Smiot PDF

5/17/2020
Bab 1.
Sistim Manajemen Mutu
Industri Obat Tradisional
(SMIOT)
Webinar Pembekalan bagi Industri di Bidang OT dalam rangka Percepatan Penerapan
Sertifikasi CPOTB
Jakarta, 18 – 20 Mei 2020
Widiastuti Adiputra
MENGAPA SMIOT PENTING ?
PASIEN/KONSUMEN mempunyai
harapan terhadap obat/produk yang
mereka dan keluarga minum/konsumsi
PRODUK YANG BERMUTU dan AMAN
CPOTB 2020 2
1
5/17/2020
MENGAPA SMIOT PENTING ?

• Menerima
• Obat/dosis salah
• Terkontaminasi/terdegradasi
Bila PRODUK tidak • Produk dikemas dengan label/brosur yang salah
berkualitas berisiko • Rusak karena ketidaksesuaian di
terhadap
pasien/konsumen
penyimpanan/distribusi
MEMPERBAIKI KUALITAS HIDUP
MUTU
E
S
Q
2
5/17/2020
E : Safety
S : Quality (Identity,
Strength/Potency,
Q Purity)
Pemenuhan
oleh Industri
Bebas dari efek samping bila digunakan dengan tepat oleh pasien
Pembuatan sesuai sistem mutu, memastikan produk secara

konsisten memenuhi persyaratan dan spesifikasi yang berlaku
Produk sesuai dengan yang tertera di label
Produk memberikan dosis dan potensi yang benar selama masa

simpan produk
Produk bebas dari kontaminasi fisik, biologis, dan kimia.
3
5/17/2020
SMIOT (Bab 1. CPOTB 2020)

ICH Q10 PQS
Sistim Mutu
Industri Obat
SQuIPP perlu Tradisional
pemahaman ICH Q9 QRM
PQS/SMIF
MRM
CPOB
Kegiatan
Pengem
ICH Q8 Product
bangan
Development
Nov 2005 & Nov 2008
• High level guidances

(not prescriptive)
• Science and risk-based
• Encourages systematic
approaches
• Applicable over entire
product lifecycle
• IntendedICH
to work
Q8, Q9, Q 10
together to enhance
pharmaceutical
product quality
4
5/17/2020
CPOTB 2020  CPOTB 2011
 Prinsip (perubahan)  Prinsip
 Sistem Mutu IOT (SMIOT) (perubahan  Pemastian Mutu

signifikan)
 CPOTB  CPOTB
 Pengawasan Mutu  Pengawasan Mutu
 Pengkajian Mutu Produk  Pengkajian Mutu Produk
 Manajemen Risiko Mutu  Manajemen Risiko Mutu
Pemegang Sertifikat Produksi Industri Obat

PRINSIP Tradisional* (IOT) harus membuat OT sedemikian rupa
agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi
persyaratan :
Izin Edar atau

Persetujuan Uji Klinik
jika diperlukan
tidak menimbulkan
& risiko yang
membahayakan
konsumen disebabkan
karena keamanan, mutu
atau efektivitas yang
tidak memadai
PEDOMAN CPOTB 2020 *Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan10
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan
YOUR COMPANY NAME
5
5/17/2020
PRINSIP Industri Obat Tradisional harus

menetapkan MANAJEMEN PUNCAK
yang mengarahkan dan
mengendalikan perusahaan atau
pabrik dengan kewenangan dan
tanggung jawab memobilisasi
sumber daya dalam perusahaan atau
pabrik untuk mencapai kepatuhan
terhadap regulasi
Tidak diatur di
PEDOMAN CPOTB 2020 Pedoman CPOTB 2011
11
YOUR COMPANY NAME
Manajemen Puncak (Butir 1.5)

PRINSIP • Mengarahkan dan mengendalikan perusahaan atau pabrik
• Menyediakan sumberdaya
• Mencapai Sasaran Mutu yang ditetapkan
Sasaran Mutu
• Kepatuhan terhadap Regulasi
• Menghasilkan produk yang memenuhi SQuIPP
• Partisipasi dan komitmen dari personel, semua lini dalam
perusahaan,, pemasok dan distributor
SMIOT
• Didesain secara komprehensif dan diterapkan secara
benar, mencakup CPOTB dan MRM
PEDOMAN CPOTB 2020 • Didokumentasi lengkap dan dipantau efektivitasnya
12
YOUR COMPANY NAME
6
5/17/2020
SMIOT Butir 1.2

