitas setiap dosis pasien harus hati-hati diukur dan
didokumentasikan.

- Penampilan dan kebebasan dari kontaminasi partikel kotor

parameter kontrol kualitas eluat generator teknesium-99m

- Molibdenum-99 terobosan pada eluat pertama dari masing-masing generator teknesium-99m

- Kegiatan Elusi harus diukur pada setiap eluat.

- Aluminium terobosan ion harus diperiksa pada setiap eluat digunakan untuk menyiapkan produk yang terpengaruh oleh kehadiran ion

aluminium.

Pelabelan kit siap di fasilitas produsen dan dirilis untuk dijual setelah semua kontrol kualitas yang ditentukan

tes selesai. Karena itu, komposisi, kemurnian kimia,

apyrogenicity, kemandulan dan ukuran partikel (jika ada) dijamin oleh produser. Petunjuk penggunaan yang menyertai kit harus ketat diikuti ketika
prosedur pelabelan dilakukan. Setiap penyimpangan dari petunjuk ini harus divalidasi. Verifikasi efektivitas prosedur pelabelan terapan dilakukan
dengan memeriksa aktivitas akhir (pada waktu lain), hasil pelabelan dan / atau kemurnian radiokimia persiapan serta kontaminasi partikel.
Parameter seperti ukuran partikel (jika ada), kemandulan, pH, dan isotonisitas harus dikontrol pada interval waktu yang teratur juga.

parameter kontrol kualitas kit untuk label dengan technetium-99m dan mengakibatkan persiapan radiolabelled

- Integritas setelah menerima

- kemurnian radiokimia (RCP) menguji produk dibuat dari berlisensi label kit harus dilakukan pada setiap persiapan.

- radiofarmasi tanpa izin, apakah dibeli sebagai produk jadi, bentuk siap kit tidak berlisensi atau disusun sesuai dengan formula di
rumah, harus diuji sepenuhnya pada setiap kesempatan.

- Sterilitas harus dikontrol pada random sampling berikut peluruhan radioaktif.

- Ukuran partikel dari radiofarmasi partikulat digunakan untuk pencitraan perfusi paru-paru atau ukuran partikel koloid radiofarmasi
mungkin berharga dalam memastikan farmakokinetik konsisten produk. Ini melibatkan metode mikroskopis cahaya atau filtrasi
membran.

- Penyusunan radiofarmasi dan kontrol kualitas mereka harus, jika mungkin, dilakukan di kamar terpisah.

- Pengukuran pH menggunakan sempit kertas kisaran pH dapat dilakukan pada technetium99m eluat generator dan pada produk
dikenal memiliki pH atau produk non-fisiologis yang pH harus disesuaikan selama prosedur pelabelan.

Sterilitas dan endotoksin bakteri pengujian

Tujuan dari pengujian sterilitas adalah untuk memastikan bahwa prosedur yang digunakan dalam hasil radiofarmasi dalam produk steril.
Frekuensi pengujian tergantung pada pengalaman Departemen. Persiapan aseptik dan prosedur pengeluaran harus secara teratur diperiksa,
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

terutama jika personel baru yang terlibat. Biasanya, sampel untuk pengujian sterilitas disimpan untuk pembusukan radioaktivitas yang cukup dan kemudian

dikirim untuk pengujian sterilitas oleh eksternal, laboratorium divalidasi. pengujian sterilitas internal hanya direkomendasikan jika sesuai dengan Farmakope

Eropa, kamar yang didedikasikan dan peralatan yang tersedia.

Pirogen atau endotoksin bakteri pengujian dari radiofarmasi tidak rutin dilakukan. The Limulus amoebocyte lisat (LAL) uji dapat berguna
dipekerjakan sebagai bagian dari validasi sistem baru atau perubahan dalam praktek kerja. Ketika satu atau lebih pemurnian kolom yang
terlibat dalam penyusunan radiofarmaka yang, tes endotoksin bakteri harus dilakukan pada persiapan akhir. Prosedur harus divalidasi sebelum
pengenalan digunakan rutin dan persiapan dapat dilepaskan untuk digunakan sebelum menyelesaikan tes endotoksin bakteri.

pemantauan lingkungan sangat penting untuk mempertahankan kondisi aseptik. pengujian mikrobiologi dari workstation aseptik harus Pemantauan lingkungan sangat penting
untuk mempertahankan kondisi aseptik. pengujian mikrobiologi dari workstation aseptik harus dilakukan secara berkala. Metode dapat mencakup menggunakan penyeka atau
pelat kontak untuk permukaan, dan menetap piring atau sampler udara dinamis untuk kualitas udara.

Persiapan dari bahan pasien autologus

persyaratan yang ketat mengenai penanganan aseptik bahan autologus pasien harus diikuti. Semua bahan awal harus diidentifikasi. Untuk setiap

reagen, bahan atau larutan khusus ditujukan untuk digunakan manusia itu harus diuji dan didokumentasikan bahwa spesifikasinya memenuhi standar

yang dibutuhkan. Hanya bahan dan reagen disertifikasi untuk digunakan manusia harus digunakan.

