MAKALAH

MANAJEMEN LABORATORIUM KESEHATAN

“Persyaratan Minimal Laboratorium Klinik”

KELOMPOK 5 :
TINGKAT 2B
DISUSUN OLEH :

1. M.AGUM CHAMBALI NIM : P07234018061

2. M.TAUFIK NUR HIDAYAT NIM : P07234018062
3. NUR AFNI ASTIKA NIM : P07234018063
4. NUR DHITA ANDINI PUTRI NIM : P07234018064
5. NUR HANIFAH SHIVANI NIM : P07234018065

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA KALIMANTAN TIMUR
JURUSAN ANALIS KESEHATAN
2020
 KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Allah SWT yang hingga kini masih memberikan
kita nikmat iman dan kesehatan, sehingga kami diberikan kesempatan yang luar
biasa ini yaitu kesempatan untuk menyelesaikan tugas penulisan makalah tentang
“Persyaratan Minimal Laboratorium Klinik”. Shalawat serta salam tidak lupa
selalu kita hanturkan untuk junjungan Nabi Agung kita, yaitu Nabi Muhammad
SAW.

Kami menyampaikan rasa terima kasih yang sebanyak-banyaknya untuk

bapak Suryanata Kesuma,S.T.,M.Si selaku dosen mata kuliah Manajemen
Laboratorium Kesehatan yang telah menyerahkan kepercayaan kepada kami
guna menyelesaikan makalah ini dengan tepat waktu. Kami juga berharap
dengan sungguh-sungguh agar makalah ini dapat berguna dari bermanfaat dalam
meningkatkan pengetahuan sekaligus wawasan terkait dengan materi tentang
Persyaratan Minimal Laboratorium Klinik .

Selain itu, kami juga sadar bahwa terdapat banyak sekali kekurangan dan
ketidaksempurnaan yang terdapat pada makalah kami ini. Oleh sebab itu, kami
sangat menantikan kritik dan saran yang membangun untuk makalah ini. Kami
berharap makalah ini dapat dimengerti oleh semua pembaca. Kami pun
memohon maaf yang sebesar-besarnya apabila dalam makalah kami terdapat
banyak kesalahan. Akhir kata, semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita
semua.

Samarinda, 13 Juni 2020

Tim Penyusun

i
 Kelompok 5

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR...........................................................................................................i

DAFTAR ISI..........................................................................................................................ii

BAB I PENDAHULUAN......................................................................................................3

A. Latar Belakang...........................................................................................................3
B. Rumusan Masalah......................................................................................................3
C. Tujuan........................................................................................................................4

BAB II PEMBAHASAN.......................................................................................................5

A. Pengertian Pengendalian Mutu .................................................................................5

B. Jenis-Jenis Pengendalian Mutu .................................................................................6
C. Persyaratan Laboratorium..........................................................................................9

BAB III PENUTUP...............................................................................................................15

A. Kesimpulan................................................................................................................15
B. Saran..........................................................................................................................15

DAFTAR PUSTAKA............................................................................................................16

ii
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Laboratorium klinik sebagai bagian dari pelayanan kesehatan
mempunyai arti penting dalam diagnostik. Data hasil pemeriksaan
laboratorium merupakan informasi yang penting digunakan untuk
menegakkan diagnosis oleh klinisi berdasarkan anamnase dan riwayat
penyakit pasien. Hasil uji laboratorium juga merupakan bagian integral dari
penapisan kesehatan dan tindakan preventif kedokteran.Menurut Permenkes
RI nomor 43 tahun 2013, bahwa pelayanan laboratorium klinik merupakan
bagian integral dari pelayanan kesehatan yang diperlukan untuk menegakkan
diagnosis, dengan menetapkan penyebab penyakit, menunjang sistem
kewaspadaan dini, monitoring pengobatan, pemeliharaan kesehatan, dan
pencegahan timbulnya penyakit.
Laboratorium klinik perlu diselenggarakan secara bermutu untuk
mendukung upaya peningkatan kualitas kesehatan masyarakat.Layanan
pemeriksaan yang dapat dilakukan di laboratorium klinik diantaranya di
bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik,
imunologi klinik, patologi anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan
dengan kepentingan kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya
diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan

B. Rumusan Masalah
1. Apa yang di maksud dengan pengendalian mutu laboratorium ?
2. Apa saja jenis pengendalian mutu laboratorium ?
3. Apa saja persyaratan laboratorium ?