CPOTB diterapkan di semua tahap siklus hidup
dari pembuatan obat tradisional untuk uji
klinik, transfer teknologi, produksi komersial
hingga produk tidak diproduksi lagi.
Namun, Sistem Mutu Industri Obat
Tradisional dapat meluas ke tahap siklus hidup
pengembangan produk seperti diuraikan
dalam ICH Q10 Pharmaceutical Quality
System* .
PEDOMAN CPOTB 2020

*Harus dipahami oleh industri
13
YOUR COMPANY NAME
SMIOT Butir 1.2

o memfasilitasi inovasi dan perbaikan
berkelanjutan serta
o memperkuat hubungan antara kegiatan
pengembangan produk dan kegiatan
pembuatan produk
PEDOMAN CPOTB 2020

14
YOUR COMPANY NAME
7
5/17/2020
PEDOMAN CPOTB 2020
SMIOT (=ICH Q10 dan perubahan)

Butir 1.4
a) realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan,
memelihara dan memperbaiki sistem secara berkesinambungan sehingga secara konsisten
menghasilkan produk dengan atribut mutu yang tepat;  ICH Q10 Objectives
b) pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada seluruh tahapan siklus hidup;
Knowledge Management
f) pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas
yang benar; seleksi dan pemantauan pemasok, dan untuk memverifikasi setiap pengiriman bahan
berasal dari pemasok yang disetujui;  Kualifikasi Pemasok
g) proses tersedia untuk memastikan pengelolaan aktivitas yang dikontrakkan ke pihak ketiga
(outsource);  Outsorced Activities
15
PEDOMAN CPOTB 2020

Butir 1.4
g) kondisi pengendalian ditetapkan dan dipelihara dengan mengembangkan dan
menggunakan sistem pemantauan dan pengendalian yang efektif untuk kinerja proses
dan mutu produk;  Process Performance & Product Quality Monitoring System
h) hasil pemantauan produk dan proses (butir g) harus diperhitungkan dalam pelulusan
bets, dalam investigasi penyimpangan, dan untuk menghindarkan potensi penyimpangan
di kemudian hari dengan memperhitungkan tindakan pencegahannya;
j) perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan peningkatan mutu yang tepat
dengan kondisi terkini terhadap pengetahuan tentang produk dan proses;  ICH Q10
Objectives
16
8
5/17/2020
PEDOMAN CPOTB 2020

Butir 1.4
k) perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan peningkatan mutu yang tepat
dengan kondisi terkini terhadap pengetahuan tentang produk dan proses;
l) pengaturan tersedia untuk evaluasi prospektif terhadap perubahan yang direncanakan
dan persetujuan terhadap perubahan sebelum diimplementasikan dengan memerhatikan
notifikasi dan, di mana diperlukan, persetujuan dari Otorita yang berwenang; 
ChangeManagement
m) setelah pelaksanaan perubahan, evaluasi dilakukan untuk mengonfirmasi pencapaian
sasaran mutu dan bahwa tidak terjadi dampak merugikan terhadap mutu produk; 
ChangeManagement
n) analisis akar penyebab masalah pada tingkat yang tepat hendaklah diterapkan selama
investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan produk dan masalah lain.  CAPA
17
ICH Q 10
Pharmaceutical
Quality System
Penjelasan untuk SMIOT
PENERAPAN ICH Q10 ,
dikorelasikan dgn SMIOT
18
9
5/17/2020
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)

ICH Q10 menjelaskan satu * konsep ISO yang sudah established,
model komprehensif untuk
PQS yang efektif,
didasarkan : * Good Manufacturing Practice (GMP) yang berlaku dan
* dilengkapi ICH Q8 "Pengembangan Farmasi" dan ICH Q9

"Manajemen Risiko Mutu" .
ICH Q10 adalah model untuk SMIOT yang dapat diimplementasikan

di seluruh tahapan siklus hidup produk yang berbeda
19
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
• 1.Pharmaceutical Quality
System
• 2.Management
Struktur Responsibility
PQS • 3.Continual Improvement
Of Process Performance
And Product Quality
• 4.Continual Improvement
Of The Pharmaceutical
Quality System
Diagram PQS Model
20
10
5/17/2020
 Pharmaceutical Quality System