Persiapan sel berlabel harus dilakukan satu demi satu atau oleh orang yang berbeda di lokasi yang berbeda.

Pemeriksaan berikut harus dilakukan:

- Perhitungan hasil pelabelan setiap persiapan

- Pengendalian kemurnian radiokimia (sejauh mungkin) pada setiap persiapan sebelum pemberian

- Pengendalian identitas pasien sebelum pemberian

- Pengendalian viabilitas sel, morfologi atau fungsi, tergantung pada jenis sel, pada tiga persiapan pertama (reagen yang sama dan
personil).

Kit disiapkan
disiapkan di rumah:
di rumah: kit

Lebih rumit persyaratan Baik radiofarmasi Praktek harus diikuti ketika kit disiapkan di rumah (mengikuti Bagian B dari Pedoman ini).

Bab 7. Kontrol Radiofarmaka Selesai dan Kriteria Penerimaan

Orang yang bertanggung jawab harus mengambil formal, mencatat keputusan persetujuan sebelum produk dirilis.

Orang yang bertanggung jawab tidak biasanya harus orang yang menyiapkan produk, meskipun mungkin tidak ada alternatif. Orang yang
bertanggung jawab harus sesuai dilatih dan telah mendokumentasikan bukti ada alternatif. Orang yang bertanggung jawab harus sesuai dilatih
dan telah mendokumentasikan bukti kompetensi.

Harus ada prosedur tertulis untuk menangani produk gagal memenuhi standar yang diperlukan. Peristiwa tersebut harus diselidiki, dan langkah-langkah yang

diambil untuk mencegah kejadian masa depan dan proses ini harus didokumentasikan. Harus ada prosedur rilis tertulis. Rilis hanya dapat dilakukan jika:
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

- Dipatuhi produk dengan spesifikasi

- Produk ini telah disiapkan sesuai dengan Baik radiofarmasi Praktek Harus ada prosedur tertulis untuk penarikan kembali produk cacat dan log

kesalahan / nyaris harus dipertahankan.

Bab 8. Dispensing

(A) Pemberian dosis pasien harus individual dan nominatif, mengingat resep radiofarmaka.

(B) Semua jarum suntik harus diidentifikasi (setidaknya berdasarkan: nama pasien, nama persiapan ini, jumlah radioaktivitas pada waktu menyatakan, simbol internasional

radioaktivitas).

Bab 9. Distribusi

Pedoman ini tidak disusun untuk menutupi pengiriman radiofarmasi luar departemen kedokteran nuklir.

Jika pengiriman tersebut akan dianggap, panduan yang dijelaskan dalam Bagian B harus diikuti.

Bab Penanganan Pengaduan 10.

(A) Prosedur tertulis harus diikuti untuk penerimaan dan penanganan pengaduan mengenai radiofarmaka a.

(B) Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk ditinjau oleh unit penjaminan mutu keluhan dan penyelidikan dilakukan untuk mengetahui penyebab

kegagalan.

(C) Sebuah catatan tertulis dari setiap pengaduan harus dipertahankan dalam file yang ditunjuk untuk keluhan radiofarmaka. catatan harus
menyertakan nama dan konsentrasi radiofarmaka, nomor yang batch, nama pelapor, tanggal pengaduan diterima, sifat keluhan, dan respon
terhadap keluhan. Hal ini juga harus mencakup temuan penyelidikan dan tindak lanjut, atau alasan mengapa tidak ada penyelidikan dilakukan
dan nama orang yang ditentukan ini.

(D) radiofarmaka yang dikembalikan karena keluhan tidak dapat diolah kembali dan harus dihancurkan

(E) Masalah dengan Radiofarmaka harus dilaporkan kepada produsen, badan pengawas dan Komite radiofarmasi EANM Pelaporan Skema

inspeksi Bab 11. Diri

Sistem Penjaminan Mutu didirikan di Departemen radiofarmasi harus diverifikasi oleh inspeksi internal. inspeksi internal tempat harus
dilakukan setidaknya setahun sekali.
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

personil baru harus assesed setelah pelatihan mereka dan periode awal bekerja independen. Setelah itu penilaian akan secara acak.

Bab 12. Rekaman

(A) Semua catatan harus dipertahankan di laboratorium radiofarmaka atau lokasi lain yang dapat diakses oleh pejabat yang bertanggung jawab dan pegawai

pemerintah yang ditunjuk untuk melakukan inspeksi (inspektur). Seperti catatan, termasuk mereka yang tidak disimpan di perusahaan yang diinspeksi, harus

dapat dibaca, disimpan untuk mencegah kerusakan atau kerugian, dan tersedia untuk diperiksa dan menyalin oleh inspektur.

(B) Semua catatan dan dokumentasi sebagaimana dimaksud dalam pedoman ini harus disimpan untuk jangka waktu yang diperlukan secara hukum waktu dari tanggal

rilis radiofarmaka tersebut.

 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

BAGIAN B. Pedoman Saat Baik radiofarmasi Praktek (cGRPP) untuk

Positron Emission Tomography (PET) dan Radiofarmaka Lokal Disiapkan lainnya *

Bab 1. Personil dan Sumber Daya

Di tempat harus cukup tenaga dengan pendidikan yang diperlukan, latar belakang, pelatihan, dan pengalaman dan sumber daya, termasuk peralatan dan

fasilitas, untuk memungkinkan mereka untuk menjalankan fungsi mereka.