3
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui pengertian pengendalian mutu
2. Untuk mengetahui apa saja jenis dari pengendalian mutu laboratorium
3. Untuk mengetahui apa saja persyaratan laboratorium

4
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Pengendalian Mutu Laboratorium

Untuk menghasilkan pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya/
bermutu, maka setiap tahap pemeriksaan laboratorium harus dikendalikan.
Pengendalian setiap tahap ini untuk mengurangi atau meminimalisir kesalahan
yang terjadi di laboratorium. Agar dapat melakukan pengendalian mutu di
laboratorium dengan baik, maka Anda harus dapat menjelaskan konsep mutu.
Beberapa tokoh penting telah menelurkan konsep mutu produk atau jasa,
yaitu:
1. William Edwards Deming (1900-1993)
2. Philip B. Crosby (1926 –2001)
3. J.M. Juran (1904-2008)
Dari ketiga tokoh ini dapat kita ambil kesimpulan bahwa mutu itu suatu
kebutuhan konsumen, yaitu kepuasan pelanggan sepenuhnya terhadap suatu
produk/ jasa yang dibutuhkan atau mutu merupakan suatu ukuran yang
berhubungan dengan kepuasan pelanggan terhadap sebuah produk/ jasa. Mutu
sangat tergantung pada situasi dan kondisi serta orang yang terlibat dalam
menentukan suatu mutu produk/ jasa.
Selain dari ketiga tokoh tersebut, Anda juga harus tahu tentang konsep
mutu menurut ISO 9000, mutu adalah bentuk keseluruhan dan karakteristik
dari sebuah produk atau jasa yang mempunyai kemampuan untuk memuaskan
kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat. Sedangkan menurut American
Society for Quality Control, mutu adalah gambaran total sifat dari suatu
produk atau jasa pelayanan yang berhubungan dengan kemampuannya untuk
memberikan kebutuhan kepuasan. Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar
secara langsung setiap saat dan tepat waktu, menggunakan sumber daya yang
efektif dan efisien. Ini penting dalam semua tahap proses pemeriksaan

5
 laboratorium, mulai dari penerimaan sampel, pemeriksaan hingga pelaporan
hasil uji. Mutu suatu output laboratorium bergantung dari beberapa faktor.
Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya berhubungan dengan mutu
produk saja, tetapi juga dengan persyaratan lain seperti: ketepatan pengiriman,
biaya yang rendah, pelayanan yang memuaskan pelanggan dan bisa
dipenuhinya peraturan pemerintah yang berhubungan dengan produk yang
dipasarkan. Sesuai dengan kebutuhannya di jaman modern ini, mutu
didefinisikan sebagai berikut:
1. Sesuai dengan persyaratan (Conformance to requirements)
2. Sesuai dengan pemakaian (Fitness for use)
3. Kepuasan pelanggan (User satisfaction)
Yang paling mendasar adalah pelaksanaan dan pemeliharaan Sistem
Manajemen Mutu didalam suatu laboratorium. Secara singkat dapat dikatakan
bahwa sistem manajemen mutu yang terdapat dalam suatu laboratorium
disebut sebagai Praktek Laboratorium yang Benar (GLP = Good Laboratory
Practise). Kegiatan Praktek Laboratorium yang Benar (GLP) mencakup proses
organisasi dan kondisi-kondisi laboratorium guna menjamin agar tugas-tugas
analisis direncanakan, dilakukan, dimonitor, direkam, disimpan dan
dilaporkan dengan benar. Penerapan sistem manajemen mutu secara
berkelanjutan akan meningkatkan mutu layanan laboratorium dan
meningkatkan daya saing laboratorium. Kajian sistem manajemen mutu
laboratorium klinik dilaksanakan dengan pendekatan model Five-Q (Quality
Planning, Quality Laboratory Practice, Quality Control, Quality Assurance,
Quality Improvement). Materi tentang Five-Q akan dibahas lebih dalam pada
bab selanjutnya.

