KENDALI MUTU LABORATORIUM

REVIEW JURNAL INTERNASIONAL

“Dampak Pengujian Kontrol Kualitas Point-Of-Care Gula Darah Pasien Rawat Inap”

Disusun Oleh :
KELOMPOK 2
1. Adhistantia Krisandy Putri (P27834018004)
2. Bilqis Amaliah (P27834018005)
3. Diyan Mega Oktavia (P27834018006)
4. El Lisa Kandi Hawa (P27834018049)
5. Atsania Putri Puji Lestari (P27834018050)

PROGRAM STUDI DIPLOMA III TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTTRIAN KESEHATAN SURABAYA
TAHUN AJARAN 2020/2021
 The Impact of Inpatient Point-Of-Care Blood Glucose Quality Control
Testing
(Dampak Pengujian Kontrol Kualitas Point-Of-Care Gula Darah Pasien Rawat Inap)
Dawn E. Corl, Tom S. Yin, Andrew N. Hoofnagle, JoAnne D. Whitney, Irl B. Hirsch, Brent E. Wisse

Abstrak

Dalam jurnal ini membahas mengenai penganalisisan efektivitas pengujian kendali mutu
(QC) POC glukosa darah (BG) yang telah diamanatkan.Semua tes POC BG QC dianalisis untuk
mengevaluasi tingkat kesalahan operator dan strip / meter serta biaya kelembagaan.
Kegagalan uji POC BG QC (17 / 103.580 selama 24 bulan) rendah dan tidak ada meteran
yang gagal dalam pengujian linieritas berikutnya.Memeriksa tindakan QC individu menunjukkan
bahwa kesalahan operator sering terjadi dan tingkat kesalahan total terkait dengan keakraban QC
(> tes 50QC / bulan, 2,4%; <tes 50QC / bulan, 3,8%, p <0,001).Bahkan di antara operator yang
paling kompeten, kesalahan jalur / meter (1,2 ± 0,3%) merupakan 50% dari total kesalahan.
Dibandingkan dengan pengujian QC yang direkomendasikan pabrikan, Komisi Gabungan
mengamanatkan pengujian POC BG QC selama 2008/2009 menimbulkan kelebihan biaya sekitar
US $ 127.000.
Kegagalan POC BG meter dalam pedoman saat ini jarang terjadi dan tidak membenarkan
biaya pengujian QC harian.Pengujian QC yang sering dapat mengidentifikasi operator yang
membutuhkan pelatihan ulang dalam pengujian POC. Kesalahan QC strip / meter sering terjadi,
tidak dicegah oleh standar pengujian QC saat ini, dan dapat menyebabkan kesalahan klinis.

