Nama : Aditya Yuliandaru Pamungkas

Nim : 1908020225
Kelas : PSPA 32 B
Tugas Farmasi Industri “Bagian Managemen Mutu"
1. Uraikan 2 unsur dasar managemen mutu!
a. System mutu konsep dasar mutu
 Infrastruktur manajemen mutu yang mencakup semua sumberdaya yang diperlukan
 Rangkuman semua prosedur dan proses yang mengatur system mutu sumberdaya
yang terkait dengan peronil yang mencakup struktur organisasi dan uraian tugas yang
menjabarkan tanggung jawab dan kewajiban personil tersebut
b. Pemastian mutu cara mencapai mutu
 Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu
 Totalitas semua peraturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaian

2. Mengapa jaminan mutu produk jadi tidak cukup dilakukan dengan mengandalkan pelulusan
dari aktifitas pengujian yang dilakukan bagian pengawasan mutu?
Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pelulusan dari
aktivitas pengujian tertentu saja, misalnya pada proses pembuatan tablet dibuat kemudian
diamati sifat fisik dan kimia mutu produk jadi tidak hanya dipastikan dengan pengujian
akhir dari tablet seperti uji disolusi, keseragaman bobot, uji hardness atau kekerasan, uji
pemerian atau organoleptic, namun di mulai dari awal menjamin mutu suatu produk jadi,
tetapi mutu obat hendaklah dibangun sejak awal kedalam produk tersebut. Mutu obat sangat
dipengaruhi oleh proses pembuatan dan pengawasan mutu (seperti yang terdapat dalam
Bagian dari CPOB yang berfokus pada pelaksanaan pengujian bahan, komponen dan produk
sesuai dengan standar, pengujian lingkungan, dan fasilitas. Pembuatan spesifikasi,
pengambilan sampel, dan pengujian), bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua
personil yang terlibat semuanya dan dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan dan kualifikasi
sehingga produk jadi dapat dijamin kualitasnya.
3. Salah satu tugas bagian pemastian mutu adalah memastikan pemasok bahan awal dan bahan
pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu. Apa Tindakan yang
dilakukan untuk hal ini!
Tindakan yang akan dilakukan mengenai tugas dari bagian pemastian mutu terkait
untuk pemenuhan spesifikasi mutu adalah memberikan system kendali siapa saja distributor
yang boleh memasukkan bahan baku setelah dilakukan audit dibagian inspeksi diri, dan
bagaimana proses audit dilakukan seperti hendaklah dibuat Protap untuk mengaudit
pemasok bahan awal dan pemasok bahan pengemas. Protap ini hendaklah mencakup
program yang meliputi frekuensi audit, evaluasi dan tim audit yang melibatkan bagian lain
yang terkait misalnya bagian Pembelian, bagian Pengawasan Mutu, bagian Produksi yang
dipimpin oleh bagian Pemastian Mutu. Persetujuan hendaklah diberikan oleh kepala bagian
Pemastian Mutu. Hasil audit hendaklah dievaluasi untuk memastikan bahwa pemasok
masuk kedalam kategori pemasok yang disetujui.