B. Jenis pengendalian mutu laboratorium

1. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara

6
 terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian
error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
Pemantapan mutu internal laboratorium (PMI) dilakukan untuk
mengendalikan hasil pemeriksaan laboratorium setiap hari dan untuk
mengetahui penyimpangan hasil laboratorium agar segera diperbaiki.
Manfaat melaksanakan kegiatan pemantapan mutu laboratorium antara
lain mutu presisimaupun akurasi hasil laboratorium akan meningkat,
kepercayaan dokter terhadap hasil laboratorium akan meningkat. Hasil
laboratorium yang kurang tepat akan menyebabkan kesalahan dalam
penatalaksanaan pengguna laboratorium. Manfaat lain yaitu pimpinan
laboratorium akan mudah melaksanakan pengawasan terhadap hasil
laboratorium. Kepercayaan yang tinggi terhadap hasil laboratorium ini
akan membawa pengaruh pada moral karyawan yang akan akhirnya akan
meningkatkan disiplin kerja di laboratorium tersebut. Cakupan objek
pemantapan mutu internal meliputi aktivitas: tahap pra-analitik, tahap
analitik dan tahap pasca-analitik. Tujuan Pemantapan Mutu Internal:
a. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.
b. Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang
salah tidak terjadi dan perbaikan penyimpangan dapat dilakukan
segera.
c. Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan, pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen
sampai dengan pencatatan dan pelaporan telah dilakukan dengan
benar.
d. Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya.
e. Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan (customer)
2. Pemantapan Mutu Eksternal (External Quality Control)
Pemantapan mutu eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan
secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan

7
untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam
bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan kegiatan Pemantapan Mutu
Eksternal dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.
Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti Pemantapan Mutu
Eksternal yang diselenggarakan oleh pemerintah secara teratur dan
periodik meliputi semua bidang pemeriksaan laboratorium, seperti yang
terdapat pada Pasal 6 Permenkes nomor 411 tahun 2010 tercantum bahwa
laboratorium Klinik wajib melaksanakan pemantapan mutu eksternal yang
diakui oleh pemerintah.Dalam pelaksanaannya, kegiatan Pemantapan
Mutu Eksternal ini mengikutsertakan semua laboratorium, baik milik
pemerintah maupun swasta dan dikaitkan dengan akreditasi laboratorium
kesehatan serta perizinan laboratorium kesehatan swasta. Karena di
Indonesia terdapat beraneka ragam jenis dan jenjang pelayanan
laboratorium serta mengingat luasnya wilayah Indonesia, maka
pemerintah menyelenggarakan pemantapan mutu eksternal untuk berbagai
bidang pemeriksaan dan diselenggarakan pada berbagai tingkatan, yaitu:
a. Tingkat nasional/tingkat pusat
b. Tingkat Regional
c. Tingkat Provinsi/wilayah
Kegiatan pemantapan mutu eksternal ini sangat bermanfaat bagi
suatu laboratorium, sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat
menunjukkan performance (penampilan/proficiency) laboratorium yang
bersangkutan dalam bidang pemeriksaan yang ditentukan. Untuk itu pada
waktu melaksanakan kegiatan ini tidak boleh diperlakukan secara khusus,
jadi pada waktu melakukan pemeriksaan harus dilaksanakan oleh petugas
yang biasa melaksanakan pemeriksaan tersebut serta menggunakan
peralatan/reagen/metode yang biasa dipakainya sehingga hasil
pemantapan mutu eksternal tersebut benar-benar dapat mencerminkan
penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya. Setiap nilai yang
diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan dievaluasi untuk

8
 mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang
diperlukan untuk peningkatan mutu pemeriksaan. Setelah selesai
mengikuti program Pemantapan Mutu Eksternal (PME), kemudian
dilakukan feed back oleh pihak penyelenggara berupa hasil pemeriksaan
yang telah dilaporkan terhadap nilai target atau nilai laboratorium rujukan,
hasilnya dinyatakan dengan kriteria baik, sedang atau buruk.
Laboratorium klinik yang mengikuti kegiatan PME ini akan diberikan
sertifikat oleh pihak penyelenggara sebagai bukti peserta kegiatan
tersebut.