1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM
1.1 Introduction
1.2 Scope
1.3 Relationship of ICH Q10 to Regional GMP Requirements, ISO Standards and ICH Q7
1.4 Relationship of ICH Q10 to Regulatory Approaches
1.5 ICH Q10 Objectives
1.6 Enablers: Knowledge Management and Quality Risk Management
1.7 Design and Content Considerations
1.8 Quality Manual
21
RUANG LINGKUP PQS SIKLUS HIDUP PRODUK

Pharmaceutical Commercial
Technology Transfer: Product Discontinuation:
Development: Manufacturing:
• Drug substance • New product transfers • Acquisition and control • Retention of
development; during Development of materials; documentation;
• Formulation through • Provision of facilities, • Sample retention;
development Manufacturing; utilities, and • Continued product
(including • Transfers within or equipment; assessment and
container/closure between • Production (including reporting.
system); manufacturing and packaging and
• Manufacture of testing sites for labelling);
investigational marketed products • Quality control and
products; assurance;
• Delivery system • Release;
development (where • Storage;
relevant);
• Distribution (excluding
• Manufacturing process wholesaler activities).
development and
scale-up;
• Analytical method
development 22
11
5/17/2020
Mencapai Realisasi Produk

TUJUAN PQS (ICH • Secara konsisten menyediakan produk dengan mutu yang dibutuhkan
Q10 OBJECTIVES) pasien, praktisi kesehatan, regulator dan eksternal/ internal pelanggan
lain.
Menyusun dan Mempertahankan Kondisi Terkendali
• Mengembangkan dan menggunakan sistem pemantauan dan kontrol
yang efektif untuk kinerja proses dan mutu produk (PP/PQ),
memberikan jaminan kesesuaian dan process capability yang
berkelanjutan.
• Manajemen Risiko Mutu dapat berguna dalam mengidentifikasi sistem
pemantauan dan kontrol.
Memfasilitasi Perbaikan Berkelanjutan
• Mengidentifikasi dan mengimplementasikan perbaikan mutu produk dan
proses,
• Mengurangi variabilitas, mendorong inovasi dan
• Memperbaiki PQS sehingga menambah kemampuan untuk pemenuhan
persyaratan mutu secara konsisten. MRM dipakai untuk mengidentifikasi
ICH Q10 : PQS perbaikan mutu yang diperlukan dan memprioritaskan perbaikan.
23
YOUR COMPANY NAME
Manual Mutu atau dokumen yang setara harus dibuat

MANUAL MUTU dan berisi deskripsi Sistem Mutu Industri Obat
Tradisional. Deskripsi mencakup:
a) Kebijakan mutu;
b) Ruang lingkup PQS;
c) Identifikasi proses PQS , serta urutan, keterkaitan, dan
saling ketergantungannya. Peta proses dan diagram
alir sebagai perangkat untuk menggambarkan proses
PQS secara visual;
d) Tanggung jawab manajemen terhadap PQS.
ICH Q10 : PQS

24
YOUR COMPANY NAME
12
5/17/2020
Management Responsibilities
 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

o KOMITMEN MANAJEMEN (Management Commitment)
o KEBIJAKAN MUTU (Quality Policy)
o PERENCANAAN MUTU (Quality Planning)
o PENGELOLAAN SUMBERDAYA (Resource Management)
o KOMUNIKASI INTERNAL (Internal Communication)
o PENGKAJIAN OLEH MANAJEMEN (Management Review)
o PENGELOLAAN AKTIVITAS YG DIALIH DAYAKAN, BAHAN2 YANG DIBELI DAN ALIH
KEPEMILIKAN (Outsourced Activities and Change in Product Ownership)
ICH Q10 : Management
Responsibility
25