4. Uraikan hubungan aktifitas pengkajian mutu produk (PMP) dengan jaminan mutu produk
obat! Berikan minimal 5 contoh aktifitas PMP dalam proses / tahap pembuatan produk di
industry farmasi!
a. Uraian mengenai hubungan antara aktivitas Pengkajian Mutu Produk dengan Jaminan
Mutu Produk Obat :
 Bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang
dipasok dari sumber baru, harus dilakukan pemeriksaan oleh tim Audit ketika
terdapat bahan baku yang dipasok dari sumber yang baru.
 Pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi, misalnya
sediaan tablet sudah digranulasi dikeringkan di uji moisture content dari granul
apakah sudah sesuai CPOB atau tidak.
 Semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan menjadi prioritas untuk
di monitoring.
 Semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil
tindakan perbaikan dan pencegahan.
 Semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis, misalnya
terjadi perubahan metode analisis dari aktivitas pengawasan mutu menggunakan alat
 sebelumnya menggunakan spektro sekarang HPLC bisa diliat trend nya sesuai
realitas atau tidak dengan melihat PMP.
 Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui,
misalnya terdapat perubahan dari cara pembuatan dan pencampuran harus diajukan
terlebih dahulu dan apabila disetujui dari dokumen yang dihasilkan berarti dapat di
perbaharui.
 Hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan, contoh
dipantau stabilita sproduknya dalam aktivitas PMP.
 Semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu
produk menjadi salah satu faktor bath sebelumnya untuk dievaluasi.
 Kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan, misalnya ada
perbaikan sudah di implementasi apakah konsisten mutunya sama misalnya
menggunakan alat pencampuran mixer x diganti menggunakan mixer y.
 Komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan
pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran.
 Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan kajian mutu obat tentang
fasilitasmisal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain perlu
diperhatikan agar mutu produk obat yang dihasilkan bagus.
b. Adapun 5 Contoh aktifitas PMP dalam proses atau tahap pembuatan produk di industry
farmasi adalah sbb :
1) Tablet yang dibuat dengan granulasi basah dievaluasi dan diisi di tabel PMP, bisa
dilihat dalam contoh tabel PMP di CPOB ditabel tersebut terdapat kolom kebawah
menunjukkan no batch yang di evaluasi, kolom kekanan menunjukkan tanggal,
tanggal kadaluarsa, waktu mencampuran, waktu granulasi, waktu pengeringan,
LOD pasca pengeringan, LOD pasca pra-cetak, hasil, kekerasan, keseragaman
bobot, dan waktu hancur menunjuk kan step-step mutu proses atau mutu produk
ruahan atau jadi dilihat mutu pencapaian untuk melihat apakah hasil dari table, yaitu
trend mutunya naik atau turun dari hasil bisa dilakukan tidakan perbaikan.
2) Membuat diagram hasil pengukuran Bobot rata-rata tablet, hasil yang diperoleh
dimasukkan kedalam grafik untuk melihat hasil apakah masuk criteria batas ideal
atau tidak, umumnya bobot rata-rata tablet yang bagus yang masuk dalam kriteria
 ideal dan tidak melewati batas maksimum maupun minimum. Cara membuat grafik
yaitu dengan memasukkan data bobot rata-rata dengan no bets.
3) Pemantauan disolusi tablet dengan membuat grafik menggunakan hasil disolusi
rata-rata berbanding no bets dan idealnya hasil disolusi sesuai dengan batas ideal
tidak melewati batas maksimum ataupun minimum yang bisa dilihat apakah hasil
disolusi sesuia dengan batas yang ditentukan di farmakope atau tidak.
4) Pemantauan Kadar dengan melihat persen kadar yang diperoleh didalam grafik
yang telah dibuat apakah sesuai batas ideal atau tidak naik ataupun turun selama
tidak melewati batas maksimum ataupun minimum berarti masih masuk dalam
kriteria yang dipersyaratkan.
5) Pemantauan Uji Kekerasan, dengan melihat hasil pengujian tablet yang dihasilkan
menggunakan hardness tester dan menyesuaikan dalam ketetapan yang ditetapkan
farmakope Indonesia bobot tablet sampai 300 mg : 4-7 kg/cm2, bobot tablet 400-
700 mg : 7-12 kg/cm2. Hasil yang diperoleh dilihat apakah masuk kriteria ideal
atau tidak, hasil pengukuran fariabel atau daya alir dari tablet menggunakan alat
fribiality tester dengan menggunakan 10-20 tablet dan dilihat hasil yang diperoleh
jika < 1% berarti memenuhi persyaratan sesuai dengan farmakope.

5. Uraikan hubungan antara aktifitas pengawasan mutu dengan konsep jaminan mutu produk!
Hubungan antara Pengawasan Mutu dengan Konsep Jaminan Mutu Produk :
Bagian utama jaminan mutu produk adalah aktivitas pengawasan mutu atau quality control,
tidak hanya produk jadi bisa juga produk ruahan atau bahan baku, aktifitas pengawasan
mutu terkait pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan. Tugas pengawasan mutu pengujian yang diperlukan
dan relevan telah dilakukan bahan yang belum diluluskan tidak digunakan produk yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat.

6. Perhitungan manajemen resiko mutu di industry farmasi dilakukan dengan indikator RPN.
Diketahui bahwa personil yang tidak terlatih menimbang merupakan sumber resiko mutu
dengan variable keparahan (4), kejadian (4), kemampuan deteksi (3). Berapakah angka
RPN?
Diketahui :
Variable keparahan : 4
Kejadian :4
Kemampuan deteksi : 3
Ditanyakan : Angka RPN ?
Jawab :
Risiko (RPN) = Keparahan (Severity) x Kejadian (Occurance) x Deteksi
=4x4x3
= 48
Jadi, Angka RPN 48 termasuk kedalam kategori kritikal dimana angka RPN lebih besar dari
20 dengan prioritas penyelesaian tindakan termasuk Kritikal tinggi.