C. Persyaratan Laboratorium Klinik

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
411/MENKES/PER/III/2010 tentang Laboratorium Klinik BAB IV
PERSYARATAN
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 11
Laboratorium klinik harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana,
peralatan, kemampuan pemeriksaan spesimen klinik, dan ketenagaan sesuai
dengan klasifikasinya.
Bagian Kedua
Lokasi
Pasal 12
(1) Persyaratan lokasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus memenuhi
ketentuan mengenai kesehatan lingkungan dan tata ruang
(2) Ketentuan mengenai kesehatan lingkungan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) mencakup upaya pemantauan lingkungan, upaya pengelolaan
lingkungan, dan / atau analisis dampak lingkungan sesuai ketentuan peraturan
perundang undangan

9
 (3) Ketentuan mengenai tata ruang sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
sesuai dengan peruntukkan lokasi yang diatur dalam rencana tata ruang
wilayah kabupaten / kota, rencana tata ruang kawasan perkotaan, dan / atau
rencana tata bangunan dan lingkungan

Bagian Ketiga
Bangunan, Prasarana, Peralatan dan kemampuan Pemeriksaan
Pasal 13
(1) Laboratorium klinik harus mempunyai persyaratan minimal yang meliputi
bangunan prasarana, peralatan, dan kemampuan pemeriksaan spesimen klinik
sesuai dengan klasifikasinya
(2) Ketentuan persyaratan minimal sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tercantum dalam Lampiran i sampai dengan Lampiran IV Peraturan ini.

Bagian Keempat
Ketenagaan
Pasal 14
Laboratorium klinik harus memenuhi ketentuan ketenagaan meliputi:
a. laboratorium klinik umum pratama:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter dengan
sertifikat pelatihan teknis dan manajemen laboratorium kesehatan sekurang-
kurangnya 3 (tiga) bulan yang dilaksanakan oleh organisasi profesi patologi
klinik dan Institusi pendidikan kesehatan bekerjasama dengan kementerian
Kesehatan dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 2 (dua) orang analis
kesehatan serta 1 (satu) orang tenaga administrasi.
b. Laboratorium klinik umum madya:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
patologi klinik, dan

10
 2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 4 (empat) orang analis
kesehatan dan 1 (satu) orang perawat serta 2 (dua) orang tenaga administrasi.
c. laboratorium klinik umum utama:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
patologi klinik, dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter
spesialis patologi klinik, 6 (enam) orang tenaga analis kesehatan dan 2 (dua)
orang diantaranya memiliki sertifikat pelatihan khusus mikrobiologi, 1 (satu)
orang perawat, dan 3 (tiga) orang tenaga administrasi.
d. laboratorium mikrobiologi klinik:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
mikrobiologi klinik; dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter
spesialis mikrobiologi klinik, 2 (dua) orang analis kesehatan yang telah
mendapat sertifikasi pelatihan di bidang mikrobiologi klinik, 1 (satu) orang
perawat, dan 1 (satu) orang tenaga administrasi.
e. Laboratorium parasitologi klinik:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
parasitologi klinik, dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter
spesialis parasitologi klinik, 2 (dua) orang analis kesehatan yang telah
mendapat sertifikasi pelatihan di bidang parasitologi klinik, 1 (satu) orang
perawat dan 1 (satu) orang tenaga administrasi.
f. Laboratorium patologi anatomik:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
patologi anatomi, dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang teknisi
patologi anatomi / analis / sarjana biologi, dan 1 (satu) orang tenaga
administrasi.