Pendahuluan
Rumah sakit melakukan jutaan penentuan glukosa darah (BG) setiap tahun (Cook et al.,
2009) karena peningkatan prevalensi pasien dengan diabetes mellitus (National
DiabetesInformation Clearing House, 2011) dan meningkatnya kesadaran akan pentingnya
pengendalian glikemik rawat inap (Cook et al. al., 2009). Pengujian Point-of care (POC)
adalah pengukuran BG kapiler yang cepat dan nyaman (Juneja & Zito, 2008), tetapi kurang tepat
dan akurat dibandingkan BG laboratorium (Flore, Fiers, & Delanghe, 2008).
Pengakuan hipoglikemia pasien, serta pemesanan insulin dan keputusan administrasi
seringkali didasarkan pada hasil POC BG. Kegagalan untuk mendeteksi hipoglikemia dan
pemberian insulin yang tidak tepat dapat dikaitkan dengan bahaya pasien.Dengan demikian,
prosedur kendali mutu (QC) untuk meminimalkan kesalahan yang relevan secara klinis
terkait dengan pengujian POC BG sangat penting untuk keselamatan pasien.
Sebagai bagian dari produksi, setiap lot strip uji baru dievaluasi berdasarkan konsen yang
diketahui. konsentrasi glukosa untuk larutan kontrol rendah (misalnya, 60 mg / dl) dan kontrol
tinggi (misalnya, 300 mg / dl) menggunakan beberapa meter. Tes ini menghasilkan nilai mean
dan standar deviasi (SD) khusus untuk setiap lot strip tes, misalnya 300 mg / dl kontrol HI
menghasilkan mean 330 mg / dl dan SD 16,7 mg / dl untuk strip uji Roche Accuchek lot 550548,
dan akurasi strip / meter dinilai berdasarkan standar yang dipublikasikan (Organisasi Standar
Internasional.
Mean dan SD untuk setiap solusi kontrol diprogram ke dalam chip pengkodean yang
dimasukkan ke dalam meteran (Roche, 2004). Ketika pengukuran QC kemudian dilakukan, nilai
glukosa harus jatuh dalam 3 SD dari nilai larutan kontrol rata-rata untuk meter yang akan lewat,
misalnya antara 280 dan 380 mg / dl untuk lot strip Roche Accu-chek 550548.
Yang penting, metode pengujian QC ini hanya mengevaluasi ketepatan pengukur dan
strip dalam parameter yang ditetapkan oleh FDA untuk mengidentifikasi pengukur yang
memerlukan kalibrasi atau perbaikan.
Standar pengujian QC saat ini untuk pengujian POC BG QC rumah sakit diadopsi pada
tahun 2007 oleh The Joint Commission (JC, 2007) (WT.150).Fasilitas perawatan kesehatan harus
menggunakan pengukur yang disetujui melalui Amandemen Peningkatan Laboratorium Klinis
(CLIA) dan mengikuti pedoman pemeliharaan Badan Obat Federal (FDA) (Sacks et al., 2002).
Untuk setiap meteran yang digunakan untuk setiap pengujian pasien, satu pengukuran QC
yang berhasil harus dilakukan dengan larutan kontrol tinggi dan rendah dalam waktu 24 jam
setelah penggunaan klinis. Bersama-sama, kedua ukuran ini merupakan satu uji QC. Jika
pengukuran QC gagal dengan larutan kontrol yang diberikan, pengukuran kedua
dilakukan dengan menggunakan botol strip dan larutan yang sama. Jika tindakan ini
gagal, tindakan ketiga dapat dilakukan dengan botol strip dan larutan kontrol baru.
Mesin yang gagal dalam uji QC dikirim ke Teknik Klinis untuk pengujian linieritas.
Karena banyak rumah sakit besar menggunakan ratusan meter dalam penggunaan klinis,
pengujian QC yang diamanatkan menghabiskan persediaan rumah sakit dan waktu
operator.Yang penting, baik efektivitas maupun biaya pengujian QC harian untuk mendeteksi
dan memperbaiki peralatan yang tidak berfungsi telah dievaluasi secara kritis, apakah itu
meningkatkan keselamatan pasien atau tidak dengan mengurangi kesalahan klinis yang terkait
dengan pengujian POC BG.

Tujuan
1. Untuk menentukan keefektifan pengujian POC BG QC yang diamanatkan dalam
mengidentifikasi kerusakan peralatan yang memerlukan kalibrasi atau perbaikan.
2. Untuk mengevaluasi keefektifan pengujian QC dalam mengidentifikasi operator yang
kurang familiar dan / atau kompeten dalam melakukan pengujian QC.
Akhirnya, perkiraan biaya tahunan JC yang diamanatkan pengujian POC BG QC (JC,
2007) dibandingkan dengan pengujian QC yang direkomendasikan pabrikan (Roche,
2004).