Umum

Hanya orang-orang yang terlatih harus bertanggung jawab dan berpartisipasi dalam penyusunan dan kualitas kontrol radiofarmasi. Semua operasi harus
dilakukan di bawah kendali orang yang bertanggung jawab. Personil yang terlibat dalam pelepasan radiofarmasi disiapkan harus terlatih dalam sistem kualitas,
GRPP dan persyaratan peraturan khusus untuk jenis produk. 2
dan persyaratan peraturan khusus untuk jenis produk. 2

Semua personil (termasuk mereka yang peduli dengan pembersihan dan pemeliharaan) yang dipekerjakan di daerah di mana produk radioaktif ditangani harus

menerima spesifik pelatihan tambahan untuk kelas ini produk. Secara khusus, mereka harus diberi informasi rinci dan pelatihan yang sesuai pada proteksi radiasi.

Pelatihan harus disediakan untuk semua staf yang bekerja di departemen radiofarmasi dalam aspek Quality Assurance di mana mereka terlibat. Ini termasuk:

persiapan, rilis, kontrol kualitas dan teknik analisis, pembersihan, transportasi, kalibrasi peralatan (terutama untuk pengukuran radioaktivitas), praktek kerja di

radiofarmasi, persiapan dari dosis individu, dokumentasi, kebersihan dan mikrobiologi farmasi, pemantauan mikrobiologi . Keterangan tentang pelatihan dan

catatan penyelesaian harus disimpan. Tanggung jawab harus diuraikan dalam deskripsi pekerjaan.

teknik aseptik

Personil harus tepat menerapkan teknik aseptik seluruh penanganan radiofarmasi untuk injeksi, termasuk radiolabelling kit. Ini berarti
penggunaan pakaian khusus (masker, sarung tangan steril), botol steril, jarum suntik steril, jarum suntik steril dan pengencer steril, dan bahwa
pekerjaan dilakukan dengan cara bijaksana terencana dan.

Perlindungan radiasi

Pengendalian paparan radiasi personil dilakukan dengan dosimeter personil yang disetujui, yang secara teratur diperiksa dan bacaan mereka direkam.

Kontrol ini dapat dilengkapi dengan dosimeter elektronik, dosimeter jari dll Setelah bekerja, baik personil dan tempat kerja harus diperiksa untuk

kontaminasi radioaktif dengan monitor yang sesuai. kontaminasi harus segera dihapus atau harus berisi dan akses ke area yang terkontaminasi harus

ditolak sampai radioaktivitas telah membusuk ke tingkat dosis yang tepat.

* Pedoman ini dimaksudkan untuk menutupi di rumah persiapan radiofarmasi, yang tidak prosedur kit dan juga di rumah persiapan kit. Untuk
mempermudah dalam teks mereka akan kolektif ditutupi dengan istilah radiofarmasi PET

2 EANM silabus
The EANM silabus pada
padaradiofarmasi
radiofarmasimeliputi
meliputiaspek-aspek
aspek-aspekutama
utamadari
daripengetahuan
pengetahuan yang
yang diperlukan
diperlukan untuk
untuk bertanggung
orang jawab jawab.
yang bertanggung
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

Bab 2. Jaminan Mutu

(A) Harus ada unit penjaminan mutu yang dapat mengawasi operasi persiapan untuk memastikan bahwa radiofarmaka PET cukup berkualitas

disiapkan.

(B) Unit jaminan kualitas harus memiliki wewenang untuk memeriksa dan menyetujui atau menolak komponen, wadah, penutupan, dalam
proses bahan, bahan kemasan, label, dan produk jadi untuk memastikan kepatuhan dengan prosedur dan spesifikasi yang mempengaruhi
identitas, konsentrasi, kualitas dan kemurnian dari radiofarmaka PET.

(C) Unit jaminan mutu juga harus mampu untuk menyetujui atau menolak prosedur atau spesifikasi dan setiap perubahan spesifikasi, metode, proses

atau prosedur yang mempengaruhi identitas, konsentrasi, kualitas atau kemurnian dari radiofarmaka PET sebelum mereka diimplementasikan. Hal ini

juga harus menilai kebutuhan untuk validasi ulang setelah perubahan telah dibuat.

(D) Unit jaminan kualitas juga harus memiliki wewenang untuk catatan tinjauan persiapan untuk menentukan apakah kesalahan telah terjadi. Jika kesalahan telah

terjadi, atau batch produksi atau komponen-komponennya gagal memenuhi salah spesifikasinya, unit jaminan mutu harus memastikan bahwa kesalahan atau

kegagalan telah sepenuhnya diselidiki dan tindakan korektif yang dilakukan.

(E) Untuk memastikan bahwa tanggung jawab unit jaminan mutu diketahui semua yang terlibat dalam PET persiapan radiofarmaka, tanggung
jawab unit dan prosedur mereka akan mengikuti harus dilakukan secara tertulis.

