[SRI INTAN LESTARI_19340210_KELAS B] March 10, 2020

TUGAS FARMASI INDUSTRI

CPOB BAB DOKUMENTASI,SPESIFIKASI DAN METODE ANALISIS

(Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem.,Apt)

BAB 10 DOKUMENTASI

Prinsip dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumnetasi yang baik
merrupakan bagian esensial dari pemastian mutu.

Spesifikasi pesyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama
pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.

Dokumen yang diperlukan :

1. Spesifikasi
Tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi yang disahkan dengan benar dab
diberi tanggal, dan tersedia spesifikasi dari produkantara dan produk ruahan.
2. Spesifikasi Bahan Awal
Spesfikasi bahan awal mencakup :
a. Deskripsi bahan, meliputi nam dan kode produk internal, rujukan monografi farmakope,
pemasok yang disetujui, produsen bahan dan standar mikrobiologis.
b. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan.
c. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif
d. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
e. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali
3. Spesifikasi Bahan Pengemas
Spesifikasi bahan pengemas mencakup :
a. Deskripsi bahan, meliputi nama yang ditentukan dan kode produk internal, rujukan monografi
farmakope, pemasok yang disetujui, standar mikrobiologis dan specimen bahan pengemas
cetak, termasuk warna.
b. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
c. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
d. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
e. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali
4. Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan
Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabila produk tersebut dibeli atau
dikirim, atau apabila data dari produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jad. Spesifikasi
hendaklah mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi
5. Spesifikasi Produk Jadi
Spesifikasi produk jadi, mencakup ;
a. Nama produk dank ode produk
b. Formula/komposisi atau rujukan
c. Bentuk sediaan dan kemasan, termasuk ukuran kemasan
d. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
e. Persyaratan kualitatif dan mkuantitatif
f. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
g. Masa edar atau simpan
6. Dokumen Produksi Induk
 [SRI INTAN LESTARI_19340210_KELAS B] March 10, 2020

Dokumen produksi induk, mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama
penyusun dan bagiaanya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal :
a. Informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer, stabilitas produk,
tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain selama pengolahan
dan pengemasan produk
b. Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu ukuran bets
c. Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak berubah mau[pun yang mengalami perubahan
d. Spesifikasi bahan awal
e. Daftar lengkap bahan pengemas
f. Spesifikasi bahanb pengemas primer
g. Prosedur pengolahan dan pengemasan
h. Peralatan yang digunakan untuk pengolahan dan pengemasan
i. Pengawasan selama pengolahan dan pengemasanb
j. Masa edar/simpan
7. Prosedur Pengolohan Induk
Prosedur pengolohan induk yang disahkan hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang
akan dibuat. Prosedur pengolohan induk, mencakup; namaproduk dan kode produk, bentuk sediaan,
kekuatan produksi dan ukuran bets, catatan bahan awal yang digunakan, pernyataan hasil akhir,
metode yang digunakan, tahapan proses, syarat penyimpanan produk ruahan, termasuk wadah,
pelabelan dan kondisi penyimpanan.
8. Prosedur Pengemasan Produk
Prosedur pengolohan induk yang disahkan hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets, serta
ukuran dan jenis kemasan. Dokumen ini mencakup : nama produk, bentuk sediaan dan kekuatannya,
ukuran kemasan, daftar semua bahan penegmas yang diperlukan untuk satu bets standar, termasuk
jumlah, ukuran dan jenis serta kode produk, pengemasan, dan pengawasan selama proses pengambilan
sampel dan batas penerimaan.

BAB 11 VALIDASI

1. Validasi Metode Analisis

Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan
penggunaannya.
Jenis Metode Analisis yang Divalidasi
 Validasi metode analisis dilakukan terhadap 5 jenis :
 Uji identifikasi
Bertujuan untuk memastikan identitas analit dalam sampel. Dilakukan dengan membandingkan
karakteristik sampel (mislanya speltrum, profil kromatogram, reaksi kimia) terhadap baku
pembanding.
 Uji kuantitatif kandungan impuritas
 Uji batas impuritas
Pengujian impuritas dapat dilakukan melalui uji kuantitatif atau uji batas impuritas dalam
sampel. Kedua pegujian ini bertujuan untuk merefleksikan secara tepat karakteristik kemurniaan
dari sampel.
 Uji kuantitati zat aktif dalam sampel bahan atau obat komponen tertentu dalam obat
Penetapan kadar bertujuan untuk menentukan kadar analit dalam sampel. Penetapan kadar
menunjukan pengukuran komponen utama yang terkandung dalam bahan aktif. Untuk obat,
karakteristik validasi yang serupa juga berlaku untuk penetapan kadar zat aktif atau komponen
 [SRI INTAN LESTARI_19340210_KELAS B] March 10, 2020

tertentu. Karakteristik validasi yang sama dapt dilakukan untuk penetapan kadar yang berkaitan
dengan metode analisi lain (missal uji disolusi)
 Uji disolusi untuk obat atau penentuan ukuran partikel untuk bahan baku aktif
 Karakteristik vallidasi yang perlu diperhatikan, mencakup ; akurasi, presisi, ripitabilitas,
intermediate precision, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas dan rentang.