Metode
 Sebuah studi retrospektif dilakukan di satu institusi yang berafiliasi dengan universitas,
sebuah pusat medis 400+ tempat tidur yang berlokasi di Seattle, WA.
 Semua data untuk pengujian POC BG QC diperoleh dari database Laboratorium
Kedokteran.
 Peneliti mengevaluasi tingkat kegagalan uji QC untuk pengukur POC BG untuk
tahun 2008 dan 2009 dan menilai semua intervensi yang terkait dengan kegagalan uji QC.
Semua unit rumah sakit yang melakukan tes POC BG dibagi menjadi kuintil berdasarkan
tingkat kesalahan ukuran QC tahunan (minimal 100 tes / U).
 Statistika Uji t berpasangan untuk signifikansi dilakukan pada kuintil dengan tingkat
kesalahan terbesar (n = 9) dibandingkan dengan empat kuintil lainnya yang digabungkan
(n = 37) untuk jumlah uji QC yang dilakukan per meter per tahun.Kami kemudian
mengevaluasi semua pengukuran QC meteran POC BG individu yang dilakukan selama
Januari 2009. Tingkat kesalahan operator dan kesalahan meteran / strip pengujian
dievaluasi untuk operator yang melakukan> 50 dan <5 tes QC / bulan. Tingkat kegagalan
uji QC dibandingkan dengan tingkat kesalahan yang diharapkan secara statistik.
 Kompetensi operator ditentukan dengan membagi operator yang melakukan> 50 ukuran
QC / bulan menjadi kuintil dan dilakukan uji t berpasangan dengan tingkat kesalahan
operator
Jumlah kegagalan pengukur yang diidentifikasi oleh QC dan pengujian linieritas
disediakan oleh catatan Departemen Kedokteran Laboratorium untuk tahun 2008 dan
2009. Frekuensi pengujian QC berdasarkan rekomendasi pabrikan (Roche, 2004)
diperkirakan dari penggunaan wadah strip uji dan wawancara dengan operator pada tiga
unit rumah sakit. Jumlah total tes BG 2008/2009 dibagi dengan 50 strip / box untuk
menentukan jumlah total test strip box yang digunakan pada 2008/2009.
 Wawancara perawat terdaftar (RN) dilakukan untuk menentukan estimasi persentase tes
QC yang dilakukan untuk pemicu lain (misalnya, meteran jatuh, hasil tes tidak sesuai
dengan tanda klinis, dll.). Jumlah tes QC berlebih yang dilakukan dihitung dengan
menambahkan # tes QC untuk kotak strip baru dan # uji QC untuk alasan lain, kemudian
mengurangkan angka ini dari uji QC aktual yang dilakukan pada tahun 2008. Rasio uji
QC yang direkomendasikan produsen dengan uji QC yang diamanatkan dihitung dengan
membagi # perkiraan jumlah uji QC yang direkomendasikan dengan jumlah sebenarnya
Tes QC dilakukan pada tahun 2008/2009.
 Waktu yang diperlukan untuk pengujian QC ditentukan dari pengamatan langsung
operator terlatih (n = 10) pada unit yang berbeda (n = 3). Baik asisten rumah sakit (HA)
dan RN yang mengetahui protokol pengujian QC ditentukan waktunya oleh penyidik atau
anggota staf lain yang menggunakan sebuah stopwatch. Waktu rata-rata dari satu uji QC
dikalikan dengan jumlah uji QC berlebih pada tahun 2008 dan 2009 dan diubah menjadi
jam. Biaya gaji dihitung berdasarkan waktu operator RN dan HA dan gaji per jam titik
tengah dan perbedaan shift malam. HA shift malam bertanggung jawab untuk
menjalankan tes QC, namun, wawancara RN pada 3 unit mengungkapkan sekitar 20% tes
QC dilakukan oleh RN shift siang pada meteran yang tidak terjawab pada malam
sebelumnya. Total biaya gaji di institusi kami dihitung dengan menimbang gaji per jam
titik tengah HA + perbedaan shift malam pada 80% dan gaji per jam titik tengah RN
sebesar 20% dikalikan dengan jumlah total jam yang dihabiskan untuk melakukan
tindakan QC berlebih pada tahun 2008 dan 2009. Biaya suplai pengujian QC
diperkirakan dari catatan pembelian. Jumlah kotak strip tes # 50 dihitung berdasarkan
 jumlah tahunan strip yang digunakan dalam tes QC pada tahun 2008 dan 2009 dikalikan
dengan biaya kontrak kotak strip tes # 50 pada tahun 2008 dan 2009. Biaya kelebihan
solusi kontrol dihitung dengan mengalikan persentase uji QC berlebih dengan solusi
biaya pengendalian aktual untuk 2008/2009.

