7 IKAPHARMIINDD PUTRAMAS. Secara bertahap selama proses Filling 4. Siapkan botol @ €0 g, isikan bulk ke dalam tiap botol den timbang satu persatu dengan Timbangen precisa dengan berat 80,5 - 81,5 Lakukan kontrol selama proses pengisian setiap22 menit ‘sekali dan catat dalam catatan Kontrol proses pengisian, Mengetahui : Supervisor :.” Tandatangan Eee. Tandatangan IPC i 5. Tutup botol dengan tutup dalam dan tempelkan stiker berlogo IKA tepat di atas tutup dalam, jalu tutup dengan tutup Ivar. ‘ Hal dari 2 FHARWACEUTICAL LABORATORIES y (O) ikeiire-noesn PROSEDUR PENGEMASAN PRIMER, ~_, Disusun Oleh Diperiksa Olen Disahkan Oleh TH ya oe He tans R&D Manager Prod: Manager QA Manager Nama Produk; IEdisiKemasan; |Edisi PP [Unit Kemasan x6 Botol @ 80.4 IKA TALK SALICYL MENTHOL: xis Pengganti Eas) PP: Presentasi Kemasan : Baru 275 MB @ 36 botol @ 80 g Kode Produk : 340031 Besar Batch INomor Batch 800 ka (8.876 botol) 40634 Nomor Registrast: NA16730400080 4, |insiruksi Oleh : 7 eh boost) LGB I 3 ‘gins hip [Shelf life : 3 tahun MD: Off qu igfeD AUN Oe HET DAFTAR PERALATAN CL NAMA ALAT KODE ALAT PARNE % PELAKSANA| PEMERIKSA 1 Automatic Auger Filing Ruroma - paaelloh Wisihv of 2 Automatic Puncher CAP 4 Head Kuroma - Pr 282019 2 P ToL PROSEDUR PENGEMASAN PRIMER DATA _[PELAKSATIAT EMERGE "A PROSES PENGISIAN Socgalleh Lakukan line clearance sebelum proses sesuai Wino oe WEPR/UM-005 ta 4. Siapkan dan setting Automatic Auger dan Automatic Puncher CAP 1 Head Kuroma, Sebelumnya mesin Gigunakan untuk pangs Sepals | Shot og - Nama Sediaan SAUCYL 2% se =Nomor Batch; —— tt 2. Periksa kebenaran nama sediaan dan nomor batch obat aie yang dlterima dari kerantina In Process terhadap label esha *Nlemenuhi syarat" yang tertempel pada wadah. i a ae ~ Berat Bulk yang diterima : eteRaaseee Kg] SEARO lok 3, Masukkan Bulk ke dalam mesin Automatic Auger dan wot ‘Automatic Puncher CAP 4 Head Kuroma, tet,4 | PrKAPHARUDO PUTRAMAS Hatz den 2 Paige tn ata eee Team a a PROSEDUR PENGEMASAN PRIMER Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disahkan Oleh alii) Ys ph, Ba pat Mh wiely R&D Manager Prod. Manager QA. Manager [Nama Produk: [EdisiKemasan: |EdisiPP [Unit Kemasan wxwis Botol @ 60.6 IKA TALK SALICYL MENTHOL VXI /Pengganti Edisi PP /Presentasi Kemasan Baru 275 MB @ 36 botol @ 80 g Kode Produk : 340 034 Besar Batch : INomor Batch : 4 a 800 ka (9.876 botol) 40654 PARA TGL PROSEDUR PENGEMASAN PRIMER DATA PELAKSANA| PEMERIKSA 6. Hitung dan catat jumlah botol yang diperoleh > Hari perenne Hasil teoritis ( 9.876 ) 7. Ambil sampe! uj mikrobioiog! per hari pe “ botol @ £0 g, Jumiah sarnpel ssesees Botol botol @ 80g Hari It $ ed botol @ 80 g : : S dummbah total Se EE ce stenes botol @ 80g Hasilteoritis 9876 bot @ 80g Jumiah total boto! Yield my os x 100 % Syarat Yield : 98 - 100 % (9.678 - 9.876 botol ) x 100% ICATATAN: cg Bae| eTakaPHaRMinDo puTRAMAS, Hal dari 1 1S PuaracevTica \agoReTORIES | JAKARTA WGONESIA CATATAN KONTROL PROSES PENGISIAN * Disusun Oleh Diperiksa Oleh i} Disahkan Oleh Yah |, aps thanee Mb sei R&D Manager Prod Manager QA Manager |Nama Produk : |Nomor Batch Besar Batch IKATALK SALICYL MENTHOL | 0633 800 kg Kode Produk: 340031 Edisi Kemasan Edisi PP |Pengganti Edisi PP wxivig wxXWiS Ber [Tanggal Kontrol; Bobot Pengisian : 805-815 9 Gee OR Sanne red Fe hema 81,50 [rwentimt | 61,91- 6149 [ zl 81,11 -81,0 Target Bobot 80,90 - 81,10 80,70- 20.89 Jactonuira [0051-8069 |» |~|~| -]| P=] 2 oo | fs | te [eS imal 80.50 [Tenggal Kontrol: Sosa Nama Mesin dam) Jon f Bobot setuan] Bobot satven | Bobotsatuan Eel ‘ i jt fe ols] (Awal) | (Tengah) | _(Akhir) haximat 81,50 4] bos | 6os4 | sess [Action Limit 8131-8149 2| % <6 bosd | ke. 81,11 -81,30) a} gets | ocd [jou [Target Bobot_| 60,90-61,10 4[" gee Bost [ec 80,70- 80.80 | doso | POU | ge salina 8051-2060 | ~ | y >| [eT fe| taro [| aoer |e. 9 [Minimal 20,50 7] B0.4 Bose | a s4 ail su NB CHUA | SBOE Sar: o| 68 8058 | ey aces tol e-s9 Bas® | e-ts ean et ewe erernan | are Kt) Dobotneto perbotol_lpsrameter |Batas maks bobot per botol 815g Batas min bobet per botol 8059 Popothata rates i GdogiNOGEZT |e ait Pemerksaan tiap 30 menit PI eee tea Tol... eG \Tal. sae one Frnbrtn$ ‘Operator Inspector ‘SupervisorPTIKAPHARUIUDO PUTRAMAS. PHARMACEUTICAL LABORATORIES SAKARTA:INDQHESIA Hal 1 dari 1 CATATAN KONTROL PROSES PENGISIAN Disusun Olen Till Hai ae R&D Manager Di iperiksa Oleh eh whalaek Prod Manager. Disahkan Oleh Mh be foi fg QA Manager [Nama Produk IKA TALK SALICYL MENTHOL Kode Produk : 340 031 Nomor Batch = 9065% Besar Batch 800 kg JEdisi Kemasan ; uxuiig. Ecisi PP; xa. [Pengganti Edisi PP Baru [Tanggal Kontrol: 0+ [Bobot Pengisian : 80,5 - 61,5 ‘Nama Mesin Jam] mal 81,50 Action Limi 8131-8149) 81,14-61,20 [Target Bobot | _80,90-81,10 80,70- 80.80 [Acton Limi 80.51 - 80,68 harm 80,50 Tanggal Kontrol Nama Mesin - Xi) Jan] Bobot satuan| Awal) Bobot satuan (Tengah ) Bobot satuan (Akhir ) Maximal 81,50 $k Bo-€) [Acton Limit 81,31 - 81,49) 81,11 - 81,90) [Target Bobot_| 80,00-81,10 80,70- 80,88 [Action Lit 80,51 - 80,69, binimat 20,50, (Catatan X(g) Batas meks bobot per botol Batas min bobot per botol Pemeriksaan + bobot netto per boto 281, 80; :tiag 59 89 30 menit_ | Parameter Bobot Rata - rata Tol ‘Operator Tole By Weve inspector(QR rrsxsrnannanpo pumas kg Uica ASAE Halt dari 4 OUERS noovesk BULK PRODUGTION ORDER Eisi Formula: Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disahkan Oleh y Ht ey : | Wyre ult fe Mb s/o hg wv R&D Manager rod Manager QA Manager NAMA PRODUK: NO, BATCH BESARBATCH: [NQ, ORDER EQDUKSI 2 : * IKATALK SALICYL MENTHOL 0693 800 kg fs Mgt. : Kode Produk 340.031 D2 | 4 Tal Insiruksi Pembuaten : 29/05/19) NO_| KODE NAMA TOMAR | SATUAN] NO | JUMLAH PARAF uruT | BAHAN BAHAN STANDARD. ANALISA| YANG. |PELAKSANA] PEMERIKSA BAKU. BAKU DITIMBANG 01 + [Acid Salicylic Powder" 3,000 kg ler WG | g.cr | Fra arin 2 | 010017 [Antara 17/28 1,000] kg | @rtomeq | 1.000 tant 03 | 010630 [Talk Osmanthus 763,000] kg _|¥evansy [wroo | Tare 04° | 010230 [Zinc Oxydum 24,000. kg [@F 19.9752 | 2 x12/000 | fab 05 | 010121 |Menthol 3,200] kg __| RF i90337 | #200 Portia 06 | 010035 |camphora oa00} kg [Prwsoue | 2800 | Pot 07_| 010010 [Akkohol 95 % 0,500, [Br lesen | 2500 [ tam awed + __ [Salicylic Acid Powder 010004 Acid Salicy! kristat 40,000] kg | BE IEG | 10 om | tnas ance T (ai ball mil) Sorah Terima Tanggal Paraf Spy. Penimbangan Ei i, Spy, Produksi ‘a8. 6.10 & ICATATAN: Lakukan line clearance sebelum penimbangan sesual dengan WI-GUIUM-025 {____~Perubahan pemindatin proses produ tll out)