Bab 3 .-- Peralatan dan Fasilitas

(A) Fasilitas harus memadai untuk menjamin penanganan tertib bahan dan peralatan, pencegahan campuran-up dan pencegahan kontaminasi peralatan atau

produk oleh zat-zat, personil atau kondisi lingkungan yang cukup dapat diharapkan memiliki

merugikan efek di produk kualitas.

Di pusat-pusat PET kecil, daerah yang sama atau ruang dapat digunakan untuk beberapa tujuan. Misalnya, persiapan (misalnya, radiokimia sintesis), operasi

laboratorium (misalnya, rilis pengujian), dan penyimpanan komponen disetujui, termasuk kontainer dan penutupan, dapat terletak di ruang yang sama.

(B) area kerja aseptik harus sesuai untuk persiapan PET radiofarmaka steril. Kualitas udara di daerah pengolahan aseptik harus dikontrol
secara memadai untuk membatasi kehadiran mikroorganisme dan partikel. kegiatan penting dalam persiapan dan pengujian dari
radiofarmaka PET
yang mengekspos PET

radiofarmaka atau permukaan steril dari sistem wadah / penutupan ke lingkungan harus dilakukan dalam suatu workstation aseptik dengan rating Grade A

(misalnya, LAFW atau isolator). Grade A dinilai workstation dapat ditempatkan dalam lingkungan kelas C, yang mungkin dalam lingkungan kelas D tanpa kunci

lebih lanjut dan perubahan pakaian, disediakan rezim kerja yang ketat dipertahankan.
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

Contoh kegiatan tersebut meliputi (1) perakitan aseptik komponen steril (jarum suntik, jarum, filter dan vial) untuk filtrasi steril dari radiofarmaka
PET, (2) sampel dari sampel kemandulan, dan (3) uji sterilitas PET selesai radiofarmaka.

Rezim bekerja:

- The workstation aseptik harus dibersihkan pada interval yang tepat. - The workstation aseptik harus
dibersihkan pada interval yang tepat. - pemantauan mikrobiologi harus dilakukan pada workstation dan personil
selama - pemantauan mikrobiologi harus dilakukan pada workstation dan personil selama

masing-masing segera setelah kegiatan aseptik.

- Waktu
harus diatur
rakitan
sedemikian
komponenrupa
steril
bahwa
harusselama
diatur sedemikian rupa bahwa selama - Waktu rakitan komponen steril
bahwa tidak ada waktu personil tambahan memasuki ruangan.

- Produkaliran
laminar dalam udara
laminar
aseptik
aliranworkstation
udara workstation
harus disimpan
aseptik ke
harus
minimum
disimpan
danke minimum dan - Produk dalam
seharusnya tidak mengganggu aliran udara untuk sebagian besar.

- Operator harus
mengenakan ditunjuk
mengenakan
jas lab dan
ditunjuk
perlindungan
jas lab dan
lengan
perlindungan
steril dan lengan
sarung steril
tangan dan
steril
sarung tangan steril - Operator harus

ketika melakukan manipulasi aseptik dalam workstation aseptik. Hidung dan perlindungan mulut harus dikenakan ketika melakukan penanganan di luar

isolator aseptik.

- Permukaan
tidak steril (misalnya,
item yangraktidak
tabung
sterilreaksi,
(misalnya,
dan over-wrap
rak tabunguntuk
reaksi,
steril
dan over-wrap untuk steril - Permukaan item yang
jarum suntik, dan filter) harus dibersihkan segera sebelum ditempatkan di workstation aseptik.

(C) Semua peralatan yang mempengaruhi kualitas dan kemurnian dari radiofarmaka PET, atau memberikan hasil tes yang salah atau tidak valid ketika

benar digunakan atau dipertahankan, harus bersih, cocok untuk tujuan yang dimaksudkan, dipasang, dipelihara dan mampu berulang kali menghasilkan

hasil yang valid . Kegiatan ini harus didokumentasikan.

(D) Peralatan harus dibangun sehingga permukaan bahwa komponen kontak, dalam proses bahan atau radiofarmasi tidak reaktif, aditif, atau
serap sehingga dapat mengubah kualitas radiofarmaka tersebut.

(E) Peralatan baru harus memenuhi syarat.

(F) prosedur pembersihan dan kalibrasi peralatan persiapan harus divalidasi.

(G) Cleaning, kalibrasi dan pemeliharaan harus dilakukan pada interval yang memadai dan didokumentasikan dengan baik.

Bab 4. Dokumentasi

(A) Prosedur tertulis harus ditetapkan, dipelihara dan diikuti menggambarkan penerimaan, penyimpanan di karantina, log-in, identifikasi,
penyimpanan, penanganan, pengujian dari sampel yang representatif, persetujuan dan penolakan dari komponen dan kontainer radiofarmaka dan
penutupan.

(B) sesuai spesifikasi tertulis harus ditetapkan untuk identitas, konsentrasi, kualitas, dan kemurnian dari komponen dan kontainer radiofarmaka dan

penutupan.