Temuan
a) Efektivitas Arus Pengujian POC BQ QC yang diamanatkan
 Di lembaga kami, 82.328 tindakan POC BG QC dilakukan selama tahun 2008 yang
terdiri dari 40.436 uji QC sedangkan 126.288 uji POC BG QC dilakukan pada tahun 2009
yang terdiri dari 63.104 uji QC.
 Berdasarkan kegagalan uji QC yang ditentukan oleh operator, total 17 meter dikirim ke
Teknik Klinik untuk evaluasi selama periode 2 tahun ini. Tidak ada pengukur yang gagal
dalam pengujian linieritas. Karena pengukur tidak ditentukan untuk membutuhkan
kalibrasi atau perbaikan, semua pengukur dibersihkan dan dikembalikan ke unit klinis
aslinya.
 Evaluasi Peneliti terhadap data QC dari semua unit rumah sakit mengungkapkan bahwa
3,6% ukuran QC tunggal> 3 SD dari rata-rata untuk nomor lot kode strip uji
menghasilkan pembacaan kesalahan "di luar jangkauan", konsisten dengan data yang
diterbitkan sebelumnya (Nobels et al., 2004).
 Peneliti membagi semua unit rumah sakit yang melakukan POC BG menjadi kuintil
berdasarkan rata-rata tingkat kesalahan pengukuran QC. Kuintil unit dengan tingkat
kesalahan tertinggi (n = 9, tingkat kesalahan rata-rata 6,1 ± 0,3%, kisaran 5,1–7,7%),
berbeda secara signifikan dari empat kuintil yang tersisa (n = 37, tingkat kesalahan rata-
rata 2,9 ± 0,2%, kisaran 0,6–5,0%) untuk jumlah rata-rata pengukuran QC yang
dilakukan per meter per tahun (Q5: 176 ± 34; Q1–4: 342 ± 20; p <0,001) mendukung
hipotesis bahwa kurangnya Pemahaman dengan pengujian QC berkontribusi
terhadap total kesalahan Namun, bahkan dalam unit yang melakukan lebih dari 375
ukuran QC / meter / tahun (n = 15U) tingkat kesalahan total ukuran QC tunggal
bervariasi antara 1,0% dan 5,1% (rata-rata 3,3 ± 0,4%) menunjukkan bahwa ada faktor
selain pemahaman yang berkontribusi untuk kesalahan QC total.
b) Potensi Efektivitas Pengukuran POC BG QC yang Diamanatkan: Pemahaman
Operator
Untuk lebih tepat mengidentifikasi kontribusi Pemahaman operator untuk kesalahan
pengujian QC, kami meninjau semua 9.803 tindakan QC tunggal yang dilakukan oleh
650 operator di rumah sakit pada Januari 2009 yang mengidentifikasi 306 pembacaan
kesalahan (3,1%), tingkat yang konsisten dengan keseluruhan 2008 / 2009 data. Dari
jumlah tersebut, 117 (1,2%) diklasifikasikan sebagai kesalahan operator berdasarkan
bukti bahwa solusi kontrol yang salah dimasukkan.
 Kesalahan jalur / meter menyumbang 170 (1,7%) dari kesalahan sementara 19 (0,2%)
tidak dapat ditentukan. Kesalahan operator (Lo: 67; Hi: 50) dan strip / meter (Lo: 75; Hi:
95) didistribusikan antara solusi kontrol rendah dan tinggi, menunjukkan tidak ada
kesalahan sistematis terkait dengan solusi kontrol individu.
 Tingkat rata-rata kesalahan operator adalah 0,9 ± 0,2%,yang diurai menjadi:
o untuk 37 pengguna frekuensi tinggi yang melakukan ≥ 50 ukuran QC tunggal
(rata-rata 126 ± 10 pengukuran / bulan) —dan bersama-sama menyumbang 4.650
(47%) dari semua ukuran QC.
o untuk 613 pengguna frekuensi rendah yang melakukan tindakan QC kurang dari
50 (rata-rata 8,3 tindakan / bulan) secara signifikan lebih tinggi (1,5%, p <0,001,
oleh χ2). Lima puluh dua pengguna frekuensi rendah yang dapat diidentifikasi
(rata-rata 9,9 ± 1,4 pengukuran / bulan) menyumbang 61 dari 68 kesalahan
operator oleh grup ini, menghasilkan tingkat kesalahan operator rata-rata 8,6 ±
1,2%, hampir 10 kali lebih tinggi daripada tingkat untuk pengguna frekuensi
tinggi (p <.001).
 Bersama-sama, data ini sangat menyarankan bahwa pemahaman operator dengan
prosedur pengujian QC berkontribusi pada tingkat kesalahan operator.
 Namun, tingkat kesalahan strip / meter juga lebih tinggi di antara pengguna frekuensi
rendah (2,0%) dibandingkan pengguna frekuensi tinggi (1,3 ± 0,2%, p <0,001, oleh χ2).
Dari 80 operator yang dapat diidentifikasi (rata-rata 10.9 ± 1.1 tindakan / bulan) yang
menyumbang 98 dari 106 strip / meter kesalahan oleh pengguna frekuensi rendah, hanya
7 pengguna juga di antara 52 pengguna frekuensi rendah yang memiliki kesalahan
 operator. Namun, 15 dari 80 pengguna frekuensi rendah dengan kesalahan strip / meter
memiliki dua atau lebih kesalahan ini.
 Data ini menunjukkan bahwa variabel operator seperti menggunakan solusi kontrol
kedaluwarsa, tidak menghomogenkan solusi kontrol atau tidak membuang tetes pertama,
menggunakan strip yang telah terkena udara, suhu atau kelembaban tinggi, atau tidak
mengisi reservoir strip uji sepenuhnya juga berkontribusi pada perkiraan kesalahan jalur /
meter
c) Potensi Efektivitas Pengukuran POC BG QC yang Diamanatkan: Kompetensi
Operator
Data dari 37 operator individu yang melakukan pengukuran QC ≥50 selama satu bulan
diperiksa lebih lanjut ,dengan rincian :
o 21 operator tidak membuat kesalahan operator
o 16 operator melakukannya (tingkat kesalahan rata-rata 2,1 ± 0,4%), namun,
jumlah rata-rata pengukuran QC yang dilakukan tidak berbeda antara kedua
kelompok.
Data ini menunjukkan bahwa faktor selain pemahaman operator, seperti
kompetensi operator, juga berkontribusi terhadap tingkat kesalahan
operator.
d) Potensi Efektivitas POC BG QC yang Diamanatkan : Ketepatan Strip / Meter
 Analisis lebih lanjut dari tingkat kesalahan di antara operator yakni :
o frekuensi tinggi menunjukkan bahwa tingkat kesalahan strip / meter rata-rata (1,2
± 0,3%) untuk 21 pengguna yang tidak membuat kesalahan operator tidak berbeda
dari tingkat (1,5 ± 0,3%, p = 0,45) untuk 16 pengguna yang telah membuat
kesalahan operator.
o Dengan demikian, tingkat kesalahan strip / meter untuk operator yang paling
dikenal dan paling kompeten adalah empat kali lipat lebih tinggi daripada
tingkat yang diharapkan secara statistik sebesar 0,3% (> 3 SD dari nilai
rata-rata).
 Kesalahan strip / meter tidak didistribusikan secara acak untuk kedua solusi
control,dengan rincian :
 o Untuk solusi kontrol tinggi 81 dari kesalahan 95 strip / meter (85%) berada di luar
jangkauan pada sisi tinggi.
o untuk solusi kontrol rendah 63 dari kesalahan 75 strip / meter (84%) berada di
luar jangkauan pada sisi tinggi.
o bias presisi strip / meter sistematis (p <0,001, oleh χ2 untuk kedua solusi kontrol)
terhadap konsentrasi glukosa yang terlalu tinggi.