Responsibility
 Tanggung Jawab Manajemen

KOMITMEN MANAJEMEN
• Manajemen puncak bertanggung jawab utama memastikan PQS yang efektif untuk mencapai sasaran
mutu, peran, tanggung jawab, dan wewenang ditetapkan, dikomunikasikan dan diimplementasikan di
seluruh perusahaan
• Manajemen harus:
• Berpartisipasi dalam desain, implementasi, pemantauan dan pemeliharaan PQS yang efektif;
• Menunjukkan dukungan untuk PQS dan penerapannya di seluruh organisasi mereka;
• Memastikan komunikasi dan proses eskalasi yang tepat waktu dan efektif untuk mengangkat
masalah mutu ke tingkat manajemen yang sesuai;
• Menentukan peran individu dan kolektif, tanggung jawab, wewenang, dan keterkaitan semua unit
organisasi yang terkait dengan PQS. Pastikan interaksi ini dikomunikasikan dan dipahami di semua
tingkatan organisasi.;
• Melakukan tinjauan manajemen terhadap kinerja proses dan mutu produk serta PQS;
• Berperan dalam perbaikan berkelanjutan;
• Komitmen terhadap sumber daya yang memadai
26
13
5/17/2020

Responsibility
KEBIJAKAN MUTU (Quality Policy)

• Manajemen puncak menetapkan KEBIJAKAN MUTU yang menggambarkan
usaha dan arah perusahaan terkait dengan mutu.
• Kebijakan mutu mencakup usaha untuk mematuhi persyaratan peraturan
yang berlaku dan harus memfasilitasi perbaikan berkelanjutan dari PQS.
• Kebijakan mutu harus dikomunikasikan dan dipahami oleh personel semua
tingkatan di perusahaan.
• Kebijakan mutu harus ditinjau secara berkala untuk efektivitas yang
berkelanjutan.
27

Responsibility

PERENCANAAN MUTU (QUALITY PLANNING)
• Manajemen Puncak memastikan SASARAN MUTU (Quality Objectives) yang
diperlukan untuk menerapkan kebijakan mutu (Quality Policy)didefinisikan dan
dikomunikasikan.
• Sasaran mutu harus didukung oleh semua tingkatan perusahaan yang relevan.
• Sasaran mutu harus selaras dengan strategi perusahaan dan konsisten dengan
kebijakan mutu.
• Manajemen harus menyediakan sumber daya dan pelatihan yang sesuai untuk
mencapai sasaran mutu.
• Indikator kinerja yang mengukur kemajuan terhadap sasaran mutu harus
ditetapkan, dipantau, dikomunikasikan secara teratur, dan ditindaklanjuti
sebagaimana mestinya.
28
14
5/17/2020
29
30
15
5/17/2020
31

Responsibility

PENGELOLAAN SUMBERDAYA
• Tersedia sumberdaya yang memadai (material, fasilitas, personel
dan fasilitas), sesuai dengan proyek, proses atau produk.
KOMUNIKASI INTERNAL
• Manajemen menerapkan proses komunikasi dalam organisasi.
• Proses komunikasi harus memastikan aliran informasi yang sesuai di
semua tingkatan perusahaan.
• Proses komunikasi harus memastikan eskalasi kualitas produk dan
masalah PQS yang tepat dan tepat waktu.
32
16
5/17/2020

Responsibility

TINJAUAN MANAJEMEN (Management Review)
• Manajemen puncak bertanggung jawab atas tata kelola PQS melalui tinjauan manajemen
untuk memastikan kesesuaian dan efektivitasnya yang berkelanjutan.
• Manajemen harus menilai kesimpulan tinjauan berkala kinerja proses dan kualitas produk
(Process Performance and Product Quality = PP & PQ) dan PQS.
PENGELOLAAN
• AKTIVITAS YG DIALIH DAYAKAN,
• BAHAN2 YANG DIBELI DAN ALIH KEPEMILIKAN
• Memastikan implementasi prosedur , termasuk
• Proses kualifkasi
• Pemasok terkualifkasi pada rantai pasokan
• Kaji kinerja dan perbaikan
Management of Change in Product Ownership 33
ICH Q10
 CONTINUAL IMPROVEMENT OF PROCESS
PERFORMANCE AND PRODUCT QUALITY
3.1 Lifecycle Stage Goals
.
Pengembangan Alih Teknologi Produksi Komersial Penghentian Produk
Produk
Mendesain produk Transfer produk dan Mencapai realisasi Mengendalikan
dan proses yang pengetahuan tentang produk, menetapkan tahap akhir
secara konsisten proses antara bagian dan menjaga keadaan
menghasilkan produk pengembangan dan terkendali dan
dengan benar
dengan mutu dan manufacturing, dan mendorong perbaikan
kinerja yang antar pabrik berkesinambungan
dibutuhkan oleh
semua pihak yang
memerlukan (ICH Q8)
34
17
5/17/2020
ICH Q10
 Elemen PQS untuk mendukung continual improvement
1. Sistem untuk memantau kinerja proses dan mutu produk (Process
performance and product quality monitoring system = PP&PQMS)
2. Tindakan Korektif Tindakan Preventif/TKTP ( CAPA = Corrective
Action Preventive Action)
3. Pengelolaan Perubahan (Change Management System)
4. Kajian manajemen pada kinerja proses dan mutu produk
(Management Review of Process Performance and Product Quality)
.
/
Process Performance & Product Quality Monitoring System
Quality Corrective Action /Preventive Action (CAPA ) System
System
Elements Change Management System
35
Management Review