(C) Setelah diterima, masing-masing banyak komponen, kontainer dan penutupan harus diidentifikasi dan diperiksa untuk menentukan apakah itu sesuai dengan

spesifikasi. Setiap banyak yang tidak memenuhi nya

 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

spesifikasi, termasuk tanggal kedaluwarsa jika berlaku, atau yang belum dirilis tidak boleh digunakan dalam PET persiapan radiofarmaka.

Sebuah sampel yang representatif dari masing-masing banyak setiap komponen, dan setiap kontainer dan penutupan, harus diuji untuk
kesesuaian dengan spesifikasi tertulis. Alih-alih pengujian seperti sertifikat analisis dapat diterima dari pemasok yang disediakan keandalan ini
pemasok
uji hasil aku s mapan.

Pusat PET harus melakukan tes identitas pada setiap banyak komponen aktif, dan harus melakukan setidaknya pusat PET harus melakukan
tes identitas pada setiap banyak komponen aktif, dan harus melakukan setidaknya pusat PET harus melakukan uji identitas pada setiap banyak
komponen aktif, dan harus melakukan setidaknya identifikasi visual masing-masing banyak kontainer dan penutupan.

(D) Komponen dan kontainer dan penutupan harus ditangani dan disimpan dengan cara yang mencegah kontaminasi, mencampur-up, atau kerusakan dan

memastikan bahwa ini cocok untuk digunakan.

(E) Sebuah catatan harus disimpan untuk setiap pengiriman masing-masing banyak komponen, kontainer, dan penutupan yang mencakup identitas dan

kuantitas setiap pengiriman, nama dan banyak pemasok nomor, tanggal penerimaan, hasil pengujian setiap dilakukan, disposisi bahan ditolak dan

tanggal kedaluwarsa.

Bab 5. Produksi dan Proses Kontrol

(A) Produksi dan proses kontrol harus memastikan persiapan yang konsisten dari radiofarmaka PET yang memenuhi standar kualitas.

(B) Produksi dan proses kontrol harus mencakup produksi dan prosedur tertulis kontrol proses, induk dan produksi batch dan catatan kontrol, dan validasi

proses produksi dan kontrol.

prosedur pengendalian (c) produksi Ditulis dan proses harus mencakup produksi induk dan merekam kontrol yang dokumen semua langkah dalam proses

produksi. Prosedur juga harus memastikan dan dokumen yang parameter proses kunci dikendalikan dan penyimpangan dari prosedur didokumentasikan dan

dibenarkan. Guru produksi dan kontrol catatan harus mencakup:

(1) Nama, radioaktivitas total dan volume radiofarmaka PET (2) Nama dan berat badan atau ukuran masing-masing bahan aktif dan

pernyataan dari berat total atau ukuran dari setiap unit dosis

(3) Sebuah daftar lengkap dari komponen yang ditunjuk oleh nama-nama cukup spesifik atau kode (4) Sebuah pernyataan dari berat atau ukuran

masing-masing komponen, menggunakan sistem bobot yang sama untuk setiap komponen. variasi wajar dapat diizinkan dalam jumlah komponen yang

diperlukan jika mereka dibenarkan dalam produksi master dan kontrol record (5) Sebuah pernyataan dari hasil praktis, termasuk maksimum dan minimum

persentase yield praktis di luar yang investigasi diperlukan

(6) Lengkap persiapan dan kontrol petunjuk, sampling dan pengujian prosedur, spesifikasi, notasi khusus, dan tindakan pencegahan

yang harus diikuti; dan

(7) Sebuah deskripsi radiofarmaka kontainer, penutupan, dan bahan kemasan, termasuk spesimen atau menyalin setiap label.
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

(D) Setiap kali batch dari radiofarmaka PET adalah menyiapkan batch produksi yang unik dan merekam kontrol harus siap. Catatan batch produksi harus

mengidentifikasi dengan nomor atau pengenal unik lainnya batch tertentu yang disiapkan, dan termasuk peralatan yang digunakan, setiap langkah

persiapan (diperoleh dari disetujui sesuai induk produksi atau kontrol record), jumlah sebenarnya dari komponen yang digunakan, tanggal, pengujian

hasil, pelabelan, dan nama (inisial atau tanda tangan) dari orang yang melakukan atau memeriksa setiap langkah yang signifikan dalam operasi dan

investigasi setiap dilakukan.

(E) Persiapan dan pengeluaran daerah dan semua peralatan harus diperiksa untuk memastikan kebersihan dan kesesuaian segera sebelum digunakan. Kegiatan

harus didokumentasikan.

kontrol (f) Proses harus mencakup kontrol bahan dalam proses untuk memastikan bahwa bahan dikendalikan sampai tes diperlukan atau kegiatan verifikasi

lainnya telah selesai, atau persetujuan yang diperlukan diterima dan didokumentasikan.

(G) mikrobiologi Control pada Aseptic Pengolahan dan Sterilisasi Filtrasi: Kebanyakan PET radiofarmasi dirancang untuk pemberian
parenteral dan disusun oleh pengolahan aseptik. Tujuan dari pengolahan aseptik adalah membuat produk yang bebas dari mikroorganisme
dan mikroba beracun oleh-produk, terutama endotoksin bakteri. Penggunaan teknik aseptik dan kontrol dari kotoran mikrobiologi dalam
komponen dapat menghilangkan mikroba dan endotoksin kontaminasi dari obat PET. Aseptik pengolahan obat PET harus melibatkan kontrol
mikrobiologi lebih komponen yang relevan.