e) Potensi Efektivitas Pengujian POC BG QC yang Diamanatkan: Kegagalan Meteran

Untuk menentukan kesalahan strip / meter lebih lanjut, kami mengevaluasi semua
kejadian di mana mesin BG gagal dalam uji QC yaitu pembacaan kesalahan pada
dua ukuran QC tunggal berturut-turut pada Januari 2009.
 Pembacaan kesalahan tunggal QC 306 terjadi selama 286 uji QC (dari total 4.856 Tes QC
selama sebulan). Ada 12 kasus (∼0.25% dari semua uji QC) kegagalan uji QC karena
kesalahan pengulangan strip / meter, hampir tiga kali lebih tinggi dari tingkat yang
diharapkan secara statistik sebesar 0,09%.
 Mengikuti protokol Kedokteran Laboratorium, wadah strip uji baru digunakan untuk
mengevaluasi 10 meter dan sembilan di antaranya lolos pengukuran QC ini, sehingga
hanya satu meter yang dikirim ke Teknik Klinis dan Dua meter lainnya yang gagal dalam
uji QC memiliki pengulangan pengujian QC yang dilakukan kemudian dalam 24 jam
periode yang sama dan tidak dikirim ke Teknik Klinik. Meteran yang dikirim ke Teknik
Klinis lulus uji linieritas dan dibersihkan serta dikembalikan ke lokasi klinis semula.
 Karena operator memiliki kesempatan untuk memperbaiki kesalahan awal, hanya ada tiga
contoh kegagalan uji QC karena kesalahan operator berulang dan ketiga meter lolos pada
upaya ketiga. Tidak ada pengukur BG tunggal yang menyebabkan lebih dari satu contoh
kegagalan uji QC.