Elemen PQS
 Sistem untuk memantau kinerja proses dan mutu produk (Process
performance and product quality monitoring system = PP&PQMS) -1
• Implementasi sistem monitoring PPPQ selalu terkendali dan dipertahankan
• Sistim yang Efektif - memastikan kapabilitas proses dan strategi pengendalian
(control strategy) untuk :
o Selalu menghasilkan produk bermutu sesuai persyaratan
o Mengidentifikasi area untuk perbaikan berkelanjutan

System
36
Management Review
18
5/17/2020

ELEMEN PQS
 Sistem untuk memantau kinerja proses dan mutu produk (Process
performance and product quality monitoring system = PP&PQMS) -2
– PP&PQMS adalah
(a) Menggunakan MRM untuk menetapkan strategi pengendalian.termasuk
o parameter dan atribut mutu dari bahan awal, dan komponen bahan pengemas;
o Kondisi operasional dari fasilitas dan peralatan
o Pengawasan selama-proses
o Spesifikasi produk jadi dan metoda analisis terkait
o Frekuensi dari monitoring dan pengendaliannya
Strategi Pengendalian memfasilitasi :
 Feedback & feedforward yang cepat
 TKTP Quality Corrective Action /Preventive Action (CAPA ) System
System
Management Review 37

ELEMEN PQS
 Sistem untuk memantau kinerja proses dan mutu produk (Process performance and product
quality monitoring system = PP&PQMS) -3
b) menganalisis parameter dan atribut yang dicantumkan pada strategi pengendalian untuk
memverifikasi kondisi terkendali dari proses yang dilakukan;
c) menyediakan perangkat untuk pengukuran dan analisis semua parameter dan atribut misal
pengelolaan data dan perangkat statistik;
d) mengidentifikasi sumber variasi yang dapat berdampak pada kinerja proses dan mutu produk
untuk bisa melakukan perbaikan berkelanjutan untuk mengurangi atau mengendalikan variasi;
e) termasuk informasi tentang mutu produk baik dari sumber internal maupun eksternal, misal :
keluhan, penolakan, non-conformance, recall, deviasi, hasil audit internal dan temuan audit
regulator
f) memperdalam pemahaman produk dan proses serta memungkinkan pendekatan yang lebih
inovatif pada proses validasi
System
38
Management Review
19
5/17/2020

Pharmaceutical Technology Commercial Product
Development Transfer Manufacturing Discontinuation
Process and product Monitoring during scale- A well-defined system Once manufacturing
knowledge generated up activities can provide a for process ceases, monitoring
and process and preliminary indication of performance and such as stability testing
process performance and
product monitoring product quality should continue to
the successful integration
conducted throughout monitoring should be completion of the
into manufacturing.
development can be Knowledge obtained applied to assure studies. Appropriate
used to establish a during transfer and scale performance within a action on marketed
control strategy for up activities can be useful state of control and to product should
manufacturing. in further developing the identify improvement continue to be
control strategy. areas. executed according to
regional regulations.
Application of Process Performance and Product Quality Monitoring System throughout the Product Lifecycle
39

ELEMEN PQS : CAPA
• Investigasi ketidaksesuaian
o Reaktif → penyimpangan, penolakan, pengaduan, penarikan kembali, pengamatan dari audit dan
inspeksi
o Proaktif → umpan balik dari tren PPPQMS
• Investigasi terstruktur untuk mencari akar permasalahan