Pemilihan yang handal penjual dan-bahan berkualitas tinggi adalah cara efektif untuk membatasi resiko kontaminasi mikrobiologi. Komponen yang

mendukung pertumbuhan mikroba selama penyimpanan harus disimpan dalam kondisi yang terkendali dan secara berkala dinilai untuk mikroba

pertumbuhan / kontaminasi.

Hanya petugas terlatih dalam teknik aseptik harus melakukan pengolahan aseptik. Personel yang melaksanakan pengolahan aseptik harus memenuhi syarat

dengan mengisi media, yang merupakan simulasi dari proses persiapan.

Aseptic pengolahan di PET persiapan radiofarmaka biasanya terdiri dari, tetapi tidak terbatas pada, (1) perakitan aseptik wadah / sistem penutupan

(jarum suntik, jarum, filter dan vial) dan (2) filtrasi steril dari radiofarmaka PET. operator calon dapat memenuhi syarat untuk pengolahan aseptik

dengan melakukan media yang berjalan fill menggunakan media pertumbuhan bakteri bukan radiofarmaka yang sebenarnya. Seorang operator harus

melengkapi tiga mengisi media yang sukses untuk memenuhi syarat sebagai operator baru. Setiap operator harus re-kualifikasi berkala.

Bahkan jika perawatan diambil untuk meminimalkan kontaminasi mikrobiologi selama sintesis, obat dianggap tidak steril sampai dilewatkan melalui

sterilisasi penyaring kelas. Umumnya, pusat PET dapat menggunakan tersedia secara komersial, pra-disterilkan filter untuk mensterilkan solusi ini,

asalkan vendor telah terbukti dapat diandalkan, filter disertifikasi sebagai yang kompatibel untuk produk, dan memenuhi spesifikasi diterima.

pengujian integritas membran filter harus dilakukan filtrasi posting untuk memastikan bahwa filter telah dilakukan sesuai dengan spesifikasi. Hal ini dapat

dicapai dengan melakukan tes tekanan penahan atau tes gelembung-point untuk menunjukkan bahwa integritas filter tidak terganggu selama atau sebelum

digunakan.
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

pemantauan lingkungan sangat penting untuk menjaga kondisi aseptik. pengujian mikrobiologi dari workstation aseptik harus dilakukan secara berkala.
Metode dapat mencakup menggunakan penyeka atau pelat kontak untuk permukaan, workstation harus dilakukan secara berkala. Metode dapat mencakup
menggunakan penyeka atau pelat kontak untuk permukaan, dan menetap piring atau sampler udara dinamis untuk kualitas udara.

(H) Proses untuk memproduksi setiap PET radiofarmaka harus divalidasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, dan unit penjaminan mutu
harus menyetujui kedua proses validasi dan hasil setiap kegiatan validasi. kegiatan validasi dan hasilnya harus didokumentasikan. Dokumentasi
harus mencakup tanggal dan tanda tangan dari individu (s) menyetujui validasi, pemantauan dan metode kontrol dan data, dan peralatan utama
divalidasi.

(I) Untuk satu tahun setelah tanggal batch dari radiofarmaka PET disiapkan, sampel cadangan dari batch harus dipertahankan, untuk memungkinkan kontrol

kualitas ulangi

6 - Kontrol Laboratorium

Persyaratan Laboratorium - I

(A) Setiap laboratorium yang digunakan untuk melakukan pengujian komponen, dalam proses bahan, dan selesai radiofarmasi PET harus

memiliki dan mengikuti prosedur tertulis untuk pelaksanaan setiap tes dan dokumentasi hasil.

(B) Setiap laboratorium harus memiliki ilmiah pengambilan sampel dan pengujian prosedur yang dirancang untuk memastikan bahwa komponen,
wadah radiofarmaka dan penutupan, dalam proses bahan, dan PET radiofarmasi sesuai dengan standar yang sesuai, termasuk standar identitas,
konsentrasi, kualitas dan kemurnian, saat seperti standar yang ada.

metode analisis (c) Laboratorium harus sesuai dengan tujuan penggunaannya dan harus cukup sensitif, spesifik, akurat, dan direproduksi.
metode pengujian alternatif dapat digunakan, asalkan pusat PET telah menunjukkan setidaknya kesetaraan dengan metode regulasi. metode
uji analisis harus divalidasi, jika mereka berbeda dari metode farmakope.

(D) Identitas, kemurnian dan kualitas reagen, solusi dan perlengkapan yang digunakan dalam pengujian prosedur harus dikendalikan secara memadai.

Semua solusi disiapkan harus benar diberi label untuk menunjukkan identitas dan komposisi mereka.

(E) Semua peralatan yang digunakan untuk melakukan pengujian harus sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan dan mampu menghasilkan hasil yang valid.

(F) Setiap laboratorium harus memiliki dan mengikuti prosedur tertulis untuk memastikan peralatan yang secara rutin dikalibrasi, diperiksa, diperiksa,

dan dipelihara, dan bahwa kegiatan ini didokumentasikan.

