JAWABAN PR

1. Hitung tonisitas sediaan

2. Cari metode sterilisasi utk smua bahan dan disertai alasannya disertai bukti
literaturnya

o Hidrokortison Asetat
Steroid dalam bentuk bubuk tidak stabil pada suhu di atas 60 C, adanya suhu tinggi
menyebabkan degradasi dengan modifikasi profil pengotor dan dari karakteristik
fisikokimia obat, selain itu sesuai dengan pemeriannya hidrokortison asetat melebur

pada suhu lebih kurang 200oC disertai penguraian dan sensitive terhadap kelembaban
sehingga dilakukan sterilisasi menggunakan filtrasi.

Sumber : Chandrashekhar Laxman Bhingare et.al, IJPRR 2013; 2(8)

Famakope Indonesia V

o NaCl (sesuai hasil diskusi)

NaCl disterilisasi dengan panas kering karena dia higroskopis.
o CMC Na (sesuai hasil diskusi)
CMC-Na disterilisasi menggunakan metode panas basah yaitu menggunakan autoklaf
dengan suhu 115 C selama 30 menit atau 121 C selama 15 menit, dengan terlebih
dahulu mengembangkan CMC Na didalam air. Metode ini digunakan karena ketika
CMC Na merupakan polimer yang ketika dicampurkan dengan air akan terdispersi
kemudian molekulnya akan saling berikatan melalui ikatan hydrogen sehingga dapat
memerangkap air dalam system dan akan mengental, apabila digunakan sterilisasi
dengan panas kering maka akan merusak ikatan hydrogen sehingga tidak bisa
berfungsi untuk meningkatkan viskositas
o Benzil Alkohol
o Polisorbat 80
Polisorbat 80 dapat disterilisasi menggunakan filtrasi dengan cara cairan dihangatkan
sampai suhu 40 C kemudian di filtrasi menggunakan membrane berukuran 0.22 m.
Sumber : https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/sigma-
aldrich/docs/Sigma/Product_Information_Sheet/1/p6224pis.pdf
 o Air ( Water For Injection )

Water for Injections merupakan air yang digunakan untuk produksi sediaan injeksi.
International pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia mengharuskan Destilasi
sebagai tahap final purifikasi.

Sumber : PPT Perkuliahan Topik Air dalam Industri Farmasi

3. Hitung kebutuhan bahan jika akan dibuat 2 kemasan suspensi steril 10ml

4. Buat cara kerja pembuatan suspensi steril hidrokortison asetat

Disiapkan alat-alat yang diperlukan

Ditimbang bahan-bahan yang dibutuhkan yaitu hidrokortison asetat 0,375 g, polisorbat 80 0,06 g,
CMC-Na 0,075 g, benzoil alkohol 0,135 g

Disterilkan serbuk NaCl, hidrokostison asetat, benzoil alkohol dan polisorbat 80 pada oven dengan
suhu 160⁰C selama 1 jam lalu sisihkan

Disterilkan CMC-Na yang telah dikembangkan menggunakan autoklat suhu 115⁰C selama 30 menit

Dicampurkan CMC-Na yang telah mengembang dengan hidrokortison astetat dan polisorbat 80
hingga homogen

Dilarutkan NaCl dengan sedikit API, masukkan ke dalam campuran di atas dan campurkan ad
homogen

Dilarutkan benzyl alkohol dengan sebagian API, masukkan ke campuran diatas hingga homogen

Suspensi hidrokortison asetat telah jadi, lalu di masukkan dalam vial, tutup dan beri etiket