• Gunakan MRM untuk memastikan derajat dan formalitas sesuai dengan tingkat risiko
• Menghasilkan peningkatan pengetahuan dan perbaikan

System
40
Management Review
20
5/17/2020

Product or process CAPA can be used as an CAPA should be used CAPA should continue
variability is explored. effective system for and the effectiveness after the product is
CAPA methodology is feedback, feedforward of the actions should discontinued. The
useful where corrective and continual be evaluated. impact on product
actions and preventive improvement. remaining on the
actions are market should be
incorporated into the considered as well as
iterative design and other products which
development process. might be impacted.
Application of Corrective Action and Preventive Action System throughout the Product Lifecycle
41

ELEMEN PQS : CHANGE MANAGEMENT
• Memberi jaminan bahwa tidak ada dampak yang tidak diinginkan dari perubahan tersebut
• Change Management System :
a) MRM digunakan untuk mengevaluasi perubahan yang diusulkan.;
b) Perubahan yang diusulkan harus dievaluasi sesuai ketentuan regulasi;
c) Perubahan yang diajukan harus dievaluasi internal oleh tim ahli;
d) Setelah implementasi, evaluasi perubahan harus dilakukan untuk mengkonfirmasi tujuan
perubahan telah tercapai dan bahwa tidak ada dampak buruk pada kualitas produk

System
42
Management Review
21
5/17/2020

Change is an inherent The change A formal change Any changes after
part of the management system management system product
development process should provide should be in place for discontinuation should
and should be management and commercial go through an
documented; the documentation of manufacturing. appropriate change
formality of the change adjustments made to Oversight by the management system.
management process the process during quality unit should
should be consistent technology transfer provide assurance of
with the stage of activities. appropriate science
pharmaceutical and risk based
development. assessments.
Application of Change Management System throughout the Product Lifecycle
43

ELEMEN PQS : KAJIAN MANAJEMEN PADA KINERJA PROSES DAN MUTU PRODUK (PP&PQ)
• Kajian manajemen harus memberikan jaminan bahwa PP&PQ dikelola selama siklus hidup
• Input :
– Hasil inspeksi dan kajian
– Pengkajian Mutu Produk
 Kepuasan pelangan – complaints, recalls
 Kesimpulan PP&PQMS
 Keefektifan proses dan perubahan produk, termasuk berasal dari TKTP
• Output :
– Perbaikan system mutu
– Perbaikan PP&PQMS
– Realignment of resource
– Pelatihan
– Investasi dll Quality Corrective Action /Preventive Action (CAPA ) System
System
44
Management Review
22
5/17/2020

Aspects of Aspects of Management review Management review
management review management review should be a structured should include such
can be performed to should be performed system, as described items as product
ensure adequacy of to ensure the above, and should stability and product
the product and developed product and support continual quality complaints.
process design. process can be improvement.
manufactured at
commercial scale.
Application of Management Review of Process Performance and Product Quality throughout the Product Lifecycle
45
ICH Q10
 CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE
PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM
1. TINJAUAN MANAJEMEN THD PQS
– Capaian sasaran mutu
– Penilaian Indikator Kinerja (keluhan, deviasi, TKTP, Perubahan, umpan balik kegiatan alih
daya, penilaian risiko, tren dan audit)
2. PEMANTAUAN FAKTOR INTERNAL/EKSTERNAL YANG MEMENGARUHI PQS
– Regulasi baru
– Inovasi HASIL TINJAUAN
– Perubahan strategi bisnis/kepemilikan produk • Perbaikan SMIOT
• Perubahan Kebijakan Mutu dan
Sasaran Mutu
• Realokasi sumber daya
• Perbaikan komunkasi
46
23
5/17/2020
Knowledge Management
Enabler
Quality Risk Management
ENABLER
Enabler* memfasilitasi pencapaian tujuan (implementasi) PQS
1. KNOWLEDGE MANAGEMENT
– adalah pendekatan sistematis untuk memperoleh, menganalisis, menyimpan, dan menyebarluaskan
informasi terkait produk, proses pembuatan, dan komponen
– Pengetahuan produk dan proses harus dikelola selama siklus hidup produk.
– Knowledge Management (tetapi tidak terbatas) pada
 Pemahaman awal (dari referensi atau dokumen internal);
 Studi yang didapat pada saat pengembangan;
 Saat alih teknologi (technology transfer);
 Validasi proses sepanjang siklus hidup produk;
 Pengalaman yang didapat selama pembuatan;
 innovasi;
 Perbaikan berkelanjutan; dan
 Aktivitas pengelolaan perubahan.
*ENABLER adl factor yg memengaruhi fungsi dan kinerja suatu objek
47
Knowledge Management
Enabler
Quality Risk Management
ENABLER
Enabler memfasilitasi pencapaian tujuan (implementasi) PQS
2. MANAJEMEN RISIKO MUTU
– MRM bagian integral dari PQS yang efektif. Ini dapat memberikan pendekatan proaktif
untuk mengidentifikasi, mengevaluasi secara ilmiah dan mengendalikan risiko potensial
terhadap kualitas.
– Memfasilitasi perbaikan berkelanjutan dari PPPQ di seluruh siklus hidup produk.
48
24
5/17/2020
SMIOT Butir 1.6 Kajian Manajemen