(G) Setiap laboratorium melakukan tes terkait dengan persiapan radiofarmaka PET harus menyimpan catatan lengkap dari semua tes yang diperlukan untuk

memastikan kepatuhan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dan standar, termasuk pemeriksaan dan tes, sebagai berikut: (1) Sebuah deskripsi dari sampel

yang diterima untuk pengujian termasuk sumbernya, batch atau nomor lot,
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

tanggal dan waktu sampel diambil, tanggal dan waktu sampel diterima untuk pengujian, dan kuantitasnya.

(2) Sebuah deskripsi dari setiap metode yang digunakan dalam pengujian sampel, mencatat semua perhitungan yang dilakukan sehubungan dengan setiap tes dan

pernyataan dari berat atau ukuran sampel yang digunakan untuk setiap tes.

(3) Sebuah catatan dari data yang relevan diperoleh dalam perjalanan setiap tes, termasuk grafik, diagram, dan spektrum dari instrumentasi laboratorium, benar

diidentifikasi untuk menunjukkan bahan komponen tertentu, dalam proses, atau radiofarmaka untuk setiap lot diuji.

(4) Sebuah pernyataan dari hasil tes dan bagaimana hasil dibandingkan dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan.

(5) Penyimpangan dari prosedur tertulis harus didokumentasikan dan dibenarkan. Setiap hasil out-ofspecification diperoleh harus diselidiki dan

didokumentasikan. (6) Inisial atau tanda tangan dari orang yang melakukan tes dan tanggal tes dilakukan.

II - PET stabilitas radiofarmaka melalui kadaluwarsa

(A) Karakteristik stabilitas radiofarmasi PET harus dinilai sesuai dengan program pengujian tertulis. Program stabilitas ini harus mencakup kondisi

penyimpanan yang sesuai serta penggunaan metode uji yang handal, yang berarti dan spesifik.

(B) Hasil pengujian stabilitas tersebut harus didokumentasikan dan digunakan dalam menentukan yang tepat

penyimpanan kondisi demikian juga sebagai tanggal kedaluwarsa dan waktu.

Setidaknya tiga persiapan berjalan dari produk akhir harus dipelajari untuk jangka waktu yang sama dengan kehidupan rak berlabel dari radiofarmaka PET.

Bab 7. Kontrol Radiofarmaka Selesai dan Kriteria Penerimaan

Kontrol aku-- dan kriteria penerimaan untuk selesai radiofarmasi PET

(A) Kriteria penerimaan harus ditetapkan untuk radiofarmaka termasuk kriteria untuk identitas, konsentrasi, kualitas, kemurnian, dan, jika sesuai, kemandulan.

Setiap batch dari radiofarmaka PET harus memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditetapkan, kecuali untuk kemandulan, sebelum dilepaskan.

(B) Sterility pengujian kebutuhan tidak akan selesai sebelum rilis tetapi harus dimulai sesegera mungkin setelah persiapan. Jika produk gagal uji
sterilitas, hasil harus segera dikomunikasikan ke semua fasilitas penerima, dengan rekomendasi yang tepat dan tindak lanjut.

Tambahan, dokter yang menulis resep untuk PET

radiofarmaka harus diberitahu. pemberitahuan tersebut harus didokumentasikan.

(C) Setiap radiofarmaka PET harus diuji untuk menunjukkan, bahwa memenuhi kriteria penerimaan sebelum rilis dari radiofarmaka tersebut. Akurasi, sensitivitas,

spesifisitas, dan reproduktifitas metode uji harus didokumentasikan.

(D) PET radiofarmaka mungkin tidak akan dirilis sampai: (1) uji laboratorium yang tepat selesai;

(2) Associated data laboratorium dan dokumentasi ditinjau; dan (3) Rilis diberi wewenang oleh tanda tangan tanggal dari yang ditunjuk,

individu yang memenuhi syarat.

 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

(4) Dalam banyak kasus, modifikasi prosedur standar ini untuk rilis produk mungkin tepat. Misalnya, tenggat waktu transportasi dapat membenarkan

pre-release untuk distribusi sebelum semua elemen pengujian dan review diselesaikan. Selain kemandulan dan pengujian apyrogenicity, semua produk akhir

tes harus diselesaikan atau dalam proses pada saat pengiriman atau distribusi. Tes ini harus diselesaikan sebelum rilis final untuk administrasi manusia.

Ketika itu ditentukan bahwa semua kriteria penerimaan telah terpenuhi, pusat PET kemudian harus memberikan pemberitahuan dari rilis final ke fasilitas

penerima sehingga dosis dapat diberikan kepada pasien.

(E) Produk yang gagal memenuhi kriteria penerimaan harus ditolak. pengolahan yang tepat dapat dilakukan. Jika bahan tersebut diolah kembali,
prosedur pra-ditetapkan harus diikuti (lihat produksi dan proses kontrol) dan produk jadi harus memenuhi kriteria penerimaan sebelum rilis.

