Kiara Puspa Dhirgantara

Universitas Padjadjaran

BAB 11 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

- Pembuatan dan analisis untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk
atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak.
o Meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis
lain sesuai dengan regulasi atau perubahan terkait.
o Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
o Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak

Pemberi Kontrak

o Menilai aspek legalitas, kesesuaian dan kompetensi Penerima Kontrak terhadap CPOB
o Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
o Memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima
Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

Penerima Kontrak

o Melaksanakan tugas dengan memuaskan dengan mempunyai gedung dan peralatan yang
cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten
o Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada
mutu produk
o Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai
kontrak kepada pihak ketiga, tanpa dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.
o Penerima Kontrak memahami kegiatan alih daya dan dapat diperiksa Badan POM

Kontrak

o Dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab
masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk
o Menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
o Menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan,
produksi dan pengendalian mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung
jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis.
o Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, serta sampel pertinggal hendaklah disimpan
oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak.
o Menguraikan penanganan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, dan
produk jadi bila bahan atau produk tersebut ditolak. Menguraikan prosedur yang harus
diikuti bila analisis berdasarkan kontrak menunjukkan bahwa produk yang diuji harus
ditolak.
o Memuat izin Pemberi Kontrak untuk menginspeksi sarana Penerima Kontrak.
Kiara Puspa Dhirgantara
Universitas Padjadjaran
Kiara Puspa Dhirgantara
Universitas Padjadjaran

BAB 12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Kualifikasi adalah segala kegiatan pembuktian dan pendokumentasian bahwa sebuah sistem dan
atau alat sudah terpasang dan berfungsi secara benar sesuai dengan kriteria yang ditetapkan.
Kualifikasi merupakan tahap awal yang harus dilakukan sebelum validasi. Kualifikasi terdiri dari
Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja
(KK).
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai
bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan
terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan
cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi
hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau
dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah
mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut:
a. Kebijakan validasi.
b. Struktur organisasi kegiatan validasi.
c. Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, dan proses yang akan divalidasi.
d. Format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan.
e. Pengendalian perubahan.
f. Acuan dokumen yang digunakan.