f) Biaya Pengujian POC BG QC yang diamanatkan

 Di lembaga tempat penelitian 103.580 uji QC dilakukan selama 2008/2009 pada 117
meter (2008) dan 244 meter (2009, tambahan 127 meter ditambahkan). Produsen
merekomendasikan pengujian POC BG QC akan terjadi jauh lebih jarang daripada
pengujian yang diamanatkan; termasuk saat kotak strip baru dibuka (n = 4.758 / tahun
 pada tahun 2008, n = 4.725 / tahun pada tahun 2009) dan setelah meteran dibersihkan
atau dijatuhkan diperkirakan ∼5.200 total uji QC / tahun.
 Oleh karena itu, hasil pengujian QC yang diamanatkan dalam 35.800-56.700 lebih
banyak tes QC / tahun di institusi peneliti daripada yang akan terjadi jika pengujian yang
direkomendasikan oleh produsen diikuti
 Mengevaluasi 10 operator pada tiga unit berbeda, peneliti menentukan bahwa rata-rata
waktu yang diperlukan untuk melakukan uji QC adalah 88 detik. Oleh karena itu,
kelebihan waktu yang dihabiskan untuk pengujian QC yang diamanatkan adalah 875 jam
pada tahun 2008 dan 1.386 jam pada tahun 2009. Di institusi kami, gaji titik tengah
tertimbang 80% HA / 20% RN pada tahun 2008 adalah US $ 17,73 / jam dan US $
21,14 / jam pada tahun 2009.
 Dengan demikian, pengujian QC yang diamanatkan menyumbang biaya gaji tambahan
tahunan sebesar ∼US $ 15.500–29.300, dan biaya bahan berlebih tahunan (solusi uji dan
kontrol 2 strip / QC) sebesar ∼US $ 33.000–49.700 berjumlah lebih dari US $ 127.000
selama 2- periode tahun di lembaga tunggal