o berkala
o mengidentifikasi peluang untuk perbaikan berkelanjutan pada

o mutu produk
o proses
o Sistem mutu
o melibatkan manajemen puncak
Management Review of the Pharmaceutical Quality System
 Butir 1.7 Manual Mutu

o Menetapkan SMIOT
PEDOMAN CPOTB 2020 o Tanggung jawab manajemen.

49
YOUR COMPANY NAME
PEDOMAN CPOTB 2020
o Prinsip
o Sistem Mutu IOT (SMIOT)
o CPOTB
o Pengawasan Mutu
o Pengkajian Mutu Produk
o Manajemen Risiko Mutu
50
25

Smiot PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Smiot PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

5/17/2020

MENGAPA SMIOT PENTING ?

PRODUK YANG BERMUTU dan AMAN

MENGAPA SMIOT PENTING ?

MEMPERBAIKI KUALITAS HIDUP

Pembuatan sesuai sistem mutu, memastikan produk secara

Produk sesuai dengan yang tertera di label

Produk memberikan dosis dan potensi yang benar selama masa

Produk bebas dari kontaminasi fisik, biologis, dan kimia.

SMIOT (Bab 1. CPOTB 2020)

Nov 2005 & Nov 2008

• High level guidances

CPOTB 2020  CPOTB 2011

 Prinsip (perubahan)  Prinsip

 Sistem Mutu IOT (SMIOT) (perubahan  Pemastian Mutu

Pemegang Sertifikat Produksi Industri Obat

Izin Edar atau

YOUR COMPANY NAME

PRINSIP Industri Obat Tradisional harus

YOUR COMPANY NAME

Manajemen Puncak (Butir 1.5)

YOUR COMPANY NAME

SMIOT Butir 1.2

PEDOMAN CPOTB 2020

YOUR COMPANY NAME

SMIOT Butir 1.2

PEDOMAN CPOTB 2020

YOUR COMPANY NAME

PEDOMAN CPOTB 2020

SMIOT (=ICH Q10 dan perubahan)

PEDOMAN CPOTB 2020

SMIOT (=ICH Q10 dan perubahan)

PEDOMAN CPOTB 2020

SMIOT (=ICH Q10 dan perubahan)

Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)

* dilengkapi ICH Q8 "Pengembangan Farmasi" dan ICH Q9

ICH Q10 adalah model untuk SMIOT yang dapat diimplementasikan

Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)

Diagram PQS Model

 Pharmaceutical Quality System

RUANG LINGKUP PQS SIKLUS HIDUP PRODUK

Mencapai Realisasi Produk

YOUR COMPANY NAME

Manual Mutu atau dokumen yang setara harus dibuat

ICH Q10 : PQS

YOUR COMPANY NAME

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

ICH Q10 : Management

 Tanggung Jawab Manajemen

ICH Q10 : Management

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

KEBIJAKAN MUTU (Quality Policy)

ICH Q10 : Management

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

ICH Q10 : Management

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

ICH Q10 : Management

 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

Management of Change in Product Ownership 33

 CONTINUAL IMPROVEMENT OF PROCESS

Process Performance & Product Quality Monitoring System

 CONTINUAL IMPROVEMENT OF PROCESS