11
 Pasal 15
(1) Dokter penanggung jawab teknis laboratorium klinik umum pratama
hanya diperbolehkan menjadi penanggung jawab teknis pada 1 (satu)
laboratorium klinik.
(2) Dokter spesialis penanggung jawab teknis laboratorium klinik
diperbolehkan menjadi penanggung jawab teknis paling banyak 3 (tiga)
laboratorium klinik.
(3) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat
(2) dapat merangkap sebagai tenaga teknis pada laboratorium yang
dipimpinnya.
Pasal 16
(1) Penanggung jawab teknis laboratorium klinik mempunyai tugas dan
tanggung jawab:
a. menyusun rencana kerja dan kebijaksanaan teknis laboratorium;
b. Menentukan pola dan tata cara kerja;
c. memimpin pelaksanaan kegiatan teknis laboratorium;
d. Melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi kegiatan
laboratorium;
e. merencanakan, melaksanakan dan mengawasi kegiatan
pemantapan mutu;
f. Memberikan pendapat terhadap hasil pemeriksaan laboratorium;
g. memberikan konsultasi atas dasar hasil pemeriksaan laboratorium,
dan
h. Memberikan masukan kepada manajemen laboratorium mengenai
pelaksanaan kegiatan laboratorium
(2) Apabila penanggung jawab teknis laboratorium klinik tidak berada di
tempat secara terus menerus lebih dari 1 (satu) bulan tapi kurang dari 1 (satu)
tahun, maka laboratorium klinik bersangkutan harus memiliki penanggung
jawab teknis sementara yang memenuhi persyaratan dan melaporkan kepada
instansi pemberi izin.

12
(3) Apabila penanggung jawab teknis tidak berada di tempat secara terus
menerus lebih dari 1 (satu) tahun, maka laboratorium yang bersangkutan harus
mengganti penanggung jawab teknis yang memenuhi ppersyarata.

Pasal 17
(1) Dokter spesialis dan / atau dokter selaku tenaga teknis laboratorium klinik
mempunyai tugas dan tanggung jawab:
a. melaksanakan kegiatan teknis dan pembinaan tenaga analis kesehatan
sesuai dengan kompetensinya;
b. Mengkoordinir kegiatan pemantapan mutu, pencatatan dan
pelaporan;
c. mengkoordinir dan melaksanakan kegiatan keamanan dan
keselamatan kerja laboratorium; dan
d. Melakukan komunikasi / konsultasi medis dengan tenaga medis lain.
(2) Tenaga analis kesehatan dan tenaga teknis yang setingkat mempunyai
tugas dan tanggung jawab:
a. Melaksanakan pengambilan dan penanganan bahan pemeriksaan
laboratorium sesuai standar pelayanan dan standar operasional
prosedur;
b. Melaksanakan kegiatan pemantapan mutu, pencatatan dan pelaporan;
c. melaksanakan kegiatan keamanan dan keselamatan kerja laboratorium;
dan
d. Melakukan konsultasi dengan penanggung jawab teknis laboratorium
atau tenaga teknis lain.
(3) Perawat mempunyai tugas dan tanggung jawab:
a. melakukan tindakan untuk pengambilan spesimen klinik;
b. melakukan pertolongan pertama terhadap pasien;
c. melaksanakan kegiatan keamanan dan keselamatan kerja
laboratorium; dan

13
d. Melakukan konsultasi dengan penanggung jawab teknis
laboratorium atau tenaga teknis lain.

14
 BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Mutu itu suatu kebutuhan konsumen, yaitu kepuasan pelanggan
sepenuhnya terhadap suatu produk/ jasa yang dibutuhkan atau mutu
merupakan suatu ukuran yang berhubungan dengan kepuasan pelanggan
terhadap sebuah produk/ jasa. Jenis pengendalian mutu ada dua yaitu
1. Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium
secara terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian
error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang
tepat.
2. Pemantapan mutu eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan
secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang
bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu
laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Dan persyaratan laboratorium klinik tertuang pada BAB IV Permenkes RI No.
411/MENKES/PER/III/2010.

B. Saran
Disarankan agar pembaca dapat memahami isi makalah ini dengan
baik. Dan dapat mengetahui persyaratan-persyaratan minimal suatu
Laboratorium Klinik.

15
 DAFTAR PUSTAKA

Siregar, Maria Tuntun, Wieke Sri Wulan, Doni Setiawan,Anik Nuryati. 2018.
BAHAN AJAR TEKNOLOGI LABORATOIRUM MEDIK (TLM) : KENDALI MUTU.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

16