Diskusi
 Meskipun pengujian POC BG secara resmi disebut sebagai suplemen untuk pengukuran
BG serum atau plasma, pengujian ini telah menjadi pengganti de facto dalam banyak
situasi klinis dan fakta ini tidak mungkin berubah. Yang terpenting, sebagian besar
keputusan klinis mengenai pemberian insulin pada pasien rawat inap dibuat
berdasarkan POC daripada pengukuran BG vena dan oleh karena itu
meminimalkan kesalahan POC BG sangat penting untuk keselamatan pasien.
 Rumah sakit saat ini mengikuti mandat JC 2007 untuk pengujian POC BG QC. Namun,
tidak ada penelitian yang mengevaluasi dampak pedoman ini terhadap keselamatan
pasien. Peneliti mengevaluasi pengujian POC BG QC yang dilakukan selama 2008 dan
2009 di satu fasilitas perawatan tersier. Data kami menunjukkan bahwa selama periode
waktu 2 tahun ini, pengujian QC yang diamanatkan dikaitkan dengan kelebihan
biaya rumah sakit sebesar ofUS $ 127.000 dibandingkan dengan pengujian QC yang
direkomendasikan pabrikan, sementara gagal mengidentifikasi setiap contoh kegagalan
pengukur yang memerlukan tindakan korektif. Namun, kami menemukan bahwa data
 QC dapat digunakan untuk mengidentifikasi operator yang mungkin mendapat
manfaat dari pelatihan ulang untuk meningkatkan kepahaman dan kompetensi
terkait dengan prosedur POC BG QC.
 Peneliti juga menemukan bahwa lebih dari setengah kesalahan QC disebabkan oleh
ketidaktepatan strip / meter, yang terjadi pada 1,7% pengukuran QC pada Januari 2009
(setidaknya 4 kali lebih sering daripada yang diperkirakan secara statistik oleh standar
pengujian 3 SD QC saat ini) , menyiratkan bahwa bahkan dalam keadaan optimal,
kombinasi strip / meter kurang tepat dari yang diharapkan dalam mengukur BG.
Misalnya, tingkat kesalahan ini dapat menghasilkan rata-rata 6,8 nilai glukosa yang salah
karena ketidaktepatan strip / meter untuk setiap 100 pasien yang dirawat di rumah
sakit.yang menjalani empat tes POC BG / hari.
 Standar mandat JC saat ini untuk rumah sakit yang melakukan pengujian POC BG adalah
agar setiap meter lulus uji QC (pengukuran 1QC dengan solusi kontrol tinggi dan rendah)
setiap hari jika meteran digunakan secara klinis (JC, 2007). Uji QC yang gagal harus
mengidentifikasi meteran yang membutuhkan kalibrasi, perbaikan atau
penggantian. Data kami menunjukkan bahwa rata-rata kurang dari satu meteran / bulan
gagal dalam pengujian QC, tetapi tidak ada meteran yang kemudian gagal dalam
pengujian linieritas dan oleh karena itu tidak memerlukan kalibrasi, perbaikan, atau
penggantian.
 Hal ini menunjukkan bahwa pengukur kami (Roche Inform) dapat diandalkan dan tidak
ada kegagalan pengukur yang terdeteksi oleh prosedur pengujian QC saat ini mengingat
CLIA dan standar pabrikan yang sangat luas yang saat ini diadopsi oleh FDA terkait
keakuratan dan presisi pengukur. Jika tes QC tidak mengidentifikasi kegagalan meteran
selama dua tahun kalender penuh, tes ini tidak mungkin meningkatkan keselamatan
pasien secara signifikan, dan menunjukkan bahwa evaluasi keandalan meteran yang jauh
lebih jarang mungkin sama efektifnya yang mengikuti protokol yang direkomendasikan
pabrikan yang mengurangi pengujian meteran sebesar ∼90%. Satu keadaan di mana
pengujian saat ini dapat meningkatkan keselamatan pasien adalah jika pengujian QC
dilakukan dengan strip uji yang cukup dikompromikan untuk gagal dalam dua tindakan
QC berturut-turut yang menyebabkan strip dibuang dan wadah strip baru dibuka yang
akan mencegah strip rusak digunakan untuk penentuan POC BG klinis.
 Selama 1 bulan, data kami mengidentifikasi 12 contoh dari dua kegagalan pengukuran
QC berturut-turut karena kesalahan strip / meter. Tes ketiga dilakukan pada 10 kali
dengan strip baru dan sembilan kali nilai strip / meter ketiga lulus. Namun, apakah ini
merupakan kebetulan acak atau penemuan kebetulan strip uji yang rusak tidak dapat
ditentukan
 Data peneliti menganalisis kinerja QC tahunan oleh unit rumah sakit dan data QC
bulanan dari masing-masing operator menunjukkan bahwa kurangnya pemahaman
dan kompetensi dengan prosedur pengujian QC mungkin menjadi faktor penting
yang berkontribusi pada kesalahan QC. Dengan demikian, data QC yang saat ini
diamanatkan dapat digunakan untuk mengidentifikasi operator tertentu dengan tingkat
