Sesuai USP/ FI <41>

Vol.1
Warning

Pembahasan ini merupakan terjemahan dari sebagian USP

maupun Farmakope Indonesia<41>
Dimaksudkan untuk memahami apakah penimbangan yang
kita lakukan sudah sesuai dengan aturan di atas
Vol 1 berisi pembahasan sebagian USP/FI <41>, menghitung
ketidakpastian penimbangan, menentukan bobot terkecil
dan mencari timbangan yang cocok berdasarkan standar
deviasi/repeatabilitynya
• Jika di lab kita mempunyai timbangan Analitik
dengan ketelitian /daya baca 0,1 mg...
Bisakah kita menimbang sampel seberat 0,1 mg
Jawabannya...BISA

• Apakah Boleh menimbang sekecil itu..

Jawabannya...
 Tergantung toleransi kesalahannya
 Tergantung aturan yang kita ikuti (misal : FI/USP, tidak
memperbolehkan karena ketidakpastiannya besar)
• Pertanyaan sama :
• Jika di lab kita mempunyai timbangan Analitik dengan
ketelitian /daya baca 0,1 mg...
Bisakah kita menimbang sampel seberat 1 mg
Jawabannya...BISA

• Apakah Boleh menimbang sekecil itu..

Jawabannya...
 Tergantung toleransi kesalahannya
 Tergantung aturan yang kita ikuti (misal : FI/USP, tidak
memperbolehkan karena ketidakpastiannya besar)
Mengapa Tidak BOLEH....
Jika kita menimbang sampel 0,1 mg menggunakan timbangan dengan
daya baca 0,1 mg
100 %

0.5 1 mg
50 %
150 %
? %
100
0.1 mg
Berapa pembacaan display untuk sampel 0.05 mg? 0.1 mg (dibulatkan

Berapa pembacaan display untuk sampel 0.149 mg? 0.1 mg (dibulatkan

Berapa perbedaan antara 2 penimbangan di atas? 0.1 mg (0.149-0.05

Berapa kesalahannya dalam % ? 100 %
Jadi kalau kita menimbang sampel 0,05 mg; 0,06; 0,1; 0,12; 0,14 mg semuanya akan
menunjukan pembacaan 0,1 mg
 Begitu Juga, Mengapa Tidak BOLEH....
Jika kita menimbang sampel 1 mg menggunakan timbangan dengan
daya baca 0,1 mg
100 %

0.5 1 mg
95 %
105 %
10 %
?
Berapa pembacaan display untuk sampel 0.95 mg? 1.0 mg
angka 5 pembulatan keatas

Berapa pembacaan untuk sampel 1.049 mg? 1.0 mg

angka 4 pembulatan ke bawah

Berapa perbedaan antara dua penimbangan di atas? 0.1 mg (1.049-0.95)

Berapa % kesalahannya? 10 %
Jadi kalau kita menimbang sampel 0,95 mg; 0,96; 1,0, 1,02; 1,04 mg semuanya akan
menunjukan pembacaan 1,0 mg
Dari contoh di atas dapat ditarik kesimpulan
Untuk timbangan dengan daya baca 0,1 mg

Jika kita Menimbang : Maka Kesalahannya*:

0,1 mg 100%
1 mg 10%
10 mg 1% Berapa % kesalahan yang
dipersyaratkan?
100 mg 0.1%
1g 0.01%
10 g 0.001%
Belum disesuaikan faktor kepercayaan 3 sesuai FI/USP
Bagaimana menurut USP atau
Farmakope Indonesia (FI)
USP 30 <41> Weight and Balance
Measurement uncertainty is
satisfactory if three times
the standard deviation of
not less than ten replicate
weighings divided by the
amount weighed, does not
exceed 0.001 (0.1%).”

Uncertai 3 * SD
= Amount
nty
weighed
= 0,001 atau
0,1%
FI <41> Timbangan dan Anak Timbangan
Ketidakpastian pengukuran
memenuhi syarat jika pada
penimbangan berulang tidak
kurang dari 10 kali, tiga kali
nilai simpangan baku dibagi
dengan jumlah yang
ditimbang tidak lebih dari
0.001.

Ketidakpas 3 * SD
=
tian Berat sampel
= 0,001 atau
0,1%
Dari statement USP/ FI dapat dibuat rumusan :

3* SD
3* SD
Un (0,001) =
Berat sampel =
Berat sampel
Un (0,001)

3* SD*100 Berat sampel = 3*SD*1000

Un (0,1%) =
Berat sampel Berat sampel = 3000*SD
Jadi jelas dari USP maupun Farmakope Indonesia, jika
dalam monograf dinyatakan “timbang saksama” maka dari
penimbangan tersebut nilai ketidakpastiannya harus
kurang dari 0,001 atau 0,1%.
Adapun hal-hal yang mempengaruhinya adalah :
 Faktor kepercayaan (harus 3, sesuai dengan perhitungan
statistik, tingkat kepercayaan 3 adalah sekitar 99,73%)
 Berat yang ditimbang ±1s –> 68,27%
 Standar deviasi penimbangan ±2s –> 95,54%
±3s –> 99,73%
Berapa ketidakpastian penimbangan yang kita lakukan?
Misal kita memiliki timbangan dengan ketelitian 0,0001 g atau 0,1 mg. Kita
bermaksud menimbang sampel seberat 50 mg, berapa
ketidakpastiannya?
Jawab : Anggap standar deviasi timbangan tersebut 0,0001 g atau 0,1 mg
(sebenarnya bisa lebih besar atau lebih kecil, untuk membuktikannya :
uji repeatabiliti dengan cara timbang 10 kali massa standar 50 mg
kemudian hitunglah standar deviasi dari penimbangan tersebut)
Maka kalau kita masukan ke dalam rumus :
Un = 3* SD*100
berat sampel
= 3 * 0,1 mg *100
50 mg
Un= 0,6% (ketidakpastiannya lebih besar dari yang dipersyaratkan
FI/USP)
Jika kita bermaksud menimbang sampel 50 mg, supaya ketidakpastiannya
0,1%, timbangan mana yang harus kita gunakan ?

Diketahui : Sampel 50 mg, ketidak pastian 0,1%

Dicari : standar deviasi timbangan ?
Jawab : Maka kalau kita masukan ke dalam rumus :
SD = berat sampel* Un
3 * 100
= 50 mg * 0,1
3*100

SD = 0,0166 mg (Maka kita harus menggunakan timbangan yang

mempunyai SD ≤ 0,0166, secara mudahnya timbangan tersebut
memiliki ketelitian 0,01 mg /semimicro)
Berapa sampel terkecil yang BOLEH ditimbang?

Jika kita memiliki timbangan dengan daya baca 0,1 mg (anggap

repeatability/SD-nya sama), berapa sampel terkecil yang boleh
ditimbang sesuai dengan USP/FI ?

Diketahui : SD = 0,1 mg, Un USP/FI = 0,1%

Ditanyakan : berat sampel

Jawab : Berat sampel = 3000*SD

Maka Berat sampel = 3000 * 0,1 mg
= 300 mg
Jadi untuk timbangan dengan Repeatability/SD 0,1 mg; sampel terkecil
yang boleh ditimbang adalah 300 mg
 Terima Kasih

Kami akan segera mengirimkan volume 2-nya kepada anda