Tindakan II-- jika batch PET radiofarmaka tidak memenuhi kriteria penerimaan

(A) Jika batch PET radiofarmaka tidak memenuhi kriteria penerimaan produk harus diberi label dengan jelas dan dipisahkan untuk menghindari
campur-baur dan unit penjaminan mutu diberitahu. Prosedur untuk menyelidiki penyebab (s) dari produk yang tidak sesuai harus di tempat dan
diikuti. Investigasi tersebut harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pemeriksaan proses, operasi, catatan, keluhan, dan setiap sumber lain
yang relevan dari informasi mengenai produk yang tidak sesuai.

(B) Setiap penyelidikan untuk radiofarmaka PET yang tidak memenuhi kriteria penerimaan harus didokumentasikan dan harus
mencakup apa yang terjadi dengan menolak PET radiofarmaka.

(C) Tindakan harus diambil untuk memperbaiki masalah yang teridentifikasi untuk mencegah terulangnya produk tidak sesuai atau masalah kualitas lainnya.

Bab 8. Pelabelan dan Kemasan

(A) Kemasan dan pengiriman kontainer dirancang dan dibangun untuk melindungi terhadap perubahan atau kerusakan selama kondisi mapan

penyimpanan, penanganan, distribusi, dan penggunaan.

(B) Setiap radiofarmaka PET harus diberi label dengan nama produk, konsentrasi, nomor batch atau pengenal batch yang unik lainnya,
tanggal dan waktu itu sudah siap, dan tanggal kedaluwarsa dan waktu yang ditentukan oleh pengujian stabilitas yang tepat.

(C) Label harus dapat dibaca dan diterapkan agar tetap dapat dibaca dan ditempelkan pada kondisi mapan pengolahan, penyimpanan, penanganan,

distribusi, dan penggunaan.

(D) Labeling dan operasi kemasan harus dikontrol untuk mencegah label dan produk campuran-up.

(E) informasi yang relevan dari setiap label harus terkandung dalam setiap record batch produksi.
 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

Bab 9. Distribusi

(A) Prosedur harus diikuti untuk distribusi radiofarmasi PET untuk memastikan bahwa hanya produk-produk disetujui untuk rilis yang digunakan, bahwa resep

(jika ada) ditinjau untuk memastikan bahwa mereka telah diisi dengan benar, dan bahwa proses pengiriman tidak akan berpengaruh buruk terhadap kualitas,

kemurnian, dan identitas radiofarmaka PET.

(B) catatan distribusi untuk radiofarmasi PET harus dipertahankan yang mencakup atau mengacu berikut ini:

(1) Nama dan alamat fasilitas penerima yang menerima batch dari radiofarmaka PET;

(2) Nama dan kuantitas radiofarmasi PET dikirimkan; (3) resep pasien, jika berlaku, atau nomor kontrol (s) yang digunakan; dan (4)

Tanggal dan waktu produk tersebut dikirimkan.

Bab Penanganan Pengaduan 10.

(A) Prosedur tertulis harus diikuti untuk penerimaan dan penanganan dari semua keluhan mengenai radiofarmaka PET.

(B) Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk ditinjau oleh unit penjaminan mutu keluhan yang melibatkan kegagalan yang mungkin
dari radiofarmaka untuk memenuhi spesifikasi dan penyelidikan dilakukan untuk menentukan penyebab kegagalan.

(C) Sebuah catatan tertulis dari setiap pengaduan harus dipertahankan dalam file yang ditunjuk untuk keluhan radiofarmaka. catatan harus
menyertakan nama dan konsentrasi radiofarmaka, nomor yang batch, nama pelapor, tanggal pengaduan diterima, sifat keluhan, dan respon
terhadap keluhan. Hal ini juga harus mencakup temuan penyelidikan dan tindak lanjut, atau alasan mengapa tidak ada penyelidikan dilakukan
dan nama orang yang ditentukan ini.

(D) PET radiofarmaka yang dikembalikan karena keluhan tidak dapat diolah kembali dan harus dihancurkan.

inspeksi Bab 11. Diri

Sistem Jaminan Mutu didirikan di Departemen radiofarmasi harus diverifikasi oleh inspeksi internal inspeksi internal dari tempat harus
dilakukan setidaknya dua kali setahun.

personil internal inspeksi harus dilakukan setelah personil baru dididik dan telah bekerja di tanggung sendiri untuk sementara waktu.
Personil lanjut inspeksi harus acak.

Bab 12. Rekaman

(A) Semua catatan harus dipertahankan di pusat PET atau lokasi lain yang dapat diakses oleh pejabat yang bertanggung jawab dari pusat PET dan pegawai

pemerintah yang ditunjuk untuk melakukan

 cGRPP-pedoman, version2 Maret 2007

Komite radiofarmasi EANM

inspeksi (inspektur). Seperti catatan, termasuk mereka yang tidak disimpan di perusahaan yang diinspeksi, harus dapat dibaca, disimpan untuk

mencegah kerusakan atau kerugian, dan tersedia untuk diperiksa dan menyalin oleh inspektur.

(B) Semua catatan dan dokumentasi sebagaimana dimaksud dalam pedoman ini harus disimpan untuk jangka waktu yang diperlukan secara hukum waktu dari

tanggal rilis dari radiofarmaka PET.