kesalahan operator tertinggi dan menargetkan individu tersebut untuk pelatihan ulang.
 Penelitian sebelumnya yang mengevaluasi pengujian BG telah menunjukkan bahwa hasil
pengujian BG kapiler dilakukan oleh personel laboratorium yang berpengalaman lebih
erat berkorelasi dengan nilai BG referensi dibandingkan dengan pasien (Roche, 2002).
Karena kesalahan operator pada prinsipnya melibatkan penggunaan solusi kontrol yang
salah, tidak jelas apakah keselamatan pasien akan ditingkatkan dengan pelatihan ulang
prosedur QC, karena metode pengujian sampel pasien tidak memerlukan pemilihan solusi
kontrol yang tepat.
 Secara teoritis, fokus pada kompetensi operator akan dimiliki potensi yang lebih besar
untuk meningkatkan keselamatan pasien jika masalah sistematis teridentifikasi yaitu,
menggunakan strip uji yang terbuka atau teknik pengambilan sampel yang tidak tepat
seperti pengisian strip uji yang tidak memadai yang akan berkontribusi sama pada
kesalahan BG klinis serta kegagalan QC. Namun, pelatihan untuk meningkatkan
kompetensi operator dalam pengujian QC tidak ditemukan sebagai intervensi yang efektif
dalam program jaminan kualitas 7 tahun yang bertujuan untuk meningkatkan akurasi
POC BG (Nobels et al., 2004). Selain itu, mengidentifikasi operator yang membutuhkan
pelatihan ulang bukanlah tujuan yang dimaksudkan dari pengujian QC yang saat ini
diamanatkan dan, sepengetahuan kami, tidak digunakan untuk tujuan ini. Yang penting,
apakah paradigma pengujian QC saat ini adalah metode yang paling efektif untuk
mengidentifikasi individu yang akan mendapat manfaat dari pelatihan tambahan tidak
diketahui.
 Penelitian lebih lanjut diperlukan untuk menentukan apakah peningkatan pemahaman dan
kompetensi operator terkait dengan pengujian QC terkait dengan peningkatan teknik
pengambilan sampel BG kapiler dan keselamatan pasien.
 Meskipun data peneliti menunjukkan bahwa pemahaman operator juga berkontribusi
pada kesalahan jalur / meter, analisis kami dengan jelas menunjukkan bahwa bahkan
operator yang paling dikenal dan paling kompeten pun mengalami tingkat kesalahan jalur
/ meter tiga hingga empat kali lipat lebih tinggi dari yang diharapkan secara statistik.
Penting untuk kesimpulan ini, penelitian sebelumnya telah menyarankan bahwa
ketidaktepatan strip / meter berkontribusi secara signifikan terhadap kesalahan
POC BG pasien (Flore et al., 2008; Kanji et al., 2005; ´Westgard et al., 1974).
 Data peneliti menunjukkan bahwa> 1% dari semua nilai BG klinis mungkin mengalami
ketidaktepatan strip / meter jika dinilai dengan standar liberal yang saat ini diterima
hingga 3 SD dari nilai rata-rata yang diharapkan. Yang penting, kami juga menunjukkan
bahwa > 80% dari kesalahan jalur / meter ini melebih-lebihkan BG yang sebenarnya.
Kesalahan tersebut, ditambah dengan ketidakakuratan yang diketahui dari strip / meter,
berpotensi menyebabkan kegagalan untuk mengenali hipoglikemia pada pasien dengan
BG rendah, dan pemberian insulin berlebih pada pasien dengan BG normal / tinggi
kesalahan lebih mungkin mempengaruhi keselamatan pasien (Critchell et al., 2007; Kanji
et al., 2005). Rumah sakit melakukan sejumlah besar penentuan POC BG klinis setiap
tahun (> 250.000 di institusi kami),dengan demikian, sangat mungkin bahwa kesalahan
total strip / meter (baik ketidaktepatan dan ketidakakuratan) berkontribusi pada
kesalahan pengujian BG dan kesalahan klinis yang dapat mempengaruhi
keselamatan pasien. Menggunakan simulasi komputer berdasarkan standar POC BG
saat ini, beberapa penelitian telah memperkirakan probabilitas tinggi dari kesalahan yang
signifikan dan sering terkait dengan dosis insulin pada pasien rawat inap (Boyd & Bruns,
2001; Karon, Boyd, & Klee, 2010). Pengujian QC yang dimandatkan saat ini tidak
mendeteksi atau mencegah kesalahan ketidaktepatan strip / meter ini. Sayangnya,
berdasarkan data kami, kemampuan QC atau proses peningkatan kualitas untuk
mengurangi kesalahan pengujian POC BG mungkin terbatas hingga standar yang lebih
ketat diterapkan untuk presisi meteran dan kualitas strip pengujian — perubahan yang
telah direkomendasikan selama beberapa dekade (Moghissi et al. ., 2009; Boyd & Bruns,
2001; Hirsch et al., 2008; Westgard et al., 1974) termasuk lagi pada sidang FDA baru-
baru ini (Food and Drug Administration